IEC 80601-2-262019AMD12024 修改件1.医用电气设备.第2-26部分脑电图仪基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

修改件1医用电气设备第2-26部分：脑电图仪基本安全和基本性能的特殊要求标准化发展报告EnglishTitleStandardizationDevelopmentReport:Amendment1-MedicalElectricalEquipment-Part2-26:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofElectroencephalographs摘要随着神经科学与临床医学的快速发展，脑电图仪作为神经系统疾病诊断、术中监测及重症监护的关键医疗设备，其安全性与性能可靠性直接关系到患者生命健康与诊疗质量。国际电工委员会（IEC）于2019年发布了IEC80601-2-26:2019《医用电气设备第2-26部分：脑电图仪基本安全和基本性能的特殊要求》，该标准替代了此前基于IEC60601-2-26:2002的旧版要求，全面引入了基本性能（EssentialPerformance）的概念框架，并与IEC60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2016第三版系列标准保持协调一致。在此基础上，IEC于2024年2月正式发布第1号修改件IEC80601-2-26:2019/AMD1:2024，针对标准实施过程中反馈的技术问题与临床实际需求，对脑电图仪的抗干扰能力、信号采集质量验证方法、报警系统要求及可用性工程等方面的条款进行了针对性修订与完善。本报告系统梳理了该修改件的修订背景、主要内容、技术要点及行业影响，分析了其对脑电图仪生产企业、临床医疗机构和检测认证机构的多层面意义，并对后续标准发展趋势进行了展望。报告指出，该修改件的发布将进一步推动脑电图仪产品的技术升级与质量提升，促进全球范围内脑电图设备的规范化管理与临床应用的精准化发展。关键词：脑电图仪；医用电气设备；基本安全；基本性能；国际电工委员会；标准修订Keywords:Electroencephalograph;MedicalElectricalEquipment;BasicSafety;EssentialPerformance;IEC;StandardAmendment一、引言1.1修订背景脑电图（Electroencephalography,EEG）是通过安置在头皮表面的电极记录大脑皮质神经元电活动的一种无创性神经电生理检测技术。自1924年德国精神科医师HansBerger首次记录到人类脑电活动以来，脑电图技术已走过近百年的发展历程，至今仍是癫痫诊断与分型、睡眠障碍评估、术中神经功能监测、重症患者脑功能评价以及脑死亡判定等领域不可替代的核心检查手段。随着脑电图技术在临床应用中不断深化和拓展，脑电图仪的设备形态和技术参数也发生了显著变化：从早期笨重的模拟墨水笔记录仪，发展到当前集高精度信号采集、数字信号处理、智能化判读分析于一体的数字化设备；从单一的常规检查功能，拓展至长程视频脑电监测、便携式脑电记录、重症监护脑电趋势分析等多种临床应用场景。与此同时，脑电图仪面临的使用环境也日趋复杂——手术室中高频电刀的电磁干扰、重症监护室中多种医疗设备并存的电磁环境、移动使用场景下的无线传输可靠性等，都对脑电图仪的基本安全和基本性能提出了更高要求。1.2标准体系沿革IEC80601-2-26标准的修订历程反映了国际社会对脑电图仪安全性认知的不断深化。2002年，IEC首次发布IEC60601-2-26:2002《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求》，该标准基于IEC60601-1:1988第二版系列标准制定，重点关注设备的结构安全和电气安全，对性能的要求相对有限。2019年，IEC对标准进行了全面改版，发布IEC80601-2-26:2019，实现了三个关键转变：第一，标准编号由IEC60601系列变更为IEC80601系列，标志着标准正式纳入与国际标准化组织（ISO）联合制定的框架体系；第二，标准基础由IEC60601-1第二版升级至第三版，引入了风险管理贯穿全生命周期的理念；第三，标准名称由"安全专用要求"变更为"基本安全和基本性能的特殊要求"，确立了基本性能作为与基本安全同等重要的合规要素。需要指出的是，IEC80601-2-26:2019也是首个专门针对脑电图仪引入基本性能概念的专用标准，其附录中明确规定了脑电图仪在正常状态和单一故障状态下必须保持的基本性能指标，包括通道灵敏度、噪声水平、共模抑制比、时间常数、输入阻抗等关键参数的容许范围。在此背景下，IEC第62D分技术委员会（医用电气设备）在标准实施后持续收集来自制造商、检测机构、临床用户和监管部门的反馈意见，识别出若干需要进一步明确或修订的技术条款，最终形成了2024年发布的本修改件。1.3标准的法律地位与应用范围在国际贸易与技术准入层面，IEC80601-2-26已被全球主要经济体广泛采纳。在欧盟，该标准已被列为医疗器械法规（MDR2017/745）下的协调标准，符合该标准是脑电图仪获得CE标志的重要途径之一。在我国，国家药品监督管理局已将该标准等同采用为YY9706.226标准，作为脑电图仪注册审评的技术依据。IEC80601-2-26适用于处理、显示和/或记录脑电信号的医用电气设备，包括常规脑电图仪、动态脑电图记录仪、视频脑电图监测系统以及用于重症监护的持续脑电监测设备。二、标准修订的主要内容2.1修订的总体思路IEC80601-2-26:2019/AMD1:2024修改件的修订工作遵循"风险导向、临床驱动、技术适配"的总体原则。修订过程中，IEC第62D分技术委员会下属的第26工作组（脑电图仪和肌电图仪）充分考虑了以下因素：标准实施以来积累的检测认证经验、临床使用中发现的潜在安全隐患、脑电图技术领域的最新进展以及与其他IEC标准之间的协调一致性需求。从修订范围来看，本修改件并非对原标准的全面改写，而是针对识别出的具体技术问题进行的精准修订，体现了国际标准维护中"小步快跑、持续改进"的理念。修改件对原标准正文中的条款编号体系予以完整保留，仅对需要变更的技术要求、测试方法和附录内容进行替换或补充，最大限度地减少了对标准使用者的影响。2.2关键技术修订内容（一）信号采集与处理性能要求的明确化。原标准中部分性能指标在规定测试条件时存在一定的歧义性，不同实验室可能得出不同的测试结果。修改件对脑电信号采集通道的灵敏度、噪声电平和频率响应等参数的测试条件进行了精确化描述，明确了测试信号源的内阻要求、电极-皮肤阻抗模拟网络的参数和校准程序的具体步骤。同时对多通道一致性的验证方法进行了补充，要求制造商在技术说明书中明确通道间串扰（Crosstalk）的容许限值和测试程序。（二）抗干扰能力的强化要求。针对脑电图仪在手术室和重症监护室等复杂电磁环境中使用时面临的干扰问题，修改件增加了对射频电磁场抗扰度试验的补充要求。具体而言，在IEC60601-1-2规定的电磁兼容性测试基础上，修改件要求在模拟脑电信号（典型幅度20μV至200μV）施加状态下进行抗扰度测试，并规定干扰条件下设备仍应保持的最低性能水平——即在规定的电磁干扰条件下，脑电信号显示的基线漂移不得超过给定阈值，且不得产生可能导致误判的伪差。这一要求的引入，从标准层面确立了脑电图仪在电磁干扰环境下的性能降级容许界限，对于保障手术室和ICU场景下的临床安全具有重要意义。（四）可用性工程要求的补充。结合IEC60601-1-6（可用性工程）和IEC62366-1:2015的要求，修改件进一步强调了脑电图仪可用性工程过程中的特定要求，包括对电极连接操作、患者电缆管理、设备参数设置等关键交互环节的可用性验证要求，并增加了对使用错误相关风险控制措施的文档化要求。（五）标记和随附文件要求的调整。修改件对设备外部标记和随附文件中的部分要求进行了文字性修订，使其与现行IEC60601-1系列标准的要求保持一致。同时，修改件结合临床反馈，对技术说明书中应包含的性能参数列表进行了适当补充，增加了对脑电信号采样率、模数转换分辨率、数据存储格式等信息的标注要求，以支持临床用户对不同品牌设备之间数据的可比性和互操作性评估。2.3与国家标准的协调性我国已将该标准等同采用为国家标准或行业标准，本修改件发布后，全国医用电器标准化技术委员会已启动对应的国内标准修订程序，计划将本修改件内容同步转化至国内标准。因此，对于国内脑电图仪生产企业和检测机构而言，及时了解和掌握本修改件的技术内容，具有重要的前瞻性和现实指导意义。三、标准修订的技术分析与解读3.1基本性能框架下的技术要求演进IEC80601-2-26:2019首次在脑电图仪专用标准中引入基本性能的概念，要求制造商通过风险管理过程识别和定义设备的基本性能，并验证设备在正常状态和单一故障状态下均能满足基本性能要求。这一理念的转变具有深远的技术影响：在旧版标准框架下，脑电图仪的性能验证主要基于正常条件下的标称参数测试；而在新框架下，制造商需要对设备在整个预期使用寿命期内的性能稳定性提出了更高的设计验证要求，特别是需要考虑元器件老化和环境应力对信号采集链路性能的影响。本修改件在保留基本性能框架的基础上，进一步细化了部分关键性能参数的测试方法和接受准则，使基本性能的验证更具可操作性和可重复性。从技术角度看，修改件对输入噪声、共模抑制比等参数的测试条件进行了明确。脑电图仪作为微弱生物电信号（通常在微伏量级）采集设备，其对噪声和干扰的抑制能力直接决定了信号质量。修改件通过精确定义测试条件——包括限值调整、信号源阻抗和测试布置——确保了不同制造商产品之间性能数据的可比性，也为检测机构提供了统一的判定依据。3.2对脑电图仪设计和生产企业的影响分析对于脑电图仪制造商而言，本修改件的实施意味着以下几个方面的工作需要相应推进：第一，技术文件的更新。制造商需对照修改件的技术要求，全面审查现有产品的技术规格和设计验证报告，识别可能存在的符合性差距。特别是对于抗干扰能力的新增要求和报警系统细化的条款，可能需要进行补充性的验证测试。第二，风险管理文件的完善。修改件强化了风险管理在确定基本性能和报警策略中的作用。制造商需要重新审视风险管理文档中关于电磁干扰风险、信号丢失风险和可用性相关风险的分析内容和控制措施的有效性证据。第三，符合性声明策略的调整。鉴于我国脑电图仪注册审评已采用相关国家标准，且新版标准发布后通常设有过渡期，制造商应密切关注国内标准转化进度和监管机构发布的实施通告，合理规划产品注册或变更注册的时点，避免因标准换版导致的市场准入风险。3.3对临床使用和患者安全的积极意义从公共卫生和患者安全的角度来看，本修改件的发布具有以下积极意义：其一，提升诊断准确性。通过细化信号采集性能要求和抗干扰能力验证方法，有助于减少脑电图记录中的伪差和干扰，提高临床判读的可靠性，避免因信号质量问题导致的误诊或漏诊。其二，增强监护安全性。在重症监护和手术监测场景下，报警系统要求的细化和信号丢失报警时限的明确，有助于及时发现电极脱落、信号饱和等异常状况，防止基于无效信号的错误临床决策。其三，促进设备互操作性。修改件对技术说明书中数据格式等信息标注要求予以明确，有助于不同品牌脑电图设备之间以及脑电图设备与医院信息系统之间的数据交换与互操作，支持远程医疗和人工智能辅助判读等新兴应用的发展。四、主要修订单位介绍4.1IEC第62D分技术委员会及其第26工作组本修改件由IEC第62D分技术委员会（SC62D：医用电气设备）归口管理，具体由SC62D下属的第26工作组（WG26：脑电图仪、肌电图仪及诱发电位设备）负责技术起草工作。IEC第62D分技术委员会是国际电工委员会（IEC）下设的专门负责医用电气设备标准制定的技术机构，隶属于IEC第62技术委员会（TC62：医用电气设备）。SC62D的工作范围涵盖医用电气设备和医用电气系统的基本安全、基本性能和电磁兼容性标准的制定与维护，其核心职责在于协调IEC60601系列标准体系中通用标准、并列标准和专用标准之间的关系，确保标准体系的完整性和内部一致性。WG26工作组由来自全球主要医疗器械制造商、临床研究机构、检测认证机构和监管部门的专家组成。工作组召集人由具有深厚神经电生理工程背景的专家担任，成员包括来自德国、美国、日本、中国、荷兰、芬兰等国的技术专家。工作组通过定期会议和线上协作的方式，收集各方对标准实施的意见和建议，评估技术修订的需求，并起草具体的修改文本。本修改件的制定过程中，工作组重点考虑了以下输入：欧盟医疗器械法规（MDR）实施后协调标准的技术更新需求、美国FDA对脑电图设备上市前审评的技术关注点、IEC60601-1系列标准第三版修订过程中对专用标准提出的新要求，以及来自临床用户和制造商的实际使用反馈。需要指出的是，我国积极参与了IEC80601-2-26标准及本修改件的制定工作，全国医用电器标准化技术委员会派出专家作为工作组成员参与了相关技术讨论和草案审议。这一参与不仅有利于我国脑电图仪产业界及时掌握国际标准动态，也为标准技术条款的完善贡献了中国临床实践和产业经验。未来，我国将继续深度参与该项标准及其后续修订的制修订工作，推动中国在神经电生理设备标准化领域发挥更大的国际影响力。五、结论与展望5.1总结IEC80601-2-26:2019/AMD1:2024《修改件1医用电气设备第2-26部分：脑电图仪基本安全和基本性能的特殊要求》的发布，是国际脑电图仪标准化工作的重要阶段性成果。本修改件以风险管理理念为指引，以临床实际需求为导向，对原标准中信号处理、抗干扰能力、报警系统和可用性工程等关键技术条款进行了针对性修订和完善。从标准的技术内涵来看，本修改件进一步强化了脑电图仪在复杂临床环境下的性能可靠性和使用安全性要求，明确了电磁干扰条件下设备性能降级的容许界限，细化了报警系统在信号丢失等异常状况下的响应要求，并通过精确化测试条件提升了性能验证的可重复性和实验室间可比性。这些修订内容不仅回应了标准实施中暴露的技术问题，也适度前瞻了脑电图技术发展的趋势方向。从标准的行业影响来看，本修改件的实施将对脑电图仪产品的设计开发、检验检测、注册审评和临床使用产生全方位的传导效应。制造商需要据此调整产品设计验证方案和风险管理文档，检测机构需要更新检测能力和作业指导文件，临床用户则需要理解和适应设备性能特性和报警行为的可能变化。5.2未来展望展望未来，脑电图仪标准化工作仍面临持续更新的压力与挑战。在技术层面，随着干电极技术、可穿戴脑电设备、闭环神经调控系统和人工智能辅助判读算法的快速发展，现有标准框架可能需要进一步拓展以涵盖新型设备形态和应用场景。在方法层面，如何建立能够有效验证人工智能算法在脑电判读中可靠性和公平性的标准方法，将成为后续标准化工作的重要课题。在协调层面，IEC80601-2-26与ISO/TC215（健康信息学）关于脑电数据交换标准之间的协调衔接，以及与其他医疗设备专用标准在联合使用场景下的兼容性，也需要持续的关注与推进。参考文献[1]IEC80601-2-26:2019/AMD1:2024,Amendment1-Medicalelectricalequipment-Part2-26:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofelectroencephalographs[S].Geneva:InternationalElectrotechnicalCommission,2024.[2]IEC80601-2-26:2019,Medicalelectricalequipment-Part2-26:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofelectroencephalographs[S].Geneva:InternationalElectrotechnicalCommission,2019.[3]IEC60601-1:20