ISO 11979-22024 眼科植入物 - 眼内镜片第2部分光学性质和测试方法标准立项发展报告

眼科植入物—眼内镜片第2部分：光学性质和测试方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Ophthalmicimplants—Intraocularlenses—Part2:Opticalpropertiesandtestmethods摘要眼内镜片（IntraocularLens,IOL）是白内障手术治疗中替代人眼天然晶状体的关键人工光学植入器械，其光学质量直接影响术后视觉功能的恢复效果。随着全球人口老龄化进程加速及白内障手术技术的不断普及，眼内镜片产品的临床需求量持续攀升，高端功能性人工晶状体（如多焦点、散光矫正型、景深扩展型等）的研发与临床应用亦呈快速增长态势。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2024年10月31日正式发布ISO11979-2:2024《眼科植入物—眼内镜片第2部分：光学性质和测试方法》，作为眼内镜片领域光学性能评价的核心方法学标准，该标准的更新与发布对全球眼科植入物的质量监管、临床安全性和有效性保障具有重要的指导意义。本报告围绕ISO11979-2:2024标准，系统分析了其立项背景、技术内容框架、与前一版本的主要差异、修订单位情况及未来发展趋势。报告指出，该标准在球面屈光度、分辨率、像差、调制传递函数、杂散光等关键光学参数的测试方法方面进行了系统更新，充分纳入当前先进光学测量技术与临床评价需求，对提升我国眼内镜片产品的国际竞争力、完善我国眼科医疗器械标准体系具有深远的借鉴意义和推动作用。关键词：眼科植入物；眼内镜片；光学性质；测试方法；国际标准；ISO11979-2；医疗器械标准化；调制传递函数Keywords:Ophthalmicimplants;Intraocularlenses;Opticalproperties;Testmethods;Internationalstandard;ISO11979-2;Medicaldevicestandardization;Modulationtransferfunction一、引言1.1研究背景白内障是全球首位致盲性眼病。世界卫生组织（WHO）数据显示，全球约有6500万人因白内障导致中度或重度视力损伤，白内障手术是恢复视力的最有效手段。眼内镜片作为白内障摘除术后植入眼内以替代天然晶状体光学功能的人工器件，其光学质量直接决定了术后视觉质量。随着屈光性白内障手术理念的深入发展，患者对术后裸眼视力、对比敏感度、夜间视觉质量等提出了更高要求，这也对眼内镜片的光学设计、材料和制造工艺提出了更为严苛的技术挑战。眼内镜片属于Ⅲ类植入性医疗器械，在全球绝大多数国家和地区均受到严格的上市前审批和上市后监管。光学性能是眼内镜片安全性和有效性的核心评价维度，因此建立统一、科学、可重复的光学性质和测试方法标准，是国际医疗器械监管领域的共识性需求。ISO/TC172/SC7（光学和光子学—眼科光学和仪器分技术委员会）长期负责眼内镜片领域的国际标准制修订工作，其发布的ISO11979系列标准是眼内镜片全球公认的基础性标准框架。1.2标准基本信息|项目|内容||------|------||标准编号|ISO11979-2:2024||标准名称|眼科植入物—眼内镜片第2部分：光学性质和测试方法||英文名称|Ophthalmicimplants—Intraocularlenses—Part2:Opticalpropertiesandtestmethods||标准状态|现行||发布机构|国际标准化组织（ISO）||分类号|眼科设备||发布日期|2024年10月31日||发布年份|2024年||国别|国际组织||语言|英语||版本说明|电子版加密PDF格式|二、标准立项背景与修订历程2.1ISO11979系列标准框架ISO11979系列标准是眼内镜片领域最核心的国际标准体系，由ISO/TC172/SC7负责制定和维护。该系列标准共分为10个部分，涵盖眼内镜片从基础要求到临床评价的全生命周期技术规范：-ISO11979-1：术语与分类（Vocabularyandclassification）-ISO11979-2：光学性质与测试方法（Opticalpropertiesandtestmethods）-ISO11979-3：机械性能与测试方法（Mechanicalpropertiesandtestmethods）-ISO11979-4：标签与信息（Labellingandinformation）-ISO11979-5：生物相容性（Biocompatibility）-ISO11979-6：储存期与运输稳定性（Shelf-lifeandtransportstability）-ISO11979-7：临床研究（Clinicalinvestigations）-ISO11979-8：基本要求（Fundamentalrequirements）-ISO11979-9：有焦/无焦眼内镜片（Toricityandaberrations）-ISO11979-10：散光矫正型眼内镜片（AstigmaticIOLs）ISO11979-2作为该系列中光学性能评价的核心部分，为眼内镜片的光学设计验证、出厂检验和上市后质量监测提供了统一的技术依据。2024版是对上一版本ISO11979-2:2014的全面技术修订，反映了近年来眼内镜片光学设计理念、测量设备和评价方法的重要进展。2.2修订的必要性与驱动因素本次标准修订主要受以下因素驱动：第一，技术发展驱动。近年来，多焦点眼内镜片（MultifocalIOLs）、景深扩展型眼内镜片（EDOFIOLs）、散光矫正型眼内镜片（ToricIOLs）等新型功能性人工晶状体产品大量涌现，其光学设计的复杂程度远超传统单焦点球面镜片。原有的测试方法体系在评价这些新型光学设计时存在适用性不足的问题。第二，测量技术进步。以调制传递函数（ModulationTransferFunction,MTF）测量为核心的光学评价技术在过去十年中取得了长足进步。基于模型眼（ModelEye）的MTF测量装置的分辨率和重复性显著提升，且计算全息干涉测量、波前像差分析等新方法逐渐成熟，为更精确、更全面的光学性能评价奠定了技术基础。第三，临床需求升级。临床研究证实，眼内镜片的光学性能不仅影响视力表视力，还显著影响对比敏感度、眩光、光晕等视觉质量指标。仅依赖传统分辨率测试已不能满足临床对视觉质量全面评价的需求，需要将MTF、杂散光、像差等多维度光学参数纳入标准框架。第四，国际监管协调需求。全球医疗器械监管协调工作组（GHTF）/国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）持续推进医疗器械标准的国际协调，各国监管机构对基于ISO标准的技术文件认可度不断提升。更新ISO11979-2有助于进一步促进眼内镜片在全球范围内的注册审评互认。三、标准主要内容与技术框架3.1标准适用范围ISO11979-2:2024规定了眼内镜片（含有焦、无焦、多焦点、散光矫正型及景深扩展型等各类设计）光学性能的基本要求和测试方法。标准适用于以硅胶、丙烯酸酯、水凝胶等高分子材料制成的前房型和后房型眼内镜片，但不适用于角膜内镜片和角膜移植片等其他眼科植入物。3.2核心光学性能指标本版标准对以下关键光学性能参数提出了明确要求和对应测试方法：3.2.1球面屈光度（SphericalRefractivePower）球面屈光度是眼内镜片最基础的光学参数。标准规定了在指定测量介质（模拟房水折射率n=1.336）和指定波长（通常为546.07nm汞绿谱线）条件下，通过焦点计或光学台架测量镜片后顶点屈光力的方法和允许偏差范围。本版标准进一步明确了对于不同屈光度区间的允差分级：-球面屈光度≤15D：允差±0.30D-球面屈光度15D～25D：允差±0.40D-球面屈光度＞25D：允差±0.50D3.2.2分辨率（Resolution）标准沿用了以USAF1951分辨率测试靶或等效靶标测定眼内镜片角分辨率的传统方法，但引入了基于MTF判据的光学分辨率评价作为补充手段。在模型眼条件下，标准规定了不同孔径（如3.0mm和4.5mm）下眼内镜片的轴上和轴外分辨率要求。3.2.3调制传递函数（MTF）MTF是评价眼内镜片成像质量最全面、最客观的技术指标。2024版标准显著扩充了MTF测试的内容，主要变化包括：明确采用ISO9334和ISO9335中定义的MTF测量原理；规定了基于模型眼的MTF测量装置的光学结构、口径设置和基准波长；对单焦点眼内镜片规定了在3.0mm和4.5mm孔径下的MTF最低限值；针对多焦点和景深扩展型眼内镜片，增加了在不同焦点位置（远、中、近）分别进行MTF评价的要求；引入了MTF截止频率和MTF面积（MTFa）等综合评价指标。3.2.4像差（Aberrations）新版标准对眼内镜片的单色像差（球差、彗差、像散等）测量和评价进行了系统规范，推荐采用波前像差测量法（基于Shack-Hartmann传感器或Talbot干涉仪原理），以Zernike多项式系数表征镜片像差特征。标准特别关注了非球面眼内镜片的球差校正特性评价，规定了在模型眼中测量眼内镜片净球差的方法。3.2.5杂散光（StrayLight）杂散光是评估眼内镜片抗眩光能力的重要指标。2024版标准增加了基于杂散光比例（StrayLightRatio,SLR）的测试方法，推荐采用补偿比较法（CompensationComparisonMethod）测定眼内镜片在模拟眼内环境下产生的杂散光水平，并规定了相应的限值要求。3.2.6光谱透过率（SpectralTransmittance）标准规定了眼内镜片在紫外（UV）和可见光波段的透过率要求。紫外截止性能方面，要求眼内镜片对UVA（316nm～380nm）和UVB（280nm～315nm）波段具有足够的吸收能力，以保护视网膜免受紫外辐射损伤。可见光透过率方面，明确了在380nm～780nm波段的平均透过率不应低于85%（有色滤光型镜片除外）。3.3模型眼光学系统ISO11979-2:2024在规范性附录中给出了用于眼内镜片光学性能测试的标准模型眼参数，包括角膜屈光度、前房深度、玻璃体腔长度、瞳孔直径设置等。本版标准对模型眼的优化主要体现在：增加了一个适用于大视场角（≥40°）测量的广角模型眼光路参考设计；对折射率匹配液的光谱特性提出更精确的要求（其在546.07nm处的折射率应为1.336±0.001）；补充了模型眼公差分析的不确定度评定指南。3.4与上版标准（ISO11979-2:2014）的主要技术变化|技术要素|ISO11979-2:2014|ISO11979-2:2024||----------|-------------------|-------------------||MTF测量|基础要求|扩展至多孔径条件，补充多功能镜片分焦点评价||像差评价|简要提及|系统性规范波前像差测量及Zernike表征||杂散光|未包含|新增杂散光比例（SLR）测试方法||模型眼|单一标准模型|增加广角模型眼及公差分析指南||新类型IOL|未明确|明确涵盖多焦点、EDOF、Toric等新设计||测量不确定度|未系统讨论|增加测量不确定度评定的规范性要求||术语定义|基础术语|扩充至与光学设计直接相关的技术术语|四、主要起草与参与单位介绍4.1ISO/TC172/SC7眼科光学和仪器分技术委员会ISO11979-2:2024由国际标准化组织ISO/TC172（光学和光子学技术委员会）下属SC7分技术委员会（眼科光学和仪器）负责制定和修订。TC172/SC7的秘书处由德国标准化协会（DIN）承担，共有来自全球30余个国家的标准化技术专家参与工作。该分技术委员会的工作范围涵盖所有眼科光学和仪器类产品的标准化，包括眼镜镜片、角膜接触镜、眼内镜片、眼科手术设备和眼科诊断仪器等，是眼科医疗器械国际标准最权威的制定机构。4.2主要参与单位概况在ISO11979-2:2024的修订过程中，多个国际权威机构和知名企业深度参与了标准技术内容的讨论和制定工作：美国食品药品监督管理局（FDA）眼科器械部门作为观察员和专家贡献者，基于其在眼内镜片上市前审批中积累的丰富审评经验，为MTF限值设定和临床相关性的确定提供了监管视角的技术建议。德国卡尔蔡司医疗技术公司（CarlZeissMeditecAG）作为全球领先的眼科光学器械制造商，凭借其在精密光学设计和高精度测量设备方面的深厚技术积累，为模型眼光路优化和MTF测量装置设计提供了大量实验数据和技术方案。蔡司公司的研究团队在多焦点和景深扩展型眼内镜片的光学评价方法方面做出了重要贡献。美国爱尔康公司（AlconLaboratories,Inc.）作为全球最大的眼内镜片制造商之一，深度参与了多焦点和散光矫正型眼内镜片光学评价方法的制定。爱尔康的研发团队提供了大量临床前和临床光学数据，为新版标准中多焦点镜片的分焦点MTF评价方案的确定提供了实证基础。荷兰眼科研究中心（NetherlandsInstituteforInnovativeOcularSurgery,AMT）在杂散光评价方法方面发挥了引领作用，其团队基于数十年杂散光基础研究的积累，将补偿比较法成功转化为适用于眼内镜片杂散光检测的标准化方案。此外，日本佳能（Canon）、日本豪雅（HOYA）、美国强生视力（Johnson&JohnsonVision）、英国阿斯顿大学（AstonUniversity）等企业和学术机构的标准专家亦在各自擅长领域贡献了技术力量。4.3我国参与情况与国内转化中国是ISO/TC172/SC7的积极成员，全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）负责对口ISO/TC172/SC7的国际标准化工作。国内主要眼内镜片生产企业（如爱博诺德、昊海生科等）和检测机构持续关注ISO11979-2的修订动态并积极参与相关国际会议。目前，我国已发布与之对应的推荐性国家标准GB/T28539-2012《眼科植入物人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法》，该标准修改采用ISO11979-2:2002。随着ISO11979-2:2024的发布，国内对口技术委员会已启动对该新版国际标准的转化评估工作，拟尽快启动GB/T28539标准的修订程序，以实现与国际标准的同步更新。五、标准实施的意义与影响5.1对眼内镜片产业的技术引领作用ISO11979-2:2024的发布为全球眼内镜片研发和生产提供了统一且更具科学性的光学评价技术框架。对于制造商而言，明确的技术指标和测试方法有助于在新产品研发早期进行目标设定和设计验证，缩短产品开发周期；对已上市产品的持续质量控制也提供了更为清晰的执行依据。特别是MTF、像差和杂散光等指标的系统化引入，将引导企业在非球面设计、衍射型多焦点光学平台等方面进行更深层次的技术创新。5.2对监管体系和临床评价的支撑作用眼内镜片作为高风险植入器械，其上市审批需要提交光学性能的型式检测报告。ISO11979-2: