《医疗机构制剂配制质量管理规范》解读

GPP解读《医疗机构制剂配制质量管理规范》解读GPP·医疗机构制剂质量管理的基石DATE2026年内容导览01法规总览法规定位、最新动态与配套法规02体系框架十一章架构与核心定义03要素管控人员、设施、设备、物料、卫生、文件04流程落地配制流程与质量控制要点05合规验收验收标准与合规实践法规总览一部试行二十余年的基本准则从法规定位到最新动态，建立对GPP的整体认知01规范定位与法律渊源一部以药品管理法为根、参照GMP主干生长的基本准则依据

《中华人民共和国药品管理法》

制定，参照

《药品生产质量管理规范》

的基本原则3项规范定位定位于医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程文号与效力文号为国家药品监督管理局令第27号，现行有效版本仍为试行版本制定依据依据

《中华人民共和国药品管理法》

制定，参照

《药品生产质量管理规范》

的基本原则发布沿革与规范性质2000年12月5日经国家药监局局务会议通过2001年3月13日发布施行沿用至今未出正式修订版从通过到施行，三节点勾勒GPP的试行之路监监督主体国家药监局与省级药监局共同负责质量监督质量公告并发布质量公告试试行属性试行性质规范为试行性质演进理解执行中需持续结合配套规章与地方验收标准演进理解2024-2026最新动态京津冀协同区域协同监管2026年1月，三地药监局联合起草检查管理办法征求意见稿，推进区域协同监管。广东细则委托配制2026年2月，印发制剂注册与备案实施细则，细化注册、备案及委托配制要求。青海验收2024年版2024年12月，印发制剂室检查验收标准2024年版，替代原有验收标准。湖北规范46个品种2026年版制剂规范启动46个品种质量标准修订公示。配套法规体系法规规章核心职能药品管理法上位法，确立制剂配制许可与质量要求GPP（第27号令）配制过程质量管理基本准则配制监督管理办法（第18号令）制剂室设立许可与日常监督注册管理办法（第20号令）制剂申报审批与调剂使用各省验收标准许可证核发与现场检查的具体标尺一部

GPP

，五重法规支撑——从法律到验收标准，层层细化、各司其职体系框架十一章架构，一张质量地图从总则到附则，把握规范的整体骨架02十一章制度架构章节顺序暗含先条件后过程、先要素后管控的立法逻辑基础条件第一章

总则第二章

机构与人员第三章

房屋与设施要素管理第四章

设备第五章

物料第六章

卫生第七章

文件过程管控第八章

配制管理第九章

质量管理与自检第十章

使用管理第十一章

附则核心定义三大要件临床需要为满足本单位临床需求而配制配制以解决实际诊疗问题为出发点非面向市场不进入市场流通，服务于院内诊疗场景需求导向固定处方处方经批准固定处方组成与配比锁定，具法定依据工艺成熟并需定期质量回顾持续开展质量回顾与稳定性考察工艺锁定自用属性仅限本医疗机构使用配制与使用范围限定本院应当是市场上没有供应的品种针对市场空白补足临床用药缺口院内专享许可准入与禁止申报许可准入3项配制制剂须取得省级药监局颁发的《医疗机构制剂许可证》未取得许可证或无相应剂型的医院类机构，可申请中药制剂但须同步申请委托配制制剂名称按药监局命名原则制定，不得使用商品名禁止申报市场上已有供应品种中药注射剂中西药复方麻精毒放药品生物制品要素管控六大要素，环环相扣人员、设施、设备、物料、卫生、文件逐一拆解03机构设置与责任落实三方架构，一人总责机构设置制剂室药检室质量管理组织责任与人员要求医疗机构负责人对GPP实施及制剂质量负总责。制剂室负责人、药检室负责人须为本单位在职专业人员，且不得互相兼任。药学或相关专业技术人员占比不得少于制剂人员总数的50%。人员资质与健康管理人的因素，是制剂质量的第一道防线健康异常即离岗资质与培训制剂室和药检室负责人须具有大专以上药学或相关专业学历，具备相应管理实践经验。操作及药检人员须经专业技术培训，具备基础理论知识与实际操作技能。所有从事配制工作人员均应熟悉GPP并通过培训与考核。健康管理直接接触药品人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病及体表有伤口者不得上岗。房屋选址与四区分隔从选址到分区，隔离污染源、防交叉污染“从源头防范污染，封闭空间分区先行”警示中药材前处理、提取、浓缩须与后续工序严格分开，并设除尘排风设施“分区见秩序，隔离即质量”选址隔离要求2项远离污染源制剂室应远离各种污染源，周边地面、路面、植被不应造成污染防虫动物与更衣设施设防昆虫、动物进入的有效设施，并配备工作人员更衣室四区分开原则4项一般区与洁净区分开配制与分装贴签包装分开内服与外用制剂分开无菌制剂与其它制剂分开洁净环境关键技术照度主要工作间照度宜为300勒克斯正压维持一定正压，并送入一定比例的新风密封窗户、技术夹层及管道、风口、灯具与墙体连接部位均应密封地漏100级洁净区内不得设地漏，水池、地漏位置不得对制剂造成污染设备选型与验证管理设备是质量承载的工具，选型、状态与档案缺一不可选型原则4项符合配制要求易于清洗、消毒或灭菌便于操作便于维修与保养防止差错减少污染接触药品表面光洁、耐腐蚀、不吸附状态标志2项设备、容器须附状态标志防止混用和差错验证档案2项定期维修、保养和校准建立设备档案记录购置、使用、维修情况物料采购与储存控制源头质量，决定成品质量原辅料资质2项化学原料药及实施批准文号管理的中药饮片须具有药品批准文号符合法定药品标准包装材料1项辅料与直接接触制剂的包装材料、容器应符合国家药监局有关规定储存管理2项按规定使用期限储存期内如有特殊情况应及时检验原辅料入库前严格检验不合格物料坚决不用全链条管控资质、包装、储存三重把关，从源头上保障产品质量卫生管理与文件体系卫生管理·要求对照配制间专间专用，无关物品一律禁入更衣室与专用工作服分区管理，定期换洗消毒制剂室定期消毒并如实记录流程落地从文件到成品，全程可控配制流程与质量控制，把规范落到操作层面04配制流程关键环节标准化操作程序（SOP）覆盖

称量→混合→配制→分装→灭菌→包装

全链条全程受控第1步称量准确称取原料按处方量精确称取，误差受控。第2步混合均匀混合物料充分混匀，确保均一性。第3步配制按处方配制严格遵循处方标准配制。第4步分装定量分装定量分装至规定规格。第5步灭菌灭菌处理按规程进行灭菌处理。第6步包装成品包装成品包装并核验标识。每一步操作流程明确，确保操作人员严格遵循，减少人为误差2年配制记录保存期工艺参数与中间品检验关键工艺参数对

温度、湿度、压力、时间

等直接影响质量的参数实时监测并记录确保生产条件始终处于规定范围内中间产品质量检验在生产过程中设置多个质量控制点对中间产品及时检验，不合格不流入下道工序质量检验全项目覆盖对每一批次制剂进行全面检验，建立完善质量检验体系性状外观、色泽、形态等符合标准规定鉴别确认制剂成分与处方一致检查微生物限度、装量差异等符合要求稳定性考察与效期管理两者结合，确定制剂有效期与储存条件，保证有效期内质量稳定、安全有效加速与长期两种试验，共同为药品有效期提供科学依据加速试验在强化条件（高温、高湿、强光）下考察制剂质量变化长期试验在正常储存条件（常规温湿度）下考察质量趋势配发追溯与问题收回记配发记录记录内容领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等记录要求完整可追溯，确保流向清晰收收回机制触发条件出现质量问题的制剂

立即收回

并填写收回记录记录要素名称、批号、规格、数量、收回原因、处理意见及日期不良反应监测与上报严重不良反应，不得瞒报漏报不良反应监测是药品安全的最后防线，发现即上报、上报即尽责。记录上报依法记录按《药品不良反应监测管理办法》规定记录、填表、上报，体现监测管理的法定要求。资料保存原始资料保留病历及有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查，确保资料可追溯。严重上报责任追究发现严重不良反应必须按规定上报，履行警戒责任。合规验收以验收为镜，照见质量验收标准与合规实践，明确达标路径05验收标准评分体系条款类别数量评分权重关键条款（否决项）8条均应合格重点条款15条合格率不低于90%（≥140分）一般条款70条合格率不低于60%（≥215分）8大项93条，总分500分的验收标尺检验人员配置硬指标制剂品种数药检人员最低配备50种以下不少于2名50-100种不少于3名100-150种不少于4名150-250种不少于5名250种以上不少于6名检验人员配备是验收关键条款中的

否决项，直接关系许可证核发中药备案与委托配制中药备案制2018年起传统工艺配制中药制剂由审批改为备案处方具有5年以上使用历史可免报药效学及毒性试验委托配制未取得许可证或无相应剂型的医院可申请中药制剂并同步委托配制受托方须持许可证或GMP证书，剂型范围与证书一致VS使用红线与合规实践线使用红线范围制剂仅限本医疗机构内凭执业医师处方使用，与诊疗范围一