药品抽检工作指南(试行)

药品抽检工作指南(试行)一、前期工作准备（一）抽验计划分解严格按照国家及省市药品监督管理部门年度抽检工作部署，分层级落实抽验任务：国家级抽检严格执行“每生产主体全覆盖、每重点品种全覆盖、不合格批次全追踪”要求，不得减少抽样批次、降低抽验标准；省级抽验结合本地药品流通使用实际，明确抽验覆盖要求：生产环节，辖区内所有持证药品生产企业，每个生产品种年度抽验不少于1批次，国家组织集采中选药品生产环节抽验覆盖率100%；经营环节，每个区县年度抽验零售药店常用品种（降压药、降糖药、抗菌药物、中药饮片）不少于25批次，冷链药品抽验占比不低于15%，网络销售药品年度抽验不低于10批次；使用环节，二级以上医疗机构年度抽验不少于10批次，基层医疗机构抽验占比不低于20%。专项抽验针对投诉举报集中、不良反应多发、国家部署的重点整治品种（如中药配方颗粒、非法染色饮片、无证生产二类精神药品），明确抽样范围、批次要求和完成时限，计划分解后10个工作日内下发至各级抽样单位，确保任务清晰、责任到人。（二）人员资质要求抽样工作须由2名及以上持有药品监督管理行政执法证件或官方核发的药品抽样资格证明的工作人员开展，所有抽样人员每年须完成不少于8学时的药品抽样专业培训，掌握不同剂型抽样规范、冷链储运要求、抽样文书填写规范，考核合格后方可开展抽样工作；抽样人员与被抽样单位、涉抽药品生产企业存在利害关系的，应当主动申请回避，相关单位也可依法申请其回避。（三）物资与信息准备抽样前须配齐符合标准的工作物资：1.文书类：统一制式的药品抽样单、封条、现场检查笔录，所有空白文书预先加盖抽样单位公章备用；2.设备类：定位精度不低于10米的GPS定位设备、全程续航不低于8小时的执法记录仪、符合精度要求的温控储运设备（常温储运箱温度精度±1℃，冷藏保温箱控温范围2-8℃、精度±0.5℃，每10分钟自动记录一次温度，冷冻储运箱控温≤-15℃）、无菌抽样工具、一次性防护用品、消毒酒精；3.前置信息核对：抽样前通过国家药监局药品数据库核对拟抽药品的批准文号、生产企业资质，确认被抽样单位经营范围包含拟抽品种，避免抽错品种、抽取无资质单位产品。二、现场抽样实施规范（一）通用操作要求抽样人员到达现场后，首先出示执法证件与抽样通知书，说明抽样依据与用途，必须在被抽样单位合法药品存放场所当场抽取样品，不得以被抽样单位送样代替现场抽样；除飞行检查、专项稽查暗抽外，不得提前向被抽样单位泄露具体抽样信息。同一批次药品抽样基数满足以下要求：生产企业成品库抽样，同一批号最小独立包装基数不得少于50个，整批大箱（20件以上）基数不得少于3件；经营批发企业抽样，同一批号最小独立包装基数不得少于20个；零售药店、医疗机构抽样，同一批号最小独立包装基数不得少于6个；除专项抽检明确要求外，不得抽取效期不足6个月的药品，不得抽取已经过期、变质的药品。抽样量统一为3倍全检量，其中1倍用于检验、1倍用于复验、1倍用于留存，贵细中药饮片抽样量不少于100g，普通中药饮片不少于500g，确保满足检验需求。（二）不同剂型与类别抽样要求1.口服固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂等）：从同一批次不同堆垛、不同位置的包装中抽取，大包装产品须从至少3个不同大包装中抽取小样混合，保证样品代表性，不得仅从同一包装抽取全部样品；2.注射剂与无菌制剂：按照《中国药典》无菌检查要求确定抽样量，同一批次至少从5个最小销售包装中抽取样品，需做无菌检查的抽样量不得少于14个最小单位，抽样过程严格执行无菌操作，对取样口进行消毒，避免样品污染；3.中药饮片与中药材：散装饮片抽样，先去除表层1-2cm暴露的饮片，再从不同部位分层抽取，不得混批抽样，对标注不同产地、不同生产批号的饮片分别抽样，存在霉变、虫蛀、染色痕迹的样品优先抽取，专项抽检农残、重金属的抽样量不得低于300g；4.冷链药品：抽样操作须在30分钟内完成，抽样后立即放入预先预冷到位的保温箱中，全程连续记录温度，运输过程温度超出规定范围累计超过10分钟的，判定为无效样品，不得送检，须重新抽样；5.网络销售药品：抽样采取“隐形下单、线下收件”方式，由抽样人员以普通消费者身份线上下单，收件后现场拆封、封样，全程录音录像，同批次样品流向溯源至供货企业，不得由平台商家直接送样。（三）文书与封样要求抽样单须逐项完整填写，不得缺项漏项，内容包括：被抽样单位名称、地址、统一社会信用代码、联系方式，药品通用名称、商品名、批准文号、生产企业名称、生产批号、规格、生产日期、有效期至、抽样基数、抽样量、抽样地点、抽样日期、GPS定位坐标，由2名抽样人员签字，被抽样单位现场负责人签字确认并加盖公章；被抽样单位拒绝签字盖章的，抽样人员须在抽样单上注明拒签事由，全程录音录像留存证据，不影响抽样程序有效性。封样采用统一制式骑缝封条，封条标注抽样编号、抽样单位、抽样日期，贴于样品包装接缝处，特殊样品（易碎、低温、有毒）须在外包装标注明显储运警示。三、样品储运与留样管理（一）样品运输交接抽样完成后，抽样单位须在3个工作日内将样品送至委托单位指定的承检机构，不同储存要求样品分类运输：常温样品（储存要求10-30℃）运输过程温度偏差不得超过±2℃，运输时间不得超过72小时；冷藏样品（2-8℃）全程温度控制在规定范围，每10分钟自动记录温度，温度超范围累计超过10分钟的样品作报废处理；冷冻样品（≤-15℃）运输时间不得超过48小时，全程控温符合要求。承检机构接收样品时，须核对抽样单信息、封条完整性、温度记录、样品外观，核对无误后在交接单上签字接收，不符合要求的样品予以退回，书面说明原因。（二）留样管理承检机构收到样品后，立即将备用样品放置在符合药品说明书储存条件的留样库中保存，留样期限为：合格样品留样至药品有效期后6个月，且不少于1年；不合格样品留样至异议处理、案件办结后6个月；有效期不足1年的药品，留样至有效期届满后1个月。留样台账实行一物一码管理，记录留样编号、药品名称、批号、生产企业、留样日期、储存条件、销毁日期，所有留样信息可追溯，留样到期后按医疗废弃物相关规定规范销毁，做好销毁记录存档。四、检验检测工作规范（一）资质要求承担药品抽检检验任务的机构，必须取得药品检验机构资质认定、CMA资质认证，拟开展的检验项目必须在资质认定范围内，不得超范围检验，特殊项目确需委托的，须经委托抽检的药品监管部门批准，委托给具备相应资质的检验机构，不得委托给无资质单位。（二）检验流程要求承检机构接收样品后，一般样品须在5个工作日内安排检验，冷链生物制品、血液制品须在24小时内安排检验；检验严格按照现行有效的国家药品标准开展，中国药典收载品种执行最新版中国药典，国家药监局颁布的标准执行局颁标准，进口药品执行注册标准，国家级抽检样品必须开展全项检验，专项抽检可按照专项方案确定检验项目，重点检验风险项目：集采中选药品重点检验含量、有关物质、溶出度、溶出度均一性；中药饮片重点检验性状鉴别、农药残留、重金属及有害元素、二氧化硫残留；无菌药品重点检验无菌、细菌内毒素；网络销售药品重点检验含量、真伪鉴别。检验过程实行双人复核，检验结果不合格的，须由第二组独立检验人员复核确认，排除操作误差，确保结果准确。（三）报告与时限要求检验原始记录须实时、如实记录，不得追记、涂改，确需修改的，修改处签字并标注日期，原始记录纸质版保存不少于5年，电子版原始数据实行异地双备份，确保不可篡改。承检机构应当自接收样品之日起60日内完成检验，出具检验报告，特殊情况需要延长的，报委托的药品监管部门批准，延长期限不得超过30日。检验报告内容须完整规范，包含抽样信息、样品信息、检验依据、检验项目、检验结果、检验结论，由检验人员、复核人员、授权签字人签字，加盖CMA资质章和承检机构公章，不合格检验报告须在出具后3个工作日内报送委托抽检的药品监管部门，同时抄送抽样单位。五、抽检结果核查处置（一）异议处理药品监管部门收到不合格检验报告后，须在7个工作日内将检验结果告知被抽样单位和涉事药品生产企业，告知书附检验报告复印件，同时明确告知申请人享有复验权利，申请人对检验结果有异议的，须在收到告知书之日起7日内提出复验申请，逾期未提出的，视为认可检验结果。复验机构从国家药监局公布的复验机构名录中选择，原承检机构不得承担本次复验，复验结论为终局结论，异议成立的，复验费用由原承检机构承担，异议不成立的，复验费用由申请人承担。（二）核查处置流程1.产品控制：属地药品监管部门收到不合格报告后，须在10个工作日内对涉事药品采取控制措施，责令生产企业停止生产、销售不合格批次药品，责令经营企业、医疗机构停止销售、使用不合格批次药品，查封扣押库存不合格药品，督促生产企业按照《药品召回管理办法》召回已上市不合格药品，召回进展及时向社会公开；2.溯源排查：查清不合格药品的生产流程、销售流向、使用范围，建立完整涉药单位台账，对同一生产企业同品种其他3个以内批次产品组织扩大抽验，排查系统性质量风险，发现流向其他省市的不合格药品，及时发函通报属地药品监管部门协查，做到全链条溯源；3.案件查处：依法对涉事企业立案查处，生产企业检出假劣药品的，依法没收违法所得，按货值金额处以罚款，情节严重的吊销药品批准证明文件、生产许可证，纳入药品安全失信名单，实施联合惩戒；经营企业、医疗机构不知道采购的药品不合格，能够如实提供供货资质、合法购进记录，符合法定免责情形的，依法免予行政处罚，但须配合完成不合格药品召回；故意购进、销售假劣药品的，依法从重处罚；4.信息公开：按照《政府信息公开条例》要求，各级药品监管部门定期公开抽检结果，国抽不合格信息每月公开，省抽结果每季度公开，公开内容包括不合格药品名称、批号、生产企业、不合格项目、核查处置情况，主动接受社会监督，涉及国家秘密、商业隐私的内容依法不予公开。（三）跟踪监管对不合格药品生产企业，下一年度抽检增加抽验批次，同一品种年度抽验不少于3批次，对企业质量体系整改情况进行跟踪检查，整改不到位的，纳入年度飞行检查重点对象，实施重点监管。六、全流程质量管控与责任（一）质量控制要求药品抽检全流程信息100%录入国家药品抽检信息管理系统，实现每一批次抽样、检验、处置全链条可追溯，抽样环节全程录音录像，录音录像资料保存不少于2年。承检机构每年须参加国家药监局组织的检验能力验证，盲样考核合格率须达到100%，能力验证不合格的，暂停承检资格，整改合格后方可恢复承担抽检任务。（二）监督与责任追究抽样人员不得泄露抽检工作信息，不得接受被抽样单位的礼品、宴请，有下列情形之一的，依法依纪追究责任：泄露抽检计划信息、调换样品、篡改抽样信息、隐瞒不合格结果、徇私舞弊的，情节严重的开除公职，构成犯罪的移送司法机关追究刑事责任。承检机构出具虚假检验报告、篡改检验数据的，撤销检