《药品管理法》解读

《药品管理法》解读：从2019年修订到2026年实施条例以人民健康为中心，全面防控药品风险日期2026年9月内容导览01立法沿革从1984年制定到2019年全面修订02制度创新MAH制度与鼓励创新审批改革03严管重罚假劣药定义调整与处罚全面升级04监管体系追溯、警戒、属地管理新格局05配套落地2026年实施条例修订要点06执法展望监管执法要点与工作方向立法沿革十八年磨一剑，全面修订回应时代之问从1984年制定到2019年首次全面修订，立法逻辑一脉相承01立法进程跨越三十余年本次修订将历年药品领域改革成果上升为法律，标志着我国药品监管法治建设进入新阶段1984首次制定奠定药品监管法律基础1984年›2001首次全面修订2013年、2015年局部修正2001年›2018提交初审修正草案初审，审议中转为修订草案2018年10月›2019表决通过为时隔18年后首次全面修订2019年8月26日›2019正式施行施行开启全新阶段2019年12月1日修订原则坚持四个最严新法修订遵循六项原则，其中以人民健康为中心被置于首位，成为贯穿全法的主线。以人民健康为中心置于首位改革创新引入新制度、新机制立足国情贴合中国医药产业实际科学发展以风险管理理念贯穿全链条四个最严4项最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责问题导向2项回应社会关切解决监管痛点国际视野2项接轨国际通行制度提升监管现代化水平科学定义药品与分类这一调整使法律界定更科学，也为后续执法提供了更清晰的判断标准。“药品定义科学调整，假劣药定义同步完善”“这一调整使法律界定更科学，也为后续执法提供了更清晰的判断标准。”药品定义：科学调整外延界定采取药品种类大类列举不再采用细类品种列举方式解决新兴疗法争议基因治疗、再生医学等是否为药品假劣药定义：同步完善取消“按假药劣药论处”情形并入假药劣药情形被污染的药品调整到劣药情形未经批准进口药品

不再列为假药制度创新许可与生产分离，释放医药创新活力MAH制度与审批优化构成新法最鲜明的制度创新02上市许可与生产分离该制度打破了“两证合一”的传统管理模式，从源头抑制低水平重复建设，激发新药研发积极性。上市许可与生产许可分离，是MAH制度的核心突破主体范围持有人可为药品生产企业，也可为研发机构或科研人员生产方式可自行生产，也可委托符合条件的生产企业生产主体责任持有人对药品全生命周期安全性、有效性、质量可控性承担主体责任MAH制度试点历程三个阶段演进制度全面推广后，持有人数量快速增长截至2024年4月2223张各类B证（委托生产许可证）全社会持有人数量随制度推广快速增长1127张纯B证（无自有生产线）委托生产模式已成为产业重要形态2015试点提出国务院首次提出开展MAH制度试点2016十省启动试点在10个省（市）启动2019全国实施新修订《药品管理法》施行，MAH制度全国正式实施委托生产模式已成为产业重要形态优化审评审批机制新法围绕鼓励创新，对审评审批机制进行系统性优化：以四种机制重塑药品审评审批流程，提速新药上市。这些措施大幅提高审批效率，加速临床急需药品上市，让患者更快用上好药。临床试验改革审批制改为默示许可制临床试验机构由认证管理改为备案管理关联审评审批化学原料药、辅料、直接接触药品的包装材料与制剂一并审评优先审评审批对临床急需短缺药、防治重大传染病和罕见病新药、儿童用药开设绿色通道附条件批准对治疗严重危及生命且无有效治疗手段的疾病药品种，可附条件批准上市短缺药品供应保障新法对“药品储备和供应”作出专章规定，构建供应保障体系新法构建多层次的药品供应保障体系，以制度化管理与动态监测筑牢群众用药安全防线。多部门协同加强药品供应保障，确保群众用药安全、有效、可及，彰显新法民生导向。药品储备制度国家实行药品储备制度药品供求监测体系国家建立药品供求监测体系短缺药品清单管理制度国家实行短缺药品清单管理制度短缺药品优先审评制度国家实行短缺药品优先审评制度严管重罚四个最严落地，违法成本大幅提高假劣药定义重构与处罚体系升级彰显最严监管03假劣药界定更科学新法对假劣药定义进行调整，法律界定更科学，为执法提供更清晰的判断标准法律界定更科学，为执法提供更清晰的判断标准同时对未经许可生产、进口等违法行为单独规定责任，保持打击力度不减取消按假劣药论处原“按假药劣药论处”情形合并入假药劣药情形被污染药品调整被污染的药品调整到劣药情形未经批准进口药品未经批准进口药品不再列为假药罚款额度大幅提高新法大幅提高财产罚幅度，处罚力度全面升级，彰显“四个最严”的坚定决心对假劣药违法行为大幅提高财产罚：生产假药罚至货值的15-30倍，生产劣药罚至货值的10-20倍，处罚力度全面升级。罚款额度对照违法行为原罚款修订后罚款生产假药货值2-5倍15-30倍生产劣药货值1-3倍10-20倍货值金额不足10万元的，按

10万元

计算，最低罚款

150万元加大资格罚：假劣药违法责任人由10年禁业提高至

终身禁业增加自由罚：生产销售假劣药情节严重者，可处

5-15日拘留落实处罚到人机制新法构建了系统化的责任追究体系，使违法成本落实到具体责任人双罚制处罚企业的同时，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并处罚惩罚性赔偿生产假劣药或明知假劣药仍销售使用的，受害人可要求惩罚性赔偿首负责任制受害人向任一责任主体请求赔偿，接到请求的应当先行赔付，赔付后可依法追偿境外连带责任境外持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任监管体系全链条管控，构建共治新格局追溯、警戒、属地管理共同筑牢药品安全防线04属地管理与约谈制度新法完善监管责任体系，形成职责清晰、层层压实的监管责任格局地方政府负总责首次写入药品管理法药品监管实行属地化管理约谈制度上级监督下级政府政府监督药品监管机构压实监管责任领导责任药品安全事件应对中负领导责任包括制定预案、组织应对防止危害扩大追溯制度全程可查实现药品全程追溯，来源可查、去向可追、责任可究统一标准国务院药监部门制定统一的追溯标准和规范，推进追溯信息互通互享主体责任药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施追溯制度信息提供各主体按规定提供追溯信息，保证药品可追溯风险全程管控理念从事后处罚向全程防控的监管理念转变研制环节遵循药物非临床研究和临床试验质量管理规范保障研发阶段合规可控夯实源头防控基础生产环节建立药品生产质量管理体系，保证全过程持续符合法定要求过程持续合规生产全链条质量可控流通环节建立并实施追溯制度，保证药品可追溯药品流向可查询全程链路清晰上市后管理建立年度报告制度，强化全过程信息真实、准确、完整和可追溯信息真实准确全程信息完整可溯配套落地良法落地，配套法规全面跟进2026年实施条例修订细化制度措施，推动监管落地05实施条例全面修订《药品管理法实施条例》经国务院第76次常务会议修订通过，自2026年5月15日起施行修订概况条例共9章89条为2002年颁布以来第四次修订、首次全面修订此前分别于2016年、2019年、2024年三次局部修订修订导向本次修订紧扣药品管理法立法精神，回应药品创新、中药传承、网络销售等行业热点，强化全链条风险防控。四类加速程序落地2026年实施条例明确药品上市注册加快程序，设立四类加速通道，同时明确再注册程序，规定处方药与非处方药转换机制。突破性治疗药物开辟绿色通道为临床价值突出的创新药开辟绿色通道。加速审评流程加速审评流程，提升上市效率。聚焦临床需求聚焦未被满足的临床需求。附条件批准替代或中间终点基于替代终点或中间临床终点。加快临床急需上市加快临床急需药品上市。补充验证性研究上市后需补充验证性研究。优先审评审批优先安排审评对临床急需、短缺药品优先安排审评。缩短审评时限缩短审评时限，加快上市进程。保障及时供应保障重点药品及时供应。市场独占期制度首次确立2026年实施条例首次确立多项创新激励制度，为创新药研发提供市场回报预期。创新激励制度以明确的市场独占回报，激发企业创新投入积极性市场回报预期创新投入积极性明确的市场独占回报，为创新药研发提供确定性市场独占期儿童用药品新品种、新剂型、新规格或新增儿童适应症不超过2年罕见病治疗用药品（承诺保障供应前提下）不超过7年试验数据保护含新型化学成份药品的试验数据保护期6年未公开数据不得披露委托分段生产严格管理“2026年实施条例加强药品生产管理，筑牢药品质量安全防线。”持有人须设立独立质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人和质量受权人，质量受权人独立履行上市放行职责。委托生产管理严格管理严格药品委托生产管理，压实持有人责任分段生产明确可委托分段生产药品的情形中药管理质量管控明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求创新发展促进中药传承创新网络销售平台责任压实“2026年实施条例规范药品经营和使用，线上线下标准统一”第三方平台须建立药品质量安全管理机构，对入驻商家进行审核管理，杜绝监管盲区网络销售管理完善药品网络销售管理制度压实第三方平台提供者责任医疗机构药事管理加强医疗机构药事管理保障使用环节药品质量医疗机构制剂明确配制制剂审批流程规定调剂使用条件和程序支持配制儿童用医疗机构制剂2024年配套法规落地2024年1月1日起，多部配套法规同步实施，配套体系持续完善。2024年12月实施条例完成第三次局部修订，为2026年全面修订奠定基础。经营使用监管《药品经营和使用质量监督管理办法》与《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》共筑全生命周期防线。药品标准管理《药品标准管理办法》是我国首部药品标准管理法规文件。医保目录调整新版国家医保药品目录新增126种药品目录内总数增至3088种附条件批准新规发布解读2026年附条件批准新规与医药代表管理办法2026年药品监管政策动态持续更新，附条件批准新规与医药代表管理两项重磅政策落地。附条件批准新规新规要点发布主体国家药监局发布药品附条件批准审评程序发布时间2026年4月24日管理要求明确适用条件与全流程管理配套解读上市后要求配套解读，设置过渡期限医药代表管理管理办法发布主体国家药监局等七部门联合发布《医药代表管理办法》发布时间2026年5月核心变化管理从"备案制"升级为管理制主体责任明确药品上市许可持有人主体责任执法展望以法治保障药品高水平安全面向监管执法一线，明确要点与方向06执法红线清晰明确面向监管执法一线，需重点把握以下红线：面向监管执法一线，需重点把握以下红线：执法中须严格把握裁量标准，区分一般违法与情节严重情形，贯彻过罚相当原则。假劣药零容忍150万元起步罚款最低责任人终身禁业情节严重处拘留处罚到人法定代表人主要负责人直接责任人员一并处罚首负责任制接到受害人赔偿请求必须先行赔付网络销售同标准线上线下同等质量管理规范持有人主体责任全生命周期质量安全第一责任人协同监管格局构建2026年全国药品监管政策法规工作会议部署重点任务信息共享协同机制信息共享打破部门壁垒，实现监管数据互通线索移送协同机制线索移送规范案件线索跨部门流转联合执法行刑衔接联合执法多部门协同开展专项检查普法宣传全员覆盖推动分级分类培训全面落地国家药监局对条例宣贯工作作出系统部署监管人员培训法治大讲堂纳入培训重点，逐章逐条研读监管对象普法关键岗位落实"谁执法谁普法"责任制，针对法定代表人等关键岗位开展