全国临床安全用药监测网年度报告解读

ANNUALREPORT全国临床安全用药监测网年度报告解读数据驱动·风险透视·安全行动2026年9月内容导览01监测体系监测网与报告体系认知02用药错误用药错误全景与风险特征03不良反应不良反应报告核心数据04重点类别化学药、中药、生物制品风险05管控行动风险控制措施与安全用药建议06未来展望安全用药体系建设方向CHAPTER监测体系双网并行，筑牢安全防线全国临床安全用药监测网与国家药品不良反应监测网络构成双重监测支柱01双重监测体系构筑安全防线我国已形成用药错误与不良反应双轨并行的安全监测格局，两个网络各司其职、协同互补。一个管“使用环节的错”，一个管“药品本身的险”01用药环节双网之一全国临床安全用药监测网重点收集临床用药错误（ME）报告聚焦用药环节的人为差错与流程漏洞用药错误人为差错流程漏洞《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》02药品风险监测主渠道国家药品不良反应监测网络由国家药监局主管，系统收集药品不良反应/事件报告覆盖药品上市后全生命周期药监局主管全生命周期监测网覆盖规模持续扩大监测网已具备全国性监测能力27个省级行政区覆盖27,309例年报告量监测网络运行机制覆盖广度484家医院参与用药错误报告，覆盖各级医疗机构，为分析用药错误规律与特征提供代表性样本。运行机制监测网运行依赖各参与医院的主动上报机制与标准化报告流程。不良反应报告再创新高报告增长反映监测体系更健全2025年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》

272.8万份

，同比增长

5.1%累计报告总量2860.0万份1999年至2025年累计收到报告表监测覆盖水平1935份我国每百万人口平均报告数，是衡量监测工作水平的重要指标全域覆盖进展97.9%全国县级地区报告了药品不良反应/事件，监测覆盖基本实现全域均衡制度根基持续夯实以政策文件发布说明制度体系建设进展“药物警戒制度框架日趋完善，三项技术指导原则集中发布”01安全性评价上市后安全性评价发布《药品上市后安全性评价技术指导原则》，规范上市后风险评价方法02风险沟通风险沟通发布《药品上市后风险沟通技术指导原则》，明确风险信息传达路径03主动监测主动监测发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》，拓展主动监测数据来源配合《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒检查要点和检查细则》修订，推动药物警戒制度落地监测评价体系日益完善国家和省级一体化协作平台，强化监测效能监测评价体系4项平台建设开展国家和省级中心一体化监测评价协作平台建设与应用哨点能力加强国家药品不良反应监测哨点警戒能力建设，联合监测哨点探索上市后主动监测研究药物警戒检查开展药品上市许可持有人药物警戒检查，指导督促持有人建立完善药物警戒体系责任压实持有人须主动监测、报告和分析不良反应，药物警戒责任逐步压实风险防控技术支撑加强监测评价已形成

发现风险—评估风险—控制风险

的完整闭环2025年重点关注创新药、国家集采药品监测评价，强化重点领域风险防控完成炎琥宁注射剂、人纤维蛋白原等药品的安全性评价根据评价结果，国家药品监督管理局发布药品说明书修订公告19期、注销药品注册证书公告1期创新药集采药品说明书修订19期国际交流合作持续深化我国药物警戒工作正从参与者走向规则制定者，深度融入全球药品安全治理体系。参与国际工作组2项ICH/ICMRA参加相关工作组会议ICHE2D（R1）推动指导原则在我国转化实施主导国际规则制定2项ICHM1牵头工作，2025年当选MedDRA指导委员会成员国际规则制定深度参与，提升药物警戒国际化水平社会共治格局不断优化科学认知，安全用药作品征集各省科普征集面向各省征集优秀科普作品，在中心官网、“中国药物警戒”微信公众号发布科普传播安全素养提升通过科普传播提升公众的安全意识和科学素养数据解读风险信号解读监测数据的公开解读是社会共治的重要一环，帮助医疗机构与公众正确理解风险信号CHAPTER用药错误错误可防，风险可控从27309例用药错误中透视风险特征与拦截关键02全年用药错误报告超两万例27309例2024年监测网收到用药错误报告27个省级行政区484家医院析报告数据的解读与意义主动上报数据仅反映主动上报的错误，实际发生规模可能更大。安全意识报告持续增长说明医疗机构用药安全意识在提升，报告机制在完善。错误分级呈现金字塔结构用药错误分级占比01错误分级解读绝大多数错误停留在未造成伤害级别B级（错误发生但未达患者）占

80.86%，是用药错误的主体严重ME（E-I级）共

209例，其中I级仅

2例，无G级死亡病例错误分级反映拦截成效“拦截机制是安全防线的关键作用。”严重错误虽少但须重点防控拦截成效B级错误占绝对多数，意味着八成以上错误在到达患者前被拦截，未造成实际伤害错误在到达患者前被拦截，未造成实际伤害风险警示A级错误279例，用药错误发生但被及时发现并纠正C级错误4268例，错误已到达患者但未造成伤害严重错误（E-I级）占比仅0.75%，但一旦发生后果严重，是防控的重中之重老年患者是用药错误高危人群42.72%老年人占比最高年龄跨度

1天至104岁3369儿童<18岁12113青中年人11548老年人≥60岁老年人患者占比42.72%，是用药错误防控重点人群用药错误患者年龄分组（例数与占比）男性患者占比略高男性患者15124例占比55.95%女性患者11906例占比44.05%性别分布整体均衡，男性略多。用药错误的防控不能依赖性别差异，而应关注用药场景与用药行为的共性风险。错误内容集中在三个环节错误内容排名居前3位：品种、用量、给药频次，三者合计占错误总例次的49.0%，接近半数。错品种错误例次5347

例占比19.13%错误例次最高量用量错误例次4913

例占比17.58%次高错误类型频给药频次错误例次3429

例占比12.27%第三高发环节医师是错误主要引发者用药错误的源头集中在处方开具与调配环节医师引发18703例69.19%药师引发6343例23.47%处方审核前置、医嘱双人核对是阻断医师端错误的直接手段药师是用药错误主要拦截者21021例次药师发现用药错误，占

74.14%多层拦截药师在审方、调配、发药环节形成了多层拦截。制度定位药师的拦截作用印证了“药师是处方审核第一责任人”的制度定位。能力建设加强药师队伍配置与审方能力建设是提升用药安全的直接杠杆。门诊是错误最高发场所各发生场所用药错误例数TOP门诊是用药错误最高发场所门诊11009例·40.73%，是用药错误最高发场所病房7393例·27.35%药房6219例·23.27%知识欠缺是错误首要因素三大可干预因素解析知识欠缺8716例，占

26.49%，是首要引发因素疲劳5755例，占

17.49%技术不熟练4505例，占

13.69%合计三项合计超

57%，均可通过培训与管理干预改善严重错误聚焦家庭用药场景严重错误常发生在医护监控之外，提示出院用药教育与家庭用药指导的重要性209例严重ME（E-I级）64.59%患者及家属引发占比55.50%家中发生占比严重ME与一般用药错误对比严重ME（E-I级）引发人员：患者及家属为主发生场所：患者家中为主一般用药错误引发人员：医师引发为主发生场所：门诊高发严重错误结局与基础疾病严重用药错误关联诊断聚焦三大基础疾病：药物中毒、糖尿病、高血压药物中毒41例占比

19.62%主要与儿童误服有关糖尿病34例占比

16.27%多与患者依从性问题有关高血压14例占比

6.70%同样与依从性管理相关严重ME患者中老年92例，占44.02%，再次印证老年人群的高风险监测网年度建议要点01建议一创建良好的用药安全文化改进我国用药错误报告状况02建议二关注外用药物内服儿童误服和胰岛素相关用药错误风险03建议三加强看似听似药品相关用药错误的防范04建议四重视给药后的管理和慢病患者居家治疗的依从性教育CHAPTER不良反应数据说话，趋势可见272.8万份报告背后的安全信号与人群画像03全年报告量与增长趋势增长动因增长反映报告渠道更畅通、上报意识更强，而非药品安全性下降趋势背景与国际趋势一致，我国药品不良反应报告数量稳步增长全国药品不良反应监测网络报告量（万份）单位：万份272.8万份▲

同比+5.1%2025年全国药品不良反应监测网络收到报告总量监测覆盖接近全域均衡全国

97.9%

的县级地区报告了药品不良反应/事件，监测网已实现全域覆盖每百万人口平均报告数2项1935份报告数量5.0%较2024年提升，每百万人口平均报告密度稳步提高县级地区报告覆盖率2项97.9%县级地区已覆盖监测网均衡发展县区级报告比例是衡量监测工作均衡发展的重要指标基层信号发现能力2项延伸基层高覆盖率意味着风险信号发现能力延伸到基层风险可及风险信号发现延伸到基层县区新的和严重报告占比提升2025年新的和严重报告93.7万份，占同期报告总数的34.3%；其中严重报告50.8万份，占比18.6%，较2024年的17.5%有所上升。各年度占比明细2024年35.0%新的和严重占比2025年34.3%新的和严重占比严重占比17.5%→18.6%上升报告质量提升正确理解严重报告上升严重报告增多，不代表药品安全水平下降监管与风险认知报告质量与可利用性严重报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标信息掌握更全面严重报告增多意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品风险更了解评价与临床处置风险更可控、评价更有据风险更可控，对药品的评价更有依据，监管决策更准确保障患者用药安全临床中及时了解不良反应表现与程度并科学处置，是保障患者用药安全的重要措施医疗机构是报告主渠道报告来源占比报告渠道分布报告来源构成医疗机构91.5%以

91.5%

的占比构成报告主渠道经营企业4.4%报告占

4.4%，补充部分流通环节信号持有人4.0%报告占

4.0%，上报意识持续增强持有人报告意识显著增强持有人药物警戒主体责任不断强化，主动报告意识显著增强报送总量2025年持有人报送药品不良反应/事件报告共计

108030份，同比增长

13.7%报告质量新的和严重报告占持有人报告总数的

55.2%，远高于总体水平的

34.3%责任压实持有人主动报告比例提升，为药品上市后风险评估提供了关键数据老年患者占比超三分之一重点人群风险65岁及以上占比最高达

35.0%，是药品不良反应的高风险人群45-64岁患者占

34.5%14岁及以下儿童患者占

7.6%不良反应患者年龄构成注射给药是最主要给药途径56.0%注射给药32.6%口服给药11.4%其他途径🔬

输注安全注射给药风险相对更高，临床应严格掌握输注指征。💊

用药原则遵循“能口服不输注”原则，有助于降低给药途径相关风险。累及器官系统前三甲用药后应重点观察患者消化系统症状与皮肤变化，定期复查相关检验指标，有助于早期发现药物性损害。累及系统监测提示，临床观察重点聚焦消化与皮肤系统胃肠系统疾病消化系统不适皮肤及皮下组织类疾病皮疹瘙痒各类检查检验指标异常化学药品占报告主体药品类别占比分布纳入统计：怀疑药品305.4万例次构成报告主体化学药品以

79.5%

的绝对占比构成报告主体中药与生物制品合计占比

16.1%，风险相对分散无法分类占比

4.4%，提示报告质量仍有提升空间基本药物监测总体平稳2025年基本药物不良反应报告总量上升，安全形势总体保持平稳121.3万份报告总量《国家基本药物目录（2018年版）》品种不良反应报告24.8万份严重报告占报告总量的

20.4%87.9%/12.1%品种构成化学药品和生物制品占

87.9%，中成药占

12.1%116.6万份同比变化·较2024年较2024年的

116.6万份

有所增长，安全形势总体平稳CHAPTER重点类别分类透视，精准防控化学药、中药、生物制品的差异化风险图谱04化学药品报告排名前五化学药品报告数量前五类别三大重点领域解读抗感染药居首，与临床使用量大密切相关肿瘤用药紧随其后心血管系统用药构成风险三大领域抗感染药风险特征抗感染药不良反应报告中，注射剂占比近八成重点类别头孢菌素类报告数量最多喹诺酮类报告数量居前青霉素类原因分析报告量居首与呼吸道感染性疾病高发及广谱抗菌药物大量使用有关管理建议应持续强化抗菌药物临床应用管理，减少不必要的抗菌药物使用肿瘤用药严重报告居首肿瘤用药的严重报告占比最高，风险等级居首01药品类别肿瘤用药35.6%严重报告占比居首占比最高，风险等级最高高占比与其药理作用强度和治疗人群特殊性相关02药品类别抗感染药28.3%严重报告占比占比仅次于肿瘤用药心血管用药报告近二十万份19万份年度报告总数90%以上中老年占比过半65岁以上严重报告占比风险提示降血压药为报告数最多的心血管类药物。严重报告中抗动脉粥样硬化药（尤其他汀类）占比第一，不良反应主要表现为肝功能异常。他汀类用药安全提示小剂量起始，定期监测肝功能用药安全要点小剂量起始—服用他汀类药物应从小剂量开始。监测肝功能—定期监测肝功能，关注转氨酶变化。饮食禁忌—服药期间

勿饮西柚汁，避免影响药物代谢。肌病预警—如出现肌肉酸痛、乏力等不适，应及时就医评估。中药整体安全态势平稳中药不良反应报告数略有增加，但占总体报告比例呈下降趋势，整体风险可控严重报告占比对比8.6%中药18.6%总体中药严重报告占比明显低于总体水平，风险整体低于化学药品。风险提示不遵循辨证论治原则或超说明书功能主治用药，可能增加中药不良反应发生风险。临床仍应注意辨证用药。中药剂型分布以口服为主中药不良反应剂型分布口服制剂为中药不良反应主要来源64.1%口服制剂为中药不良反应主要来源24.4%注射剂显著低于口服制剂11.5%其他剂型合计占比较小中药高发品类集中金句文本，活血化瘀药持续居首，需规范此类药物的辨证使用1理血剂·活血化瘀药报告数量仍居首位2清热剂·清热解毒药3祛湿剂·清热除湿药4补益剂·益气养阴药5祛湿剂·祛风胜湿药TOP5中药患者特征与辨证提醒男女性别比0.78:1女性略多65岁及以上老年患者33.5%患者特征画像14岁及以下6.0%儿童患者原则遵循辨证论治原则，有助于减少不良反应/事件提醒“是药三分毒”，中药同样存在不良反应风险生物制品风险高度集中生物制品风险高度集中于

抗肿瘤药与免疫机能调节药风险集中表现报告例次数抗肿瘤药和免疫机能调节药居于报告例次数首位药物类别集中TOP5排名前5位药品以单克隆抗体类抗肿瘤药居多严重不良反应占比79.8%严重不良反应中该品类占比最高企业履职亮点主动上报25.2%生物制品持有人主动上报比例，高于行业整体水平履职意识药物警戒药物警戒履职意识更强儿童用药安全不可忽视儿童在严重用药错误中的占比达

20.10%，风险显著高于一般错误7.6%不良反应报告（14岁及以下）12.46%用药错误报告（＜18岁）20.10%严重用药错误（＜18岁）儿童误服是药物中毒相关严重错误的重要原因，应加强家庭药品存放管理；儿童用药须严格按体重或体表面积计算剂量，避免剂量错误CHAPTER管控行动识别风险，落实行动从监管措施到临床实践的安全用药路径05说明书修订强化风险提示19期药品说明书修订公告发布批次26个（类）品种完善安全性信息涉及品种范围说明书修订将最新安全性信息传递给临床指导合理用药医护人员应及时关注说明书修订动态调整用药监护要点高风险药品注销注册证书注销注册证书是药品上市后风险控制的终极措施注销注册证书是药品上市后风险控制的终极措施，注销公告与说明书修订并举，持续收紧高风险药品监管。注销证书与说明书修订5项2025年发布注销公告《国家药监局关于注销安喘片等5个品种药品注册证书的公告》2026年延续严监管态势持续发布说明书修订公告修订涉及品种肌苷注射剂（2026年9月）·猪血浆来源纤维蛋白粘合剂（2026年7月）·四季感冒片及胶囊（2026年3月）药物警戒快讯传递国际信息及时获取国外安全信息有助于本土风险预判12期2025年发布《药物警戒快讯》50条报道国外安全信息国外药品安全信息及时引入国际药品安全警示风险预判为国内同类药品的风险评估提供参考。医疗机构可关注《药物警戒快讯》用药安全提前识别潜在用药风险。高警示药品三级管理模式60%以上用药错误悲剧涉及高警示药品，其管理是医疗安全的关键环节按风险等级实施A、B、C三级管理，以颜色标识强化警示与管控AA级红色标识风险最高，一旦用药错误可致患者死亡。需专区存放、专人管理。BB级橙色标识风险中等，用药错误可致严重伤害。CC级蓝色标识风险最低，用药错误会造成伤害但较B级低。高警示药品关键管理措施条码给药技术A级强制推行A级药品强制推行三者匹配确保患者、药品、剂量三者匹配双人核对交叉验证双人双岗分核A护士核药品，B护士核腕带系统比对系统比对确认色标+空间隔离3区高危区红区高危看似听似区黄区看似听似普通区绿区普通处方前置审核筑牢防线2018·规范确立规范确立国家卫健委印发《医疗机构处方审核规范》，明确药师为处方审核第一责任人。2021·信息化覆盖信息化覆盖全国已有

55.28%

的医疗机构通过信息化手段开展处方审核。2023·区域全覆盖区域全覆盖北京怀柔区实现全区基层机构处方前置审核全覆盖，重庆渝中区建成市内首个区域审方平台。2025·智能审方智能审方甘肃临泽县人民医院“基于大模型的处方前置审核系统”获评全国医学人工智能典型案例。智能审方系统能力升级智能审核系统可识别九成以上配伍禁忌，人机协作提升审方效率规则库规模4000余条药品知识库规则配伍禁忌自动识别率90%以上系统自动审核双审模式系统审核+人工复核双通道闭环保障人工研判边界妊娠期用药、超说明书用药等复杂情形仍需药师人工研判2