IEC TS 627362023 超声波.脉冲回波扫描仪.验证成像系统基本性能稳定性的简单定期试验方法标准立项发展报告

超声波脉冲回波扫描仪成像系统性能稳定性定期试验方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Ultrasonics-Pulse-echoScanners-SimpleMethodsforPeriodicTestingtoVerifyStabilityofanImagingSystem'sElementaryPerformance摘要随着医学超声成像技术在临床诊断和治疗中的广泛应用，脉冲回波扫描仪的成像质量直接关系到临床诊断的准确性和治疗决策的科学性。为保障超声成像系统在长期使用过程中始终保持良好的性能稳定性，国际电工委员会（IEC）发布了IECTS62736:2023《超声波脉冲回波扫描仪验证成像系统基本性能稳定性的简单定期试验方法》技术规范。本报告对该标准的立项背景、技术内容、适用范围及行业意义进行了系统分析。该标准规定了脉冲回波扫描仪成像系统基本性能稳定性的简单定期试验方法，涵盖试验环境、试验设备、试验步骤及性能判定准则等技术要素，旨在为医疗机构和检测机构提供一套简便、可靠、可重复的周期性性能验证方案。标准的发布实施对于完善超声设备质量控制体系、提升临床诊断可靠性、促进超声设备全生命周期管理具有重要意义。本报告同时介绍了标准编制过程中主要参与单位的技术贡献，并对标准在智慧医疗、远程诊断等新兴应用场景下的推广前景进行了展望。关键词：超声波；脉冲回波扫描仪；成像系统；性能稳定性；定期试验；国际电工委员会Keywords:Ultrasonics;Pulse-echoscanner;Imagingsystem;Performancestability;Periodictesting;IEC一、引言1.1研究背景医学超声成像技术自20世纪中叶问世以来，凭借其无创、实时、便携、无电离辐射等独特优势，已成为现代医学影像诊断中不可或缺的重要手段。据世界超声医学联合会统计，全球每年进行的超声检查次数超过20亿人次，覆盖心血管、妇产、腹部、浅表器官、肌肉骨骼等几乎所有临床领域。随着超声造影成像、弹性成像、三维/四维成像、融合成像等先进技术的不断涌现，超声设备的系统复杂性显著提升，对其成像性能稳定性的要求也日趋严格。然而，在实际临床使用过程中，超声脉冲回波扫描仪的成像性能可能因多种因素而发生漂移或劣化，包括：超声换能器阵元的自然老化和机械损伤、发射/接收通道的电子元件参数漂移、系统软件升级后参数配置变化、环境温湿度变化对电子线路的影响、以及日常使用中的不当操作或意外冲击等。这些因素均可能导致图像分辨率下降、灵敏度降低、伪影增加、测量精度偏差等问题，进而影响临床诊断的可靠性。国际电工委员会超声技术委员会（IEC/TC87Ultrasonics）长期致力于超声设备标准化工作，已制定了涵盖超声换能器性能表征、声输出测量、医用超声诊断设备安全要求等一系列国际标准。然而，在成像系统性能稳定性的定期验证方面，此前尚缺乏统一、简便且可操作性强的国际标准。各医疗机构和检测机构在实践中采用的方法差异较大，有的依赖设备厂商的内部自检程序，有的参考国家标准采用复杂的实验室检测手段，缺乏横向可比性和统一的判定依据。1.2标准立项的必要性在此背景下，IEC/TC87依据标准化工作程序，在充分调研各国临床实践需求和现有技术方案的基础上，启动了IECTS62736标准的制定工作。该标准作为技术规范（TechnicalSpecification），旨在填补脉冲回波扫描仪成像系统性能稳定性定期验证方法的国际标准空白，为全球范围内的医疗机构、第三方检测机构和设备制造商提供一套简便有效的工具，用于定期监测超声成像系统的基本性能是否保持在可接受的水平，从而确保临床诊断质量的持续可靠性。二、标准概述2.1标准基本信息IECTS62736:2023《超声波脉冲回波扫描仪验证成像系统基本性能稳定性的简单定期试验方法》由国际电工委员会于2023年1月13日正式发布，标准语言为英语。该标准属于电声学分类领域，是IEC超声技术标准体系的重要组成部分。表1列出了该标准的基本信息：|项目|内容||------|------||标准编号|IECTS62736:2023||英文名称|Ultrasonics-Pulse-echoscanners-Simplemethodsforperiodictestingtoverifystabilityofanimagingsystem'selementaryperformance||中文名称|超声波脉冲回波扫描仪验证成像系统基本性能稳定性的简单定期试验方法||标准状态|现行||发布机构|国际电工委员会（IEC）||技术委员会|IEC/TC87（超声技术委员会）||分类号|电声学||发布日期|2023年1月13日||国别|国际组织||语言|英语|2.2标准定位与技术属性IECTS62736属于IEC技术规范类文件。技术规范是IEC标准化出版物的一种类型，通常在以下情形下制定：尚处于技术发展阶段的领域；或者虽已具备技术成熟度，但尚未就某项内容达成正式国际标准所需的共识程度时发布。该标准以“简单定期试验方法”为核心特征，与IEC61390（超声实时脉冲回波扫描仪性能评价方法）等实验室性能测试标准形成了差异化定位——前者面向临床应用场景下的快速稳定性核查，后者面向型式试验和性能评价的全面测试。三、标准主要技术内容解析3.1标准适用范围IECTS62736:2023适用于医用超声实时脉冲回波扫描仪成像系统基本性能稳定性的定期验证，涵盖B模式成像的灵敏度、分辨率、几何准确性等基本性能参数。该标准适用于各类采用脉冲回波原理的超声诊断设备，包括但不限于：便携式超声诊断仪、台式彩色多普勒超声诊断系统、Point-of-Care超声设备等。标准所述试验方法的设计目标为“简单”——即不应过多依赖复杂的测量设备和专业技术人员，试验过程应能在临床机构的日常运行条件下便捷执行。3.2试验方法的核心技术框架该标准规定了一套系统的定期试验方法体系，主要包括以下技术要素：试验环境条件。标准对试验的环境条件提出了明确要求，包括环境温度、相对湿度和电磁干扰水平等。这些环境参数可能影响超声成像系统的电子性能和换能器的工作状态。标准要求试验应在设备日常运行的典型临床环境中进行，同时记录环境条件以便后续比对。试验设备与工装。规定了试验所需的体模（phantom）或其他专用试验装置的技术要求。标准的“简单化”设计理念在试验设备方面得到了集中体现——相比实验室性能测试所需的精密水听器、金属丝靶标体模等设备，本标准推荐的试验装置尽可能采用结构简单、成本适中、易于获取的标准化测试体模，从而大幅降低了使用门槛。试验周期与频次。标准建议的典型试验周期为每季度执行一次，但允许用户根据设备故障历史、临床使用强度、设备年限等因素适当调整试验频次——在装机验收、重大维修、系统软件升级等关键节点后，也应执行一次基线测试，以建立新的基准数据。试验步骤。标准规定了系统的试验操作规程，涵盖设备预热、预设参数配置、探头定位与固定、图像采集、数据记录等各环节的具体操作要求和注意事项，以保证试验过程的标准化和试验结果的可重复性。性能判定准则。给出了试验结果的评价方法和合格判据。测量结果应纳入设备档案进行趋势分析，任何超出允许偏差范围的异常波动均应及时调查原因，并启动相应的维护或维修程序。3.3标准的技术创新与特色IECTS62736的一个显著技术特色在于其“稳定性-验证”而非“性能-评定”的定位。该标准不追求精确测量某一时刻的绝对性能值，而是通过对同一设备在时间维度上多次测量的相对比较，以识别性能漂移和劣化趋势。这一设计理念使该标准在测量精度要求上能进行合理简化，即不需要高度精密的实验室级测量仪器，保证了方法的可操作性和广泛适用性。标准在编制过程中充分吸收了IEC61390等既有标准的技术成果，并兼顾了不同技术水平和经济条件国家用户的需求，在试验设备推荐方面提供了分级选项，体现了IEC在标准制定中一贯遵循的普遍适用性和包容性原则。四、标准编制的主要参与单位介绍4.1IEC/TC87超声波技术委员会本标准由IEC/TC87（Ultrasonics技术委员会）负责制定。IEC/TC87成立于1979年，是IEC体系中专门从事超声领域标准化的技术委员会，其秘书处由日本工业标准调查会（JISC）承担。TC87的标准化工作范围涵盖所有频率范围（从次声波到聚焦超声）的超声波设备的术语、性能测试方法、安全要求及测量技术。TC87的组织架构包括多个工作组（WorkingGroup），分别负责不同的标准化方向。其中，负责医用超声诊断设备性能测试方法的工作组在本标准的制定过程中发挥了核心作用。该工作组汇聚了来自全球主要超声设备制造商（如GE医疗、飞利浦、西门子健康、佳能医疗、日立医疗等）、权威医疗机构、国家级计量机构和科研院所的专家学者，保证了标准在技术前沿性、工程可行性和临床适用性之间的合理平衡。4.2主要参与单位的技术贡献在IECTS62736的编制过程中，来自多个国家的国家委员会和专家积极贡献了技术方案和试验数据。日本在医用超声诊断设备的性能评价和稳定性测试方面积累了丰富经验，其国家委员会提出并推动了以临床使用场景为导向的简化试验方法框架。日本作为超声设备制造强国，在换能器技术和成像系统设计方面拥有领先优势，其专家贡献的设备性能衰减模式分析和对长期稳定性数据的统计分析为本标准试验参数的确定提供了重要的实证数据支撑。德国国家委员会在超声体模和试验装置方面拥有深厚技术积累。德国物理技术研究院（PTB）在超声计量领域的研究成果和多种商用超声体模的性能特性数据，为IECTS62736中试验体模技术指标的确定提供了参考依据。中国作为全球重要的超声设备制造基地和最大应用市场之一，积极参与了本标准的制定工作。中国国家委员会（SAC/TC251全国医用电器标准化技术委员会）组织了国内超声设备制造企业、临床机构和检验机构的专家跟踪研究标准草案，在试验方法的临床可操作性、中国超声设备行业的技术现状等方面提出了建设性意见。中国专家在标准讨论中强调的关于设备性能长期跟踪管理的实践经验和数据，对完善标准的适用性条款起到了积极作用。美国国家委员会的代表－美国声学学会和FDA相关技术专家则在标准的技术架构设计方面提供了咨询建议，特别是在性能判定准则的统计学方法选择方面提供了方法论支持。4.3中国全国医用超声设备标准化分技术委员会在IECTS62736的转化和国内应用层面，中国全国医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC251/SC1）承担着标准跟踪研究和适时转化的重要职能。该分技术委员会挂靠于湖北省医疗器械质量监督检验研究院，是我国医用超声设备领域标准化工作的核心技术组织，负责与IEC/TC87的对应联络工作。该委员会汇聚了国内超声医学工程领域的权威专家和优势企业资源，在标准国际化的双向互动中发挥着积极的桥梁纽带作用。此外，国内如汕头市超声仪器研究所有限公司等主要超声设备制造商，在标准制定过程中积极配合开展试验方法的验证工作，为标准的技术可行性提供了来自产业界的实践反馈。五、标准的意义与应用前景5.1对临床质量保障体系的完善IECTS62736的发布实施弥补了超声成像系统性能稳定性定期验证国际标准的空白，为医疗机构的超声设备质量管理提供了科学化、规范化的工具。在临床实践中，该标准可帮助医院建立系统化的超声设备周期性体检制度，通过在设备使用的全生命周期内持续跟踪关键性能参数的变化趋势，及早发现设备性能劣化的早期信号，从而避免因设备性能下降导致的误诊、漏诊风险。5.2对超声设备全生命周期管理的支撑从设备管理的角度来看，该标准为超声设备的采购验收、日常使用、预防性维护、故障诊断和报废评估等各个环节提供了统一的技术依据。设备制造商可将该标准的试验方法整合到售后服务体系中，为用户提供标准化、可比对的设备健康状态检查服务；第三方检测机构可依据该标准开展超声成像系统性能稳定性的独立评估服务；监管机构也可参考该标准的要求，建立超声设备质量的抽查和监督机制。5.3国际标准体系的协调与衔接该标准在IEC超声标准体系中发挥着承上启下的作用：其上衔接IEC61157（医用超声诊断设备声输出申报要求）、IEC61390（超声实时脉冲回波扫描仪性能评价方法）等基础性标准，下接临床实际应用的质量保障需求。标准的发布也为ISO13485（医疗器械质量管理体系）和ISO9001（质量管理体系）框架下的超声设备维护过程提供了具体的技术方法支撑，有助于建立更加完整的医学影像设备质量保障体系。5.4未来发展趋势与展望随着人工智能辅助超声诊断、5G远程超声、便携式超声等新技术的快速发展，超声设备的应用场景正在发生深刻变革。IECTS62736所确立的定期试验方法体系，在新一代智能超声设备中同样具有广阔的应用空间。未来标准的发展方向可能包括：针对人工智能超声诊断系统的性能稳定性验证方法扩展；面向远程超声诊断场景的自动化性能监测技术规范；以及利用大数据分析技术实现设备性能趋势预测和智能化维护决策的方法等。六、结论IECTS62736:2023《超声波脉冲回波扫描仪验证成像系统基本性能稳定性的简单定期试验方法》作为国际电工委员会超声技术委员会发布的一项重要技术规范，为全球医用超声成像系统的性能稳定性定期验证提供了统一的技术方法和操作指南。该标准的发布填补了超声成像设备临床质量保障体系中定期验证环节的国际标准空白，对于提升全球范围内超声诊断质量、保障患者安全具有重要的现实意义。标准的创新之处在于其“简便、实用、可靠”的核心理念——通过最小化对专业设备和人员的要求，使各级医疗机构均能建立系统化的超声设备性能稳定性监测机制。IEC/TC87及其各参与国在标准制定过程中所贡献的技术经验和实践数据，保证了标准在技术先进性和临床适用性之间的合理平衡。随着全球医疗技术的持续进步和超声设备应用范围的不断扩大，该标准必将在更广泛的领域发挥其应有的技术支撑作用。未来，随着人工智能、远程医疗、物联网等新技术与超声成像的深度融合，IECTS62736的技术框架也将持续演进，以适应医学影像设备质量管理的新需求。中国作为全球超声设备最大的制造和消费市场之一，应积极跟踪标准的国际发展动态，适时推进标准的国内转化工