2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》试题(附答案)

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得以下哪项资质？（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.药品注册证书2.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，其中质量负责人应当具有什么学历及3年以上药品经营质量管理工作经历，且具备药学或者医学、生物、化学等相关专业背景？（）A.中专B.大专C.大学本科D.硕士研究生3.从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售门店的经营活动履行管理责任，总部与门店的关系应当符合以下哪项要求？（）A.门店可独立采购药品，无需经总部审核B.门店可自行调整经营范围，无需报备总部C.总部对门店的药品质量、采购渠道、药学服务承担统一管理责任D.加盟门店可脱离总部质量管理体系独立经营4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。其中对药品追溯的要求是？（）A.仅需核对药品批号，无需上传追溯数据B.按照规定向上传药品追溯数据，保证药品可追溯C.特殊管理药品才需要追溯，普通药品无需追溯D.仅批发企业需要追溯，零售企业无需追溯5.药品零售企业销售处方药时，应当严格遵守处方审核、调配、核对制度，以下哪项行为符合规定？（）A.可根据患者需求直接调配处方药，无需处方B.处方审核人员为未取得药学专业技术职称的普通店员C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.处方保存期限为1年即可销毁6.医疗机构使用药品应当建立并执行进货检查验收制度，其中对购进药品的验收记录保存期限要求是？（）A.保存至药品有效期满后1年，且不得少于3年B.保存至药品有效期满后2年，且不得少于5年C.保存至药品有效期满后3年，且不得少于5年D.永久保存7.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核，以下哪项不属于必须审核的内容？（）A.药品生产/经营许可证、药品注册证书等资质文件B.入驻企业的质量管理制度建立情况C.入驻企业法定代表人的个人银行流水D.入驻企业配送能力是否符合药品储存运输要求8.根据办法规定，药品经营许可证的有效期为多少年？有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月申请换发？（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效9.药品经营企业储存药品应当按照药品的温湿度要求采取相应措施，其中冷藏药品的储存温度范围是？（）A.0℃以下B.2℃～8℃C.10℃～20℃D.20℃以下10.以下哪种药品的经营行为是办法明确禁止的？（）A.药品零售企业凭处方销售降压药B.药品批发企业向取得资质的零售药店销售感冒药C.药品经营企业销售过期、变质的药品D.医疗机构凭处方给患者开具抗生素11.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，那么委托方承担的责任是？（）A.仅对委托过程负监督责任，药品质量责任由受托方承担B.对委托储存运输的药品质量承担主体责任C.委托后无需再跟踪药品储存运输情况D.受托方出现储存不当导致药品质量问题时，委托方无需承担责任12.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂相关证件，以下哪项不属于必须悬挂的内容？（）A.药品经营许可证、营业执照B.执业药师注册证C.药品经营质量管理规范认证证书（2026年已取消强制认证，无需悬挂）D.服务公约、投诉举报电话13.从事药品批发活动的企业，其质量负责人不得兼任业务负责人，且企业应当设立独立的质量管理部门，质量管理部门的职责不包括以下哪项？（）A.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告B.负责药品采购合同的商务谈判和签订C.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督D.组织验证、校准相关设施设备14.医疗机构应当建立药品效期管理制度，对近效期药品进行预警管理，近效期药品指的是距离有效期不足多长时间的药品？（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月15.药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业资质的主体，向个人消费者销售药品的网络零售企业，以下哪类药品不得通过网络销售？（）A.降糖类非处方药B.感冒类非处方药C.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品D.维生素类非处方药16.药品监督管理部门对药品经营和使用环节进行监督检查时，可采取的措施不包括以下哪项？（）A.进入被检查单位的经营、使用、储存场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押相关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品，以及用于违法生产经营的工具、设备D.直接拘留涉嫌违法的企业法定代表人17.药品经营企业变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当在许可事项发生变更多少日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记？（）A.15日B.30日C.60日D.90日18.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容，其中批发企业购销记录保存期限要求是？（）A.保存至药品有效期满后1年，且不得少于3年B.保存至药品有效期满后2年，且不得少于5年C.保存至药品有效期满后5年，且不得少于10年D.永久保存19.开展药品零售药学服务的人员，其中负责处方审核的人员应当依法经过资格认定，具体指的是以下哪类人员？（）A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员B.从事药品销售3年以上的店员C.企业负责人D.经过企业内部培训的导购人员20.违反本办法规定，药品经营企业未按照规定建立并执行药品追溯制度的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处多少金额的罚款？（）A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.2026年实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》的制定依据包括以下哪些法律法规？（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《医疗器械监督管理条例》2.药品经营企业应当具备以下哪些条件，方可从事药品经营活动？（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求3.药品零售连锁企业总部应当对所属门店实现哪些方面的统一管理？（）A.统一采购配送、统一质量管理B.统一票据管理、统一药学服务标准C.统一计算机系统管理、统一人员培训D.统一门店装修风格、统一商品定价4.药品经营企业储存药品应当按照药品属性采取分类储存措施，以下分类储存要求正确的有？（）A.药品与非药品分开存放B.处方药与非处方药分开存放C.外用药与其他药品分开存放D.特殊管理的药品按照国家有关规定存放5.医疗机构在药品使用过程中，禁止从事以下哪些行为？（）A.使用假药、劣药B.从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人购进药品C.擅自配制制剂、违法调剂制剂D.违反规定储存、养护药品，导致药品质量异常仍继续使用6.药品网络交易第三方平台提供者应当建立以下哪些管理制度，履行平台管理责任？（）A.药品入驻资质审核制度B.药品信息发布审核制度C.药品交易记录保存制度D.违法行为制止及报告制度7.药品经营许可证应当载明的许可事项包括以下哪些内容？（）A.企业名称、社会信用代码、法定代表人/主要负责人B.经营方式、经营范围C.注册地址、经营地址、仓库地址D.质量负责人、有效期、发证机关、发证日期8.药品上市许可持有人在药品经营环节应当履行的质量责任包括？（）A.对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，建立药品放行规程B.建立药品追溯体系，按照规定提供追溯信息C.对受托经营企业、委托储存运输企业的质量保证能力进行持续监督D.建立药品不良反应报告和监测管理制度，及时收集、报告药品不良反应信息9.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供的销售凭证内容包括？（）A.药品名称、生产企业、批号、规格、数量B.药品价格、销售日期C.药品经营企业名称D.销售人员个人身份证号码10.以下哪些情形下，药品监督管理部门应当依法办理药品经营许可证的注销手续？（）A.药品经营许可证有效期届满未申请换发，或者申请换发未被批准的B.药品经营企业终止经营药品的C.药品经营许可证被依法吊销、撤销、撤回的D.企业因经营不善申请暂时停业3个月的（暂时停业不属于注销情形，排除）11.药品经营质量管理规范现场检查中，以下哪些属于严重缺陷项目，一旦发现即判定为不符合要求？（）A.企业未建立有效的质量管理体系，质量管理人员未实际履行职责B.储存药品的仓库温湿度监测系统失效，冷藏药品储存温度不符合要求C.企业存在从非法渠道购进药品、销售假劣药品的行为D.药品零售企业营业场所未设置非处方药专柜（属于一般缺陷，排除）12.药品零售企业在药学服务中，应当向消费者履行的告知义务包括？（）A.告知药品的用法用量、禁忌、不良反应B.告知处方药需要凭处方购买和使用C.告知销售药品的成本价及利润空间（不属于法定告知义务，排除）D.正确说明药品的注意事项，引导消费者合理、安全用药13.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，以下关于抽查检验的说法正确的有？（）A.抽查检验应当按照规定抽样，抽样量应当符合检验要求，且不得收取任何费用B.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内申请复验C.抽查检验结果应当及时向社会公布，不得泄露被检查单位的商业秘密D.对可能危害人体健康的药品及有关材料，可采取查封、扣押的行政强制措施14.特殊管理药品包括以下哪些类别，其经营和使用必须严格遵守国家专门规定？（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.药品类易制毒化学品15.违反本办法规定，有以下哪些情形的，将依照《药品管理法》第一百二十九条规定，没收违法购进、使用的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销相关资质？（）A.药品经营企业从未取得药品生产、经营资质的单位或者个人购进药品B.医疗机构从不具有相应资质的单位或者个人购进药品C.药品经营企业未按照规定对温湿度进行记录（属于一般违规，处罚标准不同，排除）D.药品上市许可持有人委托不具备资质的企业储存、运输药品且拒不改正三、判断题（共15题，每题1分，正确选√，错误选×）1.药品零售企业可以不凭处方销售所有处方药，只要消费者有实际需求即可直接销售。（×）2.药品上市许可持有人自行销售药品的，无需取得药品经营许可证，仅需持有药品注册证书即可。（×，从事零售活动需取得经营许可证，批发活动需符合GSP要求并备案）3.药品经营企业对过期、损坏的药品应当进行登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁，不得擅自随意丢弃或重新销售。（√）4.医疗机构调配处方，应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（√）5.药品网络销售企业可以通过网络销售医疗机构制剂，只要保证药品质量合格即可。（×，医疗机构制剂不得网络销售）6.药品经营企业的从业人员无需进行健康检查，只要身体无明显不适即可直接上岗。（×，直接接触药品的岗位人员应当每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作）7.药品批发企业销售药品时，应当向购货单位提供随货同行单（票），并做到票、账、货、款一致。（√）8.药品零售连锁企业的加盟门店，可以从非总部指定的渠道购进部分价格更低的药品，只要不销售假劣药品即可。（×，连锁门店必须由总部统一采购配送，不得自行采购）9.药品监督管理部门进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件，对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密应当保密。（√）10.冷藏、冷冻药品在运输过程中，不需要实时监测温度数据，只要运输抵达时温度符合要求即可。（×，冷藏冷冻药品运输过程应当实时监测、记录温度数据，保证全过程符合温度要求）11.药品经营企业可以采用有奖销售、附赠药品或者礼品等方式向公众销售处方药和甲类非处方药。（×，不得采用该类方式销售处方药和甲类非处方药）12.医疗机构应当建立药品不良反应报告制度，发现药品不良反应时，应当及时向所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（√）13.药品经营许可证分为正本和副本，正本法律效力高于副本，企业经营时仅需悬挂正本即可。（×，正本和副本具有同等法律效力）14.第三方平台提供者发现入驻的药品经营企业存在违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。（√）15.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在岗，负责处方审核和药学服务；药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。（√）四、简答题（共3题，每题10分）1.请简述2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品零售企业处方药销售管理的核心要求。答案：（1）处方来源合规：必须凭合法的执业医师或者执业助理医师开具的处方销售处方药，禁止无处方销售处方药，禁止伪造、变造处方销售处方药（3分）；（2）处方审核规范：处方审核人员必须为依法经资格认定的药学技术人员（执业药师或符合规定的药学人员），审核内容包括处方合法性、规范性、适宜性，对存在配伍禁忌、超剂量、用药不适宜的处方，应当拒绝调配，经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配，审核通过的处方应当留存备查，保存期限不少于5年（3分）；（3）调配核对流程合规：处方调配应当严格按照处方载明的药品名称、规格、剂量、数量进行，调配后经核对人员核对无误后方可销售，调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章确认（2分）；（4）在岗管理要求：药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药，禁止以搭售、买赠、有奖销售等方式向公众促销处方药（2分）。2.请简述药品上市许可持有人在药品经营环节承担的主体质量责任。答案：（1）体系建设责任：建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系，制定药品经营质量管理制度，对药品经营过程中的质量风险进行持续管控，定期开展内部审核，保证质量管理体系持续有效运行（2分）；（2）渠道合规责任：自行经营药品的，应当具备符合GSP要求的经营条件，从事零售业务的需取得药品经营许可证；委托销售、储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力进行审核评估，签订质量协议，明确双方质量责任，对受托方的经营、储存运输行为进行持续监督，对委托活动的药品质量承担主体责任，不得委托不具备合法资质和质量保证能力的企业开展相关业务（3分）；（3）追溯管理责任：建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品追溯标识，上传追溯数据，及时准确记录药品流向，保证药品从出厂到终端可追溯（2分）；（4）不良反应与召回责任：建立药品不良反应监测体系，主动收集、报告药品不良反应信息，对已上市药品开展持续质量评价，发现药品存在质量问题或者安全隐患的，应当立即停止销售，通知相关经营企业、医疗机构和消费者停止销售、使用，主动召回存在安全隐患的药品，并及时向药品监督管理部门报告召回及处理情况（3分）。3.请简述药品监督管理部门在药品经营和使用环节的主要监管职责。答案：（1）行政许可职责：负责药品经营许可证的核发、换发、变更、注销等许可工作，对药品经营企业是否符合许可条件进行核查，依法对药品网络交易第三方平台进行备案管理（3分）；（2）监督检查职责：制定年度监督检查计划，对药品经营企业、医疗机构药品质量管控情况开展日常检查、专项检查、飞行检查，对药品储存运输、处方药销售、特殊药品管理、网络售药等重点环节开展重点监管，对检查中发现的问题督促企业限期整改（3分）；（3）抽检监测职责：按照规定对经营、使用环节的药品质量进行抽查检验，定期发布药品质量公告，监测药品流通环节质量风险，排查风险隐患（2分）；（4）违法查处职责：对监督检查、抽检、投诉举报中发现的药品经营使用违法行为依法进行查处，按照规定公开行政处罚信息，落实行刑衔接要求，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关；同时建立企业信用档案，对违法失信企业实施联合惩戒（2分）。五、案例分析题（共1题，20分）某地级市市场监管局（药品监管部门）2026年4月在日常监督检查中发现，辖区内某药品零售连锁加盟门店存在以下问题：1.现场检查时该门店执业药师挂证，实际在岗人员为仅接受过3天内部培训的普通导购，无法提供在岗执业药师的考勤记录，且货架上的处方药与非处方药混放，该门店3个月内共无处方销售阿莫西林、头孢克肟等抗菌类处方药累计货值金额2300元；2.门店未经过总部审批，自行从当地无药品经营资质的个人手中购进一批价格更低的感冒类药品，货值金额1200元，且该批药品无合法购进票据、无追溯码，无法提供供货方资质证明；3.门店冷藏柜内储存的胰岛素类药品实际温度显示为15℃，温湿度监测设备已损坏1个月未维修，现场抽查发现有3盒胰岛素已经过期10天仍在货架待售；4.门店存在“买满98元处方药送食用油1桶”的促销活动海报。请结合2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，回答以下问题：1.该门店存在哪些违法违规行为？2.针对上述违法行为，药品监管部门应当如何处置？答案：1.该门店存在的违法违规行为包括：（1）违反处方药销售管理规定：一是执业药师挂证未实际在岗提供药学服务，未按规定安排药学技术人员在岗承担处方审核职责；二是未凭处方销售抗菌类处方药，违反处方药凭处方销售的法定要求；三是处方药与非处方药未按规定分类存放；四是采用买赠促销的方式销售处方药，违反处方药销售禁止性规