多磺酸粘多糖乳膏在常见皮肤疾病应用的专家指导意见

多磺酸粘多糖乳膏在常见皮肤疾病应用的专家指导意见[摘要]多磺酸粘多糖乳膏主要被批准用于治疗浅表性静脉炎和防治钝器挫伤所致血肿等，而依据其具有的抗凝、抗炎，促进透明质酸合成，抑制成纤维细胞胶原蛋白生成，以及抑制前列腺素及补体系统等药理作用，理论上多磺酸粘多糖乳膏适用于多种常见皮肤病的治疗。虽然当前多磺酸粘多糖乳膏在皮肤疾病中已有广泛应用，并获得了良好的疗效，但缺乏权威指导意见。为科学、规范地在皮肤疾病中使用多磺酸粘多糖乳膏，本皮肤病学专家组系统梳理了多磺酸粘多糖乳膏的药物成分、药理作用、国内外适应证和使用指南，以及将其应用于瘢痕及激光术后、炎症后色素沉着、特应性皮炎/湿疹、皮肤干燥症、水肿瘀斑、白色糠疹、甲营养不良、斑秃、色素性紫癜性皮病、脂溢性皮炎、银屑病等常见皮肤病的国内外临床研究结果、疗效、使用方案和安全性等内容，讨论制定了本指导意见，供广大临床医生参考。[关键词]多磺酸粘多糖乳膏；皮肤病；指导意见多磺酸粘多糖乳膏（mucopolysaccharidepolysulfatecream，MPSC）由多磺酸粘多糖（mucopolysaccharidepolysulfate，MPS）和基质成分组成。MPS是一种低分子类肝素，与肝素相比渗透性更优（真皮渗透率为肝素的37倍，皮下组织为51倍）[1]。MPSC于2015年在中国内地上市[批准文号：○114g/支：国药准字HJ20160601；○240g/支：国药准字HJ20160602]，批准用于治疗浅表性静脉炎及防治钝器挫伤所致血肿等，亦在多种常见皮肤病中属超说明书用药。1编写目的、方法与过程1.1编写目的当前MPSC在皮肤病中已有广泛应用，并获得了良好的疗效，但缺乏权威指导意见。为更好地规范MPSC在皮肤病中的临床应用，特组织编写本专家指导意见，旨在为皮肤科医生科学、规范、合理地使用MPSC提供参考。1.2编写方法本指导意见由中国妇幼保健协会儿童变态反应专业委员会儿童皮肤病学组发起，专家选择遵循专业性、权威性、多中心和多学科的原则，由药理学专家、基础研究学者、临床医生等专家组成专家组。所有专家均具有10年以上工作经验，且长期从事皮肤病相关的医疗工作。采用“文献研究法”和“专家指导意见会议法”制定。文献研究制定了检索文献的纳排与评价标准，检索包括万方数据知识服务平台、中国知网（CNKI）、维普中文期刊数据库、中国生物医学文献数据库、WebofScience、Embase、PubMed、Medline、ELSEVIERScienceDirect、SpringerLink、WileyOnlineLibrary等在内的数据库，涉及该药物指南共识、文献综述、Meta分析、随机对照试验、队列研究等，检索时间设为从建库截至2025年7月。1.3编写过程2025年3月，编写组召集人介绍《多磺酸粘多糖乳膏在常见皮肤疾病应用的专家指导意见》的编写目的、意义并组织讨论，专家组成员参照国内外发表的相关文献，结合国内临床实际情况，以循证医学为基础，对获得的文献进行证据筛选并分级评估。本指导意见参考牛津循证医学中心（OCEBM）2011版证据分级标准构建证据体系，将证据质量划分为5个级别：1级为最高质量证据，其中1a级为随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta分析，1b级为单个高质量RCT，1c级为“全或无”证据（即未采用某项干预时患者结局极差，采用后显著改善或治愈）；2级证据为中等质量证据，其中2a级为队列研究的系统评价，2b级为单个队列研究或低质量RCT，2c级为结局研究或生态学研究；3级证据为较低质量证据，其中3a级为病例对照研究的系统评价，3b级为单个病例对照研究；4级证据为低质量证据，涵盖病例系列、质量较差的队列或病例对照研究；5级为最低质量证据，包括专家意见、基础研究、个案报告及无明确研究设计的临床经验。由两名研究者独立评价并经讨论达成一致。之后进行整理、归纳，于2025年10月形成指导意见初稿，再以专家指导意见会议等形式对初稿进行研讨，采用德尔菲法开展2轮结构性专家征询（评分量表：GRADE5级；权威系数Cr≥0.8；协调系数W＜0.3；一致性界值设定：百分比一致性法；问卷回收率≥80%），综合考量证据质量、临床获益与风险平衡、患者意愿、可行性及卫生经济学等因素进行投票（投票选项为强推荐、弱推荐、强不推荐、弱不推荐和不确定，如“强推荐”票数≥75%，推荐强度为强推荐；如“强推荐”<75%，“强推荐”+“弱推荐”票数≥75%，推荐强度为弱推荐；“强不推荐”+“弱不推荐”票数≥75%，推荐强度为弱不推荐；其他情况为未达成共识），最终形成本指导意见。意见稿包含6大款项条目，内容涉及MPSC的基本药物概况、药理作用、国内外的适应证、应用指南和推荐、在常见皮肤病中的应用指导、药物的安全管理等。2MPSC的药物概述MPSC由MPS和基质成分组成，其中MPS的化学结构为由若干磺酸化的D-葡萄糖醛酸与N-乙酰-D-半乳糖胺组成的二糖单元连接而成，平均分子量为9700Da，分子式为C14H19NO19S2（或相应的钠盐形式：C14H21NO16S2·2Na）。0.3%MPSC基质的主要成分为：甘油、硬脂酸、氢氧化钾、白色凡士林、羊毛脂乙醇、鲸蜡硬脂醇、乳化鲸蜡硬脂醇、十四烷醇、麝香草酚、对羟基安息香酸甲酯、对羟基安息香酸丙酯、异丙醇。MPSC的药物剂型为乳剂。2.1MPS的药理作用2.1.1抗血栓作用MPS可提高纤溶酶原激活物（tPA）和组织因子途径抑制物（tissuefactorpathwayinhibitor，TFPI）水平，抑制凝血酶原的转化，降低纤溶抑制物（TAFI）水平，从而抑制血栓形成。此外，MPS能够增加皮肤各类型细胞的血容量，维持皮肤微血管内皮细胞的屏障功能[2-5]。2.1.2持续内源性保湿作用MPS可通过抑制透明质酸酶，增加内源性透明质酸含量，恢复细胞间质的黏性、渗透性，改善细胞间物质和离子传递的微环境，增加皮肤锁水能力。MPS还可通过增加表皮的屏障因子和保湿因子，从而锁水、改善皮肤干燥，促进皮肤屏障修复和重建[6-8]。2.1.3多通路抗炎、消肿作用MPS可抑制前列腺素的合成，抑制补体激活和白介素B4释放，调节趋化因子表达（如CCL17、CCL22等），激活TFPI以抑制组织因子，发挥多通路抗炎作用[3,9]。2.1.4促进组织再生作用MPS可促进蛋白多糖及内源性透明质酸的合成，抑制纤维母细胞增殖及多种溶酶体酶活性，从而促进组织再生[6,10-12]。2.2基质成分的药理作用油脂类成分如凡士林、硬脂酸，主要起到润滑、保湿、赋形的作用，能在皮肤表面形成保护膜，减少水分流失，同时使药物易于涂抹和分散，增加制剂的稳定性；保湿类成分如甘油，具有良好的吸湿性，可从周围环境中吸收水分，保持皮肤的湿润状态，改善皮肤干燥的情况。基质成分有助于维持皮肤屏障功能，为MPSC发挥双重保湿、改善局部血液循环、促进水肿和血肿吸收等功效创造良好的皮肤环境[13]。2.3毒理学及药代动力学研究2.3.1毒理学急性毒性、亚急性毒性、胚胎毒性和致畸性均仅见于超大剂量全身用药后（包括口服、皮下注射、皮内注射、肌肉注射、静脉注射），与MPS局部外用无关。遗传毒性：体内和体外生殖毒性实验均未显示任何诱导机体突变的迹象。致癌性：尚无有关致癌危险性的调查。2.3.2药代动力学用放射性活性物质标记后，通过化学分析和组织化学分析方法研究了MPS对动物和人类皮肤渗透性。根据所测的浓度梯度，MPS能渗透入更深的皮下组织，全身血液循环的量极低，几乎无法检测。连续给药数天，亦未发现MPS对血液系统有任何影响。3MPSC的临床应用推荐3.1MPSC在国内外获批的时间、剂型和适应证范围略有不同，详见表1；国内外指南或专家共识对MPSC的推荐情况见表2。3.2MPSC在皮肤科的应用指导根据国内外说明书，MPSC可用于多种皮肤疾病的外用治疗，通常2次/d。超中国说明书适应证使用时，须遵循国内超说明书用药相关规定。其在常见皮肤病中的应用推荐如下。3.2.1瘢痕及激光术后应用MPSC瘢痕（scar）是皮肤损伤修复的病理结果，以凸起、挛缩、红斑及组织坚硬为特征。MPSC具有较强的抗炎及抗增生作用，能有效地改善局部血液循环，吸收渗液，消除疼痛及压迫感，缓解肿胀，从而达到改善瘢痕外观的目的[14]。刘欣欣等[15]对拆线2周的303例皮肤肿物切除术患儿外用MPSC（疗程6月），结果显示联合治疗组（CO2点阵激光联合MPSC）的患儿改良曼彻斯特瘢痕量表评分最低，其抑制瘢痕增生的效果明显优于单独CO2点阵激光治疗或单独外用MPSC治疗。张庆等[16]对手术拆线后2周的患者进行研究，观察32周后发现与外用尿素乳膏相比，尽早外用MPSC（疗程32周）对预防瘢痕增生更为有效。Ning等[17]研究显示，1565nm激光治疗后加用MPSC（药物涂抹按摩2~5min，疗程8周）可显著提高痤疮瘢痕的疗效和患者满意度，且无不良反应。陈素红等[18]研究显示，与单独CO2点阵激光治疗相比，激光联合MPSC（疗程6月）治疗凹陷性痤疮瘢痕的疗效更佳，能显著降低患者痤疮瘢痕症状且不良反应发生率低。推荐意见：1.推荐MPSC用于抑制术后瘢痕增生，在手术拆线2周后使用，疗程6月以上（证据等级2b，推荐强度：强推荐100％）。2.推荐MPSC与激光联合治疗痤疮瘢痕，在激光治疗创面结痂后使用，疗程6月以上（证据等级2b，推荐强度：强推荐100％）。3.2.2炎症后色素沉着应用MPSC皮肤炎症后色素沉着是皮肤经历各类炎症（如感染、过敏、损伤等）后引发的色素异常。MPSC能通过多种途径实现肤色的复原。班超等[19]针对表皮型、真皮型和混合型的皮肤炎症后色素沉着患者局部外用MPSC（药物厚度不超过1mm，疗程８周）均匀涂于患处，每月随访１次，共随访６个月，结果显示与安慰剂组对比，治疗组效果明显好于对照组。魏小龙等[20]观察了中药联合和MPSC治疗下肢慢性静脉功能不全引发的皮肤色素沉着，发现联合使用效果更佳。推荐意见：1.推荐MPSC用于炎症后色素沉着，尽早使用，疗程8周以上（证据等级2b，推荐强度：强推荐91％）。3.2.3特应性皮炎/湿疹应用MPSC特应性皮炎（atopicdermatitis，AD）/湿疹是一种与遗传过敏素质相关的慢性炎症性皮肤病，表现为红斑、丘疹、剧烈瘙痒，皮损反复搔抓后可呈肥厚、苔藓样变。MPSC与局部皮质类固醇药物（topicalcorticosteroids,TCS）联用可改善皮肤屏障功能从而达到治疗目的[21]。方丽[22]报道MPSC联合地奈德乳膏治疗慢性湿疹（疗程4周）可显著缩小皮损面积、改善皮肤状态。何渭基等[23]报道联合治疗（氢化可的松+MPSC）总有效率93.75%，优于单药65.63%。纳入180例湿疹患儿的研究显示联合治疗EASI评分改善更优，复发率更低[24]。多项临床研究报道MPSC联合TCS治疗湿疹/AD疗效优于单药。一项纳入6项研究805例患儿的Meta分析显示，MPSC辅助氢化可的松或地奈德治疗小儿湿疹疗效显著、复发率低、不良反应少[25]。另有一项纳入20项研究的Meta分析显示联合MPSC方案在总有效率、瘙痒评分等方面均优于TCS或他克莫司单药[26]。胡兰廷等[27]报道MPSC联合TCI早晚交替外用疗效良好，并可改善炎症指标。朱银青等[28]亦报道MPSC联合丁酸氢化可的松治疗小儿湿疹可显著调节细胞因子水平，且安全性高。推荐意见：1.推荐MPSC用于儿童AD/湿疹（证据等级2b，推荐强度：强推荐97％）。2.推荐MPSC可单独用于轻度AD/湿疹（证据等级5，推荐强度：弱推荐91％）。3.推荐MPSC与TCS联合用于中、重度AD/湿疹。如先外用MPSC，再外用TCS，协同增效并降低副作用（证据等级2b，推荐强度：弱推荐94％）。4.推荐MPS用于轻、中度AD/湿疹主动维持治疗，MPSC可与TCI交替外用，疗程2周以上（证据等级2b，推荐强度：强推荐97％）。3.2.4皮肤干燥症应用MPSC皮肤干燥症（skinxerosis）是一种常见的皮肤疾病，泛指皮肤出现任何超出正常的干燥状态，主要由于皮脂分泌低下而呈现皮肤干燥、脱皮、瘙痒、红斑等症状。Hayama等[29]通过皮肤电容成像技术对皮肤水分分布进行量化评估，认为MPSC能有效改善皮肤干燥状态。曹学辉等[30]将MPSC外涂于试验组皮肤干燥症患者（将3~5cm乳膏涂于受试区，1次/d，疗程8周），通过与对照组（外涂凡士林组）对比发现，试验组在皮肤角质层含水量及透皮失水TEWL2项指标结果均显示出明显的优势。推荐意见：1.推荐MPSC用于皮肤干燥症患者，联合保湿润肤剂一同使用，建议疗程8周以上（证据等级4，推荐强度：强推荐100％）。3.2.5水肿瘀斑应用MPSC水肿瘀斑（EdemaandEcchymosis）发生于外科手术及有创操作后，局部组织顿挫创伤导致的炎性渗出、毛细血管破裂及淋巴回流受阻是引起术后水肿和皮下瘀斑的核心病理生理过程。MPSC能有效改善创伤区域的血液循环和淋巴回流，为组织修复创造有利条件[31]。Yan等[32]对12例因静脉输液药物外渗导致皮肤损伤的患儿行注射透明质酸酶的同时外用MPSC软膏（1次/6h，疗程2或4d）治疗，症状明显改善，随访2d、3个月无并发症发生。刘岩等[33]采用莫匹罗星软膏联合MPSC（适量均匀涂搽，按摩3min，疗程1周）治疗小儿留置针相关性静脉炎，能有效加快症状恢复，控制炎症反应，提高临床疗效及舒适度。最新研究显示，四黄散外敷联合MPSC（疗程1周）治疗经外周静脉留置针输注高渗药物所致静脉炎效果良好，可有效降低患者炎症水平，减轻疼痛并促进患者临床症状消退，恢复患者血管弹性，同时不会增加患者不良反应[34]。推荐意见：1.推荐MPSC用于钝挫伤及静脉渗液后，在伤口完全闭合无出血渗液后尽早使用，疗程1周以上（证据等级2b，推荐强度：强推荐79％）。3.2.6白色糠疹应用MPSC白色糠疹（pityriasisalba，PA）又称单纯糠疹，其特征为好发于颜面部的表浅性鳞屑性色素减退斑。多项研究显示，0.03%他克莫司软膏联合MPSC（疗程8周）治疗儿童面部PA临床效果优于单用0.03%他克莫司软膏[35-36]。此外，阳眉等[37]发现，MPSC（疗程4周）不但能有效提高0.03%他克莫司软膏治疗儿童面部PA的有效率，还能改善皮损症状和皮肤生理功能，预防复发。推荐意见：1.推荐MPSC治疗PA，可单独或与TCI联合外用，疗程4周以上（证据等级4，推荐强度：强推荐97％）。3.2.7甲营养不良应用MPSC甲营养不良（onychodystrophy）是指由各种因素造成的甲损害，多在儿童期发病。可表现为指（趾）甲变薄、甲板浑浊、变形、易碎，甲板表面失去光泽、粗糙，严重者可能出现甲床破坏甚至甲消失。张晶等[38]将MPSC均匀涂抹在患甲周1cm范围内，乳膏厚度2mm左右，并进行封包处理（持续治疗12周），发现外用MPSC治疗儿童甲营养不良具有很高的有效性和安全性。王岩等[39]将MPSC均匀涂抹在患甲周1.5cm范围内，乳膏厚度1~2mm左右，并进行封包处理1h（2次/d），局部外用MPSC联合口服小儿多维元素片治疗12周后，联合治疗甲营养不良的有效率可达90.3%，无不良反应。推荐意见：1.推荐MPSC用于甲营养不良，涂于甲板，甲皱襞及甲缘皮肤，并封包治疗，疗程12周以上（证据等级4，推荐强度：强推荐97％）。3.2.8斑秃应用MPSC斑秃（alopeciaareata，AA）是一种常见的自身免疫介导的非瘢痕性脱发，表现为从小的脱发区甚至到整个全身毛发的弥漫性受累。MPSC用于斑秃的治疗（涂遍患处，涂药时轻轻按摩患处至局部有轻微热感为止，疗程4个月以上），其结果显示局部外用MPSC治疗和外用5％米诺地尔溶液治疗局限性斑秃的效果基本一致[40]。推荐意见：1.推荐MPSC治疗AA时，可单独或与TCS、TCI及米诺地尔联合外用，疗程4月以上（证据等级4，推荐强度：弱推荐94％）。3.2.9色素性紫癜性皮病应用MPSC色素性紫癜性皮病（pigmentedpurpuricdermatoses，PPD）是一组慢性良性毛细血管炎性皮肤病[41]，其临床表现各异，除偶伴瘙痒外，多无自觉症状，可发生于所有人群。何晓雨等[42]文献研究显示，在口服复方芦丁、维生素C和依巴斯汀的基础上，MPSC（疗程4周）和糠酸莫米松乳膏两者对色素性紫癜性皮病的疗效相当，但MPSC治疗后的复发率更低，不良反应更轻。推荐意见：1.推荐MPSC用于PPD，在系统治疗前提下可单独外用，疗程4周以上（证据等级4，推荐强度：强推荐100％）3.2.10脂溢性皮炎应用MPSC脂溢性皮炎（seborrheicdermatitis，SD）是好发于皮脂溢出部位的慢性炎症性皮肤病，表现为暗红色斑片伴油腻性鳞屑或黄痂，伴轻度瘙痒[43]。研究显示，采用多磺酸粘多糖乳膏联合0.03%他克莫司软膏治疗SD的疗效明显好于单独0.03%他克莫司软膏的治疗效果[44-45]。李舒应用重组人表皮生长因子凝胶联合MPSC治疗面部脂溢性皮炎取得显著疗效[46]。推荐意见：1.推荐MPSC用于SD，在系统治疗前提下可单独外用或与TCI、重组人表皮生长因子凝胶联合使用，疗程4周以上（证据等级4，推荐强度：强推荐85％）。3.2.11银屑病应用MPSC银屑病（psoriasis）是一种由遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，典型表现为鳞屑性红斑或斑块[47]。有研究表明，MPSC联合光疗治疗银屑病临床疗效肯定，可减轻患者皮损症状，且安全性高[48-49]。MPSC联合卡泊三醇乳膏治疗银屑病的临床疗效确切，联合用药后不仅疗效明显提高，且能减少单用卡泊三醇引起的不良反应[50]。推荐意见：1.推荐MPSC用于银屑病，推荐与光疗、卡泊三醇封包联合治疗，疗程8周以上（证据等级4，推荐强度：弱推荐65％）。4安全管理4.1不良反应MPSC偶见局部过敏反应及接触性皮炎。4.2禁忌证对本品任何成分或肝素过敏者、易出血体质及肝素诱导的血小板减少症患者禁用；禁用于开放性伤口及破损皮肤黏膜。4.3注意事项避免接触眼睛或黏膜。4.4特殊人群用药对于儿童安全性及有效性尚未进行系统性研究。尚无多磺酸粘多糖局部应用孕期或哺乳期妇女后对胎儿或婴儿造成危害的报道。5结语MPSC作为一种多重药理作用的局部外用药，凭借其抗炎、血管保护及组织修复等机制，在多种皮肤疾病治疗中展现良好疗效。本指导意见纳入的证据显示，MPSC在瘢痕、AD、皮肤干燥等疾病中疗效确切，但部分适应证属超说明书用药，临床应用时应提前告知患者及家属。MPSC不含激素、安全性较高，适合长期使用，但仍需注意过敏等不良反应。未来需积累更高质量的循证数据，逐步完善本指导意见，以更规范地指导临床应用。参考文献[1]StüttgenG,PanseS,BauerE.Permeationofthehumanskinbyheparinandmucopolysaccharidepolysulfuricacidester[J].Arzneimittelforschung,1990,40(4):484-489.[2]GörögP,RaakeW.Antithromboticeffectofamucopolysaccharidepolysulfateaftersystemic,topicalandpercutaneousapplication[J].Arzneimittelforschung,1987,37(3):342-345.[3]HoppensteadtDA,FareedJ,RaakeP,etal.Endogenousreleaseoftissuefactorpathwayinhibitorbytopicalapplicationofanointmentcontainingmucopolysaccharidepolysulfatetononhumanprimates[J].ThrombRes,2001,103(2):157-163.[4]KurachiT,IshimaruH,TadakumaR,etal.Mucopolysaccharidepolysulfateincreaseslocalskinbloodvolumethroughnitricoxideproduction[J].JDermatolSci,2024,114(3):133-140.[5]Fujiwara-SumiyoshiS,UedaY,FujikawaM,etal.Mucopolysaccharidepolysulfatepromotesmicrovascularstabilizationandbarrierintegrityofdermalmicrovascularendothelialcellsviaactivationoftheangiopoietin-1/Tie2pathway[J].JDermatolSci,2021,103(1):25-32.[6]VerbruggenG,VeysEM.Influenceofsulphatedglycosaminoglycansuponproteoglycanmetabolismofthesynovialliningcells[J].ActaRhumatolBelg,1977,1(1/2):75-92.[7]MaedaK,ZhouZ,GuoM,etal.Functionalpropertiesandskincareeffectsofsodiumtrehalosesulfate[J].SkinResTechnol,2024,30(4):e13666.[8]FujikawaM,SugimotoH,TamuraR,etal.Effectsofmucopolysaccharidepolysulphateontightjunctionbarrierinhumanepidermalkeratinocytes[J].ExpDermatol,2022,31(11):1676-1684.[9]XiaoC,SunZ,GaoJ,etal.Enhancedphenotypeofcalcipotriol-inducedatopicdermatitisinfilaggrin-deficientmice[J].FASEBJ,2021,35(5):e21574.[10]BaiciA,SalgamP,FehrK,etal.Inhibitionofhumanelastasefrompolymorphonuclearleucocytesbyaglycosaminoglycanpolysulfate(Arteparon)[J].BiochemPharmacol,1980,29(12):1723-1727.[11]DettmerN.[Studiesonthemechanismofactionofmucopolysaccharidepolysulfuricacidestersinarthroticjointcartilage][J].ZRheumaforsch,1966,25(3):122-130.[12]VáchaJ,PesákováV,KrajickováJ,etal.Effectofglycosaminoglycanpolysulphateonthemetabolismofcartilageribonucleicacid[J].Arzneimittelforschung,1984,34(5):607-609.[13]海南德镁医药科技有限责任公司.多磺酸粘多糖乳膏(喜辽妥)[EB/OL].(2024-06-28)[2026-06-18]./．HainanDemaiPharmaceuticalTechnologyCo.,Ltd.MucopolysaccharidePolysulfateCream（Hirudoid）[EB/OL].(2024-06-28)[2026-06-18]./.[14]蔡智波,于娜沙.多磺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