DB32／T 4904-2024 疫苗临床试验现场管理规范

DB32/T4904—2024

疫苗临床试验现场管理规范

1范围

本文件规定了疫苗临床试验现场的组织架构、管理制度、场所和设施设备、岗位设置和人员、标准操

作规程（SOP）管理、风险管理和质量控制等要求。

本文件适用于以疫苗注册上市为目的的疫苗临床试验现场的管理。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床试验clinicaltrial

以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及

其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统

性试验。

注：本文件中的药物特指疫苗。

3.2

疫苗vaccine

为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。

注：包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

3.3

试验用疫苗investigationalvaccine

用于临床试验的试验疫苗、对照疫苗（包括已上市疫苗或安慰剂）。

3.4

试验现场clinicaltrialsite

实施临床试验相关活动的场所。

3.5

访视visiting

研究者对参与疫苗临床试验的受试者进行的一系列活动。

注：包括知情同意、登记、体检、问诊筛查、接种、留观、标本采集、日记卡回收与审核、不良事件调查等。

3.6

主要研究者principalinvestigator

全面负责试验的运行管理、组织实施，制定试验的现场执行方案、质量管理计划和标准操作规程，组

织临床试验中不良事件报告和处理，撰写临床试验总结报告的研究人员。

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3.7

试验现场负责研究者responsibleinvestigatorofclinicaltrialsite

在疫苗临床试验中，负责协调组织某试验现场的各项工作，掌握工作进展，制定现场工作计划；负责

试验现场突发事件的协调处置，确保记录及时、完整、准确和清晰，确保偏离方案的情况及采取的措施均

有详细记录的研究人员。

3.8

受试者subject

参加一项临床试验，并作为试验用疫苗的接受者。

注：包括健康受试者和目标适应症人群。

3.9

不良事件adverseevent

受试者接受试验用疫苗后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异

常，但不一定与试验用疫苗有因果关系。

3.10

不良反应adversereaction

临床试验中发生的任何与试验用疫苗可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用疫苗与不

良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。

3.11

严重不良事件seriousadverseevent；SAE

受试者接受试验用疫苗后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院

治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

4组织架构

4.1疫苗临床试验现场应设立领导小组，统筹管理试验现场工作，协调和处理试验中的突发状况。

4.2疫苗临床试验现场应设立工作机构（如项目办公室，以下简称“项目办”），负责试验现场的日常运行

管理和质量保证工作，参与临床试验协调工作。

4.3每项疫苗临床试验应指定一名试验现场负责研究者，协调组织管理本试验的各项工作，保证试验顺

利进行。

4.4试验现场负责研究者可遴选属地若干二级及以上综合性或专科医疗机构医药相关专业人员组成不

良事件医学专家团队，提供开展疫苗临床试验不良事件医学专业评估、严重不良事件（SAE）应急处理、终

点事件判定的专业意见等。

5管理制度

5.1疫苗临床试验机构应根据疫苗临床试验相关法规，全面负责和组织制定本机构疫苗临床试验相关

管理制度，并指导其下设各试验现场建立本试验现场的管理制度，该制度应符合疫苗临床试验机构质量

管理基本原则，并在此基础上持续完善。

5.2疫苗临床试验现场应依据相关法规，建立健全疫苗临床试验管理制度，内容包括但不限于人员管理

与培训、文件管理、质量管理、合同管理、疫苗临床试验项目运行管理、物资管理、仪器设备管理、资料管

理、试验用疫苗管理、生物样本管理、临床试验安全性事件管理、疫苗临床试验保密、受试者权益维护、受

试者管理、数据管理。

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6场所和设施设备

6.1日常运行管理用房

6.1.1功能布局

应根据疫苗临床试验工作实际，配备满足疫苗临床试验需要的场所面积，合理划分功能区域，包括但

不限于项目办公室、疫苗储存室、生物样本储存室、生物样本处置室、医疗废物暂存室、具备病例筛查功能

的实验室（根据试验方案需要）以及资料室和物资室（条件不满足时，可用资料柜和物资柜替代）。

6.1.2项目办公室

配备必要的办公设施设备，包括电话、传真机、复印机、扫描仪、碎纸机、电脑、网络等。

6.1.3资料室（柜）

独立设置、上锁管理，配备足够数量的文件柜用于存放临床试验文件。配备相应的设施设备，满足防

盗、防火、防水、防潮、防虫、防尘、防鼠、防止光线直接照射，以及资料长期存放要求。

6.1.4物资室（柜）

独立设置、上锁管理，配备置物架，以及防盗、防火、防潮、防虫、防尘、防鼠设施。

6.1.5疫苗储存室

6.1.5.1上锁管理，储存室布局合理且有明确清晰分区（包括待验区/接收区、存放区、不合格区、回收区

等），具备经过校验的环境温湿度设备监测冷链设备运行环境。

6.1.5.2配备至少2台符合试验用疫苗保管条件和空间要求的带锁冷库或冰箱，以及经过校验且具有自

动报警功能的电子温度监测设备；配备疫苗转运用冷藏箱至少1只。

6.1.5.3配备应急电源（如不间断电源、备用发电机或双回路供电等）确保冷链设备持续运行。疫苗储存

室应具有防火、防盗、防鼠等措施。

6.1.6生物样本储存室

6.1.6.1具备经过校验的环境温湿度设备监测冷链设备运行环境。

6.1.6.2配备满足生物样本保存温度条件和空间要求的带锁冷库、低温冰箱或冰柜，以及经过校验且具

有自动报警功能的电子温度监测设备；配备生物样本转运箱至少1只。

6.1.6.3配备应急电源（如不间断电源、备用发电机或双回路供电等）确保冷链设备持续运行。

6.1.6.4有备份要求的生物样本应与待检样本分不同设备储存，设备应在至少

2间相互独立的储存室放置。

6.1.7生物样本处置室

独立设置，配备用于疫苗临床试验生物样本处理的设施设备，一般包括至少2台离心机（参数应符合

样本处理要求）、1台生物安全柜或超净工作台，以及环境消杀设施或设备。

6.1.8医疗废物暂存室

符合《医疗废物管理条例》的要求。

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6.1.9病例筛查实验室

根据临床试验方案要求设置进行受试者筛查的检验实验室，配备相应的仪器设备。

6.2访视现场用房

6.2.1功能布局

6.2.1.1疫苗临床试验访视现场应相对独立，根据试验不同流程划分功能区域，包括但不限于接待室

（区）、知情同意室、登记室（区）、体检室（区）、问诊筛查室、随机与编号室（区）、生物样本采集室（区）、疫苗

配制与接种室、医学观察室（区）、应急处置室（急救室）以及救护车停放区。

6.2.1.2区域面积应满足每天入组100例~150例受试者的需求，并根据访视计划做适当调整。场地布

置以便于受试者通行、满足所开展临床试验访视工作流程为宜。

6.2.1.3访视现场应设置时钟、区域平面图、访视流程图及标识标牌，配备足量供原始数据录入、随机、疫

苗信息在线获取、报送冷链破坏报告等使用的办公设施设备。

6.2.1.4宜以带有稽查轨迹的电子信息化系统代替纸质版访视记录。

6.2.2接待室（区）

可同时容纳20人~30人，具备足够受试者休息的座椅，提供饮用水，放置试验相关宣传资料、访视

现场平面图和临床试验访视流程图等。

6.2.3知情同意室

应具备数量足够、相对私密的空间或房间，多组在同室同时知情时，各组间应设置隔断。

6.2.4登记室（区）

空间宽敞，配备登记用设施设备（如复印机、电脑、身份信息采集和确认设备、网络等）。

6.2.5体检室（区）

依据不同体检项目设置布局（包括按照体检项目设置相对私密空间），并按试验需要配备体检器材与

设备，一般包括人体秤、体温计、血压计（表）、听诊器等。

6.2.6问诊筛查室

应具备相对私密的空间，配备必要的检查器械，一般包括诊查床、血压计（表）、听诊器、叩诊锤等。

6.2.7随机与编号室（区）

配备电脑、打印机和网络。

6.2.8生物样本采集室（区）

按采集生物样本的种类配备物资。

6.2.9疫苗配制与接种室

6.2.9.1符合《预防接种工作规范》相关要求，配备至少1台符合试验用疫苗暂存保管温度条件和空间要

求的带锁冰箱，以及经过校验且具有自动报警功能的电子温度监测设备。

6.2.9.2在双盲试验中，如试验用疫苗包装无法保持盲态，应在疫苗配制、接种区域设置隔断，以维持试

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验盲态。

6.2.10医学观察室（区）

应根据每日接种人数，预估高峰时段的医学观察（留观）人数，设置空间足够的医学观察室，保持环境

卫生和通风条件良好、室温适当。配备急救床。

6.2.11应急处置室（急救室）

6.2.11.1与接种室、医学观察室在同一楼层并保持通道畅通，可满足快速转运急救的时限要求。

6.2.11.2配备必要的抢救设施设备，包括急救床、心电监护仪、简易呼吸机、除颤仪、复苏囊（如涉及儿童

项目应配备小儿复苏囊）等；配备供氧和负压吸引装置或设备；配备抢救车，急救药品包括肾上腺素在内

的常用急救药品。

6.2.11.3抢救设施设备、急救药品和耗材应定期确认，确保处于正常状态和有效期内，保障受试者得到

及时抢救。

6.2.12救护车停放区

在临近应急处置室外设置固定的救护车停放区域，确保急救转运通道畅通。在接种访视当天，救护

车应停放于救护车停放区域。

6.3设施设备管理要求

6.3.1对临床试验过程中使用的提供试验关键性数据或需要量值溯源的仪器设备统一登记、专人管理、

定期维护。

6.3.2列入《实施强制管理的计量器具目录》（以下简称“《强检目录》”）中的仪器设备，应按要求检定，保

存检定证书、粘贴合格证；不在《强检目录》中的其它仪器设备，应按其所属方的需求委托校准或进行期间

核查，保存校准证书/报告、粘贴合格证。

6.3.3冷链设备应进行使用前验证及定期再验证，实施定期检查、维护，确保运行稳定。

7岗位设置和人员

7.1基本要求

依据《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》的要求，疫苗临床试

验现场应设置相关专业技术岗位，制定岗位职责。一般分为项目办岗位和临床试验实施相关岗位两类。

各岗位人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。

7.2项目办岗位

疫苗临床试验现场项目办的岗位设置应符合表1的要求。质量管理员为专职，其余岗位在满足专业

资质和工作质量的前提下，可采取兼职形式。

表1疫苗临床试验现场项目办的岗位设置要求

岗位名称数量要求资质要求

医药相关专业技术人员，临床医学或公共卫生执业医师为宜，中级及以上职称。具备较

项目办主任1人

强的组织管理能力

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表1疫苗临床试验现场项目办的岗位设置要求（续）

岗位名称数量要求资质要求

项目办秘书至少1人医药相关专业技术人员

医药相关专业技术人员，临床医学或公共卫生执业医师为宜，中级及以上职称。非医药

质量管理员至少2人

相关环节质控可由非医药学背景质控员承担

疫苗管理员至少2人具备执业医师、执业助理医师、药师、护（药）士资格

生物样本管理员至少2人具备医学、护理、卫生检验资质

物资与设备管理员至少2人具备相应的资质和能力

资料管理员至少2人熟悉资料档案管理

7.3临床试验实施相关岗位

疫苗临床试验现场试验实施相关岗位的设置应符合表2的要求。疫苗临床试验实施期间，同一时

间，一位研究人员一般只应承担一个岗位的工作。从事非盲态岗位的研究人员不应从事其他盲态岗位

工作。

表2疫苗临床试验现场试验实施相关岗位的设置要求

岗位名称数量要求资质要求

试验现场负责研究者1人医药相关专业，中级及以上职称

知情同意至少2人临床或公共卫生执业医师

信息登记至少1人熟悉电脑操作

一般体检至少1人医师或护士

病史采集与问诊筛查至少1人临床或公共卫生执业医师，中级及以上职称

随机管理至少2人如涉及医学判断时，应至少包含1名临床或公共卫生执业医师

生物样本采集至少2人护士、检验技师或临床医师

生物样本处置至少2人具备卫生技术资质或为相关生物医药专业人员

疫苗配制与接种至少2人医师、护士或药师，接种人员应具备《预防接种人员上岗证》

不良事件观察与报告至少2人临床医学或公共卫生执业医师

经过急救培训，以急诊或重症监护病房医师、护士为宜。如涉及儿童项

应急处置医生、护士至少各1人

目应有儿科医师

7.4培训要求

7.4.1所有参与试验现场日常管理和临床试验实施的人员在接受《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗

临床试验质量管理指导原则（试行）》培训的基础上，还应接受疫苗临床试验机构和试验现场相关标准操

作规程（SOP）培训。

7.4.2参加临床试验实施的人员，在开展本岗位工作前，应接受试验方案等相关培训，并在考核合格后获

得主要研究者授权。

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8标准操作规程（SOP）管理

8.1应制定具有操作性的试验现场运行管理相关SOP，在日常运行管理和疫苗临床试验项目中施行。

8.2依据《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》的要求，SOP应至少涵盖项目运行、人员和培训、合

同、资料、仪器设备、物资、试验用疫苗、生物样本、项目实施管理、风险控制与应急处置、受试者管理、质量

管理等工作内容。

8.3当相关法律法规修订或操作要求或工作内容发生变更时，应及时更新相应的SOP。此外，还应对现

行SOP进行定期内审（一般不超过3年），以确定其是否符合当前工作要求。

8.4所有SOP生效前或在相关工作实施前，应对相关工作人员开展培训。

8.5试验现场运行管理相关SOP与试验机构制定的疫苗临床试验项目实施通用SOP及项目实施专用

SOP互补用于各疫苗临床试验项目的实施。

8.6SOP受控管理，其分发、回收、销毁等应有记录。

9风险管理

9.1试验现场应建立并不断完善疫苗临床试验管理和实施中的风险管理体系。

9.2制定疫苗临床试验现场应急处置预案体系，包括但不限于疫苗临床试验突发事件处置预案、防范和

处理受试者损害的应急预案、重大突发公共卫生事件应急预案、群体安全性事件应急预案，以及疫苗信任

相关舆情处置应急预案。疾病预防控制机构作为试验现场时，还应与当地二级及以上综合性医疗机构合

作建立疫苗临床试验SAE医疗救治绿色通道。应急预案每年至少演练1次。

9.3针对每个临床试验应制定疫苗临床试验现场风险控制计划及控制措施，涵盖组织协调、招募和知情

同意、受试者权益保护、试验用疫苗、生物样本、盲态维持、安全性事件、质量管理，以及提升受试者对试验

现场信任等相关内容。各项试验开始前，试验现场还应对该试验风险要素开展评估，进一步完善风险控

制计划及控制措施，并在临床试验过程中认真执行。

9.4试验过程中应及时收集和分析试验用疫苗的新发现或信息，适时与上级疫苗临床试验机构沟通，提

出修改试验方案、暂停或终止临床试验建议，采取有效的风险控制措施，并进一步通过监查和稽查保障风

险控制措施有效执行。

10质量控制

建立疫苗临床试验现场质量保证体系，通过计划（Plan）、实施（Do）、检查（Check)和行动（Action）的

循环（PDCA循环），对试验现场运行和临床试验过程实施全面和系统的质量管理。

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参考文献

［1］国家药监局国家卫生健康委.药物临床试验质量管理规范（国家药监局国家卫生健康委公告

2020年第57号）

［2］国家药监局国家卫生健康委.药物临床试验机构管理规定（国家药监局国家卫生健康委公告

2019年第101号）

［3］国家疾控局综合司国家卫生健康委办公厅.预防接种工作规范（2023年版）（国疾控综卫免发

〔2023〕17号）

［4］原食品药品监管总局.关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）的通知（食药监药化管

〔2013〕228号）

［5］中华人民共和国国务院.医疗废物管理条例（中华人民共和国国务院令第380号）

［6］国家市场监督管理总局.实施强制管理的计量器具目录（国家市场监督管理总局公告2020年

第42号）

［7］江苏省卫生健康委员会.关于进一步加强免疫规划疫苗接种单位建设和管理的通知（苏卫疾控

〔2020〕59号）

［8］江苏省卫生健康委员会.关于加强非免疫规划疫苗接种单位建设和开展非免疫规划疫苗接种

单位备案管理的通知（苏卫疾控〔2020〕60号）

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ICS11.020

CCSC10

!7,



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疫苗临床试验现场管理规范

Specificationforsitemanagementofvaccineclinicaltrial

2024-11-25发布2024-12-25实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

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疫苗临床试验现场管理规范

1范围

本文件规定了疫苗临床试验现场的组织架构、管理制度、场所和设施设备、岗位设置和人员、标准操

作规程（SOP）管理、风险管理和质量控制等要求。

本文件适用于以疫苗注册上市为目的的疫苗临床试验现场的管理。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床试验clinicaltrial

以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及

其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统

性试验。

注：本文件中的药物特指疫苗。

3.2

疫苗vaccine

为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。

注：包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

3.3

试验用疫苗investigationalvaccine

用于临床试验的试验疫苗、对照疫苗（包括已上市疫苗或安慰剂）。

3.4

试验现场clinicaltrialsite

实施临床试验相关活动的场所。

3.5

访视visiting

研究者对参与疫苗临床试验的受试者进行的一系列活动。

注：包括知情同意、登记、体检、问诊筛查、接种、留观、标本采集、日记卡回收与审核、不良事件调查等。

3.6

主要研究者principalinvestigator

全面负责试验的运行管理、组织实施，制定试验的现场执行方案、质量管理计划和标准操作规程，组

织临床试验中不良事件报告和处理，撰写临床试验总结报告的研究人员。

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3.7

试验现场负责研究者responsibleinvestigatorofclinicaltrialsite

在疫苗临床试验中，负责协调组织某试验现场的各项工作，掌握工作进展，制定现场工作计划；负责

试验现场突发事件的协调处置，确保记录及时、完整、准确和清晰，确保偏离方案的情况及采取的措施均

有详细记录的研究人员。

3.8

受试者subject

参加一项临床试验，并作为试验用疫苗的接受者。

注：包括健康受试者和目标适应症人群。

3.9

不良事件adverseevent

受试者接受试验用疫苗后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异

常，但不一定与试验用疫苗有因果关系。

3.10

不良反应adversereaction

临床试验中发生的任何与试验用疫苗可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用疫苗与不

良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。

3.11

严重不良事件seriousadverseevent；SAE

受试者接受试验用疫苗后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院

治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

4组织架构

4.1疫苗临床试验现场应设立领导小组，统筹管理试验现场工作，协调和处理试验中的突发状况。

4.2疫苗临床试验现场应设立工作机构（如项目办公室，以下简称“项目办”），负责试验现场的日常运行

管理和质量保证工作，参与临床试验协调工作。

4.3每项疫苗临床试验应指定一名试验现场负责研究者，协调组织管理本试验的各项工作，保证试验顺

利进行。

4.4试验现场负责研究者可遴选属地若干二级及以上综合性或专科医疗机构医药相关专业人员组成不

良事件医学专家团队，提供开展疫苗临床试验不良事件医学专业评估、严重不良事件（SAE）应急处理、终

点事件判定的专业意见等。

5管理制度

5.1疫苗临床试验机构应根据疫苗临床试验相关法规，全面负责和组织制定本机构疫苗临床试验相关

管理制度，并指导其下设各试验现场建立本试验现场的管理制度，该制度应符合疫苗临床试验机构质量

管理基本原则，并在此基础上持续完善。

5.2疫苗临床试验现场应依据相关法规，建立健全疫苗临床试验管理制度，内容包括但不限于人员管理

与培训、文件管理、质量管理、合同管理、疫苗临床试验