DB44-T 2032-2017 大型医疗设备或系统电磁兼容性现场测试方法

ICS11.040.01备案号：56275-2017DB44TestMethodsofElectromagneticCompatibilityIn-situforLargeMedical广东省质量技术监督局发布IDB44/T2032—2017前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14通用要求 2 （资料性附录）电磁兼容现场测试仪器验证方法8附录B （资料性附录）现场测试电磁辐射骚扰限值换算方法11参考文献 DB44/T2032—2017本标准按GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）提出。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）归口。本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。本标准主要起草人：宋盟春、陈嘉晔、邹明明、陈婷、唐浩本标准为首次发布。DB44/T2032—2017我国医疗设备电磁兼容检测已经强制实施，大型医疗设备或系统往往具有尺寸较大，运输不便，安装相对固定，额定供电电流大（这里特指每相电流大于16A）等特点，如MRI、DR、级联生化分析仪、大功率灭菌器、高压氧舱等。这类设备在试验布置、电缆连接等方面较常规医疗设备更为复杂。由于安装环境和使用环境的特殊要求，部分设备或系统往往不便在实验室环境下进行电磁兼容测试，需要在安装现场对设备进行测试和评估。DB44/T2032—20171大型医疗设备或系统电磁兼容性现场测试方法本标准适用于大型医疗设备或系统的电磁兼容性现场测试。注1：测试过程中有可能使被测设备造成损坏或其他装置受到不适当的影响，检测人员应向用户和制造商提示相关注2：其现场环境条件下得到的评估结果只对各个独立的大型医疗设备2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4824工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性的测量方法和限值(GB4824-2013,IECCISPR11:2010,IDT)GB/T17626.2-2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验(IEC61000-4-2:2001,IDT)GB/T17626.3电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验(GB/T17626.3-2006,IEC61000-4-3:2002,IDT)GB/T17626.4-2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验(IEC61000-4-3:2002,IDT)GB/T17626.5电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验(GB/T17626.5-2008,IEC61000-4-5:2005,IDT)GB/T17626.6-2008电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度试验(EC61000-4-6:2006,IDT)GB/T17626.8电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验(GB/T17626.8-2006,IEC61000-4-8:2001,IDT)GB/T17626.11电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验(GB/T17626.11-2008,IEC61000-4-11:2004,IDT)GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第一部分：通用要求(IEC61326-1:2005,IDT)GB/T18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备(IEC61326-2-6:2005,IDT)YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2004,IDT)3术语和定义下列定义适用于本文件2DB44/T2032—20173.1电磁兼容性electromagneticcompatibility;EMC设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。3.2永久性安装设备permanently-installedequipment与供电网用永久性连接方式作电气连接的设备，这种连接方式只有使用工具才能将其断开。3.3大型医疗设备或系统largeMEequipmentorsystem不能在2m×2m×2.5m空间内安装的设备或系统，其中不包括电缆，但包括分布式系统。（包括医用电气设备或系统，测量、控制和实验室用的电设备或系统）3.4降低degradation设备或系统的工作性能非期望地偏离它的预期性能。3.5A类设备classAequipment非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。4通用要求现场测试环境主要包括工厂调试环境和产品安装使用环境。4.1测试条件a)应按照设备用户手册中的相关规定正确安装和操作被测设备。b)测试时，应记录环境温湿度和大气压，如因实际情况不能满足相应基础标准要求时，必须备注该情况的影响因素，记录实际的温湿度和大气压条件。c)抗扰度测试时，参考接地板不应小于2m×2m，应充分考虑接地。d)现场测试供电需同时满足被测设备和测试仪器的供电要求。4.2人员要求由于现场测试可能需要对测试计划、测试等级以及测试方法等做出调整，因此要求参与现场测试的EMC工程师对相关试验方法及试验原理有深入了解，并接受过电磁兼容现场测试相关培训。4.3测试文件4.3.1测试计划测试前应制定测试计划，包括：a)被测设备应满足的测试标准；b)所用测试仪器的校准数据和性能参数文件，以确认是否安全有效，是否满足测试要求；DB44/T2032—20173c)应详细列出被测设备工作模式，供电情况、控制线和信号线缆信息等；d)现场记录文件，该文件应当给出测试设备的位置、测试等级、被测设备工作模式、性能判据以及任何与开展测试有关的信息。文件记录的目的是确保测试的可重复性。4.3.2测试记录测试记录至少应当包含下列信息：a)被测设备信息：被测设备的唯一标识、设备配置信息、设备供电信息、工作模式、尺寸、互连线缆名称、长度、是否屏蔽。b)EMC测试设备明细：测试设备名称，型号、校准日期。c)EMC现场测试人员姓名。d)测试地点：测试环境参数描述、天线位置。e)测试方法：每项测试均应提供充分的信息以确保测试的复现性。f)测试结果：测试时间、测量数据、性能判据和试验结果。辐射发射测试的环境噪声、被测设备工作模式、测试布置照片、结论。5EMC现场测试方法5.1发射测试GB4824中规定了A类设备辐射发射的测试，其既可以在试验场也可以在现场进行。由于被测设备本身的大小、结构复杂程度和操作条件等因素，某些工科医设备只能通过现场测试来判定它是否符合标准规定的辐射发射限值。但应该认识到，现场得到的测量结果与在标准试验场地得到的其他结果是没有可比性的。5.1.1传导发射在现场测试的条件下，不要求传导骚扰的评估。5.1.2辐射发射5.1.2.1限值按照GB4824标准进行分组与分类，采用现场测试相应的电磁辐射骚扰限值。在实际测试中，按实际不同测试距离进行换算，现场测试电磁辐射骚扰限值换算方法见附录B。5.1.2.2环境要求应调查现场电磁环境特性，确保被测设备的发射能从周围环境噪声中区分开来。应在现场辐射骚扰测试前，对环境噪声确认，找到影响环境噪声的因素，合理避开这些干扰频点（如夜间开展现场测试）。先按照正常测试布置摆放好天线和接收机，关掉被测设备。测试时，应尽量关闭周围的电子设备，远离交通干线、铁路、变电站、移动电话基站、广播发射台、飞机场、港口、电梯及其他可能影响到辐射骚扰测试的设备。为了区别环境噪声与被测设备发射的骚扰，在辐射骚扰测试之前应先测量试验环境噪声电平，在确保环境噪声能够识别后，进行辐射骚扰测量。对于场强测量，应核查环境噪声电平比被测设备的规定限值至少低6dB。由于现场测试的场地限制，有时干扰并不能人为的消除掉，不能满足6dB余量的要求。对于这种情况，可按如下方法解决：a)当环境电平加上被测设备的发射后，仍不超过规定的限值，就没有必要使环境电平减小到规定限值的6dB以下，在这种情况下，可以认为被测设备已满足规定的限值。DB44/T2032—20174b)若因为环境噪声电平或其他原因而不能在规定的距离上进行测量，测试可在3m或10m的距离下测量，这时应在试验报告中记录该距离及测试情况。为了确定合格与否，应使用20dB/十倍距离反比因子将测量数据归一化到规定的距离上。如对测试结果有异议，应根据实际情况在30m距离下测量。在3m距离测量大型被测设备时（或天线距离大型设备建筑物外墙的距离）要注意频率接近30MHz时近场效应的影响。5.1.2.3测试布置天线距被测设备（或天线距离大型设备建筑物外墙的距离）30m处进行测量。对于安装使用有特殊要求的设备，如核磁共振，X射线等，测试边界为设备建筑物外墙。对于其他大型设备，如级联生化，体外碎石机等，测试边界为被测设备边界。测试时，天线中心固定在地面以上2.0m±0.2m的高度。在30MHz以下的频率范围内，应使用环形天线在1.0m高度（参考地与天线部分最低点的距离）测量磁场强度，天线沿着垂直轴线的方向旋转，以得到场强的最大值。由于现场安装条件，不能满足30m距离测试条件，可以选择在10m或3m测试距离进行测量。应在实际可能的情况下选取尽量多的测量点，至少选择在被测设备正交的四个方向上进行测量。除了这四个方向外，在实际条件允许的情况下，以被测设备为中心尽可能多的选取测试点。另外还应在任何可能对无线电系统产生有害影响的方向上进行测量。（若被测设备安装的高度较高）建议改变天线的极化方向和倾斜度以获得最大读数，如45度角方向，对于安装在高层建筑内的大型医疗设备或系统，天线呈仰角状态进行测量。在测量辐射发射时，应尽可能的调整设备的位置以获得骚扰电平的最大值。现场测试时，就特定的设备而言，要考虑到电缆位置的改变和以及该设备在现场的房屋内可以移动的程度，被测设备的布置状况应准确地记录在试验报告中。测试时设备间的互联电缆的长度和型号应该和单个设备技术要求中的规定一致。如果试验中要采用屏蔽电缆或特种电缆，则应在使用说明书中明确规定。在有多个同类型接口的地方，如果增加电缆数量并不会明显影响测量结果，则只要用一根电缆接到该类接口之一即可。任何一组测量结果都应附有电缆和设备位置的完整说明，以使这种测量结果能够重现。如果有使用条件，则应做出规定，编入使用说明书中以作备用。假如某一设备能分别执行若干个功能，则该设备在执行每一功能时，都应进行试验。对于有若干不同类型设备组成的系统，每类设备中至少有一个应包括在评价中。5.2抗扰度测试关于抗扰度性能判据，大型医疗设备或系统应满足标准YY0505-2012及相关专用标准要求，测量、控制和实验室用的大型设备应满足GB/T18268.1-2010或GB/T18268.26-2010相关要求。5.2.1静电放电抗扰度测试按照GB/T17626.2-2006标准中7.2安装后试验的配置进行测试，设备和系统应该在其最终安装完毕条件下进行试验；GB/T17626.2-2006中7.2和图7给出了测试配置的详细要求。设备安装固定后或按使用说明使用后不再能接触到的点和面，例如，底部和/或设备的靠墙面或安装端子后的地方可不进行静电放电测试。5.2.2辐射发射抗扰度测试射频电磁场辐射抗扰度测试时会产生较高的场强，所以辐射抗扰度测试一般在电波暗室内进行，以便遵守禁止对无线通信干扰的有关规定。对于结构上能够实现子系统模拟大型永久性设备和系统，且可DB44/T2032—20175拆卸安装至电波暗室内，则应尽量在电波暗室内测试。对于结构上不可实现子系统模拟运行的大型永久性安装设备和系统，则可以免于GB/T17626.3所规定的射频电磁场辐射抗扰度试验要求。在这种情况下，这类大型永久性安装设备和系统应当在安装现场或开阔试验场，利用出现在典型健康监护环境中的RF源（如无线（蜂窝或无绳）电话、对讲机和其他合法发射机）进行试验。除了可以使用实际的调制[例如无线（蜂窝或无绳）电话、对讲机等]，还应调整源的功率和距离以满足标准规定的试验电平，验证详见附录A.5。5.2.2.1测试布置所有被测设备应尽可能按照典型安装的情况来布置若设备被设计安装在支架或柜中，则应按照设计情况进行试验。当需要某种装置支撑EUT时，应该选用不导电的非金属材料制作。但设备的机箱或外壳的接地应符合生产厂的安装条件。当EUT由台式和落地式部件组成时，要保持正确的相对位置。所有试验结果均应附有连线、设备位置及方向的完整描述，确保结果可复现。5.2.2.2测试设备由于现场测试主要以常用射频源为主，可以选用（但不限于）如下干扰源中的几种进行测试，并详细记录。a)无线对讲机频率范围：400MHz~480MHz；b)GSM手机频率范围：880MHz~915MHz；c)TD-SCDMA手机频率范围：1880MHz~1900MHz；CDMA2000手机频率范围：1920MHz~1935MHz；WCDMA手机频率范围：1940MHz~1955MHz；d)无线路由器频率：约2.4GHz；5.2.2.3测试方法现场测试时应在其预定的运行和气候条件下进行试验，在试验报告中记录温度、相对湿度。测试应按照下述流程开展：a)将被测设备按照典型安装要求进行现场布置，线缆按照生产厂规定规格和型号安装；b）选取相应的RF干扰源，在满足标准抗扰度试验电平要求的距离内对被测设备施加干扰；c)RF源的驻留时间应基于设备或系统运行和对干扰信号充分响应所需的时间，报告应记录驻留时d)RF源应在EUT的敏感部位逐一进行试验，以保证被测设备各部件都可能受扰；e)在试验过程中应尽可能使被测设备充分运行，并在所有选定的敏感运行模式下进行抗扰度试验。5.2.3电快速瞬变脉冲群抗扰度测试对于已安装设备的现场测试，标准要求应该按照设备或系统的最终安装状态进行试验。若在试验过程中，除了被测设备以外，如果有其他装置受到不适当的影响，经用户和制造商双方同意可以使用去耦网络。标准给出了在实验室外进行电快速瞬变脉冲群测试的测试布置方法，因此尽可能的遵循这一方法（按照GB/T17626.4-2008的图11）。如被测设备被测电缆从顶部走线，无法按照试验场地标准要求规范布置，按照GB/T17626.4-2008的图8中测试布局。DB44/T2032—20176按照GB/T17626.4-2008的要求,场测试时需要一块接地参考平面，且应靠近被测设备安装，并与电源插座处的保护接地端连接，快速脉冲群发生器应该放置在接地参考平面上。出于对测试的重复性和对辅助设备的保护方面考虑，可选用耦合去耦装置（CDN）。然而，如果它们不适用或者无法利用，可使用容性耦合夹测试。如果需要使用交流/直流隔离电容，其电容应为33nF。从电快速脉冲群耦合装置的同轴输出端到被测设备接线端子的“带电导线”长度应为0.5m±0.05m，同时要考虑对其他装置的影响。5.2.4浪涌抗扰度测试在现场测试时，应尽量使用去耦网络（若电流比较大，可使用大电流的电缆线圈或隔离变压器以免其他装置受到不适当的影响。具体测试方法按照GB/T17626.5-2008的要求进行测试。5.2.5射频场感应的传导抗扰度测试时被测设备应按照典型安装要求安装完毕后进行试验。测试点的选择应保证每种类型的线缆都至少有一根被测试。对于承载大电流（每相电流≥16A）的电源电缆和/或复杂电源系统（多相或各种并联电压）的电缆可根据实际情况使用电流钳或电磁钳耦合方式注入干扰。患者耦合电缆应使用电流钳进行试验。在电流钳不适用的情况下，应使用电磁钳。在任何情况下，在注入端和患者耦合点之间不应使用去耦装置。电位均衡导体应使用CDN-M1进行试验。被测电缆从顶部走线，无法按照试验场地标准要求规范布置，按照GB/T17626.6-2008中图F.1和F.2中测试布局。大型的被测设备通常会有多个单元互联。对于多个单元互联的被测设备，标准建议采取下述方法测量。a)优先法：每个分单元应作为一个被测设备分别测量，其他所有单元视为辅助设备。耦合和去耦装置应置于被认为是被测设备的分单元的电缆上，应一次测量全部分单元。b)代替法：总是由短电缆（即≤1m）连在一起的并作为被测设备的一部分的分单元，可认为是一个设备，对于这些互联的电缆不进行传导抗扰度测试，而作为系统内部电缆考虑。由于现场测试状态一般为最终安装现场，被测设备不再移动，受安装和场地限制，代替法很难实施，所以通常采用优先法进行测试。5.2.6电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度测试对于额定输入电流每相超过16A的非生命支持医疗设备或系统，只需要进行中断试验。试验时，在供电端口断电5s，连续进行3次。只要医疗设备或系统保持安全，不发生组件损坏并通过操作者干预可恢复到试验前状态，则认为符合要求。对于额定输入电流每相不超过16A的医疗设备或系统以及所有的生命支持设备和系统，按照GB/T17626.11-2008的要求进行测试。5.2.7工频磁场抗扰度测试对于大型固定式设备，由于体积比较大，通常无法采用浸入法进行试验，可采用邻近法进行试验，见图1（按照GB/T17626.8-2006的要求进行测试）。DB44/T2032—20177图1邻近法测试示意图DB44/T2032—20178AA（资料性附录）电磁兼容现场测试仪器验证方法在现场测试环境下，为了保证设备能满足合约或者法律的性能规范要求，测试人员有必要在测试仪器运抵测试现场后，确认测试仪器是否安全有效。由于现场条件限制，测试现场仪器验证不可能像在实验室那样进行，本附录描述了一种EMC现场测试仪器验证的方法，仅供参考。A.1测试前初步验证及准备在运送过程中，测试仪器可能会出现损伤。因此在每一项测试前应当验证测试仪器是否仍能正常工作。a)验证应当包含两部分：目视检测是否在运送中出现损伤;当测试设备运达测试现场并做好测试准备后，应当首先用肉眼检查所有的测试仪器以及其运送包装是否在运送中出现损坏。b)使用仪器验证性能验证测试仪器的性能需要了解仪器的构造和验证方法，应在开展现场测试前（建议提前一个月）就认真阅读验证方法，以保证有充分的时间进行准备工作。发射测试仪器的性能检查应使用信号源（CSS比对信号源、CNE比对噪声发射器或者ERS比对信号发射器，下文均简称为信号源）进行，该信号源应当在现场测试前已经在实验室内进行了测试，并且符合GB4824的要求。使用信号源校准的结果在现场测试时应当保持有效。A.2验证电缆、射频衰减器负载和电缆非常容易损伤，运抵测试现场后应首先通过肉眼检测。仔细检查电缆有否压痕、弯折、损伤以及连接脱落等。不能使用可疑的电缆。将射频电缆连接在信号发生器（或接收机自带信号源）与频谱分析仪之间进行验证测试。所有射频电缆都应当进行线损测量，如果其衰减跟运输前相比超过3dB则不能使用该电缆。验证射频衰减器，通过将信号发生器（或接收机自带信号源）的输出端跟频谱分析仪的输入端相连接可以很容易验证衰减器的性能，将串接衰减器加在输出和输入之间观察被测信号是否按照预期在整个测量频率范围内衰减。衰减器的最大误差容限为规格衰减±1dB以内。A.3验证辐射骚扰测试仪器在仪器运输前应先在电波暗室内用信号发生器对辐射骚扰测试仪器进行验证，测试距离为3m或10m。仪器运抵测试现场后，按照测试要求连接系统后进行测试，检查测试系统能否测量出环境中存在的典型背景噪声。DB44/T2032—20179现场测试完毕，仪器运抵实验室后，再次按照仪器运输前情况在电波暗室内进行验证，将运输前与运输后两次测量的结果关系图进行比较，判定辐射骚扰测量仪器是否存在损坏情况。A.4验证静电放电测试仪器首先制作一个简单的塑料ESD验证架，这个验证架可以保持静电放电枪的尖端跟一块接地金属板之间的距离为3mm。除了用来固定接地金属板的部分之外，塑料架的其他部分跟放电枪尖端的距离不得小于8mm。将校准后的静电放电枪的空气放电尖端正确的放入验证架内，电压设定为+1kV并工作。此时不应当发生放电现象。逐渐提高静电放电枪的电压直到开始放电为止，记录下该电压。将电压设为负的重复上述过程，然后换用接触放电尖端重复上述两过程。这四个电压将计入测试记录作为ESD验证架的校准电压。同时记录湿度和海拔高度。在测试现场重复上述验证过程，并且记录下4个电压值（空气放电和接触放电尖端下的正、负电压)。将这4个电压值跟在实验室测得的数据进行对比并记录下差异值。如果已知测试现场的湿度和海拔高度跟实验室内的数值接近，那么可接受误差为±300V。但是如果已知湿度和海拔高度并不同，那么通过估算湿度和海拔高度的差异后，可接受误差为±600V。测试记录中应当包含现场验证的细节和测试仪器是否工作正常的判定说明。图A.1静电放电测试仪器验证示意图A.5验证辐射抗扰度测试仪器常用射频源一般为手持或者移动发射器、特定的模拟广播发射器、基站或者工科医设备（如GB4824所定义）中的一种（一般选择对讲机，手机和无线路由器）。试验前，为验证手持或者移动式发射器是否能正常工作。首先用场强仪在测试实验室内测量固定射频源在3个方向上（水平、水平特定角度和垂直）产生标准要求的辐射场强大小的距离，并且记录作为现场测试距离。设备运抵现场时，查看设备有无损坏，因为情况太多无法具体验证，只要设备能正常工作即视为设备完好。A.6验证电快速瞬变脉冲群扰度测试仪器标准给出了快速瞬变脉冲群发生器特性校验方法，在试验发生器的输出分别连接一个50Ω和1000ΩDB44/T2032—2017同轴终端，并用一台示波器监视电压（参见GB/T17626.4）。监视快速瞬变脉冲群发生器在设定输出±1kV与±2kV情况下的脉冲上升时间、持续时间、重复频率、脉冲群持续时间和脉冲群周期是否符合标准要求，判定设备是否正常。注意进行现场测试时需要一块至少1m2的接地参考平面，并且能够满足最大和最小距离的需要（参A.7验证浪涌抗扰度测试仪器标准给出了浪涌组合波发生器特性校验方法，利用差分探头与示波器监视浪涌组合波发生器输出端的开路电压波形在输出0.5kV、1kV、2kV情况下上升时间和持续时间是否符合标准要求，判定设备是否正常（参见GB/T17626.5）。A.8验证传导抗扰度测试仪器标准给出了试验信号发生器与耦合装置的被测设备端口上电平校验方法，当设备运抵测试现场后，首先对测试仪器进行自校，然后利用示波器与配套辅助设备查验所读电压有效值是否符合标准要示，判定设备是否正常。（参见GB/T17626.6）A.9验证工频磁场抗扰度测试仪