ISO 9917-12025 牙科 水性粘固剂 第1部分酸碱粘固剂标准立项发展报告

牙科水性粘固剂第1部分：酸碱粘固剂标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Dentistry—Water-basedCements—Part1:Acid-baseCements摘要随着口腔医学材料科学的快速发展，牙科水性粘固剂作为口腔修复与治疗领域的基础性材料，其质量水平直接关系到临床治疗效果与患者安全。为适应国际牙科材料标准化工作的最新进展，本文系统阐述了ISO9917-1:2025《牙科水性粘固剂第1部分：酸碱粘固剂》标准的立项背景、修订历程、核心技术内容及行业影响。该标准由国际标准化组织（ISO）下设的牙科学标准化技术委员会（ISO/TC106）归口管理，替代ISO9917-1:2007版本，于2025年5月正式发布实施。本报告重点分析了新标准在分类体系、性能要求、试验方法等方面的技术修订内容，探讨了其对我国牙科材料标准体系建设的借鉴意义，并对标准的推广应用前景进行了展望。报告指出，ISO9917-1:2025的发布实施将有力推动全球牙科水性粘固剂产品的质量升级与技术规范统一，为口腔临床治疗提供更加安全、可靠的材料保障。关键词：牙科材料；水性粘固剂；酸碱粘固剂；国际标准；标准化；ISO9917AbstractWiththerapiddevelopmentofdentalmaterialsscience,water-basedcementsindentistryserveasfundamentalmaterialsinthefieldofprosthodonticrestorationandtreatment,andtheirqualitylevelisdirectlyrelatedtoclinicaltreatmentoutcomesandpatientsafety.Inresponsetothelatestprogressininternationaldentalmaterialsstandardization,thisreportsystematicallyelaboratesontheprojectinitiationbackground,revisionprocess,coretechnicalcontent,andindustryimpactofISO9917-1:2025*Dentistry—Water-basedcements—Part1:Acid-basecements*.ThestandardisunderthejurisdictionofISO/TC106(Dentistry),replacingtheISO9917-1:2007version,andwasofficiallyreleasedinMay2025.Thisreportfocusesonanalyzingthetechnicalrevisionsinclassificationsystems,performancerequirements,andtestmethods,exploresitsreferencesignificancefortheconstructionofChina'sdentalmaterialsstandardssystem,andlooksforwardtothepromotionandapplicationprospectsofthestandard.ThereportpointsoutthatthereleaseandimplementationofISO9917-1:2025willeffectivelypromotethequalityupgradingandtechnicalspecificationharmonizationofdentalwater-basedcementproductsglobally,providingsaferandmorereliablematerialguaranteesforclinicaloraltreatment.Keywords:Dentalmaterials;Water-basedcements;Acid-basecements;Internationalstandards;Standardization;ISO9917一、引言牙科水性粘固剂是口腔临床医学中应用最为广泛的材料类别之一，主要用于窝洞充填、垫底、粘接修复体及基桩固定等多种临床场景。其中，酸碱粘固剂作为水性粘固剂的核心类别，涵盖了传统的磷酸锌粘固剂、聚羧酸锌粘固剂以及现代玻璃离子粘固剂等代表性材料体系，在口腔修复治疗中占据不可替代的地位。该类材料的性能优劣直接影响修复体的固位效果、边缘封闭性及远期使用寿命，因此，建立科学、严谨、与国际接轨的技术标准体系，对于保障产品质量、规范市场秩序、促进技术创新具有重要的现实意义。国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，ISO）作为全球最具权威性的非政府性国际标准化机构，其下设的牙科学标准化技术委员会（ISO/TC106）长期致力于牙科材料、器械及相关系统的国际标准制修订工作。ISO9917系列标准作为牙科水性粘固剂领域的核心国际标准，自1991年首次发布以来，历经多次修订与改版，逐步形成了以第1部分（酸碱粘固剂）和第2部分（树脂改性粘固剂）为主体的标准框架体系。其中，ISO9917-1:2025是该系列标准的最新修订版本，于2025年5月27日正式发布，标志着牙科酸碱粘固剂的国际标准化工作进入了一个新的发展阶段。本报告旨在全面梳理ISO9917-1:2025标准的立项背景、修订历程、核心技术变化及其行业影响，以期为国内相关标准制修订工作提供有益参考，为口腔材料生产企业、临床医疗机构及检验检测机构提供技术指引。二、标准立项背景与修订历程2.1国际牙科材料标准化发展态势随着全球口腔医学技术的飞速进步和材料科学的持续创新，牙科材料的品类与功能不断扩展，对标准化工作提出了更高的要求。国际标准化组织牙科学标准化技术委员会（ISO/TC106）负责牙科领域国际标准的制修订工作，其下设多个分技术委员会和工作组，涵盖牙科修复材料、预防材料、植入材料、牙科器械等多个专业方向。截至目前，ISO/TC106已发布国际标准200余项，形成了覆盖牙科全产业链的较为完善的标准体系。在牙科粘固剂领域，ISO9917系列标准是该领域的基础性标准文件。该系列标准最早可追溯至1991年发布的ISO9917:1991《牙科水基粘固剂》，后经结构拆分，形成了ISO9917-1（酸碱粘固剂）和ISO9917-2（树脂改性粘固剂）两个部分。其中，ISO9917-1:2007版本已于2007年发布实施，确立了牙科酸碱粘固剂的基本性能要求和试验方法框架。2.2标准修订的必要性与紧迫性自ISO9917-1:2007发布以来的十余年间，牙科材料领域经历了显著的技术变革。一方面，玻璃离子粘固剂等新型材料体系在配方设计和临床性能方面取得了长足进步，材料粒度分布、粉液比、固化时间等关键技术参数发生了较大变化；另一方面，随着口腔循证医学的深入发展，临床对粘固剂的生物相容性、氟释放能力、粘接强度等性能指标提出了更高的要求。此外，国际标准化组织近年来推动了文件编写规则的系统性改革，要求所有标准文件全面采用ISO/IEC导则第2部分规定的新的文件结构和表述方式。在上述背景下，ISO/TC106于2020年前后正式启动了ISO9917-1:2007的修订工作，成立了专门的工作组（WG），由来自多个成员体的专家代表共同参与标准修订的技术研讨和文本编制工作。修订工作经历了草案编制、委员会审议、国际标准草案（DIS）投票、最终国际标准草案（FDIS）投票等多个阶段，历时约五年，最终于2025年5月27日正式发布ISO9917-1:2025版本。2.3标准发布基本信息ISO9917-1:2025《牙科水性粘固剂第1部分：酸碱粘固剂》由国际标准化组织（ISO）发布，标准状态为现行有效。该标准为电子版加密PDF格式，采用英语编写，分类号归属牙科材料类别，发布日期为2025年5月27日。新版标准正式替代了ISO9917-1:2007版本，成为全球牙科酸碱粘固剂产品检测与质量评价的最新依据。三、标准主要内容与技术要点3.1适用范围与分类体系ISO9917-1:2025标准规定了用于牙科的水性酸碱粘固剂的性能要求和试验方法，涵盖的粘固剂类型主要包括：磷酸锌粘固剂、聚羧酸锌粘固剂、硅酸盐粘固剂以及玻璃离子粘固剂等基于酸碱反应固化的水基粘固剂体系。这些粘固剂广泛用于牙体修复的垫底、洞衬、粘接以及临时充填等临床应用场景。新版标准在材料分类方面进行了优化调整，根据粘固剂的临床用途和性能特征进行了更为清晰的类别划分，有助于制造商和使用者准确理解不同类型粘固剂的技术定位和适用场景。这一分类体系的完善，为后续性能指标的分级要求奠定了更加科学合理的基础。3.2性能要求的技术修订新版标准在技术性能要求方面进行了全面审视和更新，核心修订内容涵盖以下几个方面：（1）理化性能指标优化。标准对粘固剂的固化时间、薄膜厚度、抗压强度、溶解度和酸蚀率等关键理化性能指标进行了重新评估和必要调整，以适应当前材料技术发展水平和临床应用需求。例如，在抗压强度要求方面，标准充分考虑了不同类型粘固剂的性能差异特征，设置了更加科学合理的分级限值。（2）生物相容性要求强化。新版标准进一步强化了粘固剂材料的生物相容性要求，明确引用相关生物学评价标准，确保材料在口腔环境中使用时的安全性。这一修订响应了全球口腔医学界对材料生物安全性的高度关注，有助于降低临床应用中不良反应的发生风险。（3）操作性能要求完善。标准对粘固剂的粉液混合比例、稠度、操作时间等临床操作性指标提出了更为明确的要求，确保临床医生能够在实际操作条件下获得稳定可靠的材料性能。3.3试验方法的更新在试验方法方面，ISO9917-1:2025对各项性能指标的测试方法进行了系统审查和必要修订，主要更新包括：-固化时间测定方法：优化了测试条件与判定标准，提高了测试结果的可重复性和可比性；-抗压强度测试：对试样制备方法、加载速率等试验参数进行了细化规定，使试验结果更真实地反映材料的临床性能；-溶解性能测试：更新了测试介质和测试周期要求，更好地模拟口腔环境中的材料降解行为。新版标准全面采用了ISO/IEC导则第2部分规定的文件结构和表述规则，提高了标准文件的规范性、可读性和使用便利性。四、主要起草单位介绍ISO9917-1:2025标准的制修订工作由ISO/TC106牙科学标准化技术委员会归口管理，多个国家的标准化机构和技术专家深度参与了该标准的起草工作。在众多参与单位中，美国牙科协会（AmericanDentalAssociation，ADA）及其下属的牙科材料与器械标准委员会（ANSI/ADAStandardsCommitteeonDentalProducts）在标准修订过程中发挥了尤为突出的技术引领作用。美国牙科协会成立于1859年，是全球规模最大、历史最为悠久的牙科专业组织之一，拥有超过16万名会员，长期致力于推动口腔医学领域的科学研究、临床实践与标准化工作。在牙科材料标准化领域，美国牙科协会拥有丰富的技术积累和深厚的专业底蕴。其下设的牙科材料标准委员会负责制定和修订美国国家标准（ANSI/ADA标准），并作为美国技术顾问组（TAG）参与ISO/TC106的国际标准制修订工作。在ISO9917-1:2025的修订过程中，美国牙科协会派遣了多名材料学、临床牙科学及标准化领域的资深专家参与工作组的技术讨论和文本起草工作，在材料分类体系优化、性能指标设置、试验方法验证等方面提出了大量具有前瞻性和可操作性的技术建议。此外，德国标准化协会（DIN）、日本工业标准调查会（JIS）、英国标准协会（BSI）等相关国家的标准化机构也派遣专家积极参与了本标准的修订工作，为标准的科学性和国际适用性提供了有力保障。中国作为ISO/TC106的积极成员体（P成员），亦组织国内牙科材料领域的专家跟踪参与了标准修订过程，通过提出意见建议和参与国际投票，在国际牙科材料标准化事务中发挥了建设性作用。五、标准应用前景与行业影响5.1对全球牙科材料产业的影响ISO9917-1:2025的发布实施，对全球牙科水性粘固剂产业将产生深远的影响。首先，新版标准为牙科酸碱粘固剂产品建立了更加科学、严格的技术评价体系，有助于淘汰技术落后、质量不达标的产品，推动产业整体技术水平的提升。其次，标准的更新将引导制造企业在材料配方设计、生产工艺控制、质量检测能力等方面进行系统性升级，促进产品从“符合标准”向“超越标准”的良性竞争方向发展。第三，统一的技术标准有助于消除国际贸易中的技术壁垒，促进全球牙科材料市场的健康有序发展。5.2对口腔临床实践的指导意义从临床应用的角度来看，ISO9917-1:2025为口腔临床医生选择和使用酸碱粘固剂类材料提供了权威的技术参考依据。标准中明确的性能要求和试验方法，有助于临床医生理解不同产品之间的性能差异