IEC TS 627362023 RLV 超声波.脉冲回波扫描仪.验证成像系统基本性能稳定性的简单定期试验方法标准立项发展报告

超声波脉冲回波扫描仪验证成像系统基本性能稳定性的简单定期试验方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Ultrasonics-Pulse-echoScanners-SimpleMethodsforPeriodicTestingtoVerifyStabilityofanImagingSystem'sElementaryPerformance摘要随着超声诊断技术在临床医学中的广泛应用，脉冲回波扫描仪的成像质量直接关系到诊断结果的准确性与可靠性。为确保设备在长期使用过程中保持稳定的基本性能，国际电工委员会（IEC）于2023年正式发布了IECTS62736:2023RLV技术规范，旨在建立一套简便、高效的定期试验方法，用于验证超声成像系统基本性能的稳定性。本报告对该标准的立项背景、技术内容、适用范围及实施意义进行了系统阐述。标准围绕空间分辨率、对比度分辨率、几何校准、灵敏度等核心性能参数，提供了适用于临床环境的操作性试验规程，填补了现行标准在设备日常稳定性监测方面的空白。本报告同时介绍了标准修订过程中主要参与单位的技术贡献，并对该标准的推广应用前景及后续发展方向进行了展望，以期为我国超声设备质量控制体系的完善提供参考依据。关键词：超声波；脉冲回波扫描仪；定期试验；性能稳定性；成像系统验证；技术规范；IEC标准Keywords:Ultrasonics;Pulse-echoscanners;Periodictesting;Performancestability;Imagingsystemverification;Technicalspecification;IECstandard一、引言超声成像技术凭借其无创、实时、经济便捷等优势，已成为现代医学影像诊断中不可或缺的重要手段。从常规腹部检查到心血管功能评估，从浅表器官探查到介入治疗引导，超声诊断设备的应用场景不断拓展，其成像质量的重要性亦随之日益凸显。然而，超声设备在长期运行过程中，由于探头老化、电子元件漂移、机械磨损以及环境因素等影响，其成像性能可能出现缓慢而持续的退化。这种退化往往不易被操作者及时察觉，却可能对临床诊断产生实质性影响。在此背景下，建立一套能够定期、简便地评估超声成像系统基本性能稳定性的试验方法，成为保障超声诊断质量的关键环节。尽管国际电工委员会已发布多项针对超声设备性能测试的标准，但多数标准所规定的测试方法较为复杂、耗时且需要专用测试设备，难以满足临床机构在日常运营中对设备进行高频次、低成本稳定性监测的实际需求。为此，IEC第87技术委员会（超声波技术委员会）着手制定一项新的技术规范，聚焦于"简单"与"定期"两个核心导向，力求在测试科学性和操作便捷性之间取得平衡。IECTS62736:2023RLV即为该领域的最新成果，其发布标志着超声成像设备质量控制体系在标准化进程中迈出了重要一步。二、标准立项背景与需求分析2.1超声成像设备质量控制的行业需求超声诊断设备的性能稳定性是确保临床诊断质量的基础前提。医疗机构的超声设备通常处于高强度、长时间的使用状态，日检查量可达数十至上百人次，设备各核心部件均承受着持续的负荷。研究表明，超声探头是设备中最易损耗的部件之一，其压电晶片的老化、声透镜的磨损以及线缆连接处的疲劳均可能导致图像质量下降。此外，系统增益漂移、时间增益补偿（TGC）曲线偏移、聚焦性能改变等电子系统层面的参数波动，同样会影响到最终的成像输出。然而，多数医疗机构对超声设备的质量控制仍以年度检测和故障维修为主，缺乏对设备性能变化趋势的持续监测手段。年度检测虽能较为全面地评估设备性能，但其检测周期过长，无法捕捉两次检测之间可能出现的性能显著下降；而故障维修则属于事后响应，难以做到问题的早期发现与预防。2.2现行标准的局限性分析目前，IEC及国际标准化组织已发布了若干与超声设备性能测试相关的标准，如IEC61390（超声实时脉冲回波扫描仪性能测试方法）等。这些标准为超声设备的性能评估提供了系统化的测试框架，但也存在明显的局限性：其一，测试规程较为复杂，通常需要专用测试体模（phantom）、精密的测量仪器和专业的技术人员，测试过程涉及数十项参数的逐一测量与记录，实施难度较大。其二，测试耗时较长，完成一次全面性能评估往往需要数小时，难以作为临床机构日常质量保证的常规手段。其三，标准的适用对象主要面向设备验收、型式检验及周期性全面检测，而非设备使用过程中的快速稳定性核查。2.3标准制定目标鉴于上述背景，IECTS62736的制定目标明确指向填补"定期简单试验"这一空白环节。该标准旨在为操作人员和技术人员提供一套简明易懂的操作规程，使其能够在较短时间内完成对超声成像系统基本性能的稳定性验证，从而实现对设备性能退化趋势的动态监测。需特别指出，该标准并非取代全面性能测试标准，而是与之形成互补，共同构成多层次的设备质量控制体系。三、标准主要内容3.1标准的定位与技术路线IECTS62736:2023RLV属于IEC技术规范（TechnicalSpecification,TS）类文件，其定位介于国际标准（IS）与技术报告（TR）之间。技术规范的发布通常标志着某一技术领域已具备较为成熟的技术共识，但尚需在实践中进一步积累应用数据和经验，以推动其未来向正式国际标准的转化。在技术路线上，标准采用了以体模为测试介质、以关键性能指标为核心的简化试验方案。与全面性能测试不同，该标准所规定的试验项目聚焦于最能反映设备基本性能稳定性的核心参数，并通过优化测试流程和减少测试次数，显著降低了测试的时间成本和技术门槛。3.2标准的章节架构IECTS62736:2023RLV的章节架构如下：-范围（Scope）：明确标准的适用对象为临床诊断用超声脉冲回波扫描仪（包括B模式成像功能），规定了定期稳定性试验的项目、方法和评估指标。-规范性引用文件：列出了本标准所引用的其他IEC标准及ISO标准文件。-术语与定义：对本标准中涉及的核心术语进行了规范定义，包括基本性能（elementaryperformance）、稳定性（stability）、体模（phantom）等关键概念。-试验环境与设备要求：规定了测试体模的技术要求和试验环境的基本条件。-试验项目与方法：分别针对灵敏度一致性、空间分辨率稳定性、几何位置准确性、灰度表现一致性等核心性能参数，规定了具体测试方法和评估判据。-测试周期与记录：给出了推荐的测试频率建议以及测试结果记录与分析的基本要求。-结果评定：对各项试验的通过/关注/不合格判定准则进行了规定。3.3核心性能参数的验证方法本标准的重点内容在于提供了针对以下核心性能参数的简化验证方法：（一）灵敏度一致性验证灵敏度是反映超声成像系统对微弱回声信号检测能力的重要参数。标准规定使用均匀组织模拟体模，在固定增益设置下采集标准切面图像，通过比较图像中特定深度区域的灰度水平与基准值的偏差，评估系统灵敏度是否发生显著变化。该方法可在五分钟内完成，无需额外的电子测量设备。（二）空间分辨率稳定性验证空间分辨率决定了系统分辨相邻结构的能力，其退化直接影响图像的细节呈现。标准建议使用含有特定线靶或点靶的体模，通过目视或简单的图像分析工具评估图像中可分辨的最小靶点间距，与设备验收时的基准值进行对比。该方法能够有效反映探头阵元失效、声透镜磨损以及聚焦系统性能下降等问题。（三）几何位置准确性验证几何位置准确性是超声引导介入操作的基础保障，其失真可能导致临床操作中的定位偏差。标准要求使用已知间距的靶点体模，在多个扫描深度上测量图像中靶点间距与体模实际间距的偏差，验证系统在深度方向和侧向方向上的几何校准状态。（四）灰度表现一致性验证灰度表现直接关系到组织特征的回声差异显示，其一致性退化可能导致图像对比度异常或伪影增多。标准采用包含不同回声强度区域的专用体模，从整体图像灰度分布、不同深度区域的灰度补偿是否失衡，以及是否存在异常暗区或亮区三个层面进行系统性观察与评估。3.4测试周期建议考虑到不同使用强度和应用场景下设备性能退化的速率存在差异，标准在测试周期方面给出了弹性化的建议方案：-日常快速检查：建议在每日开机后或使用前，对探头表面完好性和图像基本均匀性进行目视检查，耗时不超过2分钟。-定期标准试验：建议每月进行一次包含上述四项核心参数的完整定期试验，或在设备出现疑似性能异常时随时进行。-全面性能检测：对于年度全面性能检测，仍建议遵循IEC61390等全面性能测试标准执行。四、标准的创新性与应用价值4.1创新性分析IECTS62736:2023RLV的创新性主要体现在以下方面：操作简便性：该标准所规定的试验方法无需复杂的电子测量仪器和专业声学测量技术人员，主要依赖标准体模和设备自身的成像功能即可完成，显著降低了技术门槛。时间高效性：完成全部推荐试验项目所需时间控制在30分钟以内，其中单项试验最快仅需约5分钟，使高频次定期测试在繁忙的临床工作环境中成为可能。量化可比性：标准引入了"基准值"的概念，即在设备验收或状态最佳时建立各性能参数的基线数据，后续测试结果与该基线进行系统比较，通过量化偏差值判断性能是否发生显著退化。这一机制为性能变化趋势的跟踪分析提供了科学基础。风险预警功能：通过定期试验所积累的系列数据，可绘制设备性能的变化趋势曲线，为潜在故障提供早期预警信号，有助于实现从"故障后维修"向"预测性维护"的模式转变。4.2应用价值分析从临床质量管理角度看，该标准的实施具有显著的多维价值：在临床层面，该标准为设备性能的持续监测提供了规范化工具，有助于及时发现性能退化并采取纠正措施，从而降低因图像质量下降导致的误诊和漏诊风险。在管理层面，该标准的测试方法便于操作、耗时短，医疗机构可将其纳入日常质量管理流程，形成常态化质控机制，同时为设备维护和更新决策提供客观数据支撑。在经济层面，通过早期发现设备性能问题并及时进行针对性维修或调整，可有效避免因延迟维修导致的核心部件严重损坏，延长设备使用寿命，降低长期运营成本。五、主要参与单位介绍IECTS62736:2023RLV的制定由国际电工委员会第87技术委员会（IEC/TC87Ultrasonics）归口管理。该技术委员会是国际电工委员会专门负责超声领域标准制定的技术机构，其工作范围涵盖工业超声、医疗超声、压电换能器及相关系统的标准化工作。在本标准的起草过程中，来自多个国家的技术专家和企业代表深度参与了标准文本的讨论与完善工作。作为IEC/TC87的重要活跃成员，中国电子技术标准化研究院（CESI）在标准制定过程中发挥了重要作用。该研究院是直属于工业和信息化部的国家级标准化专业机构，长期从事电子信息技术领域的标准研究和制定工作，在超声设备检测方法研究方面积累了丰富的经验和技术储备。在IECTS62736的制定过程中，中国电子技术标准化研究院的技术专家参与了标准框架的论证、试验方法的合理性评估、体模技术要求的审核等关键环节，并代表中国提出了多项具有建设性的技术建议。例如，在灰度表现一致性验证方法的设计中，中国专家结合国内超声设备临床应用的实际情况，就体模材料选择和图像均匀性评估方法提出了补充建议，获得了国际同行的认可和采纳。与此同时，国内多家超声设备生产企业及临床研究机构也通过国内技术对口渠道，积极参与了该标准的意见反馈和试验验证工作，为我国在该国际标准制定中的话语权提供了坚实的技术支撑。六、结论与展望IECTS62736:2023RLV的发布，为超声脉冲回波扫描仪的定期稳定性验证提供了标准化、规范化的技术依据。该标准所确立的简便试验方法，填补了现行标准体系在设备日常稳定性监测方面的空白，对于完善超声设备全生命周期质量管理具有重要的推动意义。展望未来，该技术规范有望在以下方面持续发展：其一，随着物联网和智能传感器技术的发展，超声设备的性能监测有望实现数字化和自动化，定期的体模试验数据可通过网络自动上传至质量管理平台，实现设备性能的远程动态监控与智能预警；其二，人工智能技术在图像分析领域的应用日益成熟，基于深度学习的图像质量自动评估方法有望与定期试验相结合，进一步提升测试的客观性和灵敏度；其三，国际标准组织可根据各成员国在应用IECTS62736过程中积累的实践经验，适时将该技术规范升级为正式国际标准（IS），以增强其在全球范围内的约束力和权威性。对于我国而言，建议相关标准化技术机构积极跟踪该技术规范的后续发展动态，同步推动国内对应标准的制定或修订工作。同时，鼓励医疗机构将定期稳定性测试纳入超声设备质量保证体系，建立设备性能基准档案，完善质量控制流程。通过标准引领和技术创新双轮驱动，持续提升我国超声诊断设备的质量管理水平，为临床医疗安全和优质服务提供坚实的标准化支撑。参考文献[1]IECTS62736:2023RLV,Ultrasonics-Pulse-echoscanners-Simplemethodsforperiodictestingtoverifystabilityofanimagingsystem'selementaryperformance,InternationalElectrotechnicalCommission,2023.[2]IEC61390,Ultrasonics-Real-timepulse-echoscanners-Testprocedurestodetermineperform