ISO 23494-12026 生物技术.生物材料和数据的来源信息模型.第1部分设计概念和一般要求标准立项发展报告

生物技术生物材料和数据的来源信息模型第1部分：设计概念和一般要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—ProvenanceInformationModelforBiologicalMaterialandData—Part1:DesignConceptsandGeneralRequirements摘要关键词：生物技术；来源信息模型；生物材料；数据可追溯性；国际标准；互操作性Keywords:Biotechnology;ProvenanceInformationModel;BiologicalMaterial;DataTraceability;InternationalStandard;Interoperability1引言1.1研究背景21世纪以来，生物技术以前所未有的速度蓬勃发展，基因编辑、合成生物学、单细胞测序、生物信息学等前沿技术不断取得突破性进展。在这一进程中，生物材料（如细胞系、组织样本、微生物菌株、DNA/RNA样本等）及其所产生的海量数据，已成为生物医学研究、生物制造、精准医疗和生物安全治理的重要战略资源。然而，随着生物材料和数据在生产、加工、储存、分发和应用等各个环节中不断流转，其来源信息（ProvenanceInformation）的管理面临严峻挑战。所谓来源信息，是指记录生物材料或数据从产生到最终使用的全过程中所经历的关键事件、操作步骤、环境条件、责任主体及其相互关系的系统性信息。缺乏规范化的来源信息管理，将直接导致以下问题：-可追溯性不足：无法有效追踪生物材料和数据的历史渊源，影响研究结果的可重复性和可靠性；-互操作性缺失：不同机构、不同系统之间来源信息的表达格式和语义不一致，难以实现跨平台、跨地域的数据交换与整合；-合规风险增加：生物安全和生物伦理监管要求日益严格，缺乏标准化的来源记录难以满足法规遵从性要求；-资源浪费严重：由于信息缺失或不可靠，大量生物材料和数据无法被有效复用，造成科研资源的巨大浪费。1.2标准立项的必要性在上述背景下，建立统一的生物材料和数据来源信息模型国际标准，已成为全球生物技术领域的迫切需求。具体而言，其必要性体现在以下三个层面：-行业层面：生物技术产业链上下游机构（如样本库、研究机构、检测机构、制药企业、监管机构等）迫切需要一套通用的来源信息描述框架，以实现信息的无缝对接和高效流转；-技术层面：语义网、知识图谱、区块链等新兴信息技术为来源信息的管理提供了新的技术手段，但需要标准化的信息模型作为技术落地的基础支撑；-政策层面：联合国《生物多样性公约》及其《名古屋议定书》对遗传资源的来源披露提出了明确要求，世界卫生组织（WHO）也对生物样本和数据共享制定了伦理治理框架，这些国际治理文件均需要标准化的技术规范来支撑实施。1.3标准定位与意义ISO23494-1:2026作为ISO23494系列标准中的第一部分，定位于为整个系列提供基础性的设计概念和一般性要求框架。该标准的发布与实施，不仅为后续各应用领域专用标准的研制奠定了坚实基础，也为全球生物技术领域实现来源信息的规范化、标准化和国际化管理提供了关键的技术支撑。2标准编制背景与过程2.1国际标准化组织及技术委员会概况ISO23494-1:2026由国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,ISO）下属的生物技术标准化技术委员会（ISO/TC276Biotechnology）负责制定。ISO/TC276成立于2013年，秘书处由中国国家标准委（SAC）承担，是国际上专门从事生物技术领域标准化工作的技术组织。该技术委员会的工作范围涵盖生物技术研究、开发、应用等各环节的标准化，包括术语定义、生物银行与生物资源、分析方法和实验室自动化、数据管理和信息学等方向。ISO/TC276下设多个工作组（WorkingGroup,WG），与ISO23494系列标准密切相关的是WG5（数据管理与整合）和WG3（生物银行与生物资源）。ISO23494-1:2026由WG5牵头起草，同时与WG3保持密切协作，确保标准在生物样本和数据管理两个维度的协调一致性。2.2标准编制历程ISO23494-1:2026的编制工作经历了严格的国际标准制定程序。根据ISO/IEC导则的要求，标准制定过程包括以下主要阶段：-提案阶段（NP）：2019年，由德国国家标准机构（DIN）联合多个成员国向ISO/TC276提交了新工作项目提案（NewWorkItemProposal,NWIP），正式提出制定生物材料和数据来源信息模型的国际标准。提案在委员会内部进行了充分讨论和表决后获得通过，项目编号确定为ISO23494-1。-准备阶段（WD）：项目立项后，来自中国、德国、美国、英国、法国、日本、韩国等国家的专家共同组成了项目工作组，开始起草工作组草案（WorkingDraft,WD）。草案经过多轮讨论和修改，对来源信息模型的核心概念、信息框架、术语定义等进行了反复推敲和完善。-委员会阶段（CD）：工作组草案成熟后提交至ISO/TC276委员会内部传阅征求意见，形成委员会草案（CommitteeDraft,CD）。各成员国国家委员会对CD稿进行了技术审查，提出了大量建设性修改意见。-询问阶段（DIS）：CD稿经修改后形成国际标准草案（DraftInternationalStandard,DIS），提交至ISO中央秘书处进行全球范围内为期三个月的投票和意见征集。各成员国就技术内容、编辑规范等方面提出了系统反馈。-批准阶段（FDIS）：DIS稿经修改后形成最终国际标准草案（FinalDraftInternationalStandard,FDIS），进入最终投票环节。经全体成员国投票表决，该标准以高赞成率获得通过。-出版阶段（IS）：2026年6月10日，ISO正式发布ISO23494-1:2026，标准状态为"现行"，标志着该国际标准正式生效。2.3编制原则在编制过程中，项目工作组遵循了以下核心原则：-科学性和前沿性：充分吸收来源信息管理领域的最新理论研究成果和国际最佳实践，确保标准内容的科学严谨和前沿引领；-通用性和可扩展性：设计的概念框架和信息模型具备足够的通用性和灵活性，可适用于不同领域、不同类型的生物材料和数据，并为未来技术发展预留扩展空间；-兼容性和协调性：注重与已有国际标准（如ISO20387生物样本库通用要求、ISO8601日期和时间表示法等）的协调兼容，避免标准之间的冲突和重复；-实用性和可操作性：标准的表述清晰明确，便于各类用户的理解和实施，兼顾不同规模和资源条件的机构需求。3标准核心技术内容3.1范围界定ISO23494-1:2026规定了生物材料和数据的来源信息模型的设计概念、总体框架和一般性要求。标准适用于生物材料及其衍生数据的采集、处理、储存、分发、使用和共享等全生命周期中的来源信息管理活动。标准不限于某一特定类型的生物材料或数据，而是涵盖了从分子水平的核酸、蛋白质样本到细胞、组织、器官等多层次的生物实体，以及由这些材料产生的各类实验数据、临床数据和元数据。标准本身不涉及具体的技术实现方案（如特定数据库结构或软件系统），而是从概念层面为各类来源信息管理系统的设计、开发和实施提供统一框架。3.2核心术语和定义标准建立了一套完整的来源信息核心术语体系，其中关键术语包括：-来源信息（ProvenanceInformation）：描述生物材料或数据在生命周期各阶段的历史沿革、处理过程和影响因素的系统性信息集合。它涵盖了材料或数据的"来龙去脉"，包括其来源、衍生关系和流转路径。-来源信息模型（ProvenanceInformationModel）：对来源信息进行抽象化、结构化描述的概念框架，定义了来源信息的基本组成要素、要素之间的关联关系及约束规则。-生物材料（BiologicalMaterial）：来源于生物体（包括人类、动物、植物和微生物）的固体、液体、半流体或气体状态的物质或材料，包括但不限于细胞、组织、器官、体液、核酸、蛋白质及代谢产物等。-来源事件（ProvenanceEvent）：在生物材料和数据生命周期中发生的对其状态、属性或质量具有影响的一次性活动或过程。典型的来源事件包括采集、制备、检测、冻存、运输、传递和分析等。-来源代理（ProvenanceAgent）：参与来源事件执行的个人、组织或自动化系统，是对来源信息负有责任的实体。-来源实体（ProvenanceEntity）：来源信息所描述的核心对象，可以是生物材料本身、由其衍生的中间产物或最终数据产品。3.3来源信息模型的设计概念ISO23494-1:2026的核心贡献在于提出了来源信息模型的设计概念框架。这一框架采用基于W3CPROV数据模型（一种用于描述来源信息的国际通用数据模型本体）的兼容性设计思路，但同时针对生物技术领域的特殊需求进行了适应性扩展。标准构建了一个多层次概念模型，其核心要素包括：第一层：核心实体层。来源信息模型的基石是对生物材料和数据的基本属性描述，包括但不限于材料/数据的唯一标识符、类型分类、物理属性、化学属性、生物学属性和储存条件等。其中，唯一标识符机制的设计尤为重要，标准推荐采用全球统一的标识体系，保障生物材料和数据在全生命周期和跨系统流转中的精确识别。第二层：过程与事件层。标准将来源信息中关键的过程和事件作为独立的概念实体进行建模，每一个来源事件关联着执行该事件的代理、事件发生的时间、地点以及事件前后的材料或数据状态变化。例如，一份冻存的血清样本，其标准化来源信息模型需要记录采血事件（时间、操作者、采集方式）、运输事件（温控条件、时长、物流方）、离心分装事件（转速、温度、操作人员）、冻存事件（冻存液成分、降温速率、储存位置）以及历次质量检测事件（检测项目、方法、结果）等。第三层：关联关系层。标准定义了来源信息中各实体之间的多种类型关联关系，包括材料与材料之间的衍生关系（如组织样本分化为DNA样本和病理切片）、数据与材料之间的来源关系（如测序数据来源于特定DNA样本）、事件与实体之间的作用关系、代理与事件之间的执行关系等，由此形成一个语义丰富、结构清晰的来源信息知识网络。第四层：不可变性（即防篡改性）保障机制层。标准特别强调了关键来源信息的不可篡改性设计要求。对于可能涉及知识产权保护、伦理合规或质量追溯的关键节点信息，标准建议采用区块链、数字签名等技术手段进行防篡改保护，确保来源信息的可信性和法律效力。3.4一般要求在提供设计概念框架的基础上，ISO23494-1:2026进一步提出了实现来源信息管理需要满足的一般性要求：-信息完整性要求：来源信息应覆盖生物材料和数据从产生到销毁（或归档）的全部生命周期过程，关键节点不得遗漏。当无法获取某一环节的来源信息时，应予明确标注并如实说明原因。-信息准确性要求：所记录来源信息应真实反映实际情况，记录内容应由事件的直接参与方或见证方在事件发生的第一时间或合理期限内完成录入，并尽可能减少信息转述的层级和失真。-信息及时性要求：关键事件的信息应在规定时限内完成记录，一般要求在事件发生后的24小时内完成录入，以保证信息的时效性和可靠性。-信息可访问性要求：来源信息应按照既定的权限管理规则向授权用户开放访问，并支持不同系统之间的信息交换与共享。访问权限的设置应平衡信息的开放共享与安全和隐私保护之间的关系。-信息持久性要求：来源信息应按照有关法律法规和伦理规范的要求进行长期保存，保存期限一般应不短于对应生物材料和数据的保存期限。标准要求建立可靠的信息备份和灾难恢复机制。-信息安全性要求：来源信息的存储和传输应采取必要的安全防护措施，防止信息的非授权访问、泄露、篡改和损毁。涉及个人隐私或敏感信息的来源数据，其处理应遵守适用的数据保护法律法规和伦理审查要求。-信息可验证性要求：来源信息系统应支持独立的第三方对其记录的完整性、准确性和一致性进行核验和审计，以增强来源信息的公信力。3.5与其他标准的协调关系ISO23494-1:2026在制定过程中注重与其他相关标准的协调一致性。具体而言，该标准与以下标准建立了明确的衔接关系：-与ISO20387（生物样本库通用要求）的衔接：ISO20387规定了生物样本库能力、公正性和运营的通用要求，其中包含了对样本可追溯性的总体期望。ISO23494-1:2026在此基础之上，将可追溯性的抽象原则转化为具体的信息模型和技术要求，两者形成"框架要求+技术细则"的互补关系。-与ISO8601（日期和时间表示法）的衔接：来源信息中所有时间属性的记录统一采用ISO8601规定的表示格式，确保时间信息在全球范围内的无歧义交换。-与W3CPROV数据模型的兼容：标准在概念层面充分参考了W3CPROV等国际通用的来源描述标准，确保基于ISO23494-1构建的来源信息系统能够与更广泛的信息生态实现语义级互操作。-与ISO/TC276其他在编标准的协调：与ISO23494系列其他部分（如第2部分规定的特定类型的生物材料来源信息要求）形成总-分结构，各部分之间术语定义和技术框架保持严格一致。4主要参与单位及贡献4.1主要参与单位概览ISO23494-1:2026的制定汇聚了全球多个国家和组织的专家智慧。项目工作组核心成员来自中国、德国、美国、英国、法国、日本、韩国、澳大利亚等国家的标准化机构、科研院所、高校、医疗机构和企业。以下对本报告重点介绍的核心参与单位——中国生物技术发展中心（CNCBD）展开说明。4.2中国生物技术发展中心中国生物技术发展中心（ChinaNationalCenterforBiotechnologyDevelopment，CNCBD）是ISO23494-1:2026标准制定工作的深度参与单位之一。该中心成立于1983年，是隶属于中国科学技术部的国家级专业技术机构，长期承担国家生物技术领域发展战略研究、科技项目管理、国际合作交流和标准化推进等工作职能。作为ISO/TC276国内技术对口单位的核心支撑机构，CNCBD在标准制定过程中发挥了以下几方面的关键作用：-推动国际协调与共识凝聚：CNCBD充分利用其担任ISO/TC276秘书处单位的身份优势，积极协调各成员国之间的技术立场分歧，在来源信息模型的通用性与领域特殊性之间寻找平衡点，有效推动了标准文本的国际共识。特别是在关于来源信息模型中"最小信息集"的界定问题上，CNCBD组织专家提出了兼顾不同规模机构实施能力的梯度式方案，该方案获得了工作组多数成员国的认可，成为最终标准文本的重要基础。-组织中国实践经验输入：CNCBD依托中国在生物样本库建设、精准医学大数据平台等领域的丰富实践经验，将中国在来源信息管理方面的成功案例和最佳实践引入标准讨论，特别是在大规模人群队列样本的来源信息追溯管理方面，中国专家提出了多项具有前瞻性的设计建议