质量标准审核员版

GB/T19001-2016/ISO9001:2015

《质量管理体系要求》理解1

目录一、主要变化

1.结构变化

2.条款变化

3.术语变化二、引言三、质量管理体系要求

1.范围

2.规范性引用文件

3.术语和定义

4.组织环境5.领导作用

6.策划

7.支持

8.运行

9.绩效评价

10.改进2一、主要变化

1.结构变化（按照附件SL规定的ISO标准统一格式编排）前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境5领导作用

6策划7支持8运行9绩效评价10改进3ISO9001:2015ISO9001:20084组织环境4.1理解组织及其环境新要求4.2理解相关方的需要和期望新要求4.3确定质量管理体系的范围1.2应用4.2.2质量手册4.4质量管理体系及其过程4.1总要求5领导作用5管理职责5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.1.1总则5.1管理承诺5.1.2以顾客为关注焦点5.2以顾客为关注焦点5.2方针5.3质量方针5.2.1建立质量方针5.3质量方针5.2.2沟通质量方针5.3质量方针5.3组织的岗位、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表ISO9001:2015与ISO9001:2008条款对照2.条款变化4ISO9001:2015ISO9001:20086策划5.4.2质量管理体系策划6.1应对风险和机遇的措施新要求6.2质量目标及其实现的策划5.4.1质量目标6.3变更的策划5.4.2质量管理体系策划7支持6资源管理7.1资源6资源管理7.1.1总则6.1资源提供7.1.2人员6.1资源提供7.1.3基础设施6.3基础设施7.1.4过程运行环境6.4工作环境7.1.5监视和测量资源7.6监视和测量设备的控制7.1.6组织的知识新要求7.2能力6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识7.3意识6.2.2能力、培训和意识7.4沟通5.5.3内部沟通ISO9001:2015与ISO9001:2008条款对照5ISO9001:2015ISO9001:20087.5形成文件的信息4.2文件要求7.5.1总则4.2.1总则7.5.2创建和更新4.2.3文件控制、4.2.4记录控制7.5.3形成文件的信息的控制4.2.3文件控制、4.2.4记录控制8运行7产品实现8.1运行策划和控制7.1产品实现的策划8.2产品和服务的要求7.2与顾客有关的要求8.2.1顾客沟通7.2.3顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定7.2.1与产品有关的要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审7.2.2与产品有关的要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改7.2.2与产品有关的要求的评审8.3产品和服务的设计和开发7.3设计和开发8.3.1总则新要求8.3.2设计和开发策划7.3.1设计和开发策划8.3.3设计和开发输入7.3.2设计和开发输入ISO9001:2015与ISO9001:2008条款对照6ISO9001:2015ISO9001:20088.3.4设计和开发控制7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认8.3.5设计和开发输出7.3.3设计和开发输出8.3.6设计和开发更改7.3.7设计和开发更改的控制8.4外部提供的过程、产品和服务的控制7.4采购8.4.1总则7.4.1采购过程8.4.2控制类型和程度7.4.1采购过程7.4.3采购产品的验证8.4.3外部供方的信息7.4.2采购信息8.5生产和服务提供7.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认8.5.2标识和可追溯性7.5.3标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产7.5.4顾客财产8.5.4防护7.5.5产品防护8.5.5交付后活动7.5.1生产和服务提供的控制8.5.6变更的控制新要求ISO9001:2015与ISO9001:2008条款对照7ISO9001:2015ISO9001:20088.6产品和服务的放行8.2.4产品的监视和测量7.3.4采购产品的验证8.7不合格输出的控制8.3不合格品控制9绩效评价8测量、分析和改进9.1监视、测量、分析和评价8测量、分析和改进9.1.1总则8.1总则9.1.2顾客满意8.2.1顾客满意9.1.3分析与评价8.4数据分析9.2内部审核8.2.2内部审核9.3管理评审5.6管理评审9.3.1总则5.6.1总则9.3.2管理评审输入5.6.2评审输入9.3.3管理评审输出5.6.3评审输出10改进8.5改进10.1总则8.5.1持续改进10.2不合格与纠正措施8.3不合格品控制8.5.2纠正措施10.3持续改进8.5.1持续改进ISO9001:2015与ISO9001:2008条款对照8ISO9001:2015ISO9001:2008产品和服务产品未使用（4.3确定质量管理体系的范围“不适用组织的质量管理体系的要求”）删减未使用管理者代表保持形成文件的信息文件、质量手册、形成文件的程序保留形成文件的信息记录过程运行环境工作环境监视和测量资源监视和测量设备外部提供的过程、产品和服务采购产品外部供方供方未使用预防措施ISO9001:2015与ISO9001:2008主要术语对照3.术语变化9【标准要求】引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。二、引言【变化及要点】实现战略方向的决策（高质量竞争战略）实施质量管理体系意义(新增)生产一流品质，同仁堂永恒的信条；创造国际名牌，同仁堂不懈的追求。

炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力

10【标准要求】

组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：

a)持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；

b)促成增强顾客满意的机会；

c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；

d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。【变化及要点】新增潜在益处（战略决策）1.满足基本要求2.实现持续改进3.保证稳定提高4.增加市场占有11【标准要求】

内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：

——统一不同质量管理体系的架构；

——形成与本标准条款结构相一致的文件；

——在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。【变化及要点】内部使用（第一方审核）外部使用（第二、三方审核）质量管理体系要求与产品和服务要求的区别体系灵活性1.架构（新增）2.文件3.术语（新增）12【标准要求】

本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。过程方法使组织能够策划其过程及其相互作用。

PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度利用出现的机遇（见附录A.4）。【变化及要点】新增3个核心概念过程方法作用PDCA循环作用基于风险的思维作用13【标准要求】

在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来的需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突变性变革、创新和重组。【变化及要点】新增改进各种形式：1.纠正2.持续改进3.突变性变革（改制）4.创新（新产品、新项目）5.重组（破产兼并）14【标准要求】

在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。【变化及要点】新增适当：适合于或适于……的，一定要有，但可有程度的自由。适用：相关的或有可能应用的，不一定有，但如果有就必须符合要求。考虑：有必要考虑这一话题，但可拒绝考虑。持续：发生在一段时期内的持续，但可能有间断。连续：不间断的持续。确保：职责可以委派，但责任不能委派。15【标准要求】0.2质量管理原则本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据、应用该原则的主要收益示例以及应用该原则改进组织绩效的典型措施示例。质量管理原则包括：

——以顾客为关注焦点；

——领导作用；

——全员积极参与；

——过程方法；

——改进；

——循证决策；

——关系管理。ISO9000:2005标准8项质量管理原则中的“4-过程方法”与“5-管理的系统方法”合并ISO9000:2005标准的“基于事实的决策方法”ISO9000:2005标准的“与供方互利的关系”ISO9000:2005标准的“持续改进”【变化及要点】新增160.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。

将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织总体绩效。【标准要求】【变化及要点】新增变化采用过程方法的意义17相互关联或相互作用的活动输入规定的要求（包括资源）输出满足要求（一个过程的结果）测量和监视过程（1）过程（Process流程）:

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。【理解及应用】18输入输出测量和监视有效性取得预期结果的能力效率取得结果与使用资源之比（2）过程方法（流程化管理）：将活动作为相互关联或相互作用的过程进行系统管理，更加有效和高效的得到预期的结果。预期结果过程活动测量和监视19【标准要求】

过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：

a)理解并持续满足要求；

b)从增值的角度考虑过程；

c)获得有效的过程绩效；

d)在评价数据和信息的基础上改进过程。新增过程方法与PDCA循环、基于风险的思维的关系过程方法作用1.满足要求；2.增值；3.获得绩效；4.改进过程。【变化及要点】20【标准要求】

单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。图1单一过程要素示意图决策的新增21【理解及应用】过程方法（策划过程）输入输出过程活动测量和监视PDCA循环（管理过程）基于风险思维（保证过程）过程方法、PDCA循环、基于风险思维的作用及关系22领导作用（5）支持（7）运行（8）Do改进（10）Act绩效评价（9）Check

策划（6）Plan确定质量管理体系的范围（4.3）

质量管理体系及其过程（4.4）

以过程为基础的质量管理体系模式输入组织环境（4）

理解组织及其环境（4.1）

理解相关方的需求和期望（4.2）

输出预期结果23【标准要求】

0.3.2策划-实施-检查-处置循环

PDCA循环能够应用于所有过程以及完整的质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章如何组成PDCA循环。

PDCA循环可以简要描述如下：

——策划（plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇。

——实施(Do)：实施所做的策划；

——检查(Check)：根据方针、目标、要求和经策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；

——处置(Act)：必要时，采取措施提高绩效。变化24【标准要求】

变化25策划实施检查处置4组织环境5领导作用6策划7支持8运行9绩效评价4.1理解组织及其的环境10改进4.3确定质量管理体系范围4.2理解相关方需求和期望4.4质量管理体系及其过程5.1领导和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3更改的策划8.1运行策划和控制7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.7不合格输出的控制8.6产品和服务的放行9.2内部审核9.3管理评审9.1监视、测量、分析和评价10.3持续改进10.2不合格和纠正措施

PDCA循环与标准章节关系10.1总则26【标准要求】

0.3.3

基于风险的思维

基于风险的思维（见附录A.4）是实现质量管理体系有效性的前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。【变化及要点】基于风险的思维新增防范风险是质量管理体系的作用之一取消预防措施纠正措施（防止已发生的不合格再次发生）预防措施（防止潜在不合格的发生）27【标准要求】

为满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。【变化及要点】应对风险和机遇提高质量管理体系有效性实现改进结果防止不利影响应对风险和利用机遇的作用标准要求28风险risk

不确定性的影响。

注1：影响指对预期的偏离——正面的或负面的。

注2：不确定性是对某一事件、其后果或其可能性缺乏（包括部分缺乏）信息、理解或知识的状态。

注3：风险通常被描述为潜在“事件”与“后果”，或两者的结合。

注4：风险通常以事件后果（包括环境的变化）与相关的事件发生的“可能性”的组合来表示。注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。不确定性原因缺乏信息：红灯理解：禁行知识：危险风险描述（触电死亡）风险表示30克鸡蛋落下4楼头起肿包8楼头破血流18楼头骨开裂25楼当场死亡（1）风险定义

影响两面性横穿马路风险：汽车撞伤机遇：节省时间走过街天桥风险：迟到机遇：安全【理解及应用】29（2）基于风险思维的意义

——不符合（不合格）重复发生

＞纠正措施（不再发生）＞预防措施（不发生）；

——质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具，防范风险；

——质量管理体系策划的依据；

——为提高质量管理体系有效性、实现改进结果、防止不利影响奠定基础；

——风险意识是组织的企业文化体现。30（3）风险控制过程发现、列举和描述风险要素的过程。

外部环境内部环境系统地运用相关信息确认风险的来源，并对风险后果进行估计。将估计后风险与给定的风险准则对比，确定风险严重程度的过程。

规避风险为寻找机遇承担风险消除风险源改变风险的可能性或后果分担风险通过信息充分的决策保留风险31

机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。【标准要求】【变化及要点】正面影响（可能机遇）负面影响（危机）风险（不确定性影响）机遇作用风险双重性福兮祸所伏,祸兮福所倚32【标准要求】0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其它管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。

本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其它管理体系标准要求进行协调或整合。采用统一结构框架（10章）与其他管理体系标准兼容性【变化及要点】新增管理体系标准协调或整合的基础33【标准要求】

本标准与GB/T19000和GB/T19004存在如下关系：

GB/T19000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；

GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织超出本标准要求提供指南。附录B给出了ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的其他质量管理和质量管理体系标准（陆续由SAC/TC151全国质量管理和质量保证标准化委员会转化为国家标准）的详细信息。【变化及要点】新增与ISO9000《质量管理体系基础和术语》关系与ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》关系附录B作用34【标准要求】

本标准不包括针对环境管理，职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。

在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本（GB/T19001-2008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站：tc176/sc02/public。与其它管理体系标准之间的关系【变化及要点】新增建筑GB/T50430汽车ISO/TS16949351.范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。【标准要求】三、质量管理体系要求1.范围【变化及要点】组织建立质量管理体系目的适用范围预期产品服务,不包括副产品必须遵守法定要求取消1.1、1.2划分，取消删减规定（4.3）36不同概念的范围

——标准适用范围（适用于任何规模、类型和性质的组织）；

——管理体系范围（管理体系的适用性和边界）；

——认证范围（认证或注册证书所描述的范围）；

——审核范围（对审核的实际位置、组织单元、活动和过程、覆盖时期的描述）。【理解及应用】372.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单)适用于本文件。

GB/T19000-2015质量管理体系基础和术语（ISO9000:2015，IDT）【标准要求】【变化及要点】【理解及应用】ISO9000:2015版标准解释了质量管理7项原则，定义了标准中所使用的术语（138个）2.规范性引用文件变化GB/T19000-2015替代GB/T19000-2008383.术语和定义

GB/T19000-2015界定的术语和定义适用于本文件。【标准要求】3.术语和定义【变化及要点】变化GB/T19000-2015138个GB/T19000-200884个393.1有关人员的术语：6个

3.2有关组织的术语：9个

3.3有关活动的术语：13个

3.4有关过程的术语：8个

3.5有关体系的术语：12个

3.6有关要求的术语：15个

3.7有关结果的术语：11个

3.8有关数据、信息和文件的术语：15个

3.9有关顾客的术语：6个

3.10有关特征的术语：7个

3.11有关确定的术语：9个

3.12有关措施的术语：10个

3.13有关审核的术语：17个【理解及应用】403.2.2组织的环境对组织（3.2.1）建立和实现目标（3.7.1）的方法有影响的内部和外部结果的组合。

注1：组织的目标可能涉及其产品（3.7.6）和服务（3.7.7）、投资和对其相关方（3.2.3）的行为。注2：组织环境的概念，除了适用于盈利性组织，还同样能适用于非赢利性或公共服务组织（3.2.1）。注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织（3.2.1）生态系统所表述。注4：了解基础设施（3.5.2）对确定组织环境会有帮助。【标准要求】3.2有关组织的术语（2个）【变化及要点】新增影响：建立和实现目标的方法目标涉及因素内外部结果组合组织环境概念适用范围基础设施是组织环境重要内容413.2.3相关方

可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。示例：顾客（3.2.4）、所有者、组织（3.2.1）内的员工、供方（3.2.5）、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。

注：这是ISO/IEC导则-第1部分-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。【标准要求】【变化及要点】变化相关方类型1.影响组织决策或活动：顾客、监管者（政府）、所有者、工会2.被组织决策或活动所影响：供方、合作伙伴、银行3.感觉被组织决策或活动所影响：员工、竞争对手、社会423.4.6外包安排外部组织（3.2.1）执行组织的部分职能或过程（3.4.1）。

注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。注2：这是ISO/IEC导则-第1部分-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。【标准要求】3.4有关过程的术语（1个）【变化及要点】外包过程特点1.外包职能或过程在组织业务范围内2.外包组织在体系范围外3.组织部分职能或过程外包，不能免除责任4.外包可能是长期合作关系，也可能是短期的合作新增433.6.1实体可感知或想象的任何事物。示例：产品（3.7.6）、服务（3.7.7）、过程（3.4.1）、人、组织（3.2.1）、体系（3.5.1）、资源。

注：实体可能是物质的（如：一台发动机、一张纸、一颗钻石），非物质的（如：转换率、一个项目计划）或想象的「如：组织（3.2.1）未来的状态」。【标准要求】3.5有关要求的术语（5个）【变化及要点】新增可感知的事物可想象的事物443.6.2质量

实体（3.6.1）的若干固有特性（3.10.1）满足要求（3.6.4）的程度。

注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）意味着存在于实体（3.6.1）内。【标准要求】【变化及要点】固有特性物理的（大小）感官的（味道）行为的（礼貌）时间的（准时）人体功效（舒服）功能的（速度）赋予特性价格品牌453.6.4要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）和相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件（3.7.2）中阐明。注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。注4：要求可由不同的相关方（3.3.7）或组织自己提出。

注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。注6：这是ISO/IEC导则-第1部分-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注5被修订。【标准要求】46【理解及应用】明示的：合同、协议通常隐含的：空调安装、宾馆早餐必须履行的：食品卫生安全、乘车安全要求类型要求：需求和期望的表现形式。实现较高的顾客满意（新增）：无理由退货473.6.5质量要求关于质量（3.6.2）的要求（3.6.4）。【标准要求】【变化及要点】

新增对产品固有特性满足程度的要求对服务固有特性满足程度的要求483.6.15创新新的或变更的实体（3.6.1）实现或重新分配价值。

注1：通常，以创新为结果的活动需要管理。注2：创新通常具有重要影响。【标准要求】【变化及要点】新增变更的实体原有生产线技术改造，重新分配价值创新具有较大的不确定性（风险）新的实体新产品，新设备实现价值493.7.5输出过程（3.4.1）的结果

注：组织（3.2.1）的输出是产品（3.7.6）还是服务（3.7.7），取决于其主要特性（3.10.1），如：画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。【标准要求】3.7有关结果的术语（4个）输出类型服务（有特定对象）产品（无特定对象）【变化及要点】新增【理解及应用】产品主要特性服务主要特性503.7.6产品在组织和顾客（3.2.4）之间未发生任何交易的情况下，组织（3.2.1）生产的输出（3.7.5）。

注1：在供方（3.2.5）和顾客（3.2.4）之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务（3.7.7）因素。注2：通常，产品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性（3.10.1）（如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续性的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息（3.8.2）组成，无论采用何种介质传递（如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。【标准要求】513.7.7服务至少有一项活动必须在组织（3.2.1）和顾客（3.2.4）之间进行的输出（3.7.5）。

注1：通常，服务的主要特征是无形的。注2：通常，服务包含于顾客（3.2.4）在接触面的活动，以确定顾客的要求（3.6.4）。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。注3：服务的提供可能涉及，例如：

——在顾客（3.2.4）提供有形产品（3.7.6）（如需要维修的汽车）上所完成的活动。

——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。

——无形产品的交付（如知识传授方面的信息（3.8.2）提供）。

——为顾客创造气氛（如在宾馆和饭店）。注4：通常，服务（3.2.4）由顾客体验。【标准要求】52产品服务定义在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。主要特征通常，产品的主要特征是有形的。通常，服务的主要特征是无形的。主要特性在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。通常服务包含于顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。类型——硬件，有形的，数量具有计数的特性（如：轮胎）。——流程性材料，有形的，数量具有计量特性（如：燃料和软饮料）。——软件，由信息组成，可采用各种介质传递（如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）——在顾客提供有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。

——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）。——为顾客创造气氛（如在宾馆和饭店）。533.7.9风险不确定性的影响。

注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个时间，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息（3.8.2）的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件（ISO指南73：2009中的定义，）和后果（ISO指南73：2009中的定义，）或两者组合。注4：通常，风险以某个时间的后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性（ISO指南73：2009中的定义，）的词语来表述。注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。注6：这是ISO/IEC导则-第1部分-增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注5倍修订。【标准要求】影响两面性不确定性风险表现风险一般使用【变化及要点】风险表述新增543.8.5文件信息（3.8.2）及其载体。示例：记录（3.8.10）、规范（3.8.7）、程序（3.4.5）文件、图样、报告、标准。

注1：媒介可以是纸张、磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范（3.8.7）和记录（3.8.11），英文中提出成为“documentation”。注3：某些要求（3.6.4）（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（3.8.7）（如修订受控的要求）和记录（3.8.10）（如可检索的要求）可以有不同的要求。【标准要求】3.8有关数据、信息和文件的术语（2个）文件要素1.信息2.载体【变化及要点】553.8.6形成文件的信息组织（3.2.1）需要控制和保持的信息（3.8.2）及其载体。

注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注2：形成文件的信息可包括：

——管理体系（3.5.3），包括相关过程（3.4.1）；

——为组织运行产生的信息（3.8.2）（一组文件）；

——结果实现的证据（记录（3.8.10））。注3：这是ISO/IEC导则-第1部分-增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。【标准要求】变化体系文件要素1.需要控制和保持的信息2.载体1.任何格式2.任何载体3.任何来源类型1.体系文件2.程序文件3.记录【变化及要点】563.10.3人为因素对考虑中的实体（3.6.1）的人为影响特性（3.10.1）。

注1：特性（3.10.1）可以是物理的、认识的或社会的。注2：人为因素可对管理体系（3.5.3）产生重大影响。【标准要求】3.10有关特性的术语（1个）【理解及应用】正面积极影响负面消极影响人为因素影响人为错误物理的社会的认识的采取措施防止人为错误【变化及要点】新增574.组织环境【标准要求】4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。两类因素环境确定条件1.与宗旨和战略方向相关2.影响其实现预期结果能力监视评审【变化及要点】内部因素外部因素新增58与组织宗旨和战略方向相关影响实现质量管理体系预期结果的能力外部因素内部因素组织环境监视和评审确定影响因素评价组织环境适宜性监视评审相关信息【理解及应用】59（1）外部因素

——政治（国际关系，非贸易壁垒，政权稳定性，政府服务或干扰，法律法规）；

——经济（宏观经济形势，产业政策，供需关系，产业结构，经济增长方式）；

——社会（人力、能源、资源，交通、基础设施、公共服务，社会治安、道德民俗、文化教育、就业程度、消费水平）；

——市场（顾客需求，市场占有率，竞争对手，替代产品，外部供方）；

——金融（融资可得性，贷款利息，通货膨胀，货币政策）；

——技术（新工艺、新材料、新设备、新产品，专利有效期）；

——自然环境（受组织影响的环境状况：污染物排放造成环境污染，能源、资源消耗造成生态破坏，污染治理及生态建设改善环境质量)；

(影响组织的环境状况：区域环境质量及总量控制对污染物排放限制；生物多样性及生态保护要求、能源资源可用性对生产发展的束缚；极端天气对生产及设施的破坏）。60（2）内部因素

——组织结构（组织类型和结构类型，与上级部门的关系，单元设置、岗位、职责和权限）；

——组织战略方向（目的、愿景、方针、目标）；

——组织的活动、产品和服务的性质、规模和环境、安全影响；

——组织的司法记录、现状及趋势；

——组织能力（可用资源及组织知识）；

——组织信息系统（信息量、信息流和决策过程及其完成时间）；

——组织（企业）文化（人际关系，员工观念和价值观，领导和管理风格，开放与封闭的决策过程）；

——组织管理制度（现有的或曾为组织所采纳的、成功的或失败的管理制度）；

——组织与相关方的合作（合作形式、内容和合作关系的程度）。61（3）组织环境分析方法

——SWOT（强项、弱项、机遇、威胁）分析法产品是否新颖；制造工艺是否复杂；销售渠道是否畅通；价格是否具有竞争性。——行业环境分析行业经济特性是什么；行业中发挥作用的竞争力有哪些；行业整合的变革驱动因素有哪些，有何影响；竞争地位最强和最弱的对手分别有哪些；决定成败的关键因素有哪些；行业吸引力是什么。62【标准要求】4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：

a）与质量管理体系有关的相关方；

b）与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。新增【变化及要点】确定内容原因1.产生影响2.潜在影响信息监视评审63

确定与质量管理体系有关的相关方

确定有关相关方要求（1）理解相关方需求和期望原因：由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响。（2）相关方要求确定流程：（3）相关方及要求是动态的，组织应对相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。【理解及应用】64（4）与质量管理体系有关的相关方

——影响组织活动和决策的相关方政府；上级组织；顾客投资方——受组织活动和决策影响的相关方外部供方；银行；合作者——自身感到受组织活动和决策影响的相关方社会；竞争者；员工。65（5）有关相关方的要求：

——政府颁布的法律法规、标准、规章、制度、办法；

——上级部门文件、规定；

——行业规范、协会要求；

——顾客要求，如产品质量、价格、安全性；

——已与顾客或外部供方达成的合同；

——许可、执照或其他授权形式；

——条约、公约及草案；

——和公共机构及顾客的协议；

——组织契约合同的承担义务。66（6）监视评审相关信息：

——收集信息；

——建立确定相关性的准则；

——判定有关相关方及其相关要求；

——进行策划时，考虑上述信息；

——定期监控和评审上述信息。67【标准要求】4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：

a）内部和外部因素，见4.1；

b）有关相关方的要求，见4.2；

c）组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管体系范围，组织应遵循本标准的全部要求。【变化及要点】体系范围1.边界2.适用性确定范围依据1.组织环境2.相关方要求3.产品和服务特性适用于体系范围的全部标准要求予以实施新增68

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准要求。【变化及要点】【标准要求】变化体系范围描述2008版标准4.2.2质量手册a）、1.2应用（删减）不适用（删减）控制要求694.1内外部因素4.2相关方要求单元、职能物理边界产品、服务控制影响权限、能力质量管理体系范围文件化信息适用性

边界【理解及应用】70（1）对“适用性”的理解和应用附录A.5适用性：组织可依据其规模和复杂程度，所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，对相关要求的适宜性进行评审。确定某个要求是否适用，可考虑：

——如果没有这个要求会出现什么问题；

——满足这个要求会增强顾客的信任吗；

——如果组织对这个要求不承担责任，那么谁对此负责；

——这是所要求的过程，但外包给第三方，组织的责任是什么；（2）质量管理体系（认证证书）范围的描述地址（边界）活动（物业管理）产品（××型号电机）服务（餐饮、住宿）活动（提供）产品（生产）服务（服务）有效期（有效性）+++71【标准要求】4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；监视测量方法运行控制及要求【变化及要点】变化2008版标准4.1体系要符合标准要求2008版标准4.1a）新增过程输入输出72【标准要求】d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性；

e）分派这些过程的职责和权限；

f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；

g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：

a）保持形成文件的信息以支持过程运行；

b）保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。【变化及要点】将2008版标准“外包过程内容”转移到8.4新增文件要求新增73质量管理体系（过程及其相互作用）预期结果文件化信息【理解及应用】过程确定过程策划74（1）过程确定

过程的类型组织管理过程资源管理过程产品实现过程测量分析改进过程输入输出过程75

过程的确定过程梳理流程优化流程重组流程固化根据标杆和绩效评价组织业务流程现状调研过程识别过程确定很好有缺陷有问题流程建立无流程76（2）过程的策划：

——确定过程所需的输入和期望的输出；

——确定过程的顺序和相互作用；

——确定和应用过程控制所需的准则和方法；

——确定过程所需的资源并确保其可用性；

——确定过程相关责任部门及其职责和权限；

——确定过程存在的风险和机遇；

——评价、实施过程所需的变更；

——改进过程和质量管理体系。77战略规划企业文化机构职责公司治理××公司过程（流程）模块图监视、测量、分析、评价信息交流资金财务人员能力资源管理法律事务示意

市场开发

产品生产

产品销售

售后服务

采购

设计78××公司采购流程图YN5W1H

工作原因（Why）工作内容（What）责任者（Who）工作岗位（Where）工作时间（When）怎样操作（How）示意795.领导作用【标准要求】5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：

a）对质量管理体系的有效性承担责任；

b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；

c）确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程；

d）促进使用过程方法和基于风险的思维；新增有效性承担责任确保体系要求融入组织业务流程确保制定方针确保目标制定促进过程方法基于风险思维【变化及要点】80e）确保质量管理体系所需的资源是可用的；

f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g）确保质量管理体系实现其预期成果；

h）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；

i）推动改进；

j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。【变化及要点】确保资源提供【标准要求】确保体系实现其预期成果全员参与发挥其他管理者领导作用沟通（传达满足顾客和法律法规要求的重要性）删除“进行管理评审”81——最高管理者亲自参与或进行指导的内容：

a）对质量管理体系的有效性承担责任；

f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

d）促进使用过程方法和基于风险的思维；

g）促进、指导并支持员工努力提高质量管理体系的有效性；

i）推动改进；

j）支持其他相关管理人员在其职责范围内发挥领导作用。

——（确保）最高管理者向他人委派，确保行动得到实施的内容：

b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；

c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；

e）确保质量管理体系所需资源是可用的；

g）确保实现质量管理体系的预期结果。【理解及应用】82【标准要求】5.1.2以顾客为关注焦点

最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c）始终致力于增强顾客满意。变化证实领导作和承诺要求【变化及要点】始终致力增强顾客满意的证实确定和应对风险和机遇的证实

确定理解持续满足要求的证实83【标准要求】5.2方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：

a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；

b）为制定质量目标提供框架；

c）包括满足适用要求的承诺；

d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针质量方针应：

a）作为形成文件的信息，可获得并保持；

b）在组织内得到沟通、理解和应用；

c）适宜时，可为有关相关方所获取。变化2008版标准确保质量方针删除“e）持续适宜性评审”【变化及要点】适应要求质量目标框架内容要求（两个承诺）管理要求84最高管理者质量方针持续改进的承诺满足适用要求的承诺目标框架保持文件化信息在组织内得到沟通、理解和应用适宜时，可为相关方获取适合于组织的宗旨和环境支持组织的战略方向文件化信息【理解及应用】85【标准要求】5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。

最高管理者应分派职责和权限，以：

a）确保质量管理体系符合本标准的要求；

b）确保各过程获得其预期输出；

c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；

d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

分派（规定）沟通（传达）理解【变化及要点】取消管理者代表(不要求委任一名管理者代表)原管理者代表职责和权限原5.4.2质量管理体系策划b）86

部门在质量管理体系中所负职责应符合标准要求；部门所负责的过程应获得预期输出；明确部门向最高管理者报告管理体系绩效及其改进机会的责任；各部门工作均以顾客为关注焦点；策划和实施质量管理体系变更时应保持其完整性。【理解及应用】（1）确定组织相关岗位、职责和权限的原则：87（2）不同类型组织

——过程复杂、规模较大组织，一个角色由多人承担；

——过程简单、规模较小组织，一人承担多个角色；

——信息化、自动化程度较高组织，少量人承担多种角色。（3）授权程度应足以使人员按规定要求完成其职责范围内的任务，同时又不应超越其完成任务所需的权限。（4）明确负责向最高管理者报告质量管理体系绩效和改进机会的具体人员。（5）明确负责质量管理体系变更事项的人员。886.策划【标准要求】6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利影响；

c）避免或减少不利影响；

d）实现改进。体系策划及风险和机遇确定依据【变化及要点】新增体系策划及风险和机遇确定目的89【标准要求】6.1.2组织应策划：

a）应对这些风险和机遇的措施；

b）如何：

1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；

2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。

注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的实物，以应对组织或其顾客需求。【变化及要点】应对风险措施1.规避2.承担3.消除4.改变5.分担6.保留应对措施策划内容（整合、实施、评价）应对风险和机遇措施策划要求应对机遇措施90

风险和机遇应对措施策划

风险和机遇确定风险和机遇来源（4.1、4.2）【理解及应用】（1）风险和机遇来源：

——组织环境的内、外部因素：内部（例如：缺乏创新产品）：风险（破产）；机遇（重组）；外部（例如：人民币贬值）：风险（进口成本提高）；机遇（出口成本降低）；

——相关方要求（例如：节能减排）：风险（减产、停产）；机遇（新能源、工艺）。91（2）风险和机遇的确定

——风险识别；

——风险分析，系统地运用相关信息来确认风险的来源，并对风险进行估计；

——风险评价，将估计后风险与给定的风险准则对比，决定风险严重程度；

——风险确定（矩阵），将定性或半定量的评价后果分级，与产生一定水平的风险或风险等级的可能性相结合确定风险。风险：——可接受——控制——不可接受风险矩阵示意图92（3）风险和机遇应对措施及其有效性的评价策划

——确定风险和机遇（6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，）；（4.4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：f）按照6.1的要求确定风险和机遇）；

——应对风险和机遇措施策划（6.1.2组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施）；（5.1.1最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：d）促进使用过程方法和基于风险的思维）；（6.3当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按策划的方式实施。组织应考虑：a）变更目的及其潜在后果）；93

（7.1.1组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a）现有内部资源的能力和局限性）；（8.1组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响）；（8.3.6组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响）；（8.4.2组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织持续地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响）；（8.5.1适用时，受控条件应包括：g）采取措施防范人为错误）；（8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付）。94——应对风险和机遇措施有效性评价策划（9.1.3应利用分析结果评价：e）针对风险和机遇所采取措施的有效性）；（9.3.2策划和实施管理评审时应考虑下列内容：e）应对风险和机遇所采取措施的有效性）；（10.1组织应确定和选择改进机会，并采取措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：b）纠正、预防会减少不利影响）；（10.2.1若出现不合格，包括来自于投诉的不合格，组织应：e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇）。95（4）风险和机遇应对措施：

——规避风险，决定不陷入风险，或从风险状态中撤离的行为；

——风险承受，为寻求机遇承担风险；

——消除风险源；

——改变风险的可能性和后果；

——分担风险（风险转移）；

——保留风险，通过信息充分的决策保留风险；

——利用机遇，通过采用新实践，推出新产品。开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的实物利用机遇。96【标准要求】6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：

a）与质量方针保持一致；

b）可测量；

c）考虑适用的要求；

d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；

e）予以监视；

f）予以沟通；

g）适时更新。组织应保持有关质量目标的形成文件化的信息。【变化及要点】质量目标类型1.有关职能2.有关层次3.有关过程质量目标要求质量目标要求97【标准要求】6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：

a）做什么；

b）需要什么资源；

c）由谁负责；

d）何时完成；

e）如何评价结果。【变化及要点】质量目标实现策划内容98（1）目标的建立××地铁运营公司使命（存在价值）战略方向（实现途径）方针（意图方向）目标（实现结果）愿景（使命表达）使命美化城市出行畅通战略方向安全为基础服务为根本效益为目标方针安全、正点舒适、绿色便利、创新目标人身伤害事故率行车正点率乘客满意率污染排放达标率水电消耗率愿景国内领先世界一流文件化信息【理解及应用】99（2）质量目标内容要求：

——与方针（满足要求、持续改进）保持一致；

——可测量（指可能使用与规定尺度有关的定性的或定量的方法，以确定是否实现了目标。）；

——考虑适用（法律法规、技术、财务、供方和资源）的要求；

——与产品和服务合格（合格率）以及增强顾客满意（满意率）相关。（3）质量目标管理要求：

——予以监视；

——予以沟通；

——适时更新；

——保持形成文件的信息。100（4）实现目标措施策划（1）目标（2）组织环境、相关方要求（3）组织技术方案、财务、运行和经营要求（4）供方及合作伙伴能力（5）法律法规和其他要求输入（1）分析（2）识别（3）讨论措施转化输出实现目标措施策划内容：

——采取措施；

——需