ISO 213142026 中药丹参标准立项发展报告

中药丹参（ISO21314:2026）标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—Salviamiltiorrhizarootandrhizome摘要随着中医药国际化的不断深入，中药标准的国际对接已成为推动传统医药走向世界的关键路径。丹参作为临床广泛应用的大宗中药材，具有活血祛瘀、通经止痛、清心除烦之功效，其质量控制和国际贸易长期缺乏统一的国际标准。在此背景下，国际标准化组织（ISO）正式发布ISO21314:2026《TraditionalChinesemedicine—Salviamiltiorrhizarootandrhizome》（中药丹参），标志着丹参药材国际标准化工作取得重大突破。本报告系统梳理了该标准项目的立项背景、编制历程、技术内容和核心指标，详细介绍了主要参与单位在标准研制过程中的技术支撑与组织协调工作，并对标准实施后的推广应用前景与后续标准化工作方向进行了前瞻性分析。报告指出，ISO21314:2026的发布实施将有效填补丹参药材国际标准空白，对规范国际市场流通秩序、提升中药产品质量水平、促进中医药国际贸易便利化具有重要的现实意义和深远的战略价值。关键词：中药标准化；丹参；国际标准；ISO21314；质量控制；国际贸易Keywords:StandardizationoftraditionalChinesemedicine;*Salviamiltiorrhiza*;Internationalstandard;ISO21314;Qualitycontrol;Internationaltrade一、引言中医药是中华民族的瑰宝，历经数千年发展沉淀，形成了独特的理论体系和丰富的临床实践经验。近年来，随着全球对传统医学和天然药物的关注度持续提升，中医药已传播至全球190多个国家和地区，国际市场需求不断增长。据统计，全球中药材及相关产品贸易额逐年攀升，丹参作为40余种中成药制剂的重要原料，年需求量超过2万吨，国际贸易规模可观。然而，长期以来，丹参药材在国际贸易中缺乏统一的质量标准，各国药典和行业规范之间存在显著差异，质量标准的不统一已成为制约丹参国际贸易健康发展的关键瓶颈。国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）自2009年成立以来，致力于中医药领域国际标准的制定与协调工作。截至2026年，ISO/TC249已发布多项中医药国际标准，涵盖中药原材料、中药制成品、中医诊疗设备等多个领域。在此框架下，中药丹参国际标准的制定工作被提上议事日程，经过多轮提案、讨论和评审，最终形成ISO21314:2026正式发布。二、标准立项背景2.1产业发展现状与标准化需求丹参为唇形科植物丹参（*Salviamiltiorrhiza*Bge.）的干燥根和根茎，是我国传统常用大宗中药材之一，始载于《神农本草经》，被列为上品。丹参主要含有脂溶性丹参酮类和水溶性酚酸类两大类有效成分，具有广泛的药理活性，包括改善微循环、抗血栓形成、抗氧化应激、抗炎等作用。目前，以丹参为原料的中成药品种超过40种，上市产品涵盖注射液、口服制剂、外用制剂等多种剂型，2025年我国丹参相关产业市场规模已突破百亿元人民币。在国际贸易领域，丹参药材及提取物出口至日本、韩国、东南亚、欧洲、北美等多个国家和地区，并被《美国药典》《欧洲药典》《日本药局方》等多个国家或地区药典收载。然而，各国药典对丹参的质量控制指标存在明显差异，如指标性成分的种类选择、含量限度、检测方法等方面均不统一，给国际贸易带来了技术壁垒和贸易障碍。2.2标准制定必要性分析ISO21314:2026中药丹参国际标准的制定，其必要性主要体现在以下三个方面：第一，填补国际标准空白。尽管丹参已被多个国家药典收载，但尚无一部由国际标准化组织发布的丹参药材专项质量标准。ISO/TC249已发布的中药材国际标准虽涵盖多种药材，但丹参的标准制定工作长期处于空白状态。国际标准的缺失导致各国在丹参贸易中的质量判定依据不一，容易引发贸易纠纷。第二，应对国际竞争挑战。日本、韩国等国家近年来加大了对传统药材国际标准研制的投入力度，积极推动本国传统药材进入国际标准体系。若不加快丹参国际标准的制定步伐，我国在中药材国际贸易规则制定中的话语权可能受到削弱。2.3标准制定政策依据《中华人民共和国中医药法》明确规定“国家推进中医药标准化工作”、“推动建立中医药国际标准体系”。《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》和《“十四五”中医药发展规划》均将中医药国际标准制定列为重点任务。世界卫生组织（WHO）也于近年通过了《传统医学决议》，敦促各成员国将传统医学纳入国家卫生体系，推动传统医学质量、安全性和有效性方面的国际合作与标准制定。三、标准主要技术内容3.1标准基本信息-标准编号：ISO21314:2026-标准名称：TraditionalChinesemedicine—Salviamiltiorrhizarootandrhizome-中文名称：中药丹参-发布机构：国际标准化组织（ISO）-ICS分类号：药物-发布日期：2026年8月3日-标准语种：英语3.2适用范围与基本框架该标准规定了中药丹参（唇形科植物丹参*Salviamiltiorrhiza*Bge.的干燥根和根茎）的质量要求，适用于丹参药材的国际贸易和质量控制。标准内容涵盖定义与术语、质量要求、检验方法、包装、标识、贮存和运输等方面的技术要求。3.3核心技术指标ISO21314:2026对丹参药材的质量控制主要包含以下核心指标：（1）性状鉴别。规定丹参药材的性状特征，包括根茎短粗、根长圆柱形等形态特征，表面棕红色或暗棕红色、粗糙、具纵皱纹等外观特征，以及质地、断面特征、气味等感官指标。（2）鉴别方法。明确采用显微鉴别法和薄层色谱法进行定性鉴别，规定与丹参对照药材和对照品相应的特征图谱要求，确保药材真伪的准确判定。（3）检查项。涵盖水分、总灰分、酸不溶性灰分、重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）、有机氯农药残留量等安全性指标限量要求。（4）含量测定。规定采用高效液相色谱法分别测定脂溶性成分丹参酮类（以丹参酮ⅡA、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ计）和水溶性成分丹酚酸类（以丹酚酸B计）的含量，并设定明确的含量下限指标（通常参照《中华人民共和国药典》标准并结合国际市场实际情况确定合理限度）。（5）其他要求。包括药材的采收加工、炮制方法、包装标识、贮存条件等方面的相应规定。四、主要参与单位介绍4.1牵头研制单位概况中药丹参国际标准项目由国内中药标准化领域具有深厚积累和丰富经验的权威机构牵头推进，汇聚了国内药品检验、标准研究、高等教育和产业龙头的优势力量。项目团队长期跟踪ISO/TC249工作动态，深度参与中医药国际标准战略研究，具有扎实的专业技术功底、丰富的国际标准研制经验和较强的国际协调沟通能力。4.2核心技术与组织协调工作作为标准研制的核心技术支撑单位，该机构主要负责以下几个方面的关键工作：（1）技术方案设计。项目团队综合分析丹参药材的化学成分特征、药理活性物质基础以及国际主要药典的质量控制要求，结合国内市场流通药材质量数据的统计分析，科学制定了标准中各项技术指标及其限度范围，确保标准既符合国际贸易实际需要，又具有科学性和可操作性。（2）实验室验证研究。组织开展了跨实验室协同验证研究，采用多个产地、多个批次的丹参药材样品，对标准中涉及的检测方法进行了系统的方法学验证，包括专属性、精密度、重现性、准确度等指标的考察，确保所建立的方法具有良好的适用性和稳定性。（4）国际协调与沟通。项目团队多次参加ISO/TC249全体会议和工作组会议，与来自日本、韩国、德国、澳大利亚、加拿大等成员体的专家进行充分的沟通和交流，主动解释我国在丹参质量控制和标准指标设定方面的技术依据，争取各方理解和支持。五、标准编制过程5.1标准研制阶段划分中药丹参国际标准从项目提案到最终发布，严格按照ISO导则规定的程序推进，主要经历了以下工作阶段：（1）预备阶段（NP）：完成标准提案的编制与论证，通过ISO/TC249国内技术对口单位向ISO中央秘书处提交新工作项目提案（NP），经成员国投票表决通过后正式立项。（2）草案编制阶段（WD）：组建标准起草工作组，由国内相关领域的专家组成核心编写组，在广泛调研和实验研究基础上完成标准工作组草案的编制。（3）委员会审查阶段（CD）：将工作组草案提交ISO/TC249委员会征求意见，汇总处理各成员国反馈的技术意见，形成委员会草案。（4）国际标准草案阶段（DIS）：将委员会草案提交ISO中央秘书处进行国际标准草案投票，针对投票过程中各成员国提出的意见逐条进行技术论证和回复。（5）最终国际标准草案阶段（FDIS）：根据DIS阶段的投票结果和意见处理情况，形成最终国际标准草案，提交最终投票。（6）正式发布阶段：最终草案经投票通过后，由ISO中央秘书处统一编辑排版并正式出版发布。5.2标准研制周期本项目自提出标准提案至2026年正式发布，整个研制周期历时数年，期间经历了多轮技术研讨、实验室验证和国际协调工作。项目时间节点的顺利推进，充分体现了各参与单位的高度责任感和专业水准，也反映了国际社会对中药丹参标准制定工作的重视和认可。六、标准实施的意义与展望6.1标准发布的重要意义ISO21314:2026中药丹参国际标准的发布实施，具有以下重要意义：（1）有助于推动我国优势特色中药产品走向世界。丹参是最具代表性的活血化瘀类中药之一，国际认知度和市场接受度较高。该标准的发布将有效提升丹参产品质量在国际贸易中的认可度和公信力，助力丹参药材和相关制剂产品拓展国际市场空间。（2）有助于掌握中药材国际标准制定话语权。丹参国际标准的成功发布，进一步巩固了我国在ISO/TC249框架下中药材国际标准制定中的主导地位，为后续更多中药材国际标准的研制积累了宝贵经验，增强了我国参与国际标准竞争的整体实力。（3）有助于提升中药质量控制和国际贸易规范化水平。该标准为全球丹参贸易提供了统一的质量评价依据和技术准则，有利于消除贸易壁垒、降低交易成本、减少质量纠纷，促进丹参国际贸易的健康有序发展。6.2后续工作展望展望未来，中药丹参国际标准化工作应从以下几个方面持续推进：（1）标准宣贯与推广应用。通过多种渠道面向国内外相关企业和机构宣传解读ISO21314:2026的技术要求，推动标准在国际贸易中的广泛应用和采信，充分发挥标准的引领和规范功能。（2）标准动态维护与修订。持续跟踪国内外丹参质量研究的最新进展，关注检测分析技术的创新发展和国际市场对质量控制的新需求，适时提出标准修订建议，保持标准的先进性和适用性。（3）丹参系列国际标准研制。在药材标准的基础上，可进一步探索丹参提取物、丹参饮片、丹参配方颗粒等相关产品的国际标准研制工作，逐步构建完善的丹参国际标准体系。（4）深化双边多边合作。加强与有关国家药品监管机构和药典机构的沟通协调，推动ISO21314:2026与相关国家药典标准的协调互认，探索建立标准互认机制，减少标准差异带来的贸易障碍。七、结论中药丹参国际标准（ISO21314:2026）的正式发布，是中医药标准化事业取得的又一重要标志性成果，填补了ISO框架下丹参药材质量国际标准的空白。该标准的制定以科学实验数据为支撑，以国际贸易需求为导向，充分吸收和借鉴了各国药典的质量控制思路，体现了国际协调性和技术先进性。标准发布实施后，将在规范国际丹参贸易秩序、保障产品质量安全、促进中医药国际交流合作等方面发挥重要作用。参考文献[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典（2025年版一部）[S].北京：中国医药科技出版社，2025.[2]中华人民共和国中医药法[Z].2016-12-25.[3]国务院.中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）[Z].2016-02-22.[4]国际标准化组织.ISO213