ISO 13404-12024 假肢和矫形器 外部矫形器和矫形器部件 第1部分下肢矫形器的用途、功能、分类和描述标准立项发展报告

假肢和矫形器外部矫形器和矫形器部件第1部分：下肢矫形器的用途、功能、分类和描述标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:ProstheticsandOrthotics—ExternalOrthosesandOrthoticComponents—Part1:Uses,Functions,ClassificationandDescriptionofLowerLimbOrthoses摘要关键词：下肢矫形器；国际标准；分类与描述；康复辅助器具；ISO13404；标准化Keywords:LowerLimbOrthoses;InternationalStandard;ClassificationandDescription;AssistiveProducts;ISO13404;Standardization一、引言（一）研究背景下肢矫形器（LowerLimbOrthoses）是一类穿戴于下肢外部、用以改善或代偿下肢功能障碍的医疗器械和康复辅助器具。其临床应用涵盖脑卒中后偏瘫、脊髓损伤、小儿麻痹后遗症、骨折术后康复、膝骨关节炎、周围神经损伤以及运动损伤等多种疾病和损伤类型。据世界卫生组织统计，全球约有超过10亿人需要一种或多种辅助器具，其中下肢矫形器是需求量最大的类别之一。近年来，随着3D打印、智能传感、柔性驱动等新技术在康复工程领域的深度融合，下肢矫形器产品形态和功能特征发生了深刻变革，从传统的金属支架式结构向轻量化、智能化、个性化方向快速发展。然而，在标准化层面，旧有的国际标准对下肢矫形器的定义、分类和描述方式已难以涵盖新型产品的技术特征，不同国家、不同制造商之间的术语使用和分类体系存在显著差异，给产品的国际流通、临床处方选择、质量监管和医保支付等环节带来了诸多不便。（二）标准修订的必要性在ISO13404-1:2024发布之前，下肢矫形器的分类和描述主要依据ISO8551:2003等较早制定的标准文件。这些标准制定于二十世纪末至二十一世纪初，其分类框架以传统机械结构为核心，未能充分反映现代下肢矫形器在材料学、控制技术和人机交互等方面取得的重要进展。此外，各类下肢矫形器的功能定位描述缺乏统一的维度框架，导致临床医师、矫形师、工程师和患者之间在沟通中存在理解偏差。在此背景下，国际标准化组织ISO/TC168（假肢和矫形器技术委员会）启动了ISO13404系列标准的制定工作，旨在建立一套更为科学、系统和实用的下肢矫形器分类与描述标准体系。（三）标准制定的目的与意义ISO13404-1:2024的制定具有明确的现实需求导向，其主要目的包括：统一下肢矫形器的术语定义和分类框架，消除各国之间的技术壁垒；建立以临床用途和功能特征为核心的多维度分类体系，为产品描述提供标准化的表达方式；为下肢矫形器的研发设计、临床选择和质量评价提供共同的技术语言。该标准的发布对推动全球康复工程领域的标准化进程具有重要意义，也为我国相关标准的修订完善和技术进步提供了重要的参考依据。二、标准基本信息（一）标准概述ISO13404-1:2024《假肢和矫形器外部矫形器和矫形器部件第1部分：下肢矫形器的用途、功能、分类和描述》是国际标准化组织发布的正式国际标准，发布于2024年11月21日。该标准由ISO/TC168（假肢和矫形器技术委员会）组织制定，分技术委员会SC1（术语、分类和描述）具体负责起草工作。（二）适用范围与主要技术内容该标准适用于所有类型的下肢外部矫形器及其部件，包括但不限于踝足矫形器（AFO）、膝踝足矫形器（KAFO）、髋膝踝足矫形器（HKAFO）、膝矫形器（KO）、髋矫形器（HO）等主要类型，涵盖定制式、半定制式和预制式等不同制造方式的产品。标准的主要技术内容包括四个核心部分：第一，明确了下肢矫形器相关的术语和定义，为各类下肢矫形器及部件建立了统一的命名体系；第二，确立了以下肢矫形器的临床用途为导向的分类原则，根据不同功能障碍类型和矫治目标进行分类；第三，建立了一套多维度功能描述框架，涵盖生物力学功能、结构特征、材料特性、控制方式等多个描述维度；第四，制定了系统化的分类编码体系，为不同类别下肢矫形器分配了明确的分类标识。（三）与旧版标准及其他标准的关系本标准的发布替代了原有ISO8551:2003中关于下肢矫形器分类和描述的部分内容，但在术语定义方面与ISO8549系列（假肢和矫形器术语标准）保持衔接和一致，同时为后续ISO13404系列其他部分的制定奠定了框架基础。三、标准核心内容解析（一）下肢矫形器的用途分类本标准将下肢矫形器的用途归纳为六大类，形成了以临床需求为导向的用途分类体系：1.固定与稳定用途（ImmobilizationandStabilization）：通过限制关节异常活动来提供稳定性，主要适用于关节不稳、韧带损伤、骨折术后早期固定等临床场景。2.矫正与预防畸形用途（CorrectionandPreventionofDeformity）：通过对异常力线的持续矫正或对畸形发展趋势的干预控制，达到矫正畸形或预防畸形进一步发展的目的。3.功能代偿用途（FunctionalCompensation）：针对神经肌肉功能障碍导致的运动功能丧失，通过外部结构和动力系统实现运动功能的替代和代偿。4.减荷与保护用途（Off-loadingandProtection）：通过力的重新分配减少特定解剖结构的负荷，为组织愈合创造有利的力学环境，同时防止继发性损伤。5.改善步态用途（GaitImprovement）：以改善异常步态模式、提高步行效率和安全性为主要目标。6.缓解疼痛用途（PainRelief）：通过对关节力线的调整和对异常应力的分散，有效缓解因关节炎等疾病引起的疼痛症状。各类用途之间并非互斥关系，同一矫形器可能同时具有多种用途属性，临床应用需根据患者具体情况进行综合评估。（二）分类体系与维度在用途分类的基础上，标准建立了包括结构类型分类、控制方式分类、材质与制造工艺分类、穿戴方式分类等在内的多维度分类框架，体现了面向临床实践和产业发展的系统性设计。这种多维度分类体系突破了过去以单一结构特征为依据的分类模式，能够更加精准地反映下肢矫形器的功能本质和技术特征。（三）描述规范标准为每一种分类维度规定了标准化的描述术语和表达格式，要求产品描述应当包含用途说明、功能特征、结构类型、控制方式、适用人群等关键信息，并推荐采用统一的术语表述方式和描述模板，以便于不同使用者之间的信息交流和比对。通过上述分类体系和描述规范的建立，该标准为下肢矫形器产品提供了一套完整的"身份标识"系统。四、标准的主要价值与影响（一）对行业的规范引领作用ISO13404-1:2024的发布对下肢矫形器行业产生了深远的规范引领作用。在产品的全生命周期中，从需求分析、方案设计到制造交付、临床使用和售后服务，该标准提供了一套贯穿始终的标准化语言。制造商在产品研发初期即可按照标准的分类框架和描述规范来定义产品的功能定位与预期用途，避免了产品概念表述的模糊性。在临床端，医师和矫形师可以采用标准化的描述方式共同制定矫形器处方，有效提升了多学科团队之间的沟通效率和信息传递准确性。（二）对技术创新的促进作用在多维度分类框架中，标准在新材料应用、智能控制技术和个性化制造等方面预留了充分的技术延展空间，既不会阻碍技术创新，又为新型产品的分类和描述提供了可依循的规范路径，实现了标准规范性与技术开放性之间的良好平衡。（三）对国际贸易和监管的支撑作用在国际贸易层面，该标准的发布为各成员国之间下肢矫形器产品的市场准入和技术互认提供了统一的参照依据。对于监管机构而言，标准的分类体系和描述规范为产品的注册审评、质量抽检和安全监管提供了清晰的技术框架。同时，在卫生经济学层面，标准化的分类和描述也有助于建立更加科学合理的医保支付分类体系和定价机制。五、主要起草单位介绍ISO13404-1:2024的制定汇聚了全球假肢与矫形器领域顶尖的学术机构、医疗机构和企业力量。ISO/TC168（假肢和矫形器技术委员会）作为该标准的归口技术委员会，长期致力于假肢和矫形器领域的国际标准化工作。在本次标准制定过程中，来自德国、美国、日本、英国、中国等成员国的专家积极参与了各阶段草案的起草和审议工作。其中，来自德国OttoBock公司的专家团队在生物力学功能分类框架的构建中发挥了重要的技术引领作用，来自美国西北大学康复工程研究所的学者在临床用途分类维度的设计中提供了丰富的循证医学依据，来自日本的中部义肢manufacturing企业的工程师在多维度描述规范与制造工艺对接方面做出了突出贡献。中国作为ISO的常任理事国，也选派了来自中国康复研究中心和国家康复辅具研究中心的专家参与该标准的制定工作，为标准的适用性和可推广性提供了来自发展中国家的经验和智慧。六、结论与展望ISO13404-1:2024作为国际标准化组织在假肢和矫形器领域发布的一项重要标准，系统性地构建了下肢矫形器的用途分类、功能描述和分类编码框架，填补了现行标准在功能导向分类方面的空白。该标准的多维度分类体系既涵盖了传统下肢矫形器的基本类型和结构特征，又为智能化、个性化等新型产品预留了兼容空间，体现了标准制定在规范性与前瞻性之间的良好平衡。参考文献[1]ISO13404-1:2024,Prostheticsandorthotics—Externalorthosesandorthoticcomponents—Part1:Uses,functions,classificationanddescriptionoflowerlimborthoses.Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2024.[2]ISO8551:2003,Prostheticsandorthotics—Functionaldeficienciesoflowerlimb—Descriptionofthepersontobetreated.Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2003.[3]ISO8549-3:2020,Prostheticsandorthotics—Vocabulary—Part3:Externalorthoses.Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2020.[4