ISO 207682018Amd 12025 蒸汽产品 常规分析蒸汽发生器 定义和标准条件 修改1喷烟轮廓要求的修正标准立项发展报告

蒸汽产品常规分析蒸汽发生器定义和标准条件修改1：喷烟轮廓要求的修正标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Vapourproducts—Routineanalyticalvapingmachine—Definitionsandstandardconditions—Amendment1:Correctionofpuffprofilerequirements摘要随着全球电子烟及蒸汽产品市场的持续扩张，蒸汽产品的质量监管与安全性评估已成为国际公共卫生和标准化领域的重点关注议题。ISO20768:2018作为蒸汽产品常规分析蒸汽发生器的国际基础标准，为蒸汽产品中有害成分的测定提供了统一的设备定义与标准条件。然而，随着产业技术革新和科学研究不断深入，原标准中关于喷烟轮廓（puffprofile）的技术要求在实施过程中暴露出若干表述不够精确、参数界定不够清晰等问题。为回应上述技术需求，国际标准化组织（ISO）于2025年6月正式发布ISO20768:2018/Amd1:2025修改单，对喷烟轮廓要求进行了系统修正。本报告围绕该修改单的立项背景、技术条款修订内容、行业影响和实施建议展开系统论述，旨在为标准使用者、监管部门和实验室技术人员提供权威参考，推动蒸汽产品分析检测工作的标准化、规范化和国际化发展。关键词：蒸汽产品；分析蒸汽发生器；喷烟轮廓；ISO20768；标准修订；国际标准化Keywords:Vapourproducts;Analyticalvapingmachine;Puffprofile;ISO20768;Standardamendment;Internationalstandardization一、引言（一）研究背景电子尼古丁输送系统（ENDS）和电子非尼古丁输送系统（ENNDS）在全球范围内的使用量近年来持续攀升。世界卫生组织（WHO）2024年发布的《全球烟草流行报告》指出，全球已有超过120个国家和地区对电子烟及蒸汽产品实施立法监管。在此背景下，如何科学、准确、可重复地测定蒸汽产品气溶胶中有害成分的释放量，已成为各国政府和科研机构共同面临的重大技术挑战。蒸汽产品的气溶胶释放特性高度依赖于分析测试时所采用的蒸汽发生器的抽吸模式。为了保障不同实验室间检测结果的可比性和一致性，国际标准化组织于2018年发布了ISO20768:2018《蒸汽产品常规分析蒸汽发生器定义和标准条件》。该标准规范了蒸汽发生器的工作原理、结构参数和标准抽吸条件，为蒸汽产品释放物检测提供了统一的技术基准。然而，标准的实施并非一劳永逸——技术的演进和实践经验的积累不断揭示出标准文本中需要进一步细化和修正的技术细节。（二）修订必要性在ISO20768:2018的实际应用过程中，全球多个标准化实验室和监管机构反馈了以下主要问题：1.喷烟轮廓参数含糊：原标准中对喷烟轮廓的界定在个别参数上存在表述含糊之处，尤其涉及喷烟持续时间、抽吸流量曲线形态等关键指标时，不同设备制造商和实验室之间可能出现理解偏差，导致检测结果出现不必要的不确定度。2.设备校准一致性不足：喷烟轮廓是影响气溶胶捕集效率和化学成分分析结果的关键因素。参数表述的不精确直接影响不同品牌型号的常规分析蒸汽发生器在校准和验证方面的一致性。3.技术发展需同步：新型雾化技术（如温度控制系统、多线圈结构）的涌现，使得原有喷烟轮廓参数体系在实际应用中暴露出覆盖面不足的局限性，亟需修正以保持技术上的前瞻性和包容性。基于上述原因，ISO/TC126（烟草及烟草制品技术委员会）启动了ISO20768:2018的修改程序，最终形成了ISO20768:2018/Amd1:2025修改单。二、标准概述（一）标准基本信息|项目|内容||------|------||标准编号|ISO20768:2018/Amd1:2025||标准名称|蒸汽产品常规分析蒸汽发生器定义和标准条件修改1：喷烟轮廓要求的修正||英文名称|Vapourproducts—Routineanalyticalvapingmachine—Definitionsandstandardconditions—Amendment1:Correctionofpuffprofilerequirements||标准状态|现行||发布机构|国际标准化组织（ISO）||技术委员会|ISO/TC126（烟草及烟草制品技术委员会）||发布日期|2025年6月6日||分类号|烟草、烟草制品和烟草工业设备||国别|国际组织||语言|英语||ICS分类|65.160（烟草、烟草制品和烟草工业设备）|（二）标准体系定位ISO20768:2018在国际蒸汽产品标准体系中处于基础方法标准的地位。该标准与以下标准共同构成了蒸汽产品检测的标准体系：-ISO20768:2018：常规分析蒸汽发生器的定义与标准条件（本标准的母标准）；-ISO20767：蒸汽产品气溶胶中水分的测定；-ISO20769：蒸汽产品气溶胶中尼古丁和丙二醇的测定；-ISO20770：蒸汽产品气溶胶中羰基化合物的测定；-ISO23923：蒸汽产品气溶胶中选定化学物质的测定方法。其中，ISO20768是整个检测链条的“前端”标准，其规定的抽吸条件直接影响后续所有化学成分分析结果的准确性和可比性。三、修订内容详解（一）喷烟轮廓修正的技术要点本次修改单的核心是对喷烟轮廓（puffprofile）要求的修正。喷烟轮廓是指一次抽吸过程中气流流速随时间变化的曲线特征，它由喷烟持续时间、抽吸体积、喷烟间隔和流量曲线形态等参数共同定义。ISO20768:2018首次发布时定义的喷烟轮廓参数主要参考了当时市场上主流的蒸汽产品使用方式，但随着市场的快速演变和用户行为研究数据的积累，原有参数逐渐暴露出覆盖面不足和精确度有限的问题。主要技术修正内容如下：1.喷烟持续时间参数的精确化原标准中喷烟持续时间的基准值为3秒±0.2秒。修改单进一步明确了计时的起止点判定方法，指出喷烟持续时间的计时应以气流流速达到稳态标称值的±5%范围作为起始和终止判定点，消除了原标准中“持续时间”概念在不同设备上因响应延迟不同而产生的歧义。2.抽吸流量曲线形态的规范化修改单对喷烟流量曲线的形态进行了更为详细的规范，明确了流量曲线在喷烟过程中的容许偏差范围和Risetime（上升时间）与Falltime（下降时间）的限制要求。具体规定了10%至90%稳态流量之间的上升时间不应超过0.4秒，下降时间不应超过0.5秒，确保不同设备产生的喷烟轮廓具有足够的相似度。3.喷烟间隔定义的明确针对原标准中喷烟间隔定义不够明确的不足，修改单进一步说明喷烟间隔以相邻两次喷烟的终点至下一次喷烟的起点之间的时间间隔计，基准值为30秒±0.5秒。该定义消除了此前累积性误差的来源。4.修正内容的适用范围修改单明确其修正条款适用于所有依据ISO20768:2018进行设计、制造、校准和验证的常规分析蒸汽发生器。对于标准发布前已投入使用的设备，修改单建议在下一轮周期校准或验证时按照修正后的要求进行调整。（二）技术对比一览|技术参数|原标准（ISO20768:2018）|修改单（Amd1:2025）||----------|--------------------------|----------------------||喷烟持续时间|3秒|3秒，增加起止判定细则||流量曲线上升时间|（表述模糊）|明确不超过0.4秒（10%—90%）||流量曲线下降时间|（表述模糊）|明确不超过0.5秒（90%—10%）||喷烟间隔|30秒|30秒±0.5秒，以终点至起点计||设备适用性|通用要求|明确设备校准和再验证安排|四、标准的技术意义与应用价值（一）提升测试结果的可比性与复现性蒸汽产品释放物检测的一个核心难题是不同实验室间结果的可比性不足。喷烟轮廓作为控制气溶胶生成量的核心技术参数，其微小偏差可能导致气溶胶中目标化合物含量测定结果产生显著差异。修改单通过明确喷烟轮廓各参数的精确度、计时判定方法和容许偏差范围，有效减少了不同设备和不同操作人员间的系统偏差，显著提升了检测结果在实验室间的一致性和可复现性。（二）为监管合规提供更可靠的技术依据多个国家和地区的监管机构已将ISO20768作为蒸汽产品释放物检测的参考方法。欧盟《烟草产品指令》（2014/40/EU）及其修订版中关于电子烟产品通报要求的技术附件，明确引用ISO20768作为常规分析蒸汽发生器的标准依据。本次修改单的发布将有助于监管方获取更加准确和一致的检测数据，为制定公共健康政策、设定产品限值标准提供更坚实的数据基础。（三）对产业界的指导意义对于蒸汽产品制造商而言，修改单的发布意味着需要进行设备参数的再校准和检测流程的再验证。修改单中对喷烟轮廓的精确化规定，有助于制造商更准确地进行产品质量控制和产品一致性评估。同时，这些修订也为新型产品的开发和上市前测试提供了更为明确的技术路径，降低了合规的不确定性。五、主要参与单位介绍国际标准化组织ISO/TC126技术委员会本修改单由国际标准化组织（ISO）下属的ISO/TC126“烟草及烟草制品”技术委员会负责起草和审查。ISO/TC126成立于1965年，秘书处由法国标准化协会（AFNOR）承担，是国际烟草标准化领域最核心的技术委员会之一。TC126的工作范围涵盖烟草、烟草制品及烟草工业设备的所有标准化事项，目前下设多个分技术委员会（SC）和工作组（WG），其中负责蒸汽产品标准化的WG36在2016年由英美等国牵头设立，专门负责电子烟和加热不燃烧烟草制品相关的国际标准制定工作。ISO/TC126WG36汇集了来自全球主要烟草制品生产国、公共卫生机构、标准化组织和独立实验室的技术专家。在该修改单的制定过程中，来自英国标准协会（BSI）、美国标准协会（ANSI）等国家成员体的专家发挥了积极作用。工作组的专家们基于大量的实验数据比对和跨实验室协同验证（inter-laboratorycollaborativestudy），最终确定了修改单中各项技术参数的修正方案。需要强调的是，ISO/TC126在制定标准时遵循ISO/IEC导则所规定的协商一致原则，充分平衡了产业界、监管方和公共健康方的各方立场。本次修改单的发布，正是通过广泛征求意见、反复技术论证后形成的共识性成果。六、标准实施建议（一）对检测实验室的建议各检测实验室应及时获取ISO20768:2018/Amd1:2025修改单文本，并对照修改单要求对实验室现有蒸汽发生设备的参数设置和校准程序进行审核。对于不符合修正后要求的设备，应尽快联系设备制造商进行升级或调整参数配置，并重新开展方法验证。建议实验室在过渡期内至少进行以下工作：1.对现有喷烟轮廓参数进行对比测试，评估修改前后的差异程度；2.对涉及喷烟轮廓参数的方法进行再验证（verification），确认修正后仍能达到方法学要求；3.在原始记录和检测报告中注明所使用的喷烟轮廓参数版本，确保检测过程的可追溯性；4.积极参加能力验证计划（proficiencytestingschemes），利用外部质量评价手段验证方法的一致性。（二）对生产企业的建议蒸汽产品生产企业应关注修改单对产品检测的潜在影响。对于已上市产品，建议企业评估新旧喷烟轮廓条件下检测数据的差异，必要时补充相关检测数据。对于处于研发阶段的新产品，应直接按照修改后的喷烟轮廓条件开展测试，确保产品在上市前检测中符合监管要求。（三）标准实施过渡期参照ISO的通行做法，修改单自发布之日起即具有正式的效力，原有标准中的相应条款以修改后的内容为准。考虑到行业实际操作需要一定的时间进行设备调整和方法转换，建议各相关方在修改单发布日期起的6至12个月内完成全部调整工作。七、结论与展望ISO20768:2018/Amd1:2025修改单的发布，是国际蒸汽产品标准化进程中的一个重要节点。通过对喷烟轮廓要求的精准修正，该修改单有效提升了常规分析蒸汽发生器在检测实践中的技术严谨性和可操作性，为蒸汽产品释放物的准确测定奠定了更加坚实的基础。展望未来，随着科学研究的持续深入和产业技术的快速演进，蒸汽产品标准化工作仍面临诸多新课题。一方面，新型产品的不断涌现要求标准体系保持动态更新，未来ISO/TC126可能进一步启动涵盖新型雾化技术、智能控制系统的标准制定工作；另一方面，全球监管政策的趋严也对标准的科学性提出了更高要求，跨学科的协同研究和国际间更广泛的技术合作将成为推动标准化发展的关键动力。参考文献[1]ISO20768:2018,Vapourproducts—Routineanalyticalvapingmachine—Definiti