ISO 93192024 中药茯苓菌核标准立项发展报告

中药茯苓菌核（ISO9319:2024）标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—Poriacocossclerotium(ISO9319:2024)摘要茯苓作为一种广泛应用的传统中药材，其质量控制和国际标准化历来受到国内外相关领域的高度关注。随着中医药国际化进程的加速推进，建立统一的国际质量标准已成为消除贸易壁垒、保障用药安全、促进产业可持续发展的关键环节。在此背景下，国际标准化组织（ISO）正式发布了ISO9319:2024《中药茯苓菌核》标准。本报告系统梳理了该标准的立项背景、制定过程、主要技术内容及其行业影响，分析了标准中涉及的基原鉴定、性状特征、理化指标、有效成分含量测定及重金属限量等关键技术要求。报告指出，该标准的发布填补了茯苓国际质量标准的空白，对规范全球茯苓药材流通秩序、提升我国茯苓产品的国际竞争力、引领中药国际标准化工作具有里程碑式的意义。同时，本报告对标准牵头制定单位——中国中医科学院中药资源中心的相关工作进行了详细介绍，并对该标准在未来国际贸易、数字化溯源及标准体系深化等方面的应用前景作出了展望。关键词：茯苓；中药标准化；国际标准；ISO9319；质量控制；中药材；国际标准化组织Keywords:Poriacocos;TraditionalChinesemedicinestandardization;Internationalstandards;ISO9319;Qualitycontrol;Chinesemedicinalmaterials;InternationalOrganizationforStandardization一、引言中药标准化是推动中医药事业传承创新和国际化发展的重要基础性工程。《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》明确提出“推动中医药标准化国际化，积极参与国际标准制定”，将中医药标准国际化提升至国家战略高度。茯苓（*Poriacocos*(Schw.)Wolf）作为我国传统大宗中药材之一，被《中华人民共和国药典》收载，具有利水渗湿、健脾宁心的功效，在中成药、中药饮片及保健食品领域应用极为广泛。然而，长期以来茯苓的国际贸易缺乏统一质量标准，不同国家和地区对茯苓药材的品质要求各异，导致在国际贸易中经常出现质量争议和技术壁垒。2024年2月9日，国际标准化组织正式发布ISO9319:2024《TraditionalChinesemedicine—Poriacocossclerotium》（中药茯苓菌核）国际标准。该标准是继ISO21316:2019《中医药—甘草》等标准之后，中药国际标准化领域又一重要的专项标准成果。其发布标志着茯苓药材的质量控制正式纳入国际标准化体系，对推动茯苓药材国际贸易的规范化、保障全球消费者的用药安全、提升我国茯苓产业的国际话语权具有重要意义。本报告围绕ISO9319:2024标准的立项背景、编制原则、核心技术要素、主要参与单位以及未来发展方向进行系统阐述与分析，旨在为中药材国际贸易企业、科研机构、质量监管部门和标准化工作者提供参考。二、标准立项背景与必要性分析（一）茯苓药材的药用价值与产业地位茯苓为多孔菌科真菌茯苓（*Poriacocos*(Schw.)Wolf）的干燥菌核，主产于我国湖北、安徽、云南、湖南等地，栽培历史逾1500年。茯苓在中医临床中应用历史悠久，始载于《神农本草经》，列为上品。其味甘、淡，性平，归心、肺、脾、肾经，主要功效为利水渗湿、健脾宁心，临床常用于治疗水肿尿少、痰饮眩悸、脾虚食少、便溏泄泻、心神不安、惊悸失眠等证候。现代药理学研究表明，茯苓主要活性成分为茯苓多糖（β-茯苓聚糖）、三萜类化合物（茯苓酸、去氢茯苓酸等），具有利尿、免疫调节、抗肿瘤、抗炎、保肝等多方面药理活性。茯苓不仅是中国药典收载的常用药材，在日韩等国家和地区的传统医学体系中也有广泛使用，国际市场需求旺盛。（二）国际标准缺失带来的问题尽管茯苓药材在国际市场上流通量大、应用广泛，但长期以来缺乏统一的国际质量标准。由于不同国家药典对茯苓的质量要求不尽一致——部分国家缺少茯苓的质量标准，部分国家虽有标准但技术指标参差不齐——导致国际贸易中茯苓药材的品质判定缺乏统一的尺度和依据。具体问题体现在以下方面：1.基原混乱：茯苓与同科属真菌（如猪苓、云芝等）在外观形态上存在一定相似性，非专业人员难以区分，市场上存在混淆和掺伪现象。国际市场上缺乏统一的基原鉴定标准，使真伪鉴别难以有效实施。2.质量指标不统一：不同国家对茯苓水分、灰分、醇溶性浸出物、有效成分含量等技术指标的限值要求存在差异，导致同一批次药材在不同国家面临不同的质量判定结果，增加了贸易摩擦和通关不确定性。3.安全性指标不足：中药材中重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）、农残及黄曲霉毒素等安全性指标日益受到国际市场关注，但目前许多国家缺乏针对茯苓的相关限量规定。4.贸易壁垒与信任缺失：标准差异导致的技术壁垒在国际贸易中日益凸显，制约了茯苓产品的跨境流通，也影响了国际市场对我国中药产品的信任度。（三）政策驱动与标准化需求中医药国际化已经成为国家战略的重点方向。2019年，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出“推动中医药开放发展”，要求“积极参与国际传统医药标准制定”。ISO/TC249（中医药技术委员会）自2009年成立以来，已陆续发布多项中医药国际标准，涵盖中药材、中药饮片、针灸针具、中药检测方法等多个领域。茯苓作为国际流通量最大的中药材品种之一，其国际标准的制定被列入ISO/TC249的工作计划，既是市场的迫切需求，也是我国中药标准化工作统筹布局的必然选择。三、标准编制原则与技术路线（一）编制原则ISO9319:2024的制定遵循以下原则：1.科学性原则：各项技术指标的确定以充分的实验数据和科学研究为基础，确保标准的技术内容客观、准确、可重复。2.适用性原则：充分考虑茯苓药材国际贸易的实际需求和各国的应用条件，确保标准具有广泛的适用性和可操作性。3.协调性原则：在技术指标设置上与《中华人民共和国药典》、日本药局方、韩国药典等主流药典的相关要求协调一致，避免标准冲突。4.规范性原则：严格遵循ISO导则和ISO/TC249的工作程序，确保标准制定过程的公开透明和规范有序。（二）技术路线标准的制定过程分为项目提案（NP）、工作草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）、最终国际标准草案（FDIS）及正式发布（IS）等阶段。在技术内容编制上，项目团队对来自我国主要茯苓产区和国际市场上流通的茯苓样本进行了系统研究，涵盖基原鉴定、性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别、含量测定及安全性检测等多个维度，通过实验验证和国内外实验室间比对，确定了各项合理的质量控制指标和限值。四、标准主要技术内容ISO9319:2024《中药茯苓菌核》的主要技术内容包括以下几个核心模块：（一）范围与规范性引用文件标准界定了适用于中药用茯苓菌核的质量控制要求，明确了标准的适用范围为茯苓干燥菌核药材，不适用于茯苓饮片、茯苓提取物等加工产品。规范性引用文件包括了ISO相关检测方法标准及《中国药典》等公认药典的相关方法。（二）术语和定义标准对“茯苓”“菌核”“外皮”“茯苓块”等关键术语进行了规范和定义，界定了相关技术用语的内涵和外延，避免因命名差异引起的理解偏差。（三）基原鉴定标准规定茯苓的基原为多孔菌科真菌茯苓（*Poriacocos*(Schw.)Wolf）的干燥菌核，通过宏观形态、显微特征及分子生物学方法（DNA条形码技术）对基原进行鉴定确认。（四）性状特征标准详细描述了茯苓药材的性状特征，包括：苓类呈类球形、椭圆形或不规则块状，大小不一，外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明显皱缩纹理；体重，质坚实，断面颗粒性，有的具裂隙；外层淡棕色，内部白色，少数淡红色；气微，味淡，嚼之粘牙。标准还根据切制形态对茯苓个、茯苓块、茯苓片和茯苓丁进行分类描述。（五）理化指标与含量测定标准设置了水分（不得过18.0%）、总灰分（不得过2.0%）和醇溶性浸出物（不得少于2.5%）等理化指标，并对含量测定方法作出规定，采用高效液相色谱法（HPLC）对茯苓中特征性成分进行含量测定。标准建议以茯苓酸C作为质量控制标志物，规定其含量不得少于0.15%（按干燥品计算）。方法学验证包括专属性、线性、精密度、重复性、稳定性和加样回收率等指标均符合要求。（六）安全性指标标准对重金属及有害元素的限量提出了明确要求：铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。同时对黄曲霉毒素B₁、总量黄曲霉毒素（B₁+B₂+G₁+G₂）以及六六六、滴滴涕、五氯硝基苯等有机氯农药残留作出了相应限量规定。（七）包装、标签、储存与运输标准对茯苓药材的包装、标签标识、储存条件及运输方式提出了规定，要求包装材料应符合食品级安全标准，储存时应置于阴凉干燥处，防止受潮发霉变质。五、标准主要起草单位介绍ISO9319:2024标准的制定工作是在国家中医药管理局和ISO/TC249国内技术对口单位的组织领导下，由中国中医科学院中药资源中心联合多家科研院所和企业共同承担的。其中，中国中医科学院中药资源中心在标准制定过程中发挥了核心作用。中国中医科学院中药资源中心是国家级中药资源保护与可持续利用研究的权威机构，挂靠于中国中医科学院，是国家中医药管理局重点研究室和北京市重点实验室依托单位。该中心长期致力于中药资源调查、药材品质评价、分子生药学、中药标准化等领域的研究工作，承担了多项国家重大科技专项、国家重点研发计划和国家自然科学基金重点项目。此外，湖北省中医药研究院、安徽中医药大学等单位在茯苓种质资源收集、样品采集和质量分析方面也提供了重要支撑。六、标准的意义与影响（一）填补国际标准空白ISO9319:2024是国际标准化组织发布的首个茯苓药材专项质量标准，填补了茯苓在国际贸易中缺乏统一质量标准的空白，为全球茯苓药材的生产、流通、检验和监管提供了权威的技术依据。（二）促进国际贸易便利化该标准的发布为各进口国提供了统一的质量评价依据，有助于减少因标准差异造成的贸易摩擦和技术壁垒，降低贸易成本，提高通关效率，对全球茯苓药材贸易的健康发展产生积极推动作用。（三）提升我国茯苓产业竞争力我国是全球最大的茯苓生产国和出口国，茯苓年产量约占全球总产量的70%以上。通过主导制定国际标准，我国将本国的质量控制理念和技术指标转化为国际共识，有效增强了我国在茯苓国际贸易中的话语权和主导权，提升了我国茯苓产品的品牌影响力和市场竞争力。（四）引领中药国际标准化ISO9319:2024的发布进一步完善了ISO/TC249的中药材国际标准体系，为我国其他中药材品种的国际标准制定提供了可借鉴的技术范式和工作经验，对推动中药标准国际化的整体进程具有示范引领作用。七、结论与展望ISO9319:2024《中药茯苓菌核》国际标准的正式发布，是中药标准化国际化进程中的重要成果。该标准以科学严谨的技术指标和符合国际贸易需求的内容设置，为全球茯苓药材的质量控制提供了统一的标尺和共同的依据，标志着茯苓这一传统中药材正式迈入国际标准化管理的轨道。展望未来，ISO9319:2024的推广应用仍有大量工作需要推进。首先，应加强与主要贸易伙伴国家的技术交流与合作，推动该标准在更多国家和地区被采纳或引用，实现由“标准发布”到“标准应用”的转化。其次，应积极探索茯苓药材质量与产地环境、栽培技术、加工工艺之间的关联规律，为标准的后续修订提供更加丰富的科学支撑。第三，应加快构建茯苓药材的数字化质量追溯体系，将国际标准与物联网、区块链等现代信息技术深度融合，实现茯苓药材从种植到流通的全链条质量管控。最后，应以茯苓国际标准为范例，加速推进其他大宗中药材品种的国际标准研制工作，不断完善中药国际标准体系，为中医药走向世界提供更加坚实的技术支撑和制度保障。参考文献[1]国际标准化组织.TraditionalChinesemedicine—Poriacocossclerotium:ISO9319:2024[S].Geneva:ISO,2024.[