药品及医用耗材采购管理制度

药品及医用耗材采购管理制度为规范医疗机构药品及医用耗材采购行为，强化采购全流程管控，防范廉政风险，保障临床供应安全、质量可靠、价格合理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府采购法》《医用耗材集中带量采购工作实施方案》《医疗机构药品集中采购工作规范》《医疗器械监督管理条例》等法律法规及政策文件要求，结合本机构实际运营及临床诊疗需求，制定本制度。1适用范围与职责分工1.1适用范围本制度适用于本机构所有临床诊疗、公共卫生服务、科研教学、后勤保障等场景所需的化学药品、生物制品、中成药、中药饮片、医用耗材（含普通耗材、高值耗材、检验试剂、消毒耗材、植入类耗材等）的采购计划申报、审核、招标、采购、验收、入库、结算、监管全流程管理，涉及药品及医用耗材采购的所有部门、工作人员、供应商均需严格遵守本制度要求。1.2职责分工本机构设立药事管理与医用耗材管理委员会（以下简称“两委会”），作为药品及医用耗材采购管理的最高决策机构，主要职责包括：审定本机构药品及医用耗材采购目录、审定采购策略与采购预算、审议重大采购事项、协调解决采购全流程中的重大问题、对采购工作的合规性、合理性进行顶层监督，两委会成员由临床专家、药学专家、耗材管理专家、财务人员、纪检监察人员、分管院长组成，每届任期3年，每季度至少召开1次专项会议。药学部为药品采购的具体执行部门，主要职责包括：汇总临床科室药品需求、编制药品采购计划与采购预算、审核药品供应商资质、执行药品采购流程、开展药品到货验收与库存管控、监测药品不良反应、定期评估药品采购目录合理性。医用耗材管理科为医用耗材采购的具体执行部门，主要职责包括：汇总临床科室耗材需求、编制耗材采购计划与采购预算、审核耗材供应商资质、执行耗材采购流程、开展耗材到货验收与库存管控、监测耗材不良事件、定期评估耗材采购目录合理性。财务部门主要职责包括：审核采购预算的合理性、开展采购成本核算、监测采购价格合规性、审核采购票据、执行资金结算、定期向两委会汇报采购预算执行情况与成本管控成效。纪检监察部门主要职责包括：对采购全流程开展嵌入式监督、参与招标、谈判、验收等关键环节的现场监督、受理采购相关投诉举报、查处采购过程中的违规违纪行为。临床科室主要职责包括：如实申报本科室药品及医用耗材需求、不得指定采购品牌、反馈产品使用过程中的质量问题、不良反应/事件、配合开展采购目录评估与供应商评价工作。信息管理部门主要职责包括：维护采购管理信息系统、保障采购数据安全、确保采购全流程数据可溯源、不可篡改，定期导出采购数据供相关部门开展分析。2采购目录管理2.1目录准入药品采购目录准入严格遵循“优先配备、优先使用”原则，优先纳入国家基本药物目录、国家医保药品目录、集中带量采购中选药品，同通用名、同质量层次的药品原则上不得超过3个品牌。新药准入需由临床科室提交书面申请，附循证医学证据、药物经济学评价报告、临床使用需求说明，经药学部初审，两委会审议投票通过（同意票占比不低于参会人数的2/3）后纳入采购目录，临时采购药品仅限紧急救治、特殊病种、罕见病患者的个体化需求，由临床科室提交临时采购申请，附患者病历、科主任签字确认，经药学部主任审核、分管院长审批后开展单次采购，临时采购药品不得转为常规采购目录产品，每年临时采购批次不得超过年度总采购批次的5%。医用耗材采购目录准入优先纳入集中带量采购中选产品、国家医保耗材目录产品、省级集中采购平台挂网合格产品，高值耗材、植入类耗材、检验试剂准入需额外提供医疗器械注册证、产品技术要求、临床使用安全评估报告，经医用耗材管理科初审，相关临床专业不少于3名副高级以上职称专家论证通过，再提交两委会审议投票通过后纳入采购目录，同通用名、同质量层次的耗材原则上不得超过2个品牌，新增非带量采购耗材需严格把控，原则上除临床诊疗技术升级必需外，不得新增非带量采购耗材品类。2.2目录动态调整两委会每年至少组织1次采购目录评估清退工作，评估维度包括临床使用率、产品质量、价格水平、供应商信用情况，对满足以下任意一项条件的产品直接清退出采购目录：临床连续6个月使用率低于5%、年度内出现2次及以上质量问题或不良反应/事件、采购价格高于同质量层次同品类产品平均价格30%以上、供应商存在商业贿赂不良记录或重大质量违法记录。采购目录调整结果需在本机构内部公示3个工作日，无异议后方可执行，公示期间收到异议的，需由两委会组织专项核查，核查通过后方可调整。3采购计划与预算管理3.1预算编制每年第四季度，由药学部、医用耗材管理科联合财务部门，根据本年度采购数据、下一年度临床业务增长预测、集中带量采购任务要求，编制下一年度药品及医用耗材采购预算，采购预算需细化至品类、数量、预估金额，纳入本机构年度总预算，经院长办公会审议通过后执行，预算调整需提交书面申请，说明调整原因、调整金额、调整后合理性说明，经财务部门审核、分管院长审批、院长签字确认后方可生效，年度预算调整幅度不得超过总预算的10%。3.2计划申报与审核临床科室每月25日前提交下月药品、耗材需求计划，由科主任签字确认，需求计划需明确品名、规格、剂型、预估使用量、使用用途，不得指定供应商或产品品牌，急诊、急救、突发公共卫生事件等特殊需求可随时申报，24小时内完成审核审批。药学部、医用耗材管理科收到需求计划后3个工作日内完成审核，重点核查需求是否符合采购目录、是否超出年度预算、是否存在不合理采购需求，对超出科室过往3个月平均使用量30%以上的需求，需要求临床科室提交用量增长说明，理由不充分的予以驳回，审核通过的需求汇总形成月度采购总计划，报分管院长审批后执行。4采购执行管理4.1采购方式确定所有药品及医用耗材优先通过省级及以上集中采购平台采购，集中带量采购中选产品必须按政策要求完成约定采购量，各临床科室需优先使用中选产品，药学部、医用耗材管理科每月统计各科室中选产品使用比例，未达到政策要求的科室扣发当月10%的科室绩效，不得擅自采购非中选产品替代中选产品。未纳入集中带量采购范围的产品，按采购金额确定采购方式：单批次采购金额10万元以下的，采用询比价采购，从省级集中采购平台挂网合格供应商中选取不少于3家进行价格、质量、服务比对，优先选取价格最低、质量最优、服务能力最强的供应商；单批次采购金额10万元以上50万元以下的，采用竞争性谈判采购，组建不少于5人的谈判小组（含临床专家、药学/耗材管理专家、财务专家、纪检监察人员），与供应商开展不少于2轮的谈判，综合评估价格、质量、配送能力、售后服务后确定成交供应商；单批次采购金额50万元以上的，必须采用公开招标采购，委托具备政府采购资质的招标代理机构按照法定流程执行，招标公告需在本机构官方网站、政府采购平台同步发布，公示期不少于20天，中标结果公示期不少于3个工作日。中药饮片采购优先选择道地药材供应商，每年至少开展2次供应商现场考察，考察内容包括药材种植基地、加工车间、质量检测能力、溯源体系建设情况，考察不合格的供应商立即终止合作，中药饮片每批次采购前需供应商提供检验合格报告，确保饮片质量可控、来源可查。高值耗材、植入类耗材采购全部执行“一物一码”溯源管理，从采购、入库、临床使用到结算全流程扫码登记，确保每一件耗材的流向可溯源，避免假冒、串货产品流入临床。4.2供应商管理建立供应商准入及动态评价体系，准入供应商需满足以下条件：具备合法有效的营业执照、药品/医疗器械经营许可证、产品生产厂家授权书、质量保证协议，无商业贿赂不良记录、无重大产品质量违法记录、无失信被执行人记录，准入供应商需签订廉政承诺书，明确不得向本机构工作人员提供任何形式的回扣、礼品、宴请、赞助等不正当利益。每年对供应商开展1次综合评价，评价维度包括产品质量、配送及时性、价格合规性、售后服务能力、履约情况，评价得分低于60分的供应商纳入黑名单，3年内不得参与本机构任何采购活动。4.3合同与价格管控所有采购活动必须签订书面采购合同，合同需明确产品名称、规格、数量、质量标准、采购价格、配送周期、付款方式、违约责任、知识产权责任、廉政条款，合同期限原则上不超过1年，集中带量采购合同期限按照国家及省级政策要求执行，合同需经法务部门审核、分管院长签字确认后方可生效，合同纸质版与电子版同步存档，存档期限不少于产品有效期满后3年，无明确有效期的产品存档期限不少于5年。建立采购价格动态监测机制，每月比对省级集中采购平台挂网价格、同地区同级别医疗机构采购价格，发现本机构采购价格高于同质量层次产品平均价格10%以上的，及时与供应商谈判降价，拒不降价的立即终止合作，所有采购价格不得高于省级集中采购平台挂网限价，不得收取供应商任何形式的返利、回扣，不得要求供应商承担与采购无关的任何费用。所有采购项目的中标结果、采购价格需在本机构内部公示3个工作日，集中带量采购中选价格需在门诊大厅、官方网站同步公示，接受职工与患者监督。5验收与库存管理5.1到货验收药品及医用耗材到货后，由药学部、医用耗材管理科的专职验收人员在24小时内完成验收，急诊、急救用品到货后1小时内完成验收，验收内容包括：核对产品名称、规格、批号、有效期、注册证编号、生产厂家、供应商信息是否与采购合同一致，检查产品外包装是否完好、有无破损、污染、变质，查验产品检验合格证明文件，进口药品需额外查验进口药品注册证、进口药品检验报告书，进口耗材需额外查验进口医疗器械注册证、海关报关单、检验检疫证明，高值耗材需核对“一物一码”信息与注册证信息是否一致。对首次采购的产品、生物制品、中药饮片、高值耗材，每批次都要委托具备资质的第三方检验机构开展质量抽检，抽检不合格的产品一律拒收，上报药品监督管理部门，同时纳入供应商不良评价记录。5.2入库与库存管控验收合格的产品由验收人员签字确认后办理入库手续，录入采购管理系统，明确产品批号、有效期、库存位置、数量，做到账物相符，验收不合格的产品单独存放，标注“不合格”标识，2个工作日内退回供应商，做好退回记录，严禁不合格产品入库。建立库存预警机制，设置最低库存、最高库存、效期预警阈值，常规药品、耗材库存不得超过3个月使用量，急救、急诊药品耗材库存不得低于1个月使用量，效期不足6个月的产品不得入库，效期不足3个月的产品系统自动预警，优先调配使用，过期产品一律按照医疗废物管理要求统一销毁，做好销毁记录，严禁过期产品流入临床。药学部、医用耗材管理科每月开展1次库存盘点，盘点差异率不得超过0.1%，差异超过阈值的需查明原因，追究相关责任人责任。6结算管理供应商提交的发票必须真实、合法、有效，与采购合同、入库记录、验收记录完全一致，发票金额不得高于合同约定价格，财务部门收到发票后5个工作日内完成票据审核，通过税务系统核查发票真实性，比对发票信息与采购清单、入库记录是否匹配，审核不合格的发票予以退回，严禁接收虚开、代开的发票。审核通过的发票按照合同约定的付款期限执行，集中带量采购中选产品的付款期限不得超过30天，其他产品付款期限不得超过90天，付款需经药学/医用耗材管理科负责人签字确认、财务部门负责人审核、分管院长审批、院长签字后方可支付，严禁无理由拖欠供应商货款，严禁提前支付未到货产品的货款，严禁向未纳入合格供应商名录的主体支付货款。财务部门每月对药品、耗材采购成本进行核算，分析采购成本变动原因，提出成本控制优化建议，每季度向两委会汇报采购预算执行情况、成本控制情况，对超出季度预算10%以上的采购项目，需提交专项分析报告，说明超支原因，提出整改措施。7监督与问责纪检监察部门对采购全流程开展嵌入式监督，参与招标、谈判、验收、结算等关键环节的现场监督，每半年开展1次采购专项督查，重点检查采购流程合规性、价格合理性、质量可靠性、廉政风险防控情况，督查结果在全院范围内通报。建立采购投诉举报渠道，在本机构官方网站、门诊大厅、采购办公区域公布举报电话、邮箱，安排专人受理投诉举报，对反映的采购违规、产品质量问题、商业贿赂问题，15个工作日内完成核查，核查属实的按照相关规定处理，处理结果反馈举报人，对举报人信息严格保密。存在以下情形的，对相关责任人进行严肃问责：未按规定执行集中带量采购政策，擅自采购非中选产品的，给予部门负责人记过处分，扣发全年30%绩效；采购未纳入采购目录的产品、未按规定流程审核采购计划的，给予直接责任人警告处分，情节严重的调离采购相关岗位；在采购过程中收受供应商回扣、礼品、宴请，谋取不正当利益的，按照事业单位工作人员处分规定给予记过至开除处分，涉嫌违法犯罪的移送司法机关处理；验收人员未按规定开展验收，导致不合格产品流入临床造成医疗事故的，承担相应的医疗事故责任，给予开除处分，涉嫌犯罪的移送司法机关；未按规定管控价格，导致本机构采购价格高于同地区同级别医疗机构平均水平10%以上造成资金损失的，责令相关责任人追回损失，给予记大过处分，扣发全年绩效。8特殊场景采购管理发生突发公共卫生事件、重大灾害事故、批量伤员救治等应急情况时，可突破常规采购流程，由医务部门牵头，药学/医用耗材管理科直接采购所需药品、耗材，优先选用国家储备物资、集中带量采购中选产品，确保质量安全，事后3个工作日内补齐采购审批手续。用于科研项目的药品、耗材，由项目负责人提交采购申请，附科研项目批文、所需产品的用途说明，经科研管理部门审核、两委会审议通过后采购，科研采购产品仅限用于指定科研项目，不得流入临床使用，项目结束后剩余产品统一回收处理，不得私自留存。对于罕见病、特殊病种患者所需的未纳入采购目录的药品、