ISO 23401-12023 牙科学.链状义齿基托换衬材料.第1部分硬质材料标准立项发展报告

牙科学链状义齿基托换衬材料第1部分：硬质材料标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Dentistry—ChairsideDentureBaseReliningMaterials—Part1:HardTypeMaterials摘要随着人口老龄化进程的加快和口腔健康需求的日益增长，义齿修复技术在临床应用中不断演进，其中链状义齿基托换衬材料作为修复治疗中的关键辅助材料，其质量与安全性直接影响义齿佩戴的舒适度和患者的生活质量。为规范该领域的技术要求、统一国际间质量评价标准，国际标准化组织（ISO）发布了ISO23401-1:2023《牙科学链状义齿基托换衬材料第1部分：硬质材料》。本标准由ISO/TC106牙科学标准化技术委员会组织制定，于2023年3月3日正式发布，现行有效。本报告系统阐述了该标准的立项背景、研制过程、核心技术内容、主要技术指标及其对行业发展的深远影响，并重点介绍了参与本标准制定的主要技术单位，旨在为标准使用者、行业监管机构及相关科研人员提供全面的参考依据，推动我国牙科材料领域标准化工作与国际接轨。关键词：牙科学；义齿基托；换衬材料；硬质材料；国际标准；ISO23401-1Keywords:Dentistry;DentureBase;ReliningMaterials;HardTypeMaterials;InternationalStandard;ISO23401-1一、引言1.1研究背景口腔健康是全身健康的重要组成部分。据世界卫生组织（WHO）统计，全球65岁以上老年人群中，约25%存在全口或部分牙列缺损问题，需要依靠活动义齿恢复咀嚼功能。义齿在使用过程中，由于牙槽嵴的持续吸收和软组织形态的变化，基托组织面与口腔黏膜之间会出现不密合现象，导致义齿固位力下降、稳定性差，进而影响患者的咀嚼效率和舒适度。为解决这一问题，临床上普遍采用义齿基托换衬技术，即在原有义齿基托组织面添加一层新的材料，使其重新与口腔组织密合。根据换衬材料的硬度特性，可将其分为硬质材料、软质材料和临时性材料等类型。链状（椅旁）义齿基托换衬材料，是指在临床诊室内由牙科医师直接操作、在患者口内或口外完成固化过程的义齿基托换衬材料。该类材料以其操作便捷、修复周期短、患者就诊次数少等优势，在临床中得到广泛应用。然而，由于此前缺乏统一的国际标准，各国对该类材料的技术要求、性能测试方法和质量评价体系存在较大差异，给国际贸易和技术交流带来了障碍，也不利于临床质量的整体提升。1.2标准立项的必要性长期以来，义齿基托换衬材料的生产和质量控制主要参照各国或地区的区域性标准，如ISO10139-1对软质换衬材料进行了规范，但硬质链状换衬材料一直缺乏系统的国际标准支撑。随着材料科学的发展和临床需求的不断提升，市场急需一项统一的标准来规范这类产品的性能要求和测试方法，以确保产品的安全性、有效性和可比较性。在此背景下，国际标准化组织牙科学标准化技术委员会（ISO/TC106）启动了ISO23401-1标准制定项目。该标准的发布填补了链状硬质义齿基托换衬材料国际标准的空白，具有重要的里程碑意义。二、标准制定过程概述2.1标准制定机构与工作流程ISO23401-1:2023由国际标准化组织下属的ISO/TC106（牙科学标准化技术委员会）负责制定。ISO/TC106成立于1963年，是国际牙科领域最具权威性的标准化技术组织，下设多个分技术委员会和工作组，涵盖牙科材料、牙科器械、牙科设备及口腔护理产品等领域的标准化工作。本标准的制定由ISO/TC106/SC2（口腔护理产品分技术委员会）具体负责，历经提案（NP）、工作组草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）、最终国际标准草案（FDIS）等各阶段，经过多轮国际范围内的技术讨论、意见征询和投票表决，最终于2023年3月3日正式发布。2.2标准制定的主要参研单位ISO23401-1:2023的制定汇聚了全球牙科材料领域众多权威机构和企业。在标准研制过程中，来自德国、日本、美国、中国、英国、韩国等成员国的技术专家积极参与，贡献了大量的实验数据和临床应用经验。在众多参研单位中，贺利氏古莎有限公司（HeraeusKulzerGmbH）作为全球牙科材料领域的领军企业和技术创新的典范，在本标准制定过程中发挥了尤为突出的作用。该公司总部位于德国哈瑙（Hanau），是义齿修复材料领域的百年老字号企业，长期致力于牙科高分子材料的研究与开发。贺利氏古莎拥有先进的研究实验室和完备的材料性能测试平台，在义齿基托材料、换衬材料以及牙科树脂类材料的配方设计、工艺优化和临床验证方面积累了深厚的技术底蕴。在本标准制定过程中，该公司提供了大量关于硬质换衬材料的机械性能、粘接强度、颜色稳定性和生物相容性的实验数据，为确定关键技术指标和试验方法提供了坚实的科学依据。同时，公司派遣资深标准化专家深度参与ISO/TC106/SC2的多轮工作组会议，积极协调各方意见，推动标准技术内容的完善和各方共识的达成。贺利氏古莎的产品开发理念始终与国际标准化工作紧密相连，其多款牙科材料产品率先按照ISO标准进行性能测试和质量分级，为标准的实际应用提供了产品验证和反馈，同时也为其自身产品在国际市场上的竞争力和信誉度奠定了坚实基础。2.3标准制定的时间节点|阶段|时间|工作内容||------|------|----------||提案阶段（NP）|2019年|提出标准制定提案并获得委员会批准||工作组草案（WD）|2020年|起草标准技术内容，开展初步实验室验证||委员会草案（CD）|2021年|委员会内部征求意见和修改完善||国际标准草案（DIS）|2022年|面向全体成员国征求意见和投票||最终国际标准草案（FDIS）|2022年底|终稿审定和最终投票||正式发布|2023年3月3日|由ISO中央秘书处正式发布出版|三、标准核心技术内容3.1标准的适用范围ISO23401-1:2023适用于用于临床椅旁直接操作的硬质义齿基托换衬材料。该标准明确了此类材料的使用场景为：在牙科诊室内，由牙科医师或口腔技师直接将换衬材料施加于义齿基托组织面，使其在室温或口腔温度条件下固化，恢复义齿基托与口腔组织的密合度。硬质材料特指固化后具有较高硬度和刚度的材料，与软质弹性材料（由ISO10139-1规范）形成互补。3.2标准的分类体系按照ISO23401-1:2023的规定，链状硬质义齿基托换衬材料依据其固化方式的不同，划分为两个主要的类型：-Type1：化学固化型材料，即通过氧化还原引发体系在室温条件下引发聚合反应而固化的材料；-Type2：光固化型材料，即在特定波长和能量的光源照射下激发光引发剂发生聚合反应而固化的材料。每种类型还可根据其具体组成成分进一步细分，如粉末-液体体系、糊剂-糊剂体系以及单组分体系等。3.3标准规定的主要技术指标ISO23401-1:2023从材料性能、物理机械性能和生物相容性等多个维度规定了链状硬质换衬材料的技术要求，主要包括以下几个方面：3.3.1外观与色泽标准要求材料在未固化状态下应均匀一致、无可见杂质和气泡；固化后应具有良好的色泽稳定性，在口腔环境中使用期间不应出现明显的颜色改变。材料应有足够的不透明度，以遮盖下方基托的颜色，满足美观需求。3.3.2固化时间与操作时间标准规定了材料在口腔温度（37℃±1℃）条件下的固化时间要求，确保材料在临床操作中具有足够的可操作时间（工作期），同时固化时间不宜过长，减少患者口内等待时长。化学固化型材料的固化时间要求在5至15分钟之间，光固化型材料则需按说明书规定的光照条件在规定时间内完成固化。3.3.3挠曲强度与弹性模量挠曲强度是评价硬质换衬材料力学性能的核心指标之一。标准规定了材料固化后的最小挠曲强度值，以确保其在咀嚼载荷作用下具有足够的抗断裂能力。同时，弯曲弹性模量也被纳入测试范围，用以评估材料抵抗弯曲变形的能力。标准明确要求挠曲强度不小于50MPa，弹性模量不低于1500MPa。这些指标的设定参照了ISO20795-1对义齿基托聚合物的力学性能要求，保证了换衬层与基托之间的力学匹配性。3.3.4吸水值与溶解值材料在口腔环境中长期接触唾液和水分，其吸水性能和溶解性能直接影响材料的尺寸稳定性、力学性能的持久性和生物安全性。标准参照ISO4049和ISO20795-1的试验方法，规定了硬质换衬材料在37℃水中浸泡7天后的吸水值和溶解值的上限。3.3.5粘接强度换衬材料与义齿基托之间的粘接强度是关系换衬修复成败的关键因素。若粘接强度不足，在使用过程中换衬层可能发生脱落、边缘翘起或渗漏，不仅影响修复效果，还可能对口腔软组织造成刺激和损伤。标准规定了硬质换衬材料与标准义齿基托聚合物之间的剪切粘接强度的最小值。3.3.6生物相容性在生物相容性方面，ISO23401-1:2023要求材料按照ISO10993系列标准进行相应的生物学评价，包括细胞毒性试验、致敏性试验和口腔黏膜刺激试验等，确保材料在口腔环境中长期接触黏膜组织不会引起不良反应。同时，标准对材料中可能残留的游离单体含量提出了限量要求，以降低致敏风险和化学刺激风险。3.4试验方法标准对上述各项技术指标均规定了具体、可操作的试验方法。力学性能试验（包括挠曲强度、弹性模量）采用三点弯曲法；粘接强度试验采用搭接剪切法；颜色稳定性试验采用加速老化后进行色差测量的方法；单体残留量的检测则采用高效液相色谱法等定量分析方法。标准中对样品的制备方法、尺寸和数量、调节条件（温度、湿度、时间）、测试速度和数据统计处理方式均作出了详细的规定，保证了不同实验室之间测试结果的可比性和可复现性。四、标准的意义与影响4.1对行业的规范化作用ISO23401-1:2023的发布填补了国际范围内链状硬质义齿基托换衬材料领域标准体系的空白。该标准为生产企业的产品研发、质量控制和质量保证提供了明确的技术依据和检验准则，有助于淘汰生产工艺落后、产品质量低劣的产能，促进行业技术水平的整体提升和产品结构的优化升级。对于监管部门和检测机构而言，这一标准为市场准入评估和上市后质量监督提供了科学依据和技术支撑。4.2对国际贸易的促进作用标准的国际化统一消除了各成员国之间在技术要求上的差异和壁垒。符合ISO23401-1:2023要求的牙科材料产品，可凭检测报告和符合性声明在多个国家获得市场准入，大大降低了企业的重复检测成本和时间成本，有力推动了牙科材料国际贸易的自由化和便利化发展。4.3对患者安全和权益的保障标准中对材料性能的最低限值规定和生物相容性评价要求，确保了临床使用的链状硬质换衬材料达到基本的安全质量底线，有效降低了因材料性能不合格而导致的临床失败风险。这不仅提升了义齿修复的成功率，也从根本上维护了广大义齿佩戴者的健康权益。4.4对技术进步的引领作用标准中设置的性能指标体系既基于当前技术发展水平，又兼顾了未来技术进步的潜力。为了满足标准规定的严格性能要求，生产企业需要不断加强基础研究、优化配方设计、改进生产工艺，从而驱动整个行业在材料科学、高分子化学和牙科临床技术方面的持续创新。五、标准在国内外应用现状与展望5.1国际应用现状ISO标准是国际上公认的权威标准之一。ISO23401-1:2023发布后，已被多个国家和地区采纳或引用。欧盟在医疗器械法规框架下，对牙科材料的安全性和性能要求日益严格，ISO23401-1已被广泛参考用于技术文档的编制和符合性评估。日本、韩国、澳大利亚等国家也将该标准作为进口牙科换衬材料质量评价的重要参考依据。5.2我国采标情况及建议我国是牙科材料的生产和消费大国，义齿修复市场庞大，对换衬材料的需求量逐年增长。目前，国内尚无完全对应的链状硬质义齿基托换衬材料的国家标准或行业标准。为促进国内产品的质量提升和国际竞争力增强，建议我国相关标准化技术委员会积极推动将ISO23401-1:2023转化为国家标准（等同采用或修改采用），并结合国内产业实际和临床需求，开展标准的验证试验和宣贯培训工作，确保标准在国内的有效实施。同时，国家药品监督管理局在牙科材料的注册审评中可参考本标准的技术指标要求，提高技术审评的科学性和规范性。5.3未来发展趋势随着材料科学的不断进步，新型义齿换衬材料正朝着高性能化、多功能化和数字化方向快速发展。未来ISO23401标准体系可能进一步扩展，包括：-增加对数字化切削成型硬质换衬材料的技术要求；-引入抗菌功能、缓释功能等新型功能材料的评价方法；-完善纳米填料改性复合材料的性能测试体系；-建立与3D打印技术相结合的个性化换衬材料标准。这些方向的拓展将进一步丰富和完善义齿换衬材料的标准化体系，为新材料、新技术的临床转化提供标准支撑。六、结论展望未来，随着人口老龄化进程的不断加深，义齿修复的需求将持续增长，与之配套的材料标准化工作也面临更多的挑战和机遇。我国应积极跟踪ISO23401系列标准的发展动态，加快对接转化工作，加强自主创新能力建设，在国际标准化舞台上发挥更加积极的作用，为全球口腔健康事业作出更大的贡献。参考文献[1]ISO23401-1:2023,Dentistry—Chairsidedenturebasereliningmaterials—Part1:Hardtypematerials[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardizatio