产前诊断技术管理办法

产前诊断技术管理办法政策解读保障母婴健康·规范技术应用·提高出生人口素质2026年内容导览01法规总览版本沿革与法律地位02核心定义产前诊断内涵与技术范围03分级管理三级管理架构与审批权限04资质准入人员与机构准入条件05配套标准基本标准与档案随访要求06最新动态政策新趋势与地方实践法规总览一部办法，守护出生人口素质从2002年卫生部令到2019年修订，法规体系持续完善01一部办法的修订脉络核心判断：把握法规沿革，须以2019年修订版

为现行执法依据2002年12月13日发布施行第33号卫生部令自

2003年5月1日

起施行立法依据：《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法2019年2月28日修订·现行执法依据第2号国家卫生健康委员会令并非2024年发布的新版配套文件：国卫妇幼函〔2019〕297号《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》修订要点："卫生部"改"国家卫生健康委"；资质条款增加在《医师执业证书》中加注产前诊断类考核合格的认定路径执法依据把握法规沿革，须以2019年修订版为现行执法依据法律地位与保障目标以医疗为目的、保障母婴健康是根本宗旨立法基础立法目的保障母婴健康、提高出生人口素质、保证产前诊断技术安全有效规范对象产前诊断技术应用的监督管理全过程三条核心宗旨保障母婴健康以孕产妇与胎儿安全为根本提高出生人口素质预防先天性缺陷与遗传性疾病规范技术应用保证安全、有效、有序开展适用范围：各类开展产前诊断技术的医疗保健机构核心定义先明确定义，再谈合规管理五大技术项目构成产前诊断完整体系02产前诊断的核心定义“产前诊断涵盖诊断与筛查两个层次，构成完整技术链条。”—核心定义产前诊断体系后端·诊断确诊诊断确诊，承担体系后端职能产前筛查体系前端·无创初筛运用临床咨询、医学影像、生化免疫等技术，对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病筛查，位于体系前端先筛查初筛，再诊断确诊，二者构成完整技术链条VS五大技术项目范围人员执业项目与机构技术项目均按此五类对应设置遗传咨询01风险评估与咨询指导医学影像02超声等影像检查生化免疫03血清学等检测细胞遗传04染色体核型分析分子遗传05基因层面检测分级管理分级管理，权责清晰国家、省、县三级各司其职03三级管理架构🏛️产前诊断技术应用实行分级管理，权责清晰国家级·定标准强监管省级·规划审批资格认定县级以上·日常监督管理01国家级制定基本条件与人员条件，颁布技术规范指定国家级产前诊断机构，负责全国质量与信息管理、人员培训规划02省级规划、审批或组建本行政区域产前诊断机构人员系统培训与资格认定，质量与信息管理03县级以上负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理审批权限的层级划分“核心判断：诊断层级审批高、筛查层级审批下沉，体现分级管理原则”产前诊断由省级审批，产前筛查下沉至县级审批，层级差异体现分级管理原则机构类型审批主体审批依据产前诊断机构省级卫生健康主管部门产前诊断技术管理办法第七条产前筛查机构县级卫生健康行政部门母婴保健法实施办法第三十五条资质准入资质是合规的第一道门槛人员与机构双重准入缺一不可04人员资质四项条件核心判断：执业资格+专业职称+基本条件+考核合格

缺一不可执业资格从事临床工作的应取得

执业医师资格临床执业医师专业职称从事医技和辅助工作的应取得相应

卫生专业技术职称医技辅助职称基本条件符合

《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》法规基本条件考核合格经省级卫生健康主管部门考核合格，取得

《母婴保健技术考核合格证书》或在

《医师执业证书》中加注产前诊断类考核合格省级考核双通道机构准入五项条件01妇产科诊疗科目：科室设置需符合要求。02具备与开展项目相适应的卫生专业技术人员。03具备开展相应项目的技术设备与条件。04设有医学伦理委员会。05符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》。申请材料提交执业许可证副本、可行性报告、人员设备情况、规章制度等六类文件。明确拟开展的具体技术项目。审批流程省级卫生健康主管部门组织专家论证。收到论证报告后

30个工作日

内审核，同意后发放执业许可证。配套标准标准落地，管理有据基本标准与档案随访构成执行保障05诊断与筛查机构标准产前诊断机构全五类技术设妇产科、超声、检验、遗传等科室及医学伦理委员会可独立开展临床咨询、超声诊断、细胞遗传、分子遗传、生化免疫等全部五类技术产前筛查机构咨询与超声设妇产、超声、检验等科室及医学伦理委员会配备至少2名临床咨询妇产科医师，其中1名具有5年中级以上职称配备至少2名超声筛查医师，其中1名中级以上且2年以上妇产超声经验须与产前诊断机构建立转会诊关系基本标准国卫妇幼函〔2019〕297号依据国卫妇幼函〔2019〕297号，两类机构基本标准如下诊断机构须具备全部五类技术筛查机构侧重咨询与超声档案管理与随访制度核心判断：档案可追溯、随访可闭环，是筛查质量管理的基石建档可溯、随访闭环，守住筛查质量生命线档案管理制度2项建立信息档案对在本机构筛查的孕妇建立信息档案资料保存期限档案资料保存期应为

15年追踪随访制度2项妊娠结局追踪对接受筛查的孕妇进行妊娠结局追踪随访统计分析与报送统计和分析产前筛查信息，按要求定期报送卫生健康行政部门最新动态紧跟政策，规范前行国家新规与地方实践同步推进06国家新规强化筛查管理2025年4月21日，国家卫健委发布《关于进一步加强产前筛查服务管理的通知》，从七个方面提出具体要求。国家层面进一步收紧筛查准入、强化全程监管《关于进一步加强产前筛查服务管理的通知》从七个方面提出具体要求审批主体明确承担产前筛查服务的机构资质与审批要求人员管理规范筛查人员的执业资质、培训与考核管理机构准入严格设置产前筛查机构的准入条件与许可程序技术服务规范统一产前筛查的技术操作标准与服务流程要求质量管理建立覆盖筛查全流程的质量控制与评价体系早孕门诊衔接强化早孕门诊与筛查服务的转介衔接机制事中事后管理加强筛查服务的事中监管与事后监督检查地方实践落地细则地方细则细化机构层级与数量，保障筛查诊断服务可及性山东实施细则（2025年9月1日施行）共6章37条，涵盖总则、机构设置、申请审批、技术实施、质量控制与管理、附则省级产前诊断机构规划设置2-4个（须具备5项技术）市级产前诊断机构规划设置1