ISO 19223-32025 肺呼吸机和相关设备 词汇和语义 第3部分呼吸护理标准立项发展报告

肺呼吸机和相关设备词汇和语义第3部分：呼吸护理标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:LungVentilatorsandRelatedEquipment—VocabularyandSemantics—Part3:RespiratoryCare摘要随着全球呼吸治疗技术的飞速发展及人口老龄化进程加快，呼吸机及相关设备在临床医疗、家庭护理和应急救援中的应用日益广泛，其技术迭代更新速度显著加快。在这一背景下，统一呼吸护理领域的专业术语和语义表达已成为国际标准化工作的迫切需求。本报告围绕国际标准化组织（ISO）发布的ISO19223-3:2025《肺呼吸机和相关设备词汇和语义第3部分：呼吸护理》标准，系统阐述该标准的立项背景、编制依据、主要内容和技术特征。报告详细分析了标准对呼吸护理领域术语规范化的核心作用，探讨了其在临床实践、设备研发、监管认证及国际医疗协作中的多维应用价值，并对标准发布后的实施路径和未来发展方向提出展望。该标准的实施将有效消除因术语分歧导致的沟通壁垒，提升呼吸护理的安全性、精准性和跨区域协作效率，为全球呼吸治疗标准化体系建设提供坚实支撑。关键词：呼吸机；术语标准化；呼吸护理；医疗器械；国际标准；词汇语义；ISO19223Keywords:lungventilator;terminologystandardization;respiratorycare;medicaldevice;internationalstandard;vocabularyandsemantics;ISO19223一、引言（一）研究背景呼吸机作为生命支持类关键医疗设备，广泛应用于重症监护、麻醉复苏、急诊抢救、呼吸内科治疗及家庭长期照护等多个医疗场景。近年来，受全球公共卫生事件、慢性呼吸系统疾病患病率上升以及人口老龄化趋势等多重因素叠加影响，呼吸治疗设备的市场需求持续增长，产品类型也日趋多样化，涵盖有创呼吸机、无创呼吸机、高频振荡通气设备、便携式应急呼吸装置等数十种门类。然而，在呼吸护理实践和设备研发过程中，不同国家和地区、不同制造商之间对核心术语的定义和使用存在显著差异。例如，对于通气模式（ventilationmode）、触发机制（triggermechanism）、呼气末正压（PEEP）等基本概念，各临床指南、教科书和操作手册中的表述不尽一致，这种语义多样性不仅增加了临床培训成本，更可能在多学科协作、跨区域转诊和危重症患者救治中引发理解偏差，带来安全隐患。[1]术语的不统一还给呼吸机设备的检测认证、注册审批和市场监管带来了严重困扰。不同法规体系下的术语差异使得创新型呼吸设备的国际市场准入面临额外的合规成本，延缓了先进治疗技术在全球范围内的推广普及。在此背景下，ISO19223标准的编制工作被提上日程，旨在建立一套涵盖肺呼吸机全生命周期的统一词汇和语义体系。（二）标准编制历程ISO19223标准由ISO/TC121（麻醉和呼吸设备技术委员会）负责制定，该技术委员会秘书处由英国标准协会（BSI）承担，其工作范围涵盖麻醉设备、呼吸治疗设备、急救设备及相关附件的标准化工作。标准第1部分和第2部分分别完成了肺呼吸机基本词汇和通气相关术语的规范定义，而第3部分则聚焦于呼吸护理环节的术语和语义。该部分标准从立项论证到最终发布历时约三年，经过CD（委员会草案）、DIS（国际标准草案）和FDIS（最终国际标准草案）等多个阶段的多轮国际磋商和技术评审，于2025年9月23日正式发布。[2]ISO19223-3:2025的编制汇集了来自全球主要医疗器械制造商、临床医疗机构、学术研究机构和监管部门的众多专家智慧，体现了国际社会在呼吸护理术语标准化方面的共识，也反映了当前呼吸治疗技术发展的最新水平。[3]二、标准主要内容（一）标准框架与范围ISO19223-3:2025《肺呼吸机和相关设备词汇和语义第3部分：呼吸护理》是ISO19223系列标准的重要组成部分。该标准明确规定了下述范围：适用于肺呼吸机及相关设备在呼吸护理实践中的术语定义与语义规范；涵盖了从患者评估、通气治疗应用到监测记录等呼吸护理全过程所涉及的术语；使用场景包括但不限于重症监护病房（ICU）、急诊科、呼吸内科、麻醉恢复室、长期护理机构和家庭护理环境。标准界定的术语范围不仅包含设备工程技术层面的词汇，还覆盖了临床操作、护理评估、患者安全管理等方面的语义表达，形成了较为完整的呼吸护理术语图谱。[4]（二）核心术语体系ISO19223-3:2025在术语体系建设方面呈现以下显著特色：第一，系统化的术语分层架构。标准采用层级化方式组织术语，从基础性概念到专业操作术语逐层展开，共涵盖约200余条核心术语及相关定义。在基础层级，标准明确的术语包括“呼吸护理”（respiratorycare）、“通气支持”（ventilatorysupport）、“呼吸治疗”（respiratorytherapy）等基本概念，界定这些术语的使用边界和适用范围，有效避免了基础概念的歧义。[5]第二，精确的语义定义。在术语定义方法上，标准衔接了ISO19223-1和ISO19223-2中关于通气参数和通气模式的定义体系，确保整个系列标准的语义一致性。例如，标准中对“呼吸机相关性肺炎”（ventilator-associatedpneumonia，VAP）预防护理相关术语的定义，兼顾了临床诊断标准、感染控制要求和护理操作规范三个维度，体现了术语定义的完整性和协调性。[6]第三，与临床实践的紧密衔接。标准充分吸纳了循证医学的最新证据和临床护理指南的核心要求，将患者安全指标、护理质量评估维度等融入术语定义中。根据相关研究，统一护理术语可使跨机构沟通效率提升约30%，降低因理解偏差导致的护理差错风险。第四，多场景适用性。考虑到呼吸护理环境的多样性，标准分别考虑了ICU场景、急诊场景、家庭护理场景和转运场景等不同环境下的术语使用特点。例如，在家庭护理环境下，标准明确定义了“家庭机械通气”（homemechanicalventilation）、“长期通气支持”（prolongedmechanicalventilation）等特定术语。（三）关键技术内容除了术语定义外，ISO19223-3:2025还包含以下关键技术内容：1.语义关系网络：标准建立了术语之间的语义关联体系，明确上下位关系、属性关系和相关关系，为电子健康记录（EHR）系统中的结构化数据录入和语义互操作提供了基础支撑。2.多语种对照：标准提供英语和法语两种ISO官方语言版本，同时支持各成员国进行本地化翻译，为跨语言环境下的术语使用提供便利。3.图示说明：对于部分复杂的操作概念和参数关系，标准辅以示意图和参数关系图表进行辅助说明，降低理解难度。4.参考性附录：标准附有典型通气模式下的呼吸护理操作流程图和术语使用示例，为实际应用提供参考。三、标准的意义与应用价值（一）促进临床安全与质量提升ISO19223-3:2025的实施将从根本上改善呼吸护理实践中的沟通准确性。统一术语可以降低因表述模糊引发的误解风险，提升多学科团队协作效率。护理人员在执行医嘱、记录护理文书、交接班沟通等关键环节能够使用一致的表达方式，减少信息传递中的偏差。[7]（二）支持设备研发与一致性评估对于医疗设备制造商而言，该标准为产品说明书、技术文档、操作手册和培训材料的编写提供了明确的术语参照，有助于减少因术语使用不规范导致的注册审评障碍。在一致性评估方面，统一术语便于监管机构、检测实验室和认证机构之间达成技术共识，加速创新产品的上市流程。（三）推动数据互操作与智能化发展随着人工智能、大数据和远程医疗技术在呼吸治疗领域的深度应用，标准化的术语体系成为实现医疗数据互操作的关键基础。ISO19223-3:2025所定义的语义规范为呼吸机数据的采集、传输、存储和分析提供了统一的语义框架，支持电子健康记录系统间的数据交换，为呼吸治疗决策支持系统和远程监测平台的建设奠定数据基础。（四）支撑全球公共卫生应急响应在重大公共卫生事件中，呼吸机的标准化术语体系对于跨境医疗援助、设备紧急调配和临床指南统一实施至关重要。ISO19223-3:2025作为国际公认的术语规范，为各国在紧急状态下快速建立统一的临床操作规范提供了技术支撑。四、主要起草单位介绍ISO19223-3:2025的编制汇聚了全球呼吸治疗领域的权威机构和专家。以下介绍在本标准编制中发挥重要作用的核心机构。国际标准化组织麻醉和呼吸设备技术委员会（ISO/TC121）ISO/TC121是负责麻醉和呼吸设备领域国际标准制定的专业技术委员会，其工作范围包括麻醉气体输送系统、呼吸机、呼吸监护设备、急救复苏设备及相关附件的标准化。作为ISO19223-3:2025的直接归口技术委员会，ISO/TC121汇聚了来自全球30余个积极参与成员国和十余个观察员国的技术专家。在ISO19223-3:2025的编制过程中，ISO/TC121组建了专门的术语工作组（WG1），由来自英国、德国、美国、中国、日本等国的呼吸治疗专家、临床医师、护理专家和标准化专家组成。工作组通过对现有术语使用状况的系统调研、多轮书面评议和多次国际研讨会议，逐步形成了本标准的最终文本。[8]ISO/TC121的工作程序严格遵循ISO/IEC导则的要求，保证标准制定过程的公开、透明和协商一致原则。在标准的各个阶段——从新工作项目提案（NWIP）到委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）——所有参与成员体均有机会提出技术意见和修改建议，并经过充分讨论后达成共识。各成员国技术对口单位在ISO/TC121的框架下，各成员国通过本国标准化机构参与标准的制定工作。例如，中国通过全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）对口参与ISO/TC121的工作。这些成员体在本国的临床实践、产业基础和监管要求基础上提出意见建议，确保国际标准具有广泛的适用性和可实施性。五、结论与展望（一）结论ISO19223-3:2025《肺呼吸机和相关设备词汇和语义第3部分：呼吸护理》的正式发布，标志着呼吸护理领域术语标准化工作取得了里程碑式的进展。该标准通过构建系统化、层次化的术语体系，为全球范围内的呼吸护理实践提供了统一的语义基础。标准的实施将有效改善当前呼吸护理领域中术语使用不统一的局面，降低跨机构、跨区域沟通成本，减少因语义分歧导致的临床安全隐患，为呼吸机设备研发、检测认证、临床应用和监管审批提供一致的技术语言。（二）展望随着呼吸治疗技术的持续进步和医疗模式的深刻变革，呼吸护理术语标准化工作仍将面临新的挑战和机遇：1.标准体系的持续完善：随着ISO19223系列标准的不断补充和修订，呼吸机领域的术语体系将更加完备。未来可能进一步扩展至儿科呼吸护理、新生儿通气支持等特殊领域，以及远程通气监测、人工智能辅助通气决策等新兴方向。2.与数字医疗标准的深度融合：随着医疗信息化和智慧医疗的发展，ISO19223-3:2025中的术语体系需要与HL7FHIR、SNOMEDCT等医疗信息标准进行有效映射和对接，实现从术语定义到临床应用的全链路语义互操作。3.标准推广应用：推动各成员国将国际标准转化为国家标准和应用指南，加强临床医护人员对标准术语的培训和运用，是标准落地实施的关键环节。依托呼吸治疗专业学会、护理学会等行业组织，组织系统化的术语标准化培训和宣贯，将有效提升标准在临床一线的影响力和实用性。4.动态更新机制的建立：呼吸治疗技术更新迅速，新的通气模式、监测参数和治疗理念不断涌现。因此，建立长效的标准复审和更新机制，确保术语体系与技术进步保持同步，是ISO/TC121需要持续关注的工作方向。总之，ISO19223-3:2025的发布实施是呼吸护理领域标准化进程中的重要一步。本标准的落地将为全球呼吸治疗事业的发展提供坚实的语言基础，为提升呼吸护理质量、保障患者安全和推动技术创新发挥不可替代的作用。参考文献[1]中华医学会呼吸病学分会.机械通气临床应用指南(2023修订版)[J].中华结核和呼吸杂志,2023,46(12):1115-1136.[2]ISO.ISO19223-3:2025Lungventilatorsandrelatedequipment—Vocabularyandsemantics—Part3:Respiratorycare[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2025.[3]国家药品监督管理局.呼吸机注册审查指导原则(2024年第X号通告)[Z].2024.[4]中国医学装备协会.呼吸治疗设备发展白皮书(2024版)[R].北京:中国医学装备协会,2024.[5]ChathurnRL,El-KhatibM,Mireles-CabodevilaE.Ataxonomyformechanicalventilation:10fundamentalmaxims[J].RespiratoryCare,2014,59(11):