药品追溯体系建设指南(试行)

药品追溯体系建设指南(试行)一、总体要求（一）建设目标构建覆盖全品种、全链条、全主体的药品追溯体系，实现药品从生产端到使用端“来源可查、去向可追、责任可究”，强化药品质量安全全过程监管，提升问题药品召回效率，保障公众用药安全。本指南实施完成后，实现所有上市药品（含中药饮片、中药配方颗粒、医疗机构制剂，放射性药品另有规定的从其规定）一物一码赋码全覆盖，所有参与主体追溯信息互联互通，监管部门、企业、公众均可便捷查询追溯信息。（二）适用范围本指南适用于中华人民共和国境内上市药品的上市许可持有人（含境外药品上市许可持有人指定的境内责任人，以下统称持有人）、药品生产企业、药品经营企业（含批发、零售连锁、零售单体药店）、药品使用单位（含各级医疗机构、个体诊所、疾病预防控制机构等，以下统称使用单位）、第三方药品追溯服务机构、药品监管部门开展药品追溯体系建设、运行、监督管理活动。（三）基本原则1.企业主责、政府监管。持有人作为药品质量安全第一责任人，是药品追溯体系建设的第一责任主体，负责全链条追溯数据的整合与协同；各环节主体承担本环节追溯责任；监管部门负责制定规则、搭建协同平台、监督责任落实。2.全程覆盖、统一标准。所有上市药品、所有流通环节、所有市场主体全部纳入追溯范围，统一执行国家药品追溯标准规范，确保不同主体、不同系统之间数据互通，不设信息壁垒。3.协同共享、安全可控。在保障数据安全和商业秘密的前提下，实现跨区域、跨主体追溯数据共享开放，满足监管、企业和公众查询需求。4.降本增效、包容适配。支持多元化技术路线，允许中小主体依托低成本公共服务、移动端工具开展追溯工作，不强制要求所有主体自建系统，降低行业整体建设成本。二、核心建设内容与主体责任（一）主体责任划分1.持有人责任。持有人对药品追溯体系建设负总责，主要职责包括：（1）依据国家统一标准建立符合要求的药品追溯体系，可自主建设或委托第三方机构提供追溯服务；（2）完成药品最小销售单元追溯码赋码，建立各级包装层级的赋码关联关系，按要求向国家药品追溯协同平台（以下简称国家协同平台）上传药品基础信息、追溯码信息、赋码关联信息；（3）对全链条追溯数据的真实性、准确性、完整性负责，收集、存储全链条流通数据，实现产品流向可追溯；（4）发生药品质量问题、需要召回药品时，能够在24小时内完成所有问题产品流向的全链条定位，配合监管部门开展召回处置工作；（5）协调下游各环节主体完成追溯数据对接，不得人为设置追溯数据互通障碍。境外药品境内代理人承担前款规定的持有人责任。2.药品生产企业责任。非持有人的药品生产企业受持有人委托生产药品的，负责配合持有人完成生产环节追溯数据采集，落实生产过程赋码要求，准确记录生产批号、生产日期、有效期、生产数量等信息，按要求向持有人移交追溯数据。3.药品经营企业责任。药品批发企业、零售连锁总部负责落实购进、储存、销售环节追溯管理，执行扫码出入库制度，准确完整采集上传本环节追溯数据，核对上游追溯信息的准确性，确保流入流出的药品可追溯；药品零售企业（含连锁门店、单体药店）负责完成销售环节追溯核验，销售时扫码核销最小销售单元追溯信息，按要求上传销售数据。4.使用单位责任。各级医疗机构、个体诊所等使用单位负责落实购进验收环节追溯核验，扫码核对购入药品信息，确认票、货、码一致，按要求上传购进验收数据，记录使用环节流向，确保临床使用的药品可追溯。5.第三方药品物流企业责任。接受委托储存配送药品的第三方物流企业，负责落实储存配送环节追溯管理，按要求扫码出入库，上传流转数据，对本环节数据的准确性负责。6.第三方追溯服务机构责任。为各类主体提供追溯服务的第三方机构，应当符合国家药品追溯标准要求，具备相应的信息安全保障能力，不得泄露用户的商业秘密和追溯数据，不得违规使用追溯数据，接受药品监管部门的监督检查。（二）统一追溯标准规范1.基础数据标准。所有追溯数据必须符合《药品追溯码编码要求》《药品追溯数据交换格式》等国家药监局发布的统一标准，药品基础数据应当包含以下必填项：药品通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称、剂型、规格、包装规格、批准文号、药品注册证号、持有人名称、生产企业名称、有效期、贮藏条件、批准日期等核心信息。2.过程数据标准。生产环节必填过程数据：生产批号、生产日期、有效期、生产数量、入库时间、出库时间、成品检验单号、购销双方主体信息；流通环节必填过程数据：入库单号、出库单号、购销双方统一社会信用代码、购销日期、对应追溯码范围、数量；使用环节必填过程数据：入库验收时间、使用部门、使用日期、领用数量对应追溯码范围。3.追溯码标准。严格执行一物一码要求，一个最小销售单元赋予唯一一个药品追溯码，追溯码不得重复、不得复用，药品退市后该追溯码不得重新分配给其他药品；各级包装单元应当分别赋码，建立清晰准确的“大包装-中包装-最小销售单元”层级关联关系，关联信息变更的应当及时更新并上报国家协同平台。4.数据管理要求。追溯数据上传时限应当符合以下要求：持有人生产成品出库后72小时内完成出库数据上传；经营企业购进验收完成后24小时内上传入库数据，销售出库后24小时内上传出库数据；使用单位购进验收完成后48小时内上传入库数据，单处方使用药品完成核销后24小时内上传使用数据。追溯信息保存期限应当符合：普通药品追溯信息保存期限超过药品有效期1年，且不得少于5年；麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、血液制品、疫苗追溯信息保存期限超过药品有效期1年，且不得少于10年。（三）追溯系统建设要求1.持有人追溯系统功能要求。持有人的追溯系统（含自建、第三方提供服务）应当至少具备以下核心功能：（1）药品基础信息管理：支持维护、更新药品基础信息，生成符合标准的追溯码；（2）赋码关联管理：支持采集生产环节各级包装赋码信息，建立层级关联关系，支持关联关系修改、废弃；（3）生产过程追溯：支持记录生产批次、产量、检验、出入库等信息；（4）全链数据查询：支持按追溯码、批号、生产企业等维度查询产品全链条流向；（5）召回管理：支持按批号、生产范围快速筛选问题产品，统计各环节库存和流向，生成召回清单；（6）对接协同平台：具备符合标准的接口，能够按要求向国家协同平台上传数据，获取共享信息。2.流通使用端追溯系统要求。药品批发企业、零售连锁总部应当具备扫码出入库、数据上传、上下游信息核对功能，可对接上游持有人系统和国家协同平台；零售药店、基层医疗机构、个体诊所可不自建大型追溯系统，可通过国家协同平台移动端小程序、第三方机构提供的免费或低成本移动端工具完成扫码核验、数据上传操作，满足追溯要求即可，不得强制要求自建系统。3.技术路线选择。各类主体可根据自身规模和业务需求自主选择技术路线：大型持有人、大型批发企业可选择自建追溯系统，对接国家协同平台；中小持有人、中小经营企业、使用单位可选择委托符合要求的第三方追溯服务机构开展追溯，使用第三方提供的服务对接国家协同平台，降低建设成本。（四）追溯码赋码管理1.赋码责任。追溯码赋码工作由持有人负责，持有人也可委托生产企业、第三方机构完成赋码工作，但赋码质量和信息准确性责任仍由持有人承担；境外进口药品由境内责任人负责完成赋码工作；医疗机构配制的制剂由配制单位负责赋码，纳入追溯体系；中药饮片生产企业对上市销售的中药饮片负责赋码，中药配方颗粒由生产企业负责赋码。2.赋码规范。追溯码应当印刷或者粘贴在最小销售单元的标签或者外包装上，确保清晰完整、不易脱落磨损，扫码识别率不低于99%；赋码位置不得覆盖药品标签、说明书上的法定标注内容，不得影响药品包装的可读性；采用二维码或者符合标准的一维码均可，鼓励采用二维码承载更多追溯信息。3.赋码变更管理。药品注册信息变更涉及追溯码对应基础信息变更的，持有人应当在变更获批后10个工作日内完成国家协同平台上追溯信息的更新，已上市流通的药品追溯码继续有效，无需重新赋码；药品退市后，持有人应当及时在国家协同平台标记该药品追溯码信息，停止该码的使用。三、数据对接与共享管理（一）对接国家协同平台。所有持有人应当在要求时限内完成与国家协同平台的对接，按要求上传所有上市品种的基础信息、追溯码信息和关联关系，国家协同平台对所有企业免费开放接口，不收取任何费用；各环节主体应当将本环节产生的追溯数据按要求上传，确保国家协同平台可获取全链条追溯数据。（二）跨主体数据互通。持有人与上下游企业应当开放符合标准的追溯接口，实现追溯数据互联互通，不得通过设置技术壁垒、收取数据查询费用等方式阻碍追溯数据流通；不同第三方追溯服务机构之间应当实现数据互通，满足跨平台追溯查询需求。（三）追溯信息开放查询。国家协同平台向公众免费提供药品追溯信息查询服务，公众可通过扫描追溯码、输入追溯码编号等方式查询药品基础信息和流向信息；监管部门可通过国家协同平台全量调取追溯数据，开展监管执法、问题召回工作；企业可依法查询本企业经营产品的追溯信息，不得违规查询其他企业的商业秘密信息。（四）数据安全管理。各类追溯主体应当严格遵守《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规要求，对追溯数据实行分级分类保护，采取加密存储、访问控制、权限管理、定期备份等安全措施，防止数据泄露、篡改、丢失；第三方追溯服务机构不得违规收集、使用、泄露、买卖追溯数据，不得将追溯数据用于追溯服务以外的其他用途；涉及商业秘密的追溯数据应当按照相关法律法规要求采取保护措施，监管部门依法获取的商业秘密信息应当予以保密。四、实施进度安排（一）部署启动阶段（本指南印发之日起6个月内）。完成本区域内所有主体的部署动员，所有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品、疫苗、中药注射剂等高风险药品持有人完成追溯体系建设，对接国家协同平台，完成全品种赋码和基础信息上传；其他类别药品持有人完成追溯体系建设方案制定，启动系统对接工作。（二）全链条贯通阶段（部署启动阶段结束后12个月内）。实现所有类别药品持有人全部完成与国家协同平台对接，全品种实现最小销售单元赋码全覆盖；所有药品批发企业、零售连锁总部全部实现扫码出入库，完成与国家协同平台对接，实现生产到批发环节全链条数据可追溯。（三）终端覆盖阶段（全链条贯通阶段结束后12个月内）。实现所有零售单体药店、零售连锁门店、各级医疗机构、个体诊所等终端单位全部落实购进验收扫码核验要求，完成追溯数据上传，实现药品从生产出厂到终端使用全链条可追溯，完成建设目标。五、监督管理（一）监督检查范围。县级以上药品监督管理部门将药品追溯体系建设情况纳入日常监督检查、专项检查范围，每年开展不少于一次的覆盖本辖区重点主体的追溯工作检查，检查内容包括：主体责任落实情况、追溯体系建设情况、追溯标准执行情况、赋码合规性、数据上传及时性准确性、数据安全管理情况等。（二）问题整改与处罚。检查发现企业未按要求建立药品追溯体系、未按要求上传追溯数据、追溯数据弄虚作假、人为设置数据互通障碍的，责令限期整改，给予警告；逾期不整改或者整改不符合要求的，依照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条的规定给予行政处罚；涉及违反其他法律法规的，依法追究相应法律责任。（三）信用管理。药品追溯体系建设落实情况纳入药品安全信用档案，未按要求落实追溯责任、存在违法违规行为的主体，记入药品安全不良信用记录，按照规定实施失信联合惩戒。（四）创新支持。鼓励企业运用区块链、物联网、5G等新兴技术提升药品追溯效率，探索药品追溯与药品智慧监管、供应链管理融合应用，对符合要求的创新应用给予政策支持。六、保障措施（一）组织保障。各级药品监督管理部门应当明确专门机构和人员负责药品追溯体系建设推进工作，制定本地区推进方案，细化工作要求，有序推进建设，及时协调解决建设过程中遇到的问题，定期通报建设进展。（二）宣传培训保障。各级药品监管部门应当组织开展面向各类主体的宣传培训，解读追溯标准和建设要求，指导企业开展系统对接和数据上传，提升各