核医学科建设和管理指南(试行)

核医学科建设和管理指南(试行)本指南适用于各级各类医疗机构核医学科的建设、运行与管理，未独立设置核医学科仅开展核医学相关诊疗项目的医疗机构参照执行。一、建设规范核医学科建设需符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）、《核医学放射防护要求》（GBZ120-2020）及医疗机构设置规划相关要求，所有建设项目需先开展辐射环境影响评价，竣工验收合格后方可投入使用。1.选址要求（1）核医学科应独立设置或设于医疗机构建筑物底层、端头位置，避开门诊主出入口、儿科、妇产科、食堂、公共休息区等人员密集区域，非密封源工作场所与公众高频活动区域的防护间距需经辐射评估确定，不宜小于20米。（2）按日等效最大操作量将非密封源工作场所划分为三级：甲级（日等效操作量＞4×10^9Bq）、乙级（日等效操作量2×10^7Bq~4×10^9Bq）、丙级（日等效操作量豁免值~2×10^7Bq），甲级工作场所不得设于建筑物地下层。2.用房布局（1）严格落实三区物理隔离、人流物流分离原则，设置独立的工作人员通道、给药前患者通道、给药后患者通道，不同区域人员不得交叉穿行。（2）控制区：包含PET/CT扫描室、SPECT/CT扫描室、放射性药物分装室、淋洗标记室、注射室、给药后候诊区、核素治疗病房、放射性废物暂存间。控制区入口需设置电离辐射警告标识、声光报警联锁装置、人员剂量监测仪、表面污染监测仪，进入控制区需执行身份核验及登记制度。控制区墙面、地面、天花板采用无缝、耐腐蚀、易去污材料，分装室、淋洗室设置负压系统，负压值不低于-5Pa，通风橱工作面风速不低于0.5m/s。（3）监督区：包含给药前候诊区、医师诊室、报告审核室、质量控制室、资料室、常规试剂存放间，区域内每周开展1次辐射剂量及表面污染监测。（4）非限制区：包含挂号收费区、患者家属等候区、行政办公室，区域内辐射剂量率需≤0.25μSv/h。（5）用房面积标准：三级医院核医学科建筑面积不低于800㎡，开展PET/CT业务的建筑面积不低于1200㎡，设置核素治疗病房的每床净使用面积不低于6㎡，床间距不小于1.2米，每间病房配备独立卫生间及衰变池接入管道。放射性废物暂存间面积不低于10㎡，设置防渗漏垫层、屏蔽防护门、通风系统，按核素种类划分存放区域。3.设备配置（1）诊断类设备：开展常规核医学显像业务的至少配置1台SPECT/CT、1台甲功仪、1台肾图仪、1台γ计数器、1台活度计；开展PET显像业务的需配置PET/CT或PET/MR，每台PET设备配套1台专用活度计；开展体外放射分析业务的配置全自动化学发光免疫分析仪。所有计量类设备每年需经法定计量部门校准，活度计测量误差≤±5%，设备显像性能每季度开展1次内部质控，每年委托有资质机构开展状态检测，合格后方可继续使用。（2）治疗类设备：开展核素治疗业务的配置铅屏蔽注射窗、放射性药物储源罐、Sr-90敷贴器；开展粒子植入治疗的配置粒子植入计划系统、术中超声或CT引导设备；开展核素内照射治疗的配置患者辐射监测手环、病区辐射在线监测装置。（3）辐射防护类设备：按照工作人员数量1:1配置个人剂量计（含热释光剂量计及电子个人剂量计）、铅衣（介入操作铅当量≥0.5mmPb，常规操作铅当量≥0.25mmPb）、铅帽、铅手套、铅眼镜；控制区每200㎡配置1台固定式辐射剂量在线监测仪，报警阈值设置为2.5μSv/h，监测数据同步接入医院安全管理平台及当地生态环境部门监管系统。二、人员配置与资质管理1.人员配置标准（1）医师：每1台SPECT/CT配置不少于2名核医学执业医师，每1台PET/CT配置不少于3名核医学执业医师，开展核素治疗业务的至少配备1名副高级以上职称的核医学医师，设置10张以上核素治疗床位的需额外增加2名执业医师。（2）护理人员：每5张核素治疗床位配置不少于1名专科护士，门诊诊疗区域每工作日配置不少于2名经过核医学专科培训的护士。（3）技术人员：每1台显像设备配置不少于2名放射技师，自行制备放射性药物的至少配置1名药学技术人员。（4）物理人员：三级医院核医学科至少配置1名核医学物理师，开展PET/CT业务、核素治疗床位≥10张的至少配置2名物理师，负责设备质控、辐射剂量评估、治疗计划制定等工作。2.资质要求（1）所有进入控制区的工作人员需取得《放射工作人员证》，医师执业范围需为医学影像和放射治疗专业，开展核素治疗、粒子植入业务的医师需具备中级以上职称、3年以上核医学临床工作经验，经省级卫生健康部门专项培训合格。（2）物理师需具备核物理、医学物理相关专业本科及以上学历，取得全国医用设备使用人员（核医学物理师）上岗资质。（3）自行制备放射性药物的医疗机构需取得《放射性药品使用许可证》（四类），药物制备人员需具备药学相关资质，经放射性药品操作专项培训合格。3.人员管理（1）新入职工作人员需完成不少于40学时的辐射防护专项培训，考核合格后方可上岗；在岗工作人员每年完成不少于20学时的继续教育培训，每2年参加1次《放射工作人员证》复核。（2）工作人员每年开展1次职业健康检查，建立职业健康档案，档案保存期限不少于离职后30年；孕期、哺乳期女性工作人员不得安排进入控制区工作，不得接触放射性物质。（3）工作人员个人剂量计每30天送检1次，年有效剂量需控制在5mSv以内，最高不得超过国标限值20mSv，单次受照剂量超过阈值的需立即开展溯源调查，采取整改措施。三、医疗质量管理1.诊断业务管理（1）接诊环节严格落实查对制度，核对患者身份、检查申请单，询问过敏史、既往病史，女性患者需确认未妊娠、未处于哺乳期，检查前告知患者注意事项：PET/CT检查前禁食6小时以上，血糖控制在11mmol/L以下；骨显像检查前多饮水、检查前排空膀胱。（2）放射性药物注射执行双人核对制度，核对药物核素种类、活度、半衰期、有效期，注射后观察患者15分钟，确认无过敏反应后方可进入候诊区。（3）扫描质控：SPECT/CT每日开展均匀性、空间分辨率测试，每季度开展灵敏度、断层性能测试；PET/CT每日开展零点校准、SUV值质控，SUV值测量误差≤±10%，扫描参数符合行业规范要求。（4）报告管理：诊断报告由初级及以上职称医师书写，中级及以上职称医师审核，疑难病例需开展集体讨论，报告内容包含检查方法、放射性药物名称及活度、影像所见、诊断意见及建议，报告保存期限不少于30年，诊断报告准确率≥95%。2.治疗业务管理（1）严格把握诊疗适应症，治疗前完成全面评估：碘131治疗前需检测甲状腺摄碘率、甲状腺功能、肝肾功能、血常规；粒子植入治疗前完成影像学评估、治疗计划制定，剂量计算由医师与物理师共同确认，剂量误差≤±5%。（2）治疗前签署知情同意书，明确告知诊疗必要性、不良反应、辐射风险、注意事项、替代治疗方案，知情同意书保存期限不少于30年。（3）住院核素治疗患者管理：体内放射性活度＞400MBq的患者执行单人单间管理，病房门口设置辐射警示标识，明确探视要求：探视人员与患者距离≥1米，每次探视时间≤30分钟，孕妇、儿童不得进入治疗病区。患者出院标准为体内放射性活度≤400MBq或距离患者1米处辐射剂量率≤23μSv/h，出院时告知患者1个月内避免近距离接触孕妇、儿童，排泄物按要求处理。（4）随访管理：建立核素治疗患者随访档案，碘131治疗分化型甲状腺癌患者随访期限不少于5年，甲亢患者随访期限不少于1年，敷贴治疗患者随访至病灶完全愈合，治疗有效率≥90%。3.放射性药品管理（1）医疗机构需取得对应类别《放射性药品使用许可证》，从具备放射性药品生产、经营资质的企业采购药品，到货后双人验收，核对核素种类、活度、生产日期、半衰期、生产批号，活度误差≤±10%方可入库。（2）放射性药品执行双人双锁管理，按核素种类、半衰期分类存放，设置屏蔽防护，标识清晰；领用登记台账包含领用时间、核素种类、活度、使用人、使用对象，台账保存期限不少于药品衰变10个半衰期后2年。（3）自行制备放射性药物的，操作需在符合GMP要求的热室或通风橱内开展，每批次制备完成后开展质量检测，放射化学纯度≥90%、无菌、无热原、pH值符合要求后方可用于临床，剩余或过期药品按放射性废物规范处置。四、辐射安全与防护管理1.场所防护管理（1）控制区屏蔽性能符合国标要求：PET/CT室墙面、防护门铅当量≥6mmPb，SPECT/CT室≥4mmPb，注射室铅玻璃观察窗铅当量≥2mmPb，核素治疗病房墙面铅当量≥2mmPb。（2）每日对控制区开展表面污染监测，α污染限值≤0.04Bq/cm²，β污染限值≤0.4Bq/cm²，超过限值立即开展去污处理，直至达标。每季度对监督区、非限制区开展辐射剂量监测，每年委托有资质机构开展全场所辐射防护检测，出具检测报告并留存。2.流出物管理（1）放射性废水接入专用衰变池，按核素种类分池存放，停留时间不少于对应核素10个半衰期（碘131废水停留时间≥80天，F-18废水停留时间≥24小时），排放前开展检测，总α≤1Bq/L、总β≤10Bq/L方可排入医院污水管网。（2）放射性废气经过高效过滤器过滤后排放，过滤器过滤效率≥99.97%，每年检测1次过滤效率，不合格立即更换。3.放射性废物管理（1）放射性废物按固体、液体、气体分类收集，按核素种类、半衰期分类存放，设置明显标识，登记废物产生时间、核素种类、重量。（2）固体放射性废物存放10个半衰期后，经检测表面污染、辐射剂量率达到豁免水平的，按医疗废物规范处置；未达豁免水平的定期交由具备资质的放射性废物处置机构处理。（3）核素治疗病房产生的生活垃圾、医疗垃圾按固体放射性废物管理，经10个半衰期存放、检测合格后方可按常规医疗废物处置。五、应急管理1.应急预案制定核医学科需制定辐射事故专项应急预案，明确组织机构、职责分工、事故分级、处置流程、报告程序，每年结合实际情况修订预案。辐射事故分为四级：特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级），核医学科常见事故类型包括放射性药物洒漏、人员超剂量照射、放射性物质丢失。2.应急物资储备配备应急防护用品、表面污染监测仪、去污剂、吸水材料、密封塑料袋、屏蔽容器、急救药品，定期检查物资有效期，确保处于备用状态。3.应急处置（1）发生放射性药物洒漏事故时，立即撤离无关人员，控制现场，设置警示标识，由专业人员按照从外向内、先轻污染后重污染的顺序开展去污处理，处理完成后进行监测，直至污染水平达标。（2）发生人员超剂量照射时，立即停止相关工作，安排职业健康检查，必要时开展医学干预，组织溯源调查，明确受照原因，落实整改措施。（3）发生放射性物质丢失、被盗事件时，立即封锁现场，第一时间报告医院辐射管理部门、当地卫生健康部门、生态环境部门、公安部门，配合开展调查处置。4.应急演练每年至少组织1次辐射事故应急演练，演练覆盖所有工作人员，演练后开展效果评估，针对存在的问题修订应急预案、优化处置流程。六、监督与考核1.医疗机构需将核医学科管理纳入医院质