IEC 60335-2-1202024 EXV 家用和类似用途电器.安全.第2-120部分产生可直接吸入气溶胶的电器安全的特殊要求标准立项发展报告

家用和类似用途电器安全第2-120部分：产生可直接吸入气溶胶的电器安全的特殊要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:HouseholdandSimilarElectricalAppliances–Safety–Part2-120:ParticularRequirementsfortheSafetyofAppliancesfortheGenerationofDirectlyInhalableAerosols摘要随着全球健康意识的持续提升和吸入式给药技术的快速发展，产生可直接吸入气溶胶的家用和类似用途电器（如家用雾化器、电子吸入装置等）在医疗辅助治疗、日常健康管理及舒缓护理等场景中应用日益广泛。此类电器直接作用于人体呼吸系统，其安全性直接影响使用者的健康与生命安全，然而通用安全标准无法完全覆盖其特有的物理、化学及微生物风险。为此，国际电工委员会（IEC）于2024年2月8日正式发布IEC60335-2-120:2024EXV标准，作为IEC60335系列家庭和类似用途电器安全标准的第2-120部分，专门规定此类电器的特殊安全要求。本标准在IEC60335-1通用安全要求的基础上，针对气溶胶产生机理、可吸入颗粒特性、材料生物相容性、微生物污染控制及标识说明等方面提出了系统化的特殊技术要求与试验方法。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术内容框架、核心安全指标及产业影响，分析了其对于保障公众健康、推动行业规范化发展以及促进国际贸易的重要价值。报告认为，该标准的发布填补了国际范围内家用可吸入气溶胶电器专用安全评价标准的空白，对相关产品的设计、生产、检测和监管具有重要的指导意义。关键词：可直接吸入气溶胶；家用电器安全；IEC60335-2-120；特殊要求；标准化；吸入式健康电器Keywords:DirectlyInhalableAerosols;HouseholdApplianceSafety;IEC60335-2-120;ParticularRequirements;Standardization;InhalationHealthAppliances一、引言1.1标准立项背景近年来，随着人们自我健康管理意识的增强以及呼吸系统疾病发病率的持续上升，家用雾化治疗设备、芳香疗法雾化装置、电子吸入式健康产品等可直接吸入气溶胶的电器产品在全球范围内迅速普及。据行业统计，全球家用雾化器市场在过去五年间的年均复合增长率超过8%，预计到2030年市场规模将突破百亿美元。与此同时，此类产品的安全性问题也日益受到各国监管机构和消费者的关注。与普通家用电器不同，产生可直接吸入气溶胶的电器在使用过程中会将液体或固体颗粒以气溶胶形式直接输送至使用者的呼吸道甚至肺部。这一使用方式决定了此类电器面临三类特殊的风险因素：其一，气溶胶颗粒的粒径分布和浓度直接影响其在呼吸道中的沉积部位和沉积量，若颗粒粒径控制不当，可能导致有效成分无法到达目标部位或有害颗粒深入肺泡；其二，与气溶胶接触的材料可能在加热、振动或化学作用下释放有害物质，进而被直接吸入体内；其三，水基或含营养成分的气溶胶介质在设备停机期间容易滋生微生物，构成潜在的生物危害。这些风险在IEC60335-1《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》中并未得到充分且具有针对性的覆盖，亟需制定专门的特殊安全要求标准。1.2IEC60335系列标准框架IEC60335系列标准是国际电工委员会家用电器安全领域最核心、应用最广泛的标准体系。该系列标准采用“通用要求+特殊要求”的结构模式：IEC60335-1规定了家用和类似用途电器安全的一般性要求，涵盖防触电、机械危险、过热保护、辐射毒性等基本安全内容；而各“第2部分”标准则针对特定类别电器或特定功能电器提出补充或修改的特殊安全要求。截至目前，该系列已发布超过120个特殊要求标准，覆盖从电熨斗、电风扇到电动剃须刀、按摩器具等几乎所有家用电器类别，并已被全球绝大多数国家采纳为国家标准或作为合格评定的技术依据。IEC60335-2-120正是该系列中最新发布的一项特殊要求标准，聚焦于“产生可直接吸入气溶胶的电器”这一新兴且快速增长的产品类别。1.3标准编制过程概述IEC60335-2-120:2024EXV由国际电工委员会家用和类似用途电器安全技术委员会（IEC/TC61）归口管理，具体编制工作由其下设的相关工作组承担。该标准项目历经多轮草案讨论、实验室间比对验证和成员国投票，从立项到正式发布历时超过三年时间。在编制过程中，工作组广泛收集了来自家电制造企业、医疗器械监管机构、呼吸医学临床专家、第三方检测认证机构以及消费者保护组织的意见和建议，充分考虑了当前技术发展水平和不同国家和地区的监管需求。2024年2月8日，该标准以EXV（ExtendedVersion，扩展版本）形式正式发布。二、标准范围与定位2.1标准的适用范围IEC60335-2-120:2024EXV规定了家用和类似用途、额定电压不超过250V的单相电器或480V的其他电器中，那些用于产生可直接吸入气溶胶的电器的安全特殊要求。具体而言，该标准涵盖的电器类型包括但不限于：家用医用雾化器（压缩式雾化器、超声雾化器、振动筛孔雾化器）、用于芳香疗法的电子雾化装置、用于空气湿润且具药物递送功能的雾化设备，以及类似的将液态制剂转化为可供使用者直接吸入的气溶胶的电器产品。在适用范围上有几个关键的界定要点：-“可直接吸入”的界定：标准重点关注气溶胶从产生到被使用者吸入过程中可能造成的安全风险，凡是将气溶胶直接递送至使用者呼吸道（不经过中间储存或远距离传输）的电器均属于本标准的适用范围。-“家用和类似用途”的外延：与IEC60335系列其他标准一致，本标准不仅涵盖普通家庭环境中使用的电器，还包括在商店、轻工业、农场等非专业人士可能使用的场所中使用的类似电器。但对于专供医疗专业人员在医疗场所使用的设备，通常由IEC60601系列医用电气设备安全标准管辖，不属于本标准的范围。-额定电压限制：单相电器不超过250V，其他电器不超过480V。2.2标准与IEC60335-1的配合关系作为IEC60335系列的第2部分标准，IEC60335-2-120:2024EXV必须与IEC60335-1（通用要求）配合使用。标准中所有以“补充”“修改”或“替代”方式提出的条款，均是对通用要求相应条款的调整或增补。凡本特殊要求标准中未做特别规定的条款，均遵循IEC60335-1的通用要求。这种“通用+特殊”的结构确保了标准体系的逻辑一致性和技术完整性：通用要求解决了所有家用电器面临的共性安全问题（如防电击、耐热、机械强度等），而特殊要求则针对本类电器特有的风险（如气溶胶特性、材料释放物、微生物安全等）提供了有针对性的技术规范。三、标准主要技术内容3.1术语和定义标准对与本类电器安全相关的关键术语进行了规范性定义，以确保各方对技术要求的一致理解。重要的术语包括：-可直接吸入气溶胶（directlyinhalableaerosol）：通过电器产生的、粒径和空气动力学特性使其能够通过口或鼻吸入并进入呼吸道的固体或液体颗粒在气体介质中的悬浮体系。-气溶胶发生器（aerosolgenerator）：电器中将液体或固体物质转化为气溶胶形态的功能部件或子系统。-储液容器（reservoir）：电器中用于储存待雾化液体的部件。-标称气溶胶输出率（ratedaerosoloutput）：制造商在额定工作条件下标称的单位时间内产生的气溶胶量。-可吸入颗粒分数（respirablefraction）：气溶胶中空气动力学粒径小于某一阈值（通常为10μm，特别是<5μm）的颗粒所占的质量比例。3.2气溶胶产生与输送系统的安全要求这是本标准最核心的技术内容之一，主要涉及以下方面：（1）气溶胶粒径分布控制气溶胶颗粒的粒径直接决定了其在呼吸道中的沉积位置。标准要求电器在正常工作状态下产生的气溶胶粒径分布应满足制造商声明的规格范围，且核心可吸入颗粒（空气动力学粒径小于5μm）的比例应在制造商声明的范围内。标准规定了气溶胶粒径分布的测试方法，通常采用级联撞击器或激光衍射法进行测量。（2）气溶胶输出量的稳定性电器在连续工作过程中，气溶胶输出率应保持稳定，不应出现显著的衰减或波动。标准要求在进行规定的试验期间，气溶胶输出率的变化不应超过制造商标称值的±30%。这一要求确保了使用者在雾化治疗过程中能够获得一致且可预期的剂量。（3）气溶胶温度控制直接吸入的气溶胶温度过高可能对呼吸道造成热损伤。标准规定，在正常使用条件下，电器出口处的气溶胶温度不应超过43℃。对于具有加热功能的产品（如某些温热雾化装置），温度控制系统的可靠性也被纳入安全评估范围。（4）储液容器与输送管路的安全性储液容器应结构密封良好，在正常使用和可预见的误用条件下不应发生泄漏。输送管路（如雾化面罩、咬嘴、管路）应采用具有足够机械强度和化学稳定性的材料制成，且可接触部件应易于清洁或设计为一次性使用，防止交叉污染。3.3材料安全与化学风险控制由于气溶胶直接进入人体呼吸道，电器中与气溶胶接触的材料（包括储液容器、雾化片/网、密封件、管路等）的安全性至关重要。标准的主要要求包括：-材料卫生要求：所有可能与气溶胶介质接触的材料应符合相关的食品接触材料或医疗器械材料的安全性要求，不得释放有毒有害物质。标准要求对材料进行浸提试验，检测浸提液中重金属（如铅、镉、汞、铬等）和有害有机物的含量。-可浸出物限制：在模拟实际使用条件（包括温度和接触时间）下进行浸提试验时，浸提液中特定有害物质的含量不得超过标准规定的限值。标准参考了ISO10993系列（医疗器械生物学评价）的相关方法。-物理稳定性：材料在长期接触药液或芳香精油等介质后不应发生显著的降解、变色、脆化或溶胀现象，以免影响电器的功能安全或产生新的有害物质。3.4微生物安全要求水基气溶胶介质为微生物繁殖提供了有利条件，因此微生物安全是本类电器需要特别关注的问题。标准从设计要求和试验方法两个维度对此进行了规范：-防微生物滋生设计：电器的储液容器和液体通路应设计为易于排空和干燥的结构，避免液体残留形成长期的微生物滋生环境。对于声称可防微生物滋生的产品，需要进行相应的抗菌性能验证。-清洁和消毒的可行性：对于设计为可重复使用的部件（如储液容器、面罩等），应能够承受制造商推荐的清洁和消毒方法（如沸水消毒、化学消毒等），且在反复清洁消毒后性能不应发生不可接受的变化。3.5电气安全特殊要求在IEC60335-1通用电气安全要求的基础上，本标准针对本类电器的特点进行了补充和调整：-防潮和防水等级：由于本类电器在操作过程中不可避免地涉及液体，设备的防水防潮能力需要达到更高的等级。标准通常要求至少达到IPX4或更高等级，具体等级取决于产品的设计用途和结构。-液体泄漏的电气安全：当储液容器发生意外泄漏时，液体不应接触到带电部件而造成短路或电击风险。标准要求进行专门的泄漏试验，模拟储液容器破裂或翻倒等异常情况下的电气安全性。-电气绝缘：在湿润条件下，电气绝缘性能应满足标准规定的耐压和泄漏电流要求。3.6机械危险与结构要求电器活动部件（如风扇、压缩机、泵等）应设置防护装置，防止使用者（尤其是儿童）触及运动部件而受到伤害。气溶胶产生的部件（如超声雾化片）在通电工作时不应因异常振动或松动而产生附加危险。设备应具有足够的机械强度和结构稳定性，在正常使用和可预见的跌落、碰撞情况下不应产生安全隐患。3.7标识与说明书要求标准对标识和说明书提出了较通用要求更为严格的规定：-产品标识：应在产品本体上清晰标注产品名称、型号、额定电压/功率、制造商信息、生产日期等基本信息。-安全警示：应包含气溶胶吸入相关的安全警示信息，如“仅使用制造商推荐的液体介质”“请勿在异常状态下使用"等关键提示。-使用说明书：应包含详细的适用范围说明、使用方法、清洁消毒方法、维护保养要求、储存条件、有效期信息、废弃处理方式以及必要的警示信息（如对特定人群的使用限制、药物配伍禁忌警示等）。-技术参数：应标注气溶胶粒径分布范围、气溶胶输出率等核心技术参数，以便使用者正确使用，也便于监管部门的监督检查。3.8电磁兼容性要求作为电子电器产品，本类电器还应满足IEC/EN61000系列电磁兼容性标准的要求。本标准在电磁兼容方面主要引用通用标准的要求，但考虑到本类电器可能用于家庭医疗监护场景（如与生命体征监测设备同时使用），对电磁发射和电磁抗扰度提出了不弱于通用标准的限制要求。四、标准的创新点与技术特色4.1首次系统性地建立了家用可吸入气溶胶电器的安全评价框架在全球标准体系中，IEC60335-2-120:2024EXV是首个专门针对家用和类似用途的可直接吸入气溶胶产生电器制定安全特殊要求的国际标准，填补了这一领域的标准空白。此前，此类产品的安全评价往往参考医疗器械标准（如ISO13485体系下的产品标准）或通用家电安全标准，前者适用范围有限且要求过严，后者则无法覆盖气溶胶特有的风险因素。本标准的发布，为家用级产品提供了一个既科学严谨又具备可操作性的安全评价技术框架。4.2实现了与国际标准化组织文件的技术协调如前所述，本标准在气溶胶粒径测试、材料生物相容性评价等方面积极参考了ISO10993系列（医疗器械生物学评价）等标准的成熟方法，在保证安全评价的科学性的同时，也有利于减少企业在不同法规框架下进行重复测试的负担。4.3体现了基于风险的分级管理理念标准在诸多条款中体现了基于风险的分级管理理念。例如，对于不同预期用途（如成人用与儿童用）、不同气溶胶产生原理（如冷雾化与加热雾化）的产品，在部分条款中设置了不同的技术指标和试验条件，使标准既具有广泛的适用性，又能对不同风险等级的产品实施严格程度适宜的把关。五、主要参与单位介绍IEC60335-2-120:2024EXV标准的编制工作由国际电工委员会家用和类似用途电器安全技术委员会（IEC/TC61）组织，其秘书处目前由美国国家标准协会（ANSI）承担。TC61是IEC中最活跃、工作量最大的技术委员会之一，成员国涵盖全球主要电器生产和消费国家。在本标准的编制过程中，来自多个国家和组织的专家积极参与了草案起草、技术讨论和试验验证工作。其中，国际电工委员会第61技术委员会中的德国专家工作组（由德国电气电子行业协会主办）承担了标准核心框架的初始起草任务。德国电气电子行业及其标准化机构——德国标准化协会（DIN）和德国电气电子行业标准化委员会（DKE）作为该标准的主要技术贡献力量，发挥了重要的组织和推动作用。DKE是德国电工电子信息技术国家标准化的权威机构，也是IEC/TC61的德国国家委员会承担单位。长期深度参与IEC60335系列标准的制定工作，在多个“第2部分”标准的编制中承担了关键角色。在IEC60335-2-120的编制过程中，DKE协调组织了来自德国知名家电企业、医疗器械公司和检测认证机构的专家团队，将气溶胶粒径分析、材料安全性评价、微生物控制等方面的先进技术经验和研究成果融入到标准条款之中。此外，中国的全国家用电器标准化技术委员会（SAC/TC46）及中国电器科学研究院等机构的专家也积极参与了本标准的讨论和投票工作，结合中国家电产业在雾化类产品领域的丰富制造经验和测试数据，为标准相关技术条款的完善提供了有益输入。六、标准实施的意义与展望6.1对产业发展的规范作用IEC60335-2-120:2024EXV的发布对于全球家用可吸入气溶胶电