质量异常反应及处理制度

PAGE质量异常反应及处理制度第一章总则第一条为使××有限公司（以下简称公司）在生产过程中出现质量异常时能迅速反应、及时处理，防止异常扩大和不合格品继续产生，依据《中华人民共和国产品质量法》和GB/T19001-2016《质量管理体系要求》，制定本制度。第二条本制度适用于公司生产过程、检验过程及仓储环节中出现的质量异常的报告、应急处理、原因调查、纠正预防和质量确认管理。第三条质量异常处理坚持快速反应、先停后查、原因不清不放过、责任不明不放过、措施不落实不放过的原则。第二章异常分级与报告流程第四条质量异常按影响程度分为三级：（一）一般异常：单工位或单工序出现不合格，不影响整体生产进度；（二）较大异常：不良率超出工序质量控制目标，或同一功能不良连续出现3件以上；（三）重大异常：出现成批不合格、安全性能不合格或可能影响交付的异常。第五条质量异常报告流程按下列规定执行：（一）发现：作业人员、IPQC或FQC发现质量异常时，立即向班组长报告；（二）报告：班组长接报后报告车间主任，车间主任通知技术部门；重大异常由车间主任报告生产经理；（三）响应：技术部门立即对异常进行分析；重大异常由生产经理组织技术部门、车间主任召开分析会，IPQC参加并追踪对策效果。第三章应急处理与原因调查第六条质量异常应急处理措施：（一）停止生产：异常工位或工序立即停止作业，直至改善合格方可恢复；（二）隔离产品：对异常发生后至停线期间生产的产品进行标识、隔离，防止流入下道工序；（三）追溯产品：对已转序或已入库的同批产品进行追溯评估。第七条备料异常处理：IPQC经与生产计划或相关文件核对，发现料况异常时立即通知相关人员，并知会车间主任以上管理人员确认后，换上正确材料。第八条首件异常处理：IPQC发现首件异常时，立即通知车间以上人员，并开出品质异常单；确认后请责任人员分析异常原因、提出改善对策，IPQC将结果记录于《首件检验记录单》上，复核合格后方可继续生产。第九条原因调查采用5M1E分析法，从人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）、环（Environment）、测（Measurement）六个方面分析异常根本原因。如因生产制程引起的不符合，由生产部给出长期改善措施；如因来料不良引起，由IQC给出对策及长期改善措施。第四章纠正预防与质量确认第十条纠正措施制定与实施：责任部门根据原因分析结果制定纠正措施，明确措施内容、责任人和完成期限。所有异常的改善对策，IPQC需复核；复核结果未改善或改善不彻底的，需责任单位重新提出对策，直至完全改善。第十一条预防措施：预防措施中如涉及对相关部品尺寸修改或工艺参数变更等，经生产部试作可以后，技术部应在36小时内发出标准化文件，更新图纸、工艺或作业指导书，防止同类异常再次发生。第十二条质量确认：异常排除后应进行三方面确认：（一）产品确认：对恢复生产后的首批产品进行加严检验，确认产品质量恢复正常；（二）工艺确认：对调整后的工艺参数、作业方法进行确认，确认工艺稳定；（三）体系确认：确认相关文件、记录、标识已按纠正措施要求更新。第十三条异常处理完成后，IPQC应将异常报告单、原因分析、纠正措施、质量确认记录整理归档，形成质量异常处理档案。第五章统计与通报第十四条质量管理部每月对质量异常进行统计，按异常类型、发生工序、责任部门分类汇总，纳入质量月报。质量部经理根据异常情况分类统计，做好年度质量异常分析。第十五条发生千元以上设备、刃具等质量事故，必须在24小时内通报职能部门；万元以上重大事故必须在1小时内报职能部门和生产负责人。未按规定时限通报的，追究责任部门责任。第十六条质量管理部每月发布质量公告，公告上月产品质量情况，内容包括产品质量统计与分析、质量异常产生原因、质量异常具体事件等。第六章附则第十七条本制度由质量管理部负责解释，自发布之日起施行。附录记录表单表1质量异常处理配套记录表单序号记录名称编号填写部门保存期限1质量异常报告单ZL-011-B01车间/质量管理部3年2纠正措施单ZL-011-B02责任部门3年3质量确认记录ZL-011-B03质量管理部3年4制程异常报告单ZL-011-B04车间2年表2质量异常分级响应表异常级别判定标准报告时限响应层级处置方式一般异常单工位单工序不合格立即报告班组长车间主