《上肢智能康复训练机器人在疼痛康复中的操作规范与安全要求》

上肢智能康复训练机器人在疼痛康复中的操作规范与安全

要求

1范围

本文件规定了使用上肢智能康复训练机器人对伴有疼痛症状的上肢功能障碍患者开展康复训练的操作要求和安全要求，包括操作前准备、疼痛评估与方案设定、训练实施与监护、安全控制及训练记录。

本文件适用于各级医疗机构康复科、疼痛科、骨科等相关科室中，使用上肢智能康复训练机器人开展疼痛康复训练的医师和康复治疗师。

2规范性引用文件

下列文件的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/Z41046—2021上肢康复训练机器人要求和试验方法

GB/T16432-2025康复辅助器具分类和术语

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1上肢智能康复训练机器人RehabilitationRobotforUpperLimbTraining

基于机器人技术设计制造的，用于辅助上肢功能障碍患者进行量化、可控的主动、被动或主被动结合运动训练的设备。

3.2无痛活动范围Pain-freeRangeofMotion

通过评估确定的，患者进行关节运动时不引发或仅引发轻微可耐受疼痛的关节活动角度区间。

3.3疼痛出现角度PainOnsetAngle

在关节活动度被动评估过程中，患者首次明确报告疼痛时的关节角度。该角度用于界定无痛活动范围的终点。

3.4个体化安全运动限位IndividualizedSafetyMotionLimit

根据每位患者评估确定的无痛活动范围，在设备软件系统中为相应关节设定的、训练中不可超越的柔性位置限制。该限位用于防止因超范围运动导致疼痛加剧或损伤。

3.5主动-辅助训练模式Active-AssistedTrainingMode

指上肢智能康复训练机器人的一种工作模式。在该模式下，设备通过传感器实时感知使用者的主动运动意图，并输出与之匹配的辅助力量，共同完成预定的训练动作。

3.6最小有效助力MinimalEffectiveAssistance

在主动-辅助训练模式中，设备提供的、恰好能辅助患者在其无痛活动范围内完成目标动作的最小辅助力。其设置原则是避免过度牵拉引发疼痛，并鼓励患者主动参与。

3.7痉挛触发阈值SpasticityTriggerThreshold

设备安全系统中预设的力矩感应的最小临界值。当系统实时监测到关节运动阻力瞬间达到或超过此值时，即判定为发生肌肉痉挛或异常对抗，并自动触发紧急停止。

3.8双重急停控制DualEmergencyStopControl

设备同时配备的、分别供操作者和使用者独立触发的两套急停装置。确保在紧急情况下，任何一方都能第一时间中断设备运行，构成冗余安全保护。

4总体原则

本标准旨在为各级医疗机构应用上肢康复机器人开展疼痛康复治疗提供规范化的操作指导与安全要求，以推动上肢疼痛康复流程的标准化、方案设计的个体化与治疗实施的精准化，从而保障治疗安全、提升康复效率，最大限度降低因训练不当引发疼痛加剧或继发性损伤的风险。

5操作前设备确认

操作前，操作者应按设备使用说明书确认所用上肢智能康复训练机器人满足以下基本要求；本文件不规定设备的设计、制造技术参数，相关要求见GB/Z41046—2021等标准。

5.1一般要求

开展本文件所述训练所使用上肢智能康复训练机器人（虚拟示意图见图1）应支持被动、主动及主被动结合训练模式，具备智能评估、情景互动及个性化轨迹学习等功能。

图1上肢训练与评估系统虚拟示意图

5.2设备功能与性能确认

5.2.1机械臂系统：

操作者应确认设备多自由度上肢外骨骼机械臂，可模拟肩、肘、腕关节运动，并适配不同体型患者。

5.2.2训练系统：

操作者应确认设备智能评估模块可自动采集关节活动度数据并设定个体化无痛活动范围，且具备情景互动功能及康复数据记录功能。

5.2.3安全系统：

操作者应确认设备具备智能痉挛实时监测、异常阻力时自动停止运动功能，配备机械限位与软件限位双重保护，并应允许依据患者个体化无痛活动范围设置个体化安全运动限位（软件限位）；设备应提供双重急停控制（至少两套独立急停装置）；电气安全应符合GB/Z41046及相关国家标准要求。

6训练操作规范

操作者使用上肢智能康复训练机器人开展疼痛康复训练时，应遵循以下完整流程：操作前准备与系统初始化（见6.1）→智能化疼痛评估与方案设定（见6.2）→不同疼痛类型的训练方案选择与参数映射（见6.3）→训练实施与监护（见6.4）→训练结束与记录（见6.5）。操作者应依据患者疼痛类型、病理阶段及功能评估结果，逐环节执行，不得跳步或省略。

6.1操作前准备与系统初始化

6.1.1环境与人员准备：

确保环境整洁、照明充足；操作人员应具备资质并熟悉设备；向患者解释训练目的，获取知情同意。

6.1.2设备检查与自检：

确认脚轮锁定、电源及通讯线连接可靠；开机后观察自检程序正常完成。

6.1.3体位与固定：

协助患者取坐位，双足平放于地面，躯干紧靠椅背。操作者使用设备激光定位器，将机械臂旋转轴线与患者肩关节（或肘关节）生理运动轴线对齐，偏差控制在±1cm以内。依次固定上臂、前臂及手部，松紧度以绑带与皮肤之间可轻松纳入操作者一指为宜。

6.1.4系统登录：

启动软件，选择或新建患者档案，录入基本信息及疼痛主诉；确认设备连接成功，各关节传感器反馈正常。

6.2智能化疼痛评估与康复方案设定

6.2.1疼痛评估：

在被动活动时由操作者询问并记录患者疼痛反馈，明确各关节疼痛出现角度及无痛活动范围（训练活动范围应不超过疼痛出现角度）。

6.2.2评估数据应用与参数设定：

操作者应使用设备评估功能完成关节活动度与握力评估；评估数据应自动链接至主动训练模式。主被动及被动训练模式的初始参数为固定值，操作者可在训练设置界面更改。关键参数设置要求如下：

6.2.2.1活动范围：

操作者应将训练活动范围严格限定在评估确定的无痛或耐受范围内。

6.2.2.2运动速度：

初期从最低档位（慢速）开始，根据患者适应情况在训练开始前于设置界面逐步调整。

6.2.2.3引导力/助力：

在辅助训练模式中，操作者于训练开始前设置能恰好辅助患者完成动作的最小有效助力，避免过度牵拉引发疼痛。

6.2.2.4痉挛灵敏度：

操作者根据患者肌张力情况设定相应等级，确保安全监测。

6.3不同疼痛类型的训练方案选择与参数映射

操作者根据6.2评估结果，结合患者原发病诊断，判断其疼痛归属于以下四种类型之一，并按照对应方案要点在设备界面逐一完成参数映射。

6.3.1神经病理性疼痛（常见于卒中、脊髓损伤）

方案要点：以纯被动模式或低助力主动-辅助模式为主，在无痛范围内进行重复关节活

动以维持关节活动度。操作者须执行以下动作：

a）训练前用棉签轻触患者患侧皮肤，确认无超敏反应。若触诱发痛明显，将初始速度降至最低档的50%（即≤5°/s），并在每个终点位增加“停留时间”3～5秒。

b）训练全程每完成5个循环周期，操作者应主动询问一次：“感觉异常有无加重？”若患者报告“过电感”或“针扎感”加重，立即退出当前角度5°并降低一档速度。

c）全程保持与患者口头沟通，实时捕捉其面部表情变化。

6.3.2肌肉骨骼疼痛（常见于肩袖损伤、肩峰下撞击、肘关节炎）

方案要点：以主动-辅助模式为主，结合任务导向性情景互动，在无痛范围内逐步增强

肌力与关节稳定性。操作者须执行以下动作：

a）评估时重点测量外展60°~120°“疼痛弧”位置。参数设定时，必须将运动范围跳开该疼痛弧区域（例如限定在0°~50°或130°~160°),严禁强行通过。

b）每次训练前，操作者须重新用被动方式复核无痛范围是否较前次有变化（缩小或扩大），如有缩小则同步更新软件限位。

c）训练中若设备显示的助力值持续增加（提示患者肌力下降），操作者应主动降低情景游戏任务难度（如减慢目标移动速度），而非提高助力值（仍维持最小有效助力），避免掩盖疼痛信号。

6.3.3术后疼痛（常见于肩袖修补术、骨折内固定术后早期）

方案要点：术后早期（4周内）严格使用被动模式，仅活动关节，不激活肌肉收缩；恢

复期可逐步过渡至主动-辅助训练。操作者须执行以下动作：

a)启动前必须查阅手术记录或与手术医师确认允许的被动安全角度（如外旋不超过30°)。操作者须在软件中设置“硬停止限位”（非弹性缓冲），杜绝任何超出该角度的晃动。

b)术后早期速度固定为最低档(≤10°/s）。选择“阶梯式递增”模式，即每3分钟自动增加2°活动范围，每次增量前设备语音提示患者，操作者口头确认“有没有不舒服？”确认无疼痛方可继续。

c)每次训练前后，操作者应观察伤口敷料情况，确认无渗液或红肿加重。

6.3.4痉挛性疼痛（常见于脑瘫、脑卒中后严重痉挛、脊髓损伤后痉挛）

方案要点：以持续性被动牵伸为主（非往复运动），配合实时痉挛监测，调节肌张力、

缓解痉挛引发的疼痛。操作者须执行以下动作：

a)训练前必须完成改良Ashworth评级。痉挛监测灵敏度必须手动强制设为“高敏感”档位（即提高痉挛触发阈值的感应灵敏度），不得采用设备默认值。

b)训练全程操作者应将手置于患者前臂下方，通过触觉实时感受肌张力变化。若触觉判断肌张力逐渐升高但未触发设备急停，操作者应主动点击“暂停”，待肌张力恢复平静后重新启动，而非等待设备自动反应。

c)若触发设备急停，操作者严禁直接拔除绑带。须先点击“释放力矩”按钮将拮抗肌方向的力矩输出归零，再以手动操控模式将机械臂以≤5°/s速度缓慢退回中立位，观察患者肌张力恢复平静后，方可决定是否继续。

6.4训练实施与监护

6.4.1训练启动前：操作者将手持式急停开关交予患者健侧手，并用清晰指令告知：“训练中如果感觉任何地方出现新疼痛、疼痛变重或心慌不舒服，立即按这个红色按钮，或大声喊停。”确认急停开关延长线未被机械臂缠绕。

6.4.2训练启动与观察期：训练启动与第一分钟观察期：操作者点击启动后，前60秒为集中观察窗口，视线须全程聚焦于设备运行轨迹与患者面部表情。若出现以下任一情况，操作者须在3秒内按下固定急停按钮：机械臂运动出现肉眼可见的“顿挫感”或“卡顿”（提示肌肉对抗或痉挛前兆）；患者出现皱眉、咬牙、屏气、健侧手抓握扶手用力等疼痛相关微表情；设备发出异常声响。

6.4.3训练中动态调整策略：第一分钟观察期平稳通过后，操作者仍不得离开监护区，并根据以下临床信号做出决策：

a)患者报告“酸胀感但不尖锐”时，不作参数调整，仅口头引导“放松呼吸”即可。

b)患者报告“刺痛”或“灼烧感”时，操作者须在3秒内点击“暂停”，将活动范围上限回调5°或将速度降一档，确认不适消失后重启。

c)设备监测到阻力值逐渐升高但未达痉挛阈值时，操作者应轻托患者肘部并引导“放松肩膀”，待阻力回落后续练。

d)设备触发痉挛急停时，按6.5（3）急停后恢复流程执行，不得擅自重启。

上述任一调整后，若同一信号反复出现三次以上，操作者应终止当日训练并重新评估。

6.5训练结束与记录

6.5.1终止训练：训练时间到达或患者不适时安全停止，机械臂返回中立位。

6.5.2卸除与离机：依次松开绑带，协助患者缓慢移出肢体，并询问感受。

6.5.3急停后的恢复流程：当训练因操作者按下急停按钮或设备自动触发急停而中断时，操作者须按以下流程处理：

a)第一步（急停后30秒内）：操作者点击“释放力矩”按钮，确保所有电机动力输出归零。口头安抚患者：“设备已停止，请放松。”

b)第二步（急停后1分钟内）：操作者通过手动操控模式，以≤5°/s的速度将机械臂缓慢退回至起始中立位。退回过程中，操作者应同步询问：“现在感觉怎么样？疼痛有没有比急停前减轻？”

c)第三步（恢复前评估）：操作者重新测量患者静息疼痛评分。若评分已回落至急停前水平或更低，操作者可决定尝试恢复训练；若评分较急停前更高，则当日终止训练，记录事件经过并报告康复医师。

d)第四步（恢复训练的降级设定）：若决定恢复训练，操作者须在设备界面执行以下三项降级操作：①将活动范围上限缩减至急停前值的80%；②将速度降低一个档位；③若为痉挛触发急停，将痉挛灵敏度上调一个等级。完成设置后，重新启动训练，操作者须全程手扶患者肘部直至完成至少3个完整循环周期。

c)第五步（急停事件记录）：操作者须在患者电子档案中记录急停触发原因、触发方（患者主动/设备自动/操作者主动）、急停时关节角度及恢复后的训练完成情况。

6.5.4设备关闭与整理：关闭电源，清洁与患者接触的部件。

7安全要求

7.1适用人群包括：

本文件所述训练适用于存在上肢运动功能障碍并伴有疼痛或活动受限，且需通过机器人辅助训练改善功能、缓解疼痛的患者。主要适应症包括：

a）神经系统疾病或损伤后的上肢功能康复，常表现为神经病理性疼痛或痉挛性疼痛，例如：脑卒中（中风）、脊髓损伤（SpinalCordInjury,SCI）、创伤性脑损伤（TraumaticBrainInjury,TBI）、多发性硬化症（MultipleSclerosis,MS）、帕金森病（ParkinsonDisease,PD）、大脑性麻痹（CerebralPalsy,CP）、格林-巴利综合征（Guillain-BarreSyndrome,GBS）等。

b）肌肉骨骼系统疾病或损伤导致的上肢功能障碍，常表现为肌肉骨骼疼痛或术后疼痛，如：肩袖损伤、肩关节术后、肌腱炎等处于稳定恢复期的患者。此类患者须在疼痛稳定期，且经康复医师或治疗师全面评估后，方可在无痛或微痛范围内进行训练。

c）其他经康复医师评估，认为可通过规律性、剂量化的机器人辅助运动训练进行干预的上肢疼痛伴功能障碍状态，包括但不限于上述神经病理性疼痛、肌肉骨骼疼痛、术后疼痛及痉挛性疼痛等类型。

7.2禁忌证包括：

存在以下任一情况者，严禁使用本文件所述训练：

a）上肢存在不稳定的骨折、未愈合的关节脱位、严重的骨质疏松症或非固结性骨折风险；存在严重的固定性关节挛缩，无法与设备安全匹配。

b）治疗区域存在急性感染、炎症、开放性伤口或深静脉血栓。

c）生命体征不稳定，存在严重或未控制的心肺功能不全、高血压或心律失常；因医疗原因无法采取坐姿。

d）存在严重认知、感觉或沟通障碍，无法理解基本指令或有效反馈疼痛与不适。

e）疼痛处于失控状态：静息痛显著（视觉模拟评分>7分），或既往使用同类设备曾加重疼痛症状。

f）存在频繁发作且未受控制的癫痫；严重的痉挛状态（改良Ashworth评级≥3级）。

g）存在显著的肩关节半脱位或其他原因导致的关节不稳定，训练中易产生异常位移。

7.3注意事项：

操作人员在治疗过程中应持续关注患者状态及设备运行情况，出现以下异常情形时应立即暂停训练：患者报告疼痛加剧或出现