《化妆品监督管理条例》专业知识 培训考核试卷及答案

《化妆品监督管理条例》专业知识培训考核试卷及答案一、单项选择题（共15题，每题3分，共计45分，每题只有1个正确答案）1.《化妆品监督管理条例》的正式施行日期为（）A.2020年7月8日B.2021年1月1日C.2020年10月1日D.2022年1月1日2.下列选项中不属于《化妆品监督管理条例》规定的特殊化妆品范畴的是（）A.烫发类产品B.祛斑美白类产品C.防晒类产品D.基础补水保湿类产品3.特殊化妆品注册证的法定有效期限为（）A.3年B.4年C.5年D.6年4.化妆品注册人需要延续特殊化妆品注册证有效期的，应当在有效期届满前法定时限内提出申请，该时限为（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月5.我国对普通化妆品实行上市前管理制度，普通化妆品上市前应当依法履行的程序是（）A.向国务院药品监督管理部门提交注册申请B.向所在地省级药品监督管理部门备案C.向所在地市级市场监督管理部门提交备案D.向县级药品监督管理部门提交检测报告即可上市6.《化妆品生产许可证》的法定有效期限为（）A.2年B.3年C.4年D.5年7.化妆品注册人、备案人、受托生产企业发现化妆品严重不良反应后，应当向所在地省级药品监督管理部门和化妆品不良反应监测机构报告的最长时限为（）A.24小时B.48小时C.72小时D.7个工作日8.化妆品电子商务平台经营者应当如实记录平台内化妆品经营者的交易信息，相关记录保存时限应当符合的法定要求为（）A.不少于产品保质期满后1年，产品保质期不足1年的，保存时间不少于2年B.统一保存时间不少于2年C.统一保存时间不少于3年D.不少于产品保质期满后6个月9.进口化妆品的入境质量检验监管主体为（）A.属地市场监督管理局B.海关按照进出口商品检验相关法律法规实施检验C.省级药品监督管理部门D.出入境检验检疫机构10.化妆品标签标识内容应当符合《化妆品监督管理条例》要求，下列选项中属于法定禁止标注内容的是（）A.产品全成分列表B.产品生产批号和限期使用日期C.明示或者暗示产品具备医疗作用的表述D.产品使用方法和注意事项11.未依法取得《化妆品生产许可证》擅自从事化妆品生产活动的，《化妆品监督管理条例》设定的最低罚款额度为（）A.2万元B.5万元C.10万元D.15万元12.化妆品注册人、备案人未按照条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度，经药品监督管理部门责令改正后拒不改正的，最低罚款额度为（）A.1万元B.3万元C.5万元D.10万元13.医疗机构、美容美发机构等化妆品使用单位使用不合格化妆品给消费者造成人身或者其他损害的，应当依法承担的首要法律责任是（）A.行政处分B.民事赔偿责任C.刑事责任D.无需承担责任14.依据《化妆品监督管理条例》职责划分，普通化妆品的上市备案工作法定管辖主体为（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.县级药品监督管理部门15.化妆品注册人、备案人应当将化妆品功效宣称依据的摘要在法定渠道向社会公开，该法定渠道为（）A.企业官方网站B.国务院药品监督管理部门指定的专门平台C.电商销售详情页D.省级药品监督管理部门门户网站二、多项选择题（共10题，每题4分，共计40分，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.依据《化妆品监督管理条例》，下列产品属于特殊化妆品监管范畴的有（）A.染发类产品B.防脱发类产品C.祛斑美白类产品D.防晒类产品E.普通保湿类面膜2.化妆品注册人、备案人作为产品质量安全首要责任主体，应当依法履行的法定义务包括（）A.建立并执行化妆品质量安全管理体系B.按照要求开展化妆品功效评价工作，对功效宣称的真实性负责C.设立专门机构并配备专职人员承担化妆品不良反应监测工作D.主动公开化妆品全成分信息、功效宣称依据等内容，保证发布信息真实准确E.监督受托生产企业的生产活动，对产品生产全过程质量安全负责3.化妆品销售包装标签必须标注的法定内容包括（）A.产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号B.注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址C.化妆品全成分列表、生产批号、限期使用日期D.产品的质量合格证明、净含量E.产品适用人群、不适宜人群、安全警示用语4.依据《化妆品监督管理条例》规定，下列化妆品属于法定禁止上市销售范畴的有（）A.未取得特殊化妆品注册证的美白祛斑类产品B.未履行上市备案程序的普通护肤产品C.超过保质期的化妆品D.标签内容全部为外文无规范中文标识的进口化妆品E.监管部门抽检不合格的化妆品5.下列情形属于《化妆品监督管理条例》定义的化妆品不良反应范畴的有（）A.消费者使用化妆品后出现局部皮肤红肿、瘙痒、灼烧感等接触性皮炎症状B.消费者使用烫发产品后出现头皮破损、大量脱发等症状C.消费者使用美甲产品后出现指甲软化、脱色、剥落等症状D.消费者使用彩妆产品后出现眼睑红肿、结膜炎症等症状E.消费者使用不合格化妆品后出现全身过敏、头晕恶心等严重症状6.下列主体的化妆品生产、经营、使用活动，必须严格遵守《化妆品监督管理条例》监管要求的有（）A.国内化妆品生产企业B.化妆品实体经营门店、网络销售经营者C.提供化妆品服务的美容机构、美发店D.化妆品电子商务平台经营者E.进口化妆品境外生产企业指定的境内责任人7.药品监督管理部门依法开展化妆品监督检查时，可以采取的法定执法措施包括（）A.进入化妆品生产经营场所实施现场检查，调取相关生产经营数据B.查封、扣押有证据证明不符合质量安全标准的化妆品以及用于违法生产经营的原材料、工具、设备C.查封违法从事化妆品生产经营活动的场所D.查阅、复制与违法生产经营活动相关的合同、票据、账簿以及其他有关资料E.直接冻结违法主体的银行账户、划扣涉案资金8.关于化妆品功效宣称管理，下列表述符合《化妆品监督管理条例》规定的有（）A.化妆品不得明示或者暗示具备医疗作用B.特殊化妆品必须经过严格的安全性、功效性评价，经国务院药品监督管理部门注册后方可上市C.普通化妆品的功效宣称应当具备充分的科学依据，注册人、备案人应当对功效宣称的真实性负责D.宣称“药妆”“医学护肤品”等概念的化妆品属于合法合规宣称E.化妆品功效宣称不得超出产品配方、检测数据能够支撑的范围9.下列化妆品生产经营活动中属于明确违法行为的有（）A.化妆品广告宣称产品可以治疗痤疮、皮炎等皮肤疾病B.电商门店销售未履行备案程序的普通补水面膜C.化妆品经营企业擅自篡改化妆品生产日期、保质期D.生活美容机构向消费者推荐使用超过保质期的化妆品E.化妆品生产企业擅自变更生产工艺、未按照注册备案载明的技术要求组织生产10.《化妆品监督管理条例》规定的化妆品召回机制包括（）A.化妆品注册人、备案人发现产品存在质量缺陷或者可能危害人体健康的，主动实施召回B.受托生产企业发现产品存在风险的，主动停止生产、通知相关方并记录召回情况C.化妆品经营者发现经营的产品存在风险的，立即停止经营、通知消费者和相关主体D.药品监督管理部门认为化妆品存在缺陷、危害人体健康的，责令注册人、备案人实施召回E.消费者自行组织问题产品的召回活动三、判断题（共10题，每题2分，共计20分，正确打√，错误打×）1.所有化妆品上市销售前必须取得国务院药品监督管理部门核发的注册批准文件，未取得注册证的化妆品一律不得销售。（）2.化妆品注册人、备案人可以委托未取得化妆品生产许可证的企业代为生产化妆品，双方签署委托协议即可完成合规程序。（）3.化妆品标签、广告宣传中不得标注“药妆”“医学护肤品”“纯中药制剂”等法律法规禁止的虚假或者误导性内容。（）4.进口化妆品的销售包装可以不粘贴中文标签，直接使用原产国文字标识产品信息即可在国内市场销售。（）5.化妆品经营企业、美容机构不需要建立进货查验记录制度，只需要上游供货商提供产品合格证就可以购进产品。（）6.因化妆品质量问题给消费者造成损害的，化妆品注册人、备案人应当依法承担消费者的先行赔付责任，不得推诿。（）7.防晒类化妆品属于普通化妆品范畴，上市前仅需向省级药监部门履行备案程序，不需要申请注册。（）8.化妆品注册人、备案人应当将化妆品不良反应监测记录至少留存3年，确保全程可追溯。（）9.化妆品电子商务平台经营者发现平台内销售的化妆品存在质量安全风险的，只需要提醒商家自行整改，不需要向属地药品监督管理部门报告。（）10.违反《化妆品监督管理条例》规定生产经营化妆品，造成严重后果构成犯罪的，相关责任主体应当依法承担刑事责任。（）四、简答题（共4题，每题10分，共计40分）1.简述《化妆品监督管理条例》的立法目的。2.简述《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品与普通化妆品的划分标准及法定范畴。3.简述化妆品注册人、备案人应当履行的核心主体责任内容。4.简述化妆品经营企业落实进货查验记录制度的法定核心要求。五、案例分析题（共2题，每题20分，共计40分）1.2023年某区县市场监管局联合药监部门开展化妆品专项抽检，发现辖区A美妆门店销售的标称某品牌“美白淡斑面膜”汞含量为2178mg/kg，远超《化妆品安全技术规范》规定的1mg/kg限值，经进一步调查核实：该面膜未取得国家药监局核发的特殊化妆品注册证，A门店采购该产品时未查验供货商资质、产品注册凭证以及购进票据，累计销售120盒，货值金额共计18000元，先后有7名消费者使用该产品后出现面部严重红肿、灼烧、色素沉淀等症状。请结合《化妆品监督管理条例》相关规定，分析该案中各违法主体的违法情形以及应当承担的法律责任。2.某头部美妆电商平台为拓展进口化妆品品类，2022年引入3家平台内经营者销售进口化妆品，平台运营过程中未对3家商家的主体身份信息进行核验登记，也未对其销售的21款宣称进口普通化妆品的备案信息、入境检验检疫证明进行核验，后续该平台累计接到42起涉及上述产品的不良反应投诉，平台运营方未采取任何下架止损措施，也未向属地药品监督管理部门报告，导致风险进一步扩散。请依据《化妆品监督管理条例》相关规定，指出该电商平台存在的全部违法点，并说明对应的行政处罚依据与处罚幅度。《化妆品监督管理条例》培训考核参考答案一、单项选择题答案1.B2.D3.C4.B5.B6.D7.A8.A9.B10.C11.B12.A13.B14.B15.B二、多项选择题答案1.ABCD2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCD8.ABCE9.ABCDE10.ABCD三、判断题答案1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题参考答案1.《化妆品监督管理条例》立法目的共分为五个层次：一是规范化妆品生产经营活动，明确全链条各主体的行为边界；二是加强化妆品监督管理，构建政府监管、主体自治、行业自律、社会监督的多元治理体系；三是保障化妆品质量安全，严守产品无毒、无害，符合质量安全要求的底线；四是保障消费者健康权益，明确损害赔付、不良反应救济等机制，切实维护消费者合法权益；五是促进化妆品产业高质量发展，鼓励行业创新，推动监管科学落地，引导产业合规化、规范化升级。2.划分标准：以产品的功效风险程度为核心判定依据，对风险程度较高的产品实施严格的注册管理，对风险程度较低的产品实施备案管理。法定范畴：特殊化妆品包括五大类，分别是染发类产品、烫发类产品、祛斑美白类产品、防晒类产品、防脱发类产品，以及宣称适用新功效的化妆品，上述产品风险程度较高，上市前必须经过严格的安全性、功效性评价，经国家药监局注册后方可生产进口；除特殊化妆品以外的其他所有化妆品均属于普通化妆品范畴，上市前由注册人、备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料，完成备案后即可上市销售。3.化妆品注册人、备案人核心主体责任包括6项：一是对化妆品的质量安全和功效宣称全程负责，承担产品质量首要责任；二是建立并执行覆盖原料采购、生产过程控制、成品出厂检验、上市后评价全流程的质量安全管理体系，保证生产过程持续符合法定要求；三是具备与所生产产品相适应的技术能力，按照法定要求开展化妆品安全性评估和功效宣称评价，所有功效宣称必须具备充分科学依据；四是设立专门机构配备专职人员开展化妆品不良反应监测，主动收集、跟踪、处置产品不良反应信息，按规定向监管部门报告，对存在安全隐患的产品主动实施召回；五是建立并执行进货查验记录制度和产品销售记录制度，保证产品全链条可追溯，记录留存时间符合法定要求；六是产品上市后持续开展质量安全稳定性评价，根据评价结果及时采取风险防控措施。4.化妆品经营企业进货查验记录制度核心要求包括4项：一是购进化妆品时必须查验产品的合格证明文件，查验供货商的经营资质，对特殊化妆品要查验产品注册证，对普通化妆品要查验产品备案凭证，对进口化妆品要查验入境货物检验检疫证明；二是建立真实完整的进货查验记录，如实记录产品的名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、规格、批号、保质期、购进日期、供货者名称地址联系方式等内容；三是进货查验记录保存时限不得少于产品保质期满后1年，产品保质期不足1年的，保存时间不得少于2年；四是不得经营未依法取得注册证的特殊化妆品、未备案的普通化妆品、不合格化妆品，确保所有购进产品来源可查、去向可追。五、案例分析题参考答案1.本案涉及的违法主体主要为涉案“美白淡斑面膜”的生产方、上游供货商以及A美妆门店。第一，涉案产品生产方未取得特殊化妆品注册证擅自生产美白类特殊化妆品，同时生产的产品重金属含量严重超标，违反《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十一条规定，依据条例第六十三条，应当没收违法所得、违法生产的产品以及相关原材料设备，责令停产停业，处15万元以上30万元以下罚款，造成严重后果的由原发证部门吊销化妆品生产许可证。第二，上游供货商销售未取得特殊化妆品注册证的不合格化妆品，违反条例第四十二条规定，依据条例第六十三条，应当没收违法所得、违法经营的产品，并处违法经营所得5倍以上10