ISO9000 2026质量管理-基础和术语

ISO9000:2026质量管理—基础和术语前言ISO（国际标准化组织）是各国国家标准机构（ISO成员团体）的世界性联合会。国际标准的编制工作通常由ISO技术委员会承担。凡对某技术委员会已立项的标准感兴趣的成员团体，均有权参加该委员会。与ISO保持联系的各国际组织（政府或非政府）也可参与此项工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面紧密合作。本文件按照ISO/IEC导则第2部分的编制规则起草。本标准由ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会、SC1概念与术语分委会编制。本版本为第5版，取代ISO9000:2015。本标准的主要变更概述：1.标准名称由《质量管理体系——基础和术语》修改为《质量管理—基础和术语》，以体现拓展后的内容范围；2.结构调整：将质量管理基础概念、质量管理原则，从原第2章调整至第4章；第2章改为“规范性引用文件”，对齐ISO/IEC导则第2部分；3.基础内容重构，划分为两大模块：质量管理基本概念、质量管理相关附加概念，纳入循环经济、知识管理、业务连续性、变革管理等新兴主题；4.新增、修订术语定义，术语总数从146扩充至184个；5.附录A概念关系图重新设计，用于表达术语之间逻辑关系。任何反馈或疑问应提交至本国标准化机构。引言本标准阐述质量管理的基本概念、原则与术语，适用于全部质量管理体系系列标准。本标准旨在建立质量管理领域统一语言，帮助各方理解、实施和评价质量管理体系。本标准面向以下相关方：-希望通过实施质量管理体系实现持续成功的组织；-顾客，期望获得组织能够持续提供符合要求产品和服务的信心；-供应链中的组织，期望确认产品、服务要求能够得到满足；-组织和相关方，期望借助统一术语改善沟通；-依据ISO9001开展合格评定的机构；-质量管理培训、审核、咨询服务提供者；-相关标准编制人员。本标准定义的术语，适用于ISO/TC176编制的全部质量管理文件与QMS标准。本标准适用于所有组织，无论其规模、复杂程度或业务模式。目次1范围2规范性引用文件3术语和定义 3.1与组织相关的术语 3.2与管理相关的术语 3.3与过程相关的术语 3.4与体系相关的术语 3.5与要求相关的术语 3.6与活动相关的术语 3.7与结果相关的术语 3.8与数据、信息和文件相关的术语 3.9与顾客相关的术语 3.10与特性相关的术语 3.11与判定相关的术语 3.12与审核相关的术语4质量管理基础 4.1总则 4.2质量管理原则 4.3质量管理基本概念 4.4质量管理相关附加概念 4.5运用基础概念和原则建立质量管理体系附录A 概念关系及其图示表达（资料性附录） A.1总则 A.2属种关系 A.3整体部分关系 A.4关联关系 A.5概念图参考文献1范围本标准规定质量管理的基本概念、原则和术语。本标准适用于：a）开发、实施、保持和持续改进质量管理体系；b）使用ISO9000族全部标准；c）质量管理相关的沟通（内部、外部）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅引用版本适用；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。无规范性引用文件。3术语和定义3.1与组织相关的术语3.1.1组织organization为实现目标而具有职责、权限和相互关系的一组人员及其设施。 注1：组织可以是独资经营者、公司、集团、商行、企事业单位、政府机构、合伙组织、慈善机构或社团，或是上述单位的部分或组合，无论是否法人、公有或私有。 注2：组织可包含多个地点。3.1.2相关方interestedparty能够影响决策或活动、受决策或活动影响，或自认为受到决策或活动影响的个人或组织。示例：顾客、所有者、组织内人员、供方、银行、监管机构、工会、社会。3.1.3外部提供方externalprovider向组织提供产品或服务的外部组织。示例：供应商、外包服务商。3.1.4供方supplier提供产品或服务的组织。 注：在合同场景下，供方有时称为“承包商”。3.1.5母公司parentorganization拥有一个或多个子组织的组织。3.1.6子组织subsidiaryorganization由母公司控制的组织。3.1.7场所site组织开展活动的特定地点。3.1.8组织内人员personintheorganization在组织内承担岗位职能的个人。 示例：雇员、临时工、外包派驻人员。3.1.9治理机构governingbody对组织承担最终责任，具有授权、监督职责的一组人员。 示例：董事会、理事会。3.1.10私营组织privateorganization非政府设立的组织。3.1.11公共组织publicorganization由政府设立或受政府管控的组织。3.2与管理相关的术语3.2.1管理management对组织进行指挥和控制的相互协调的活动。3.2.2质量管理qualitymanagement关于质量的管理。3.2.3最高管理者topmanagement在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。3.2.4方针policy由最高管理者正式表述的组织意图和方向。3.2.5目标objective要实现的结果。 注1：目标可以是战略、战术或运营层面。 注2：目标可针对不同领域（质量、环境、安全、财务）。3.2.6质量目标qualityobjective与质量相关的目标。3.2.7战略目标strategicobjective组织长期追求的结果。3.2.8绩效performance可测量的结果。 注：绩效可与活动、过程、体系、组织相关。3.2.9管理职能managementfunction组织内负责特定管理活动的岗位或部门。 示例：质量职能、采购职能。3.2.10管理评审managementreview由最高管理者开展的，针对管理体系的评审，评价体系适宜性、充分性、有效性。3.2.11持续成功sustainedsuccess组织长期实现并保持目标的能力。3.2.12变革管理changemanagement策划、实施、监控变更，实现组织预期结果的活动集合。3.2.13知识管理knowledgemanagement创造、获取、共享、应用、保留组织知识的管理活动。3.2.14创新innovation创造新的或显著改进的客体的过程。 注：客体可包含产品、服务、过程、体系。3.2.15价值链valuechain相互关联的活动集合，将输入转化为交付给顾客的输出。3.3与过程相关的术语3.3.1过程process利用输入实现预期结果的一组相互关联或相互作用的活动。3.3.2外包outsource组织选择外部组织执行组织的部分职能或过程。3.3.3能力competence应用知识和技能实现预期结果的本领。3.3.4培训training提升能力的学习活动。3.3.5学习learning获取或提升能力的过程。3.3.6输入input供过程使用的客体。3.3.7输出output过程产生的客体。3.3.8预期输出intendedoutput过程策划要得到的输出。3.3.9非预期输出unintendedoutput过程并非策划产生的输出。3.3.10效率efficiency所获得的结果与使用资源的关系。3.3.11有效性effectiveness完成策划活动并得到策划结果的程度。3.3.12生产率productivity产出与投入的比值。3.3.13循环circularity在价值链内保持材料、产品和资源价值的方式。3.3.14业务连续性businesscontinuity组织在中断事件发生后，维持或快速恢复业务活动的能力。3.4与体系相关的术语3.4.1体系system一组相互关联或相互作用的要素。3.4.2管理体系managementsystem用于建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。3.4.3质量管理体系qualitymanagementsystem（QMS）组织用于实现质量管理的管理体系。3.4.4体系要素systemelement构成体系的组成部分。3.4.5组织的环境environment（oforganization）能够影响组织实现其目标能力的内部和外部因素的组合。 注：因素包含文化、技术、经济、自然环境、法律法规、相关方。3.4.6风险risk不确定性对目标的影响。 注1：影响可以是正面或负面。 注2：不确定性指对事件、结果或可能性信息的缺乏或不完整。3.4.7机遇opportunity有利于实现目标的条件或事件。3.4.8风险和机遇riskandopportunity不确定性带来的潜在负面与正面影响。3.4.9框架framework支撑体系运行的结构。3.4.10数字化digitalization将信息从物理载体转为数字形式的过程。3.4.11可持续性sustainability满足当前需求而不损害后代满足其自身需求的能力。3.5与要求相关的术语3.5.1要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。3.5.2规定要求specifiedrequirement明示的要求。3.5.3合规性义务complianceobligation组织必须或选择遵守的要求。 注：合规义务包含法律法规、自愿承诺。3.5.4顾客要求customerrequirement顾客明示、通常隐含的需求或期望。3.5.5法定要求statutoryrequirement由立法机构制定的强制性要求。3.5.6监管要求regulatoryrequirement由授权机构规定的强制性要求。3.5.7合同要求contractualrequirement在合同中规定的要求。3.5.8最低要求minimumrequirement可接受的下限。3.5.9最高要求maximumrequirement可接受的上限。3.5.10必要需求need必需的要求。3.6与活动相关的术语3.6.1改进improvement提升绩效的活动。3.6.2持续改进continualimprovement不断提升绩效的循环活动。3.6.3突破性改进breakthroughimprovement阶跃式的重大改进。3.6.4纠正correction消除已发现的不合格所采取的措施。3.6.5纠正措施correctiveaction消除不合格原因，防止不合格再次发生的措施。3.6.6预防措施preventiveaction消除潜在不合格原因，防止其发生的措施。3.6.7风险应对risktreatment处理风险的措施。3.6.8机遇利用opportunityexploitation采取行动以实现机遇。3.6.9策划planning设定目标，并确定必要运行过程和资源以实现目标的活动。3.6.10控制control管理，以符合要求。3.6.11授权empower赋予权限与职责。3.6.12沟通communication信息交换。3.6.13协商consultation征求意见。3.6.14资源提供provisionofresources为组织活动供给所需资源。3.6.15处置disposition对不合格客体所采取的处理方式。 示例：返工、让步接收、报废。3.6.16返工rework为使不合格产品或服务符合要求而对其采取的措施。3.6.17返修repair为使不合格产品或服务满足预期用途而对其所采取的措施。3.6.18让步concession对使用或放行不符合规定要求的客体的许可。3.6.19降级downgrade降低等级，使不合格客体满足替代使用要求。3.6.20报废scrap为防止原预期用途使用，对不合格客体采取的处置。3.7与结果相关的术语3.7.1产品product组织的输出，不经过组织与顾客之间的任何交互活动即可产生。3.7.2服务service组织的输出，至少有一项活动必须在组织与顾客之间进行。3.7.3客体object可感知或可想象到的任何事物。 示例：产品、服务、过程、体系、资源。3.7.4质量quality客体的一组固有特性满足要求的程度。3.7.5等级grade对功能用途相同但质量要求不同的客体所作的分类或分级。3.7.6不合格nonconformity未满足要求。3.7.7缺陷defect与预期或规定用途有关的不合格。 注：缺陷会带来法律责任风险。3.7.8特性值propertyvalue特性的量化或定性表达。3.7.9输出结果outcome活动带来的效应。3.7.10顾客体验customerexperience顾客与组织交互全过程的感知。3.7.11价值value客体带来的收益与付出成本的权衡。3.7.12可靠性reliability在给定条件、给定时间段内，客体完成预期功能的能力。3.7.13可用性availability客体需要时，可执行功能的能力。3.7.14可维护性maintainability在规定条件下，保持或恢复客体功能的能力。3.7.15安全性safety不产生不可接受伤害风险的状态。3.7.16保密性confidentiality信息不被未授权获取或披露。3.8与数据、信息和文件相关的术语3.8.1数据data关于客体的事实。3.8.2信息information有意义的数据。3.8.3文件document信息及其承载媒介。 示例：质量手册、规范、程序文件、图样、记录。3.8.4记录record阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件。3.8.5规范specification阐明要求的文件。3.8.6质量手册qualitymanual规定组织质量管理体系的文件。3.8.7程序文件documentedprocedure规定活动过程的文件。3.8.8信息媒介medium承载信息的载体。 示例：纸张、U盘、云存储。3.8.9版本version文件特定的发布状态。3.8.10文档化信息documentedinformation组织需要控制并保持的信息，以及承载信息的载体。 注：文档化信息包含记录和文件两类。3.8.11元数据metadata描述其它数据的数据。3.8.12知识库knowledgebase组织知识的结构化集合。3.9与顾客相关的术语3.9.1顾客customer接收产品或服务的组织或个人。 示例：消费者、客户、终端用户、采购方。3.9.2顾客满意customersatisfaction顾客对其期望已被满足程度的感受。3.9.3顾客投诉customercomplaint顾客表达对组织产品或服务不满意的反馈。3.9.4顾客期望customerexpectation顾客隐含或明示的预期。3.9.5终端用户enduser最终使用产品或服务的个人或组织。3.9.6需求收集needcapture识别和收集顾客及相关方需求的过程。3.10与特性相关的术语3.10.1特性characteristic可区分的特征。 注：特性可以是定性或定量。3.10.2固有特性inherentcharacteristic客体中本来就有的特性。3.10.3赋予特性assignedcharacteristic客体被赋予的特性（非本身固有）。 示例：产品价格。3.10.4质量特性qualitycharacteristic与质量有关的特性。3.10.5定量特性quantitativecharacteristic可量化的特性。3.10.6定性特性qualitativecharacteristic描述性、非数值的特性。3.10.7关键特性criticalcharacteristic一旦不满足，将带来严重风险的特性。3.10.8重要特性significantcharacteristic对产品或服务功能有显著影响的特性。3.10.9感官特性sensorycharacteristic依靠感官感知的特性。 示例：外观、气味、口感。3.10.10行为特性behaviouralcharacteristic与人的行为相关的特性。3.10.11时间特性time-relatedcharacteristic与时间相关特性。 示例：交付周期、可靠性。3.10.12人体工效特性ergonomiccharacteristic与人的因素相关特性。3.10.13功能特性functionalcharacteristic与客体功能相关特性。3.11与判定相关的术语3.11.1验证verification通过提供客观证据，证实规定要求已得到满足。3.11.2确认validation通过提供客观证据，证实针对预期用途或应用的要求已得到满足。3.11.3监视monitoring确定体系、过程或客体状态的过程。3.11.4测量measurement确定量值的过程。3.11.5测量设备measuringequipment实现测量所需全部器具、软件、标准物质。3.11.6计量确认metrologicalconfirmation为确认测量设备满足预期使用要求的一套活动。3.11.7测量不确定度measurementuncertainty表征合理赋予被测量量值的分散性参数。3.11.8检验inspection通过观察、测量、测试，判定客体是否满足要求。3.11.9试验test按规定程序确定客体特性。3.11.10客观证据objectiveevidence支持事物存在或其真实性的数据。3.11.11评价evaluation确定客体满足准则程度的过程。3.11.12合格conformity满足要求。3.11.13放行release授权将下一阶段交付。3.11.14校准calibration在规定条件下，建立测量设备示值与参考标准所复现量值关系的活动。3.11.15检定verificationofmeasuringinstrument法定计量要求的符合性评定。3.11.16趋势trend一段时间内观测值变化方向。3.11.17预测prediction基于现有数据估计未来状态。3.12与审核相关的术语3.12.1审核audit获取客观证据并予以客观评价，判定准则满足程度的系统性、独立的文件化过程。3.12.2审核准则auditcriteria用作依据的一组方针、程序或要求。3.12.3审核证据auditevidence与审核准则有关，可证实的记录、事实陈述或其它信息。3.12.4审核发现auditfinding将收集的审核证据对照审核准则评价的结果。3.12.5审核结论auditconclusion审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。3.12.6审核委托方auditclient要求开展审核的组织或个人。3.12.7受审核方auditee被审核的组织。3.12.8审核员auditor实施审核的人员。3.12.9审核组auditteam实施审核的一名或多名审核员，需要时由技术专家支持。3.12.10技术专家technicalexpert向审核组提供特定知识或技术支持的人员，不作为审核员。3.12.11内部审核internalaudit由组织自己或以组织名义实施的审核。3.12.12外部审核externalaudit由外部相关方开展的审核。3.12.13第一方审核first-partyaudit内部审核。3.12.14第二方审核second-partyaudit由相关方（如顾客）对供方开展的审核。3.12.15第三方审核third-partyaudit由独立的合格评定机构开展的审核。3.12.16联合审核combinedaudit同一客体，同时对多个管理体系开展审核。3.12.17结合审核jointaudit多个审核组共同对同一受审核方实施审核。3.12.18审核方案auditprogramme针对特定时间段，策划的一组审核。3.12.19审核计划auditplan描述一次审核活动和安排的文件。3.12.20审核范围auditscope审核的内容与边界。3.12.21审核报告auditreport审核组提交给审核委托方的审核结果文件。3.12.22不符合项nonconformityfinding审核发现中识别的不合格。3.12.23观察项observation审核发现，不构成不合格，但存在改进机会。4质量管理基础4.1总则本章阐述质量管理基础，包含质量管理七项原则、质量管理基本概念、附加概念，说明如何利用这些概念、原则建立、实施质量管理体系，帮助组织实