疼痛科新技术新项目伦理审核介绍臭氧靶点注

新技术新项目疼痛科臭氧靶点注射技术伦理审核介绍新技术新项目伦理审核汇报日期2026年09月汇报导览01技术概览建立臭氧靶点注射技术的基本认知02伦理合规论证技术开展的伦理依据与申报流程03风险管控呈现风险识别与安全控制体系04审核结论汇总合规要点，请求伦理审查批准CHAPTER技术概览微创介入，以氧治痛从技术原理到临床应用，建立臭氧靶点注射的完整认知01微创靶向的臭氧注射技术臭氧靶点注射疗法是将特定浓度的医用臭氧通过专用臭氧针精准注入病灶部位的微创介入治疗技术。核心特征微创精准专用臭氧针直径仅

0.3毫米，穿刺不损伤周围组织。自然分解臭氧注入后迅速还原为氧气，无药物残留、无依赖性。多效协同兼具抗炎、镇痛、改善微循环、促修复与免疫调节效应。技术安全性基础明确，为其作为新技术新项目进入临床提供了先决条件。历经三十余年验证的技术臭氧注射治疗疼痛起源于上世纪八十年代末，迄今已有

三十余年

临床应用积累。该技术于

1985年

引入我国，目前已形成较为成熟的技术规范与循证基础。1988年意大利Verga首次将臭氧注入腰大肌及椎旁间隙治疗腰腿痛1998年Mulo等报道椎间盘内注射治疗腰椎间盘突出，有效率

78%2002年Leonardi报告6665例

多中心研究，优良率达

80.9%2021年吉林省发布地方标准DB22/T3225—2021规范临床应用三大机制协同镇痛盘内溶核氧化蛋白多糖臭氧氧化髓核内蛋白多糖，使髓核渗透压下降、水分丢失而萎缩解除神经根压迫降低椎间盘内压，解除神经根压迫物理效应盘外抗炎抑制促炎因子释放臭氧中和过量反应性氧化产物，抑制

IL-6、TNF-α

等促炎因子释放减轻神经根水肿扩张血管、减轻神经根周围水肿生物学效应内源性镇痛阻断痛觉信号传递刺激抑制性中间神经元释放脑啡肽、β-内啡肽，阻断痛觉信号传递清除氧自由基同时清除氧自由基生物学效应覆盖多类疼痛的适应症该技术适应症明确，主要针对保守治疗效果不佳的慢性疼痛患者。01适应症01椎间盘疾病腰椎间盘突出症、颈椎病以膨出及轻中度突出为佳02适应症02骨关节炎膝、髋关节骨性关节炎关节腔注射改善滑膜炎03适应症03神经病理性疼痛带状疱疹后神经痛坐骨神经痛04适应症04软组织疼痛肩周炎、腰肌劳损、梨状肌综合征股骨头坏死CHAPTER伦理合规依法依规，双重许可从政策法规到送审文件，系统呈现伦理合规路径02多重法规支撑伦理合规臭氧靶点注射作为新技术新项目开展，具有明确的上位法规依据。国家层面《医疗技术临床应用管理办法》（2018年）《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》明确新技术临床应用须经伦理审查地方层面各省卫健委发布的医疗技术临床应用管理实施细则对新技术认定与伦理送审提出具体要求国际准则世界医学会《赫尔辛基宣言》确立涉及人的医学研究伦理原则作为伦理审查的基本遵循立项与伦理的双重许可本技术进入临床应用前须经两道审批关口，二者缺一不可。双重许可机制从管理层面与技术伦理层面共同保障了技术开展的合规性。1阶段01第一步：立项审批由

医务处或护理部

审批经医疗技术临床应用管理委员会认定为新技术新项目同意按申报技术级别开展2阶段02第二步：伦理审查立项认定后，再向伦理委员会提交申请获得

伦理审查批件

方可实施新技术六类送审文件清单本项目按伦理审查要求，送审文件已全部准备齐全。送审材料的完整性是伦理审查顺利开展的基础保障初始伦理审查申请表项目基本信息与研究者声明新技术新项目申请表从OA流程导出的立项审批文件临床指南与操作规范已发表的诊疗指南及技术操作规范资质证明技术负责人和主要技术人员的简历与资质材料知情同意书向患者充分告知技术方案的模板文件应急预案技术实施相关不良事件的急救预案与处理措施电子化审查流程与时限伦理审查全流程电子化操作，环节清晰、时限明确。1在线提交登录伦理系统平台填报项目信息并上传送审文件2电子签名主要研究者通过手机APP完成电子签名3审查出具收到电子签名后

5个工作日

内送审并出具审查意见4签发批件审查意见出具后

3个工作日

内签发正式版本审查未通过者可按意见修改后于一个月内递交复审，流程闭环完整。CHAPTER风险管控风险可识，安全可控从禁忌症到应急预案，全面呈现风险控制体系03绝对禁忌症的严格界定严格把握适应症选择，对禁忌症实行一票否决制01三类绝对禁忌，一票否决系统性禁忌甲状腺功能亢进：臭氧可能加剧氧化应激G-6-PD缺乏症：存在诱发溶血风险出血倾向：合并严重心肺疾病及体质严重低下者02三类骨科绝对禁忌骨科情况禁忌严重腰椎管狭窄：或腰椎滑脱Ⅰ度以上突出物游离：或大面积钙化出现马尾综合征：须立即排除并发症识别与安全操作并发症识别短暂疼痛加重约

10%-20%

患者出现，24-48小时自行缓解气栓风险罕见但须严防，严格禁忌静脉注射高浓度臭氧安全操作规范全程影像引导定位一次性穿刺针无菌操作操作人员全程佩戴防护浓度梯度规范（μg/mL）应急预案与跟踪审查“全周期的跟踪管理确保技术应用始终处于伦理监督之下。”风险管控并非止于审批通过，而是贯穿技术应用的全周期管全周期风险管控要点应急预案针对过敏反应、浓度过高等情形制定急救预案，配备处理措施SAE报告发生严重不良事件须于

24小时内向伦理委员会提交报告持续跟踪按批件规定期限提交年度跟踪审查，方案与知情同意书任何修改均须先经修正案审查CHAPTER审核结论合规完备，恳请批准从合规汇总到审查请求，明确下一步行动04技术优势与合规要点汇总技术优势微创安全0.3毫米穿刺针，创伤小、感染风险极低操作简便单次治疗

10-15分钟，随治随走费用经济相比手术更亲民，患者接受度高循证支撑荟萃分析确认短期疗效显著优于安慰剂合规要点法规依据充分三重制度保障双重许可前置流程规范闭环禁忌症严格界定风险可控可防知情同意完备跟踪审查持续恳请伦理委员会审查批准技术有据可依、流程合法合规、风险识别充分、管控措施到位本项目在技术成熟度、法规符合性、风险可控性三方面均具备开展条件01承诺事项核心举措严格按批准方案实施，及时报告不良事件，主动接受