IEC 60601-2-912026 医用电气设备 第2-91部分非热等离子体伤口处理设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

IEC60601-2-91:2026医用电气设备第2-91部分：非热等离子体伤口处理设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment-Part2-91:ParticularRequirementsforBasicSafetyandEssentialPerformanceofNon-ThermalPlasmaWoundTreatmentEquipment摘要随着慢性创面（如糖尿病足溃疡、压疮、下肢静脉溃疡等）发病率逐年上升，传统伤口治疗手段在应对感染控制与组织再生方面面临重大挑战。非热等离子体（Non-ThermalPlasma,NTP）技术作为一种新兴的物理医学手段，可通过产生活性氧/活性氮（ROS/RNS）实现广谱杀菌、促进血管新生及组织修复，近年来在伤口处理领域展现出显著的临床应用价值。然而，由于该技术涉及高压电场、气体放电及生物组织相互作用等多学科交叉内容，其设备的安全性和有效性缺乏统一的国际评价准则。为填补这一标准化空白，国际电工委员会（IEC）于2026年6月19日正式发布IEC60601-2-91:2026标准，该标准作为IEC60601系列医用电气设备安全标准的第2-91部分，专门规定了非热等离子体伤口处理设备的基本安全和基本性能的特殊要求。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术核心、适用范围及产业影响，详细介绍了主要起草单位的组织架构与技术贡献，并对该标准在促进产品合规、推动技术创新及引领国际监管协调方面的未来发展方向进行了展望。本报告的编制旨在为标准使用者提供全面的技术解读和实施参考。关键词：非热等离子体；伤口处理；医用电气设备；IEC60601-2-91；基本安全；基本性能；国际标准Keywords:Non-ThermalPlasma;WoundTreatment;MedicalElectricalEquipment;IEC60601-2-91;BasicSafety;EssentialPerformance;InternationalStandard1.引言1.1研究背景慢性伤口被世界卫生组织（WHO）列为全球公共卫生的重大负担之一。据统计，全球约有2%至3%的成年人受慢性创面困扰，相关治疗费用占各国医疗支出的2%至4%。传统清创、敷料更换及抗生素疗法在处理多重耐药菌感染创面时效果有限，亟需新型物理干预技术的补充。非热等离子体技术利用介质阻挡放电（DBD）或大气压等离子体射流（APPJ）在常压下产生温度接近室温的离子化气体，富含多种活性粒子，可在不引起热损伤的前提下实现对创面微生物的高效灭活。近年来，国内外多项临床研究证实了其在细菌生物膜清除、炎症调控及组织修复方面的积极疗效，推动相关设备加速进入临床应用与商业化阶段。然而，非热等离子体伤口处理设备涉及高电压（数百伏至数十千伏）、高频电磁场、气体流量控制及与人体组织的直接或间接接触，其潜在的电击、灼伤、有害气体产生、电磁干扰等风险显著区别于常规医用电气设备。在IEC60601-2-91发布之前，此类设备在全球范围内缺乏统一的安全与性能评价基准，不同国家和地区的监管要求存在较大差异，制约了产品的跨境流通与临床推广。1.2标准立项的必要性基于上述产业与临床需求，IEC第62D分技术委员会（医用电气设备特殊要求）在充分调研的基础上，于2021年正式启动非热等离子体伤口处理设备专用标准的制定工作。该标准的立项必要性体现在以下方面：-患者安全需求：非热等离子体设备直接作用于开放性创面，任何电气安全缺陷或有害副产物超标均可能对患者造成不可逆伤害，亟需以专用标准形式明确安全阈值。-产业规范化需求：全球已有数十家企业涉足非热等离子体医疗设备的研发与生产，但缺乏统一标准导致产品质量参差不齐，阻碍了行业健康发展。-监管协调需求：欧盟MDR法规、美国FDA510(k)及中国NMPA注册均要求产品符合相应的IEC基础标准，缺少专用标准使得各监管机构在审评过程中缺乏一致的技术参考。-术语与测试方法统一需求：不同制造商对"非热等离子体""处理剂量""有效作用面积"等核心概念的定义不一致，导致临床研究数据难以横向比较。2.标准概述2.1标准基本信息IEC60601-2-91:2026标准编号中的"60601"代表国际电工委员会医用电气设备安全通用标准系列，"2-91"表示该标准为该系列的第91个专用标准。该标准属于IEC60601-1（医用电气设备基本安全和基本性能通用要求）的下位标准，是对通用标准的补充和细化。其技术归口单位为IEC第62D分技术委员会（医用电气设备的特殊要求）。标准全文为英文版本，采用电子版加密PDF格式发布。2.2适用范围本标准的适用范围明确界定为非热等离子体伤口处理设备，具体包括：-采用介质阻挡放电（DBD）或大气压等离子体射流（APPJ）技术原理的设备；-预期用于人体体表急性和慢性伤口的治疗与护理；-以杀菌、清创、促进愈合为主要预期医疗用途；-包含手持式、固定式及台车式等多种设备形态。标准不适用于：热等离子体设备（如电刀、氩气刀）、用于牙科或眼科等特殊部位的等离子体设备、体外诊断用途的等离子体设备及仅用于实验室研究的非医疗等离子体装置。2.3标准结构IEC60601-2-91:2026遵循IEC60601系列标准的统一编排结构，包含以下主要章节：-第1章：范围、目的和相关标准-第2章：术语和定义-第3章：通用要求-第4章：ME设备（医用电气设备）的标记和文件要求-第5章：ME设备的输入功率-第6章：ME设备的基本安全分类-第7章：ME设备和ME系统的电磁兼容性要求（与IEC60601-1-2配合）-第8章：对电击危险的防护-第9章：对机械危险的防护-第10章：对不需要的或过量的辐射危险（包括激光、电离辐射、非电离辐射）的防护-第11章：对超温和其他危险（包括着火）的防护-第12章：ME设备控制器和指示器的准确性和危险输出的防护-第13章：ME设备危险情况和故障状态的防护-第14章：可编程医用电气系统（PEMS）-第15章：ME设备的结构-第16章：ME系统-第17章：电磁兼容性（EMC）补充要求-附录：涵盖等离子体剂量测定方法、试验气体规格、微生物灭活试验指南等资料性附录3.核心技术内容分析3.1基本安全要求在基本安全方面，IEC60601-2-91在IEC60601-1通用安全要求的基础上，针对非热等离子体设备的工作特性增加了若干特殊安全条款。电气安全方面，标准针对等离子体发生器内部的高压电路（通常为1kV至30kV）提出了更为严格的绝缘和爬电距离要求。在正常状态和单一故障状态下，患者可接触部件的漏电流限值均需满足IEC60601-1中BF型（BodyFloating，浮地型身体接触）应用部分的要求。此外，标准要求设备在等离子体放电启动和停止的瞬态过程中，患者接触部位的电压和电流变化须限制在规定范围内，以防止神经肌肉刺激或电击感。温度安全方面，非热等离子体设备的独特之处在于其"非热"特性。标准明确规定，在正常工作和最不利负载条件下，与患者组织直接接触的电极或喷头表面温度不得超过43℃，以避免热损伤。这一限值参考了ISO62471（光生物安全标准）和IEC60601-1中对接触表面温度的分类要求，同时考虑了伤口床组织的热耐受特性。有害产物安全方面，非热等离子体放电过程中可能产生臭氧（O₃）、氮氧化物（NOₓ）等副产物。标准对设备工作区域内有毒气体浓度提出了明确限值：在模拟临床使用条件下，设备周围10cm处的臭氧浓度不得超过0.05ppm，氮氧化物浓度不得超过0.5ppm。为此，标准推荐采用包含高效催化分解模块的废气处理系统，并规定了相关验证试验的方法。电磁兼容性（EMC）方面，等离子体放电过程本身是强烈的电磁干扰源。标准除了要求产品符合IEC60601-1-2通用EMC要求外，还增加了针对辐射发射的专项限值，要求设备在30MHz至1GHz频率范围内的辐射发射不得超过CISPR11规定的1组B类限值。同时，考虑到等离子体设备可能在手术室等电磁敏感环境中与其他生命支持设备协同使用，标准对设备的辐射抗扰度试验增加了若干特殊频率点（如400MHz、2.4GHz、5GHz）的额外测试要求。3.2基本性能要求基本性能（EssentialPerformance）概念源于IEC60601-1第三版，指那些与临床预期用途直接相关、其丧失或降低会导致不可接受风险的性能特征。IEC60601-2-91首次对非热等离子体伤口处理设备的"基本性能"给出了明确定义和量化要求。标准将以下性能参数界定为基本性能：（1）等离子体输出强度：设备应能持续稳定地产生足以实现预期灭菌效果（对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌等常见伤口感染菌的杀灭率≥3个对数级）的等离子体输出。标准推荐采用光学发射光谱法（OES）或化学剂量法（如碘化物氧化法）对等离子体活性粒子通量进行定量表征，并规定了最小有效输出阈值。（2）处理面积均匀性：对于大面积伤口处理设备，标准要求有效处理区域内活性粒子的分布均匀度系数不低于70%，以确保治疗效果的均一性。均匀度的测定采用标准试验纸（指示染料褪色法）或阵列式化学剂量计完成。（3）剂量可重复性：设备在相同设置参数和相同环境条件下重复输出的等离子体剂量变异系数（CV）不得超过±10%。该要求旨在保障临床治疗的可预测性和可重复性，为剂量-效应关系研究提供依据。（4）安全联锁功能：当电极离开患者皮肤表面超过预设距离（通常为5mm至20mm，具体取决于电极结构）时，设备应自动切断高压输出或降低输出至安全水平。此联锁功能的响应时间不得超过100ms。该要求是针对大气压等离子体射流设备在实际使用中可能因操作不当导致放电距离失控而设计的关键安全措施。（5）运行状态指示：设备应实时显示等离子体发生状态（启动、稳定运行、故障等），并在输出参数超出设定范围时发出视觉和听觉报警信号。3.3试验方法与验证要求为保证上述安全和性能要求的可检验性，标准规定了一系列试验方法和测试条件：-模拟伤口组织模型：标准规定了一套模拟人体皮肤和伤口组织的标准试验基质，包括含蛋白琼脂模型、猪皮离体模型和导电凝胶模型等，用于不同类型设备的性能验证。-等离子体剂量测定方法：推荐了多种互补的剂量表征手段，包括发射光谱分析、紫外吸收光谱法、化学探针法（如对苯二甲酸荧光法检测·OH自由基）和生物学指示剂法等，并要求至少使用两种独立方法进行交叉验证。-微生物灭活试验：详细规定了试验菌株选择（包含标准菌株和临床分离菌株）、菌液制备方法、载体类型（琼脂表面、滤膜表面等）、处理时间和阳性/阴性对照的实验设计。标准要求样本量不小于6个重复，并给出统计学处理方法。-长期稳定性试验：要求设备在连续工作8小时后，等离子体输出衰减不得超过初始值的15%，且安全联锁功能的响应时间漂移不超过±20%。4.主要起草单位介绍IEC60601-2-91:2026的制定汇聚了全球在等离子体医学、医疗设备工程及临床创面修复领域的顶尖专家资源。标准起草工作由IEC/TC62/SC62D下设的专项工作组WG-XX承担，工作组召集人由德国INP莱布尼茨等离子体科学与技术研究所（LeibnizInstituteforPlasmaScienceandTechnology,INPGreifswald）的Klaus-DieterWeltmann教授担任。INP莱布尼茨等离子体科学与技术研究所是欧洲最大的等离子体科研机构，在等离子体医学领域拥有超过二十年的研究积累。该研究所下设的"等离子体与生命科学"部门拥有约50名科研人员，涵盖物理学家、化学家、生物学家和医学工程师，主导了多项欧盟框架计划项目（如LAPLAS、PlasmaMED等），在非热等离子体与生物组织相互作用机制、等离子体剂量学及治疗设备工程化方面具有深厚造诣。INP开发的kINPen系列等离子体射流装置已成为国际上该领域的参考设备。在上述国际团队的框架下，标准的制定过程也充分吸纳了来自中国、德国、日本、韩国、美国等国家的产业界和学术界代表。以下对中国方面的主要参与单位作进一步介绍。中国参与单位：中国科学院电工研究所中国科学院电工研究所（以下简称"中科院电工所"）成立于1958年，是中国科学院下属的电力工程与电工新技术综合性研究机构，在生物电工学和低温等离子体应用技术方向拥有长期积累。中科院电工所生物医学电工研究部围绕大气压低温等离子体生物医学应用开展系统研究，研究内容涵盖等离子体射流源开发、等离子体与细胞/组织相互作用机理、等离子体活化水制备及慢性伤口动物实验等方面。该团队自主研发了多种构型的大气压等离子体射流源（包括单管、阵列式、手持柔性等不同类型），实现了对活性粒子种类和剂量的可控调节。团队累计承担国家自然科学基金重点项目、国家重点研发计划"数字诊疗装备研发"专项等国家级项目10余项，在PlasmaSourcesScienceandTechnology、AppliedPhysicsLetters、ClinicalPlasmaMedicine等权威期刊发表论文100余篇，获得授权发明专利20余项。在IEC60601-2-91的编制过程中，中科院电工所作为中国国家委员会（通过中国电器工业协会和全国医用电器标准化技术委员会组织）推选的专家单位深度参与了标准草案的讨论和修订工作。研究所科研人员在以下技术环节做出了实质性贡献：-参与放电参数的标准化建议：结合本团队在多种放电构型对比研究中的数据积累，为DBD和APPJ两类技术路线的最小放电参数窗口和边界条件提供了实验支撑；-参与安全性限值的数据验证：针对活性粒子通量安全窗口和臭氧/NOₓ副产物限值提供了基于体外细胞毒性和动物伤口模型试验的验证数据；-提出剂量测定推荐方案：基于团队在化学剂量法和光学诊断法的比对研究成果，为标准的剂量测定附录提供了科学依据；-协调国内产业方开展验证性试验：组织国内多家非热等离子体医疗设备企业按照标准草案开展了适用性验证，为标准技术条款的合理性提供了产业实践案例。5.标准的技术先进性与产业影响5.1填补国际标准空白IEC60601-2-91:2026是全球首部专门针对非热等离子体医疗设备的国际标准，填补了该新兴技术领域标准化工作的空白。在标准发布之前，非热等离子体伤口处理设备面临"有产品无标可依"的困境。制造商只能参照IEC60601-1通用标准和IEC60601-2-X系列中结构相似设备（如高频手术设备、紫外治疗设备）的专用标准作类推适用，这种"类推合规"模式不仅在技术逻辑上存在缺陷，也给监管机构的审评带来了巨大挑战。该标准的发布为制造商、检测机构、监管当局和临床用户建立了一个统一的技术对话平台，使得"安全性"和"有效性"不再是一个模糊的概念，而是一系列可测量、可验证、可比较的技术指标。5.2促进技术创新与产业升级标准化工作往往被误解为对技术创新的约束，但实际上，合理的标准往往成为技术迭代的催化剂。IEC60601-2-91通过明确基本安全要求和基本性能参数，为技术研发提供了清晰的靶点。例如，标准中对活性粒子输出下限和均匀性系数的要求，促使制造商在放电腔体设计、气体流量控制和电极结构优化等方面进行更深层次的工程创新。同时，标准推动了质量控制体系的升级。由于标准要求产品必须经过多种独立方法的交叉验证，制造商需要在