人工智能在临床实践中的应用：RACP 2026立场声明解读

AIINHEALTHCARE人工智能在临床实践中的应用澳大利亚皇家内科医师学会立场声明解读日期2026年9月内容导览01时代背景AI进入临床实践的现实情境与紧迫性02核心原则RACP立场声明的核心主张与医师主导地位03风险伦理AI临床应用的风险、伦理关切与安全底线04实施路径AI工具实施、交互与临床落地的具体指导05监测治理监测机制、监管框架与合规要求06未来展望AI与临床实践融合的方向与行动号召CHAPTER01时代背景AI已从实验室走向临床一线技术浪潮已至，医师如何自处？临床AI已进入加速应用期技术与资本双重驱动下，AI正从实验室加速走向临床一线，医师群体已无法置身事外。700亿美元全球临床AI市场规模商业化初具规模1200款FDA获批AI医疗工具全球已投入使用35万个消费级健康AI应用全面渗透诊疗外场景“AI正从实验室加速走向临床一线，医师群体已无法置身事外。”—技术与资本双重驱动下的行业趋势影像诊断率先成熟落地影像仍是临床AI的主流应用方向，技术成熟度最高专家级水平AI在乳腺癌、中风、腹腔疾病等影像诊断中已达到专家级水平早期筛查通过心电图、视网膜影像等无创数据，AI可辅助实现肝病、心脏病、肾病的早期筛查影像AI的成功证明了AI在标准化、数据密集型任务中的临床价值，为更广泛的场景应用奠定信心大模型逼近临床推理能力AI在受控场景下的临床推理能力，已接近甚至局部超越人类医师。技术能力的大幅跃升，使AI辅助临床决策具备了现实基础，也倒逼专业学会必须给出明确立场。前沿模型的能力跃迁前沿模型

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在NEJM病例诊断中准确率达

78%GoogleAMIE

聊天机器人在慢病管理中的表现已不逊于全科医生多模态AI、多智能体系统实现突破，可整合文本与影像完成诊断和风险分层全球审批数量与证据强度失衡全球获批AI工具数量与证据质量严重失衡获批AI工具与证据强度对比1200+款FDA获批AI工具总数获批数量庞大95%以上低证据路径获批占比多数未经验证近半数缺失关键信息占比如研究设计等数量与质量失衡评估体系不完善，使AI实际应用的安全性与公平性存疑，这正是RACP发布立场声明的深层原因。AI减轻负担却未省时间主观感知显著降低医生倦怠感写病历的心理负担明显减轻客观数据实际节省时间有限效率提升未及预期相比之下，AI分诊、消息路由等流程类工具在提升医疗流程效率方面表现更突出AI的临床价值需要分层审视，不同工具在减负与提效两个维度上的表现并不一致。从技术驱动转向结局导向AI临床价值的分水岭，在于能否转化为

可衡量的患者获益

与

医疗效率提升转向临床结局技术突破注重实际临床结局真实证据证明加强前瞻性临床试验，用真实证据证明

患者获益嵌入临床工作流优化人机协作设计，让技术真正

嵌入临床工作流

而非停留在示范澳大利亚监管紧迫升级AI进临床的脚步够快，监管的步伐必须跟上。2026年2月TGA更新《人工智能与医疗器械软件监管指南》AI用于诊断、监测等医疗目的即纳入医疗器械管理2026年3月更新软件排除清单AI驱动的医疗决策支持工具被移出免注册范围2026年8月RACP在《InternalMedicineJournal》正式发布本立场声明监管与专业学会同步行动，共同划定AI临床应用的边界，为医师提供可遵循的行为框架。医师面临前所未有的抉择医师如何在技术向上的时代保持临床主体地位，成为RACP立场声明要回答的核心命题。AI浪潮之下，每一位医师都站在拥抱与审慎的十字路口。拥抱AI机遇与风险并存减轻文书负担，释放临床精力提升诊断支持，辅助临床决策突破基层资源限制，弥合医疗差距风险：责任模糊、技能退化拒绝AI代价与隐患守住传统诊疗模式，维持既有路径风险：错失效率提升风险：行业浪潮中被动落伍CHAPTER02核心原则加强而非取代临床判断AI是助手，医师是决策者。加强而非取代临床判断加强，而非取代——这是RACP立场声明最根本的原则。核心主张AI工具的价值在于辅助医师做出更优判断，而非替代医师的判断本身临床判断的不可替代性边界警示AI无法完整复制的能力临床判断融合医学知识、临床经验与患者个体情境，这是AI无法完整复制的能力维护医师判断的主体地位声明的全部框架都建立在这一原则之上，所有指导条款均服务于维护医师判断的主体地位不可逾越的边界这一原则为AI在临床实践中的角色划定了不可逾越的边界医师拥有最终决策权诊疗决策权

始终归属

执业医师这是法律与伦理的双重要求。“权力可以借助工具放大，但责任永远由人承担。决策权不可让渡，是患者安全的第一道防线。”1阶段01AI生成内容临床参考资料仅作为临床参考资料不构成独立医疗行为2阶段02医师审阅确认执业医师把关诊断结论、治疗方案、处方文书均须经执业医师审阅、修改、确认3阶段03决策生效不可让渡经医师确认后方可生效最终决策权不可让渡患者安全与隐私是首要前提AI临床应用的第一前提是患者安全与隐私当效率与安全冲突时，安全永远优先。这是医疗伦理的不变准则，AI时代也不例外。保护患者安全AI应用必须证明其不会对患者造成额外伤害，任何技术红利都不能以牺牲安全为代价。保护患者隐私AI系统处理的大量健康数据属于高度敏感信息，必须严格遵循隐私保护规范。三维度框架总体架构三维度相互衔接，构成从引入到使用再到监管的完整闭环，是本次声明最核心的结构创新。实施引入·部署·整合引入AI工具在临床环境中的引入原则部署AI工具在临床环境中的部署原则整合AI工具在临床环境中的整合原则交互人机协作·边界人机协作医师与AI工具之间的人机协作方式边界医师与AI工具之间的边界监测持续评估·跟踪持续评估对AI工具运行表现的持续评估机制跟踪对AI工具运行表现的跟踪机制伦理与监管标准必须内嵌合规不是AI应用之外的附加动作，而是贯穿实施、交互、监测每个环节的内在要求。合规是AI应用的内在前提伦理·监管合规内嵌于实施全程3项要求遵守伦理标准AI工具的使用须遵守伦理与监管标准，这是声明反复强调的基础要求确认合规前使用医师在使用任何AI工具前，应确认其符合适用的伦理规范与监管要求内嵌守住底线把合规内嵌于使用过程，才能在技术迭代的浪潮中始终守住底线辅助工具而非替代主体临床医疗场景容错空间有限，即便技术成熟的模型仍存在幻觉、样本偏差、泛化不足等固有缺陷。认清AI的能力边界，是医师在使用中保持清醒判断的前提。AI能做的信息归集风险筛查事务性流程减负辅助分析AI不能做的独立诊断制定治疗方案开具处方承担法律责任临床伙伴的全新定位RACP的立场与国际医学界的主流判断高度一致，反映了专业共同体的集体共识。GOLD2026报告新增AI章节，明确AI定位为辅助工具而非替代临床决策。AI赋能路径协助专科医生进行复杂决策，帮助基层医生突破资源限制。国际指南共识多部国际指南共同指向同一结论：AI是赋能临床的伙伴，而非取代医者的主体。从原则到行动的落地逻辑1核心原则确立方向，回答风险在哪里2风险伦理揭示AI临床应用中最需要警惕的隐患3实施路径给出从引入到交互的具体指导4监测治理阐明持续安全使用的保障机制CHAPTER03风险伦理安全与隐私是不可逾越的底线技术越强大，责任越重大。低证据审批埋下安全隐忧手持"获批"标签的工具，未必经过高质量临床验证。审批宽松，验证不足。低证据审批路径成主要入口低证据审批路径超

95%

的获批AI设备通过低证据要求的审批路径关键信息缺失近半数设备总结缺失研究设计、样本量、患者结局与人口统计等关键信息安全无保证缺乏充分验证的工具进入临床，安全性与公平性无从保证数据偏差威胁诊疗公平数据输入决定模型输出，不具代表性的数据背后，是不公平的诊疗风险样本偏差训练数据若缺乏人口学与疾病特征的充分代表性，模型在真实人群中可能失准算法偏见历史数据中的固有偏见可能被模型放大，对特定群体造成系统性误判本土化缺失境外训练数据若未覆盖本地人群，如澳洲原住民，诊断准确性在当地难以保证模型过度自信易致盲从过度自信的输出最容易让医师产生自动化信任，这是人机协作中最隐蔽的风险。易过度自信：前沿大语言模型面对不确定性时，表现出与真实可靠度不匹配的笃定。诊断准确率下降：对话式场景中模型准确率大幅下降，却往往给出看似确定的答案。依据缺乏支撑：模型引用的医学依据常缺乏支撑，看似有理有据实则经不起推敲。患者端AI的信任危机“患者端AI表现优异，但核心隐患在于过度信任低质量建议。”—核心判断“AI不止影响临床决策，更在重塑医患信息生态。”过度信任低质量建议患者可能将AI的置信度输出当作权威结论缺乏专业鉴别能力错误或片面的AI建议难以被患者识别延误就医与错误用药低质量建议可能直接导致严重后果自动化偏见悄然侵蚀判断工具越顺手，风险越隐蔽。自动化偏见是最需要警惕的人机协作陷阱。自动化偏见是人机协作中最隐蔽的陷阱：医师倾向盲从AI建议，即使信息已显示AI可能出错，也难以及时察觉。自动化偏见的三重侵蚀自动化偏见医师倾向于接受AI系统的建议，即使信息显示AI可能出错临床技能退化长期依赖辅助工具，可能导致医师判断能力衰减培训体系缺失缺乏针对人机协作失败模式的培训，医师对何时信任、何时质疑AI准备不足责任归属的模糊地带最终责任始终由医师承担—责任归属的模糊地带“责任链条必须始终锚定医师。”责任划分的难点与边界核心难题AI参与诊疗后，一旦发生差错，责任如何划分成为核心难题边界模糊技术提供商、医疗机构、执业医师之间的责任边界尚未充分明确RACP立场无论AI参与程度如何，责任主体地位与决策权主体地位一致不可推卸医师不能以“AI建议如此”为由推卸责任隐私保护面临数据挑战技术便利与隐私保护之间的张力，要求医师在使用AI工具时同步评估数据安全责任。核心风险采集训练部署共享AI系统训练与运行依赖海量高敏感健康数据，隐私暴露风险显著数据在采集、训练、部署、共享等环节均存在泄露与滥用可能合成数据虽可规避部分隐私问题，但绝不能替代真实临床数据高敏感健康数据的滥用风险凸显隐私保护紧迫性安全底线的伦理学根基医疗AI伦理考量以患者权益为核心，涵盖四大维度隐私保护知情同意患者数据安全与知情同意是伦理实践的起点。算法公平一视同仁避免偏见与歧视，确保AI决策对不同患者群体一视同仁。责任归属权责明确明确AI辅助决策中，医师与开发者的责任边界。患者安全安全至上任何AI应用都不得以牺牲患者安全为代价。CHAPTER04实施路径从原则到行动的落地框架三维度构建AI临床应用路径。实施维度的总体要求实施环节的审慎程度，决定了后续使用风险的可控程度1步骤01引入前评估事前评估评估工具的科学有效性评估工具的临床适用性评估工具的数据安全性评估工具的伦理合规性2步骤02引入后规范事中管理须明确使用范围须明确职责分工须明确操作规范3步骤03入口把关前置约束先把入口关，才能放心用引入前的审慎评估清单审查维度核心问题临床验证是否经过充分验证，而非仅凭获批标签本地适用是否符合本院患者人群特征安全适用是否通过系统安全性与适用性评估评估做得越充分，后续使用中的意外越少。交互维度的核心准则交互维度关注医师与AI工具之间的人机协作方式三条核心准则待验证的建议—医师应把AI输出视为“待验证的建议”，而非“既定的结论”批判性思维—始终保持批判性思维，主动审视AI建议与临床情境的匹配度主动权在医师—交互质量决定了AI是增强还是削弱临床判断，主动权始终应在医师手中四类合规应用场景预预问诊与分诊AI采集主诉与基础信息并推荐科室仅承担引导，不输出诊断结论病病历初稿生成AI将问诊内容整理为结构化草稿医师须完整核对修正后方可归档药用药风险提示AI识别配伍禁忌与重复用药并预警处方调整权始终在医师慢慢病风险预警AI筛查随访数据中的高危信号医师据此评估并制定干预方案共同原则AI负责信息归集与流程减负，诊断处置由医师闭环完成严守独立诊断红线红线不可碰，越界不仅违背伦理，更可能触碰法律。禁止直接将AI输出内容作为诊断结论禁止由AI自动生成处方或治疗方案禁止临床诊疗过度依赖算法而缺少医师复核要求高风险诊疗场景应留存完整复核记录，实现操作全程可追溯人工复核的刚性要求复核不是形式上的确认，而是实质性的临床判断。综合复核依据针对AI推送的风险提示与鉴别诊断参考意见，医师须结合患者病史、体格检查、检验检查结果进行综合复核。高风险场景留痕高风险场景的复核记录应完整留存，确保全程可追溯。医师主体地位复核环节的存在，正是医师主体地位在流程上的具体体现。信息告知的伦理义务透明不制造恐惧，隐瞒才摧毁信任。告知义务是医患关系在AI时代的必要升级。知情不是信任的前提，而是信任的最低门槛——只有让患者真正看见，才有资格谈AI时代的医患信任。标注来源AI生成内容应当标注来源，避免医患双方形成"AI独立诊疗"的认知误区。保留沟通空间关键诊疗环节应保留充足医患沟通空间，不能以算法替代人文交流。患者知晓权患者有权知晓AI在其诊疗过程中的参与程度与作用。教育与培训不可或缺AI素养已从选修变为必修。1依据·RACGP纳入必要组成ANAO报告RACGP向ANAO提交报告明确指出：AI使用应成为

GP教育和培训

的必要组成部分2培训·内容范围全面覆盖关键点基本原理→伦理规范培训应覆盖AI工具的基本原理、适用范围、局限性与伦理规范3能力·核心训练识别信任边界何时信任·何时质疑特别需要训练医师识别何时信任、何时质疑AI输出人机协作的能力建设协作不是天赋，是训练出来的能力。缺乏训练的协作，风险大于收益。能力建设三要素训练框架现状AI辅助可提升医生诊断准确率约

10%，但人机协作尚未实现最优效果短板缺乏针对人机协作失败模式的培训体系，是当前的核心短板对策需要建立覆盖低风险到高风险场景的协作训练方案从识别失败模式到分级训练，让人机协作从可能走向可靠。实施落地的关键要点回顾路径已明，重在执行。接下来的监测治理章将回答：如何让这些原则长期守得住。阶段1引入前充分评估只引入经过验证且有本地适用性的工具阶段2使用中严守红线独立诊断与处方权不可让渡阶段3交互时保持质疑AI输出必经人工复核阶段4全程透明告知持续接受培训以提升AI素养CHAPTER05监测治理持续监测是安全使用的保障监管护航，合规致远。监测维度的核心要义持续监测是AI安全使用的时间维度保障使用AI工具投入使用后的表现追踪评估上市后实际表现与验证阶段的差异识别改进监测问题及时反馈，形成持续改进闭环监测动作要点表现追踪AI工具投入后的运行数据持续关注差异识别实际表现与验证阶段的偏差分析反馈闭环监测问题与生成方之间形成联动反馈上市后监测的持续要求监管不终结于上市许可，而贯穿于产品全生命周期。持持续监测机制上市后监督AI医疗工具上市后须建立持续监测机制，落实上市后监督要求追重点追踪对象数据漂移重点追踪数据漂移、性能衰减、新风险等在使用中暴露的问题性能衰减在使用中暴露的问题加以重点追踪新风险在使用中暴露的问题加以重点追踪闭数据反馈闭环更新监测数据应及时反馈至相关方，触发必要的更新决策停用监测数据应及时反馈至相关方，触发必要的停用决策全生命周期管控框架全生命周期管控的理念，正推动AI医疗从

一次性验证

走向

动态治理。第1环研发阶段遵循规范，对齐国际准则遵循

GMLP

机器学习良好规范，对齐国际医疗器械监管协调原则。第2环上市前评估注册，证明安全有效完成预市场评估与注册，证明

安全、有效、质量可控。第3环上市后持续监测，落实监督管理持续监测性能表现，落实监督管理要求。第4环全链条打通链条，形成完整闭环形成从开发到退市的

完整管理闭环。TGA监管的核心逻辑监管框架坚持技术中立与原则导向，不为特定技术开绿灯用途导向MEDICALPURPOSE只要AI具备医疗目的用途，即纳入医疗器械监管，不看技术路线。风险分级RISKLEVEL依据风险等级匹配监管强度，多数AI医疗软件已提升至IIa至III类。本土人群适配的硬要求"通用"不等于"适用"，数据的地域性决定了AI工具不能简单平移。数据的地域性决定了AI工具不能简单平移，本土适配是入澳的硬门槛。适数据集匹配TGA要求训练与验证数据集须匹配澳大利亚本土人群的人口学与疾病特征原住民覆盖特别强调覆盖澳洲原住民人群，否则可能因数据代表性不足被驳回本土化必经仅拿境外注册资料无法满足本地要求，本土化适配是入澳必经环节算法透明度的强制要求“透明披露是保障使用安全与知情权的关键。”“黑箱工具无法被安全地引入临床，透明度是负责任使用的前提。”预期用途披露：AI产品须明确披露预期用途，说明算法局限性、适用人群与禁用场景。使用者知情权：临床使用者有权了解工具的边界与局限，避免超范围或超说明使用。信任纽带功能：透明度要求是连接技术提供方与临床使用者的信任纽带。数据漂移的防范机制数据漂移是上市后监测必须重点管控的典型风险防控机制1建立持续性能评估机制及时发现并应对漂移2静态验证不足无法应对动态变化3数据漂移防控是AI"活"治理的试金石数据漂移真实世界数据分布随时间的推移逐渐偏离训练数据分布模型性能随偏差扩大而下降自适应AI的监管前沿自适应AI能自我进化，对传统静态监管模式提出根本性挑战自适应AI监管仍在演进中监管前沿观察3项监管现状可自主迭代更新的自适应AI产品，相关监管细则目前仍在完善中企业建议暂不强制要求提交预定变更控制计划，但建议企业提前布局适配未来监管医师关注点监管与被监管对象正在赛跑，医师需关注这一前沿变化对临床使用的影响合规使用与情境风险工具本身合规不代表使用合规，监管视野已延伸到使用者的具体行为。机构应建立使用边界审核机制，防止合规工具被违规使用。脱离注册用途的使用是重要雷区。范围蔓延新增未注册的诊断建议功能，改变预期用途，可能触发新的监管要求超说明书使用用户将非医疗用途的AI工具用于诊断治疗，须立即限制或重新注册监管协同的多元格局AI医疗治理不是单一部门能管好的事，离不开全链条合力。三个监管主体协同发力TGA负责AI医疗器械的注册与合规监管卫生委确保AI在临床使用中的安全性工业部联动落实《国家AI计划》，平衡创新与安全三个监管主体协同发力TGA负责AI医疗器械的注册与合规监管卫生委确保AI在临床使用中的安全性工业部联动落实《国家AI计划》，平衡创新与安全全球政策透明度导向透明度

已成为全球AI医疗政策的共同关键词，与RACP声明的倡导方向一致。透明度主导240项政策中，透明度导向的咨询工具占据主导公平性与安全性问题在更广泛的治理要求中获得关注咨询工具治理要求责任共担服务提供者监管机构开发者相关责任共同承担协同共担CHAPTER06未来展望以医师主导驾驭AI浪潮技术向善，医者为本。技术向善的伦理站位技术是中性的，但技术的使用从不中性。向善还是逐利，取决于使用技术的人。技术向善，是AI临床应用的终极方向融合方向向善应用增强医生决策AI辅助诊断与治疗方案推荐改善医患沟通AI生成通俗病情解释责任边界伦理保障临床验证先行AI建议须经随机对照试验验证透明可解释模型决策逻辑向医患双方开放-AI进临床的终极目标不是替代人，##技术向善的伦理站位技术是中性的，但技术的使用从不中性。向善还是逐利，取决于使用技术的人。AI进临床的终极目标不是替代人，而是让人更好地服务于人患者获益惠及患者技术红利的分配应惠及患者，提升医疗可及性与公平性伦理站位长期可持续性伦理站位决定了AI临床应用的长期可持续性