医疗器械临床试验相关法规培训考核及答案

医疗器械临床试验相关法规培训考核及答案本次医疗器械临床试验相关法规培训考核适用于医疗器械申办方、合同研究组织（CRO）、临床试验机构研究者、伦理委员会成员、监查员、稽查员及相关从业人员，考核命题依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号，2021修订）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局国家卫健委令第28号，2022）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市监总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市监总局令第48号）、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（国家药监局国家卫健委令第28号，2017）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国家卫健委令第11号，2023）等现行有效法规文件，考核总分100分，80分及以上为合格，考核成绩纳入从业人员资质评价与岗位履职认定范畴。一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分）1.依据《医疗器械监督管理条例》，除符合豁免临床试验要求的产品外，第二类、第三类医疗器械开展临床试验前，申办者应当依法向（）提交临床试验备案资料，完成备案后方可正式启动临床试验A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门2.依据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》及新版医械GCP要求，伦理委员会组成人数最低要求为不少于（）人，且应当包含不同性别的成员，至少1名外部独立委员、至少1名非医药相关专业背景委员A.3B.5C.7D.93.境内第三类体外诊断试剂开展临床试验，在满足统计学有效性评价要求的前提下，临床试验病例数原则上不得少于（）例，且样本分布应当覆盖临床试验方案预设的所有预期用途场景和目标人群A.300B.500C.1000D.20004.医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件（SAE），申办者应当在获知相关事件信息后（）小时内，向所有参与临床试验的机构所在地省级药品监督管理部门、国家药监局医疗器械临床试验备案管理部门提交书面严重不良事件报告A.12B.24C.48D.725.受试者发生与临床试验相关的损害或者死亡，申办者应当依法承担相应的补偿或者赔偿责任，以下哪种情形不属于法定的申办者免责范畴A.受试者未签署正式知情同意书但自行使用试验器械导致损害B.受试者在临床试验过程中违背方案要求私自调整试验器械使用频次导致损害C.现有医学科学技术条件下完全无法预见且无防控手段的非预期不良事件D.研究者严格按照方案操作仍发生的已知产品固有风险损害6.第二类医疗器械开展临床试验的最小受试者样本量（非体外诊断试剂类），在符合统计学显著性要求的前提下，原则上不得少于（）例，其中植入类医疗器械的随访周期应当覆盖产品全使用周期的主要评价节点A.30B.50C.80D.1207.医疗器械临床试验的知情同意书签署流程，以下操作符合法规要求的是A.为提高入组效率，可以在筛选检查全部完成后再安排受试者签署知情同意书B.对于识字障碍的受试者，可由其成年家属代签，无需留存全程见证音视频资料C.知情同意书应当使用受试者能够充分理解的通俗语言，不得使用诱导性、胁迫性表述D.受试者完成签署后，所有知情同意书原件全部由临床试验机构存档，不得向受试者提供副本8.依据新版医械GCP要求，申办者应当委派具备相应资质的监查员对临床试验开展定期监查，常规监查的频率至少为（）1次，高风险植入类器械的监查频率应当适当提升A.每1个月B.每3个月C.每6个月D.每12个月9.医疗器械临床试验过程中，如果发生可能严重影响受试者权益安全、或者显著改变临床试验获益风险比的重大方案变更，申办者应当第一时间提交哪个主体进行审查通过后方可实施变更A.国家药监局医疗器械技术审评中心B.对应的临床试验伦理委员会C.临床试验机构的医务管理部门D.申办者内部的质量管理部门10.对于未按照法规要求完成医疗器械临床试验备案、擅自启动临床试验的主体，依据《医疗器械监督管理条例》可以处以的最高罚款额度为A.5万元B.10万元C.30万元D.100万元11.以下哪类医疗器械可以申请豁免临床试验，无需提交临床试验备案即可提交注册申请A.首次进口的未在境内外上市的第三类植入式骨科器械B.通过对已上市同品种医疗器械的临床文献、临床经验数据汇总分析，能够证明产品安全有效性的第二类常规防护口罩C.新型冠状病毒抗原快速检测第三类体外诊断试剂D.国内自主研发的全新机制心脏节律管理植入设备12.医疗器械临床试验机构应当按照要求在（）完成备案后，方可承接对应资质范围内的医疗器械临床试验项目A.国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统B.省级卫生健康管理部门的医疗服务资质系统C.行业协会的临床研究能力登记平台D.医疗机构内部的伦理审查系统13.盲法设计的医疗器械临床试验过程中，如果出现严重不良事件需要立刻明确试验组/对照组分配方案开展急救操作，破盲操作完成后申办者应当在（）个工作日内向伦理委员会、药品监督管理部门报备破盲原因及处理情况A.2B.7C.15D.3014.医疗器械临床试验结束后，申办者应当将临床试验全套资料至少保存至产品上市后（）年，确保临床试验数据的可追溯性A.3B.5C.10D.产品全生命周期15.体外诊断试剂临床试验过程中，临床试验用样本的留存期限应当不少于临床试验结束后（）年，满足后续数据溯源、样本复核的需求A.2B.5C.10D.1516.依据《医疗器械注册与备案管理办法》要求，临床试验产生的所有数据应当真实可溯源，以下哪种情形属于明确的临床试验数据造假行为A.个别受试者的随访时间与方案要求偏差1天，已经在病例报告表中如实记录说明B.为了满足统计学样本量要求，虚构10例未实际入组的受试者病例数据C.研究者将部分原始检验数据扫描后上传至电子数据采集系统D.监查员对病例报告表中的存疑数据提出疑问，由研究者补充说明17.伦理委员会开展临床试验跟踪审查的频率至少为（）1次，高风险第三类植入类器械项目应当每6个月开展一次跟踪审查A.每半年B.每年C.每2年D.每3年18.以下关于医疗器械临床试验用产品管理的要求，表述正确的是A.试验器械可以直接交付给研究者个人保管，无需存入临床试验机构专用库房B.申办者可以将未完成全性能出厂检验的试验器械发往临床试验机构，节省生产时间C.试验器械的使用、分发、回收、销毁全流程应当建立完整记录，做到账物相符D.剩余未使用的试验器械可以经过简单消毒后直接上市销售，降低成本损耗19.当伦理委员会做出不予批准临床试验方案的审查结论时，申办者以下哪项操作符合法规要求A.跳过该伦理委员会，直接到其他未备案的小型医疗机构启动临床试验B.针对伦理委员会提出的修改意见调整方案后，重新提交伦理委员会审查C.说服伦理委员会成员更改表决结果，绕过审查流程D.直接启动临床试验，后续补充提交审查资料20.医疗器械临床试验过程中，申办者收到其他中心发生的非预期严重不良事件报告，评估后判定可能影响本中心受试者安全的，应当第一时间告知所有参与试验的研究者，同时向哪个主体同步提交安全更新报告A.所有项目参与中心的伦理委员会B.产品的终端经销商C.产品的下游使用客户D.临床试验的受试者家属二、多项选择题（共10题，每题3分，合计30分，多选、少选、错选均不得分）1.依据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》，以下哪些资料属于申办者提交伦理委员会初始审查时必须同步报送的文件范畴A.正式盖章版临床试验方案B.受试者知情同意书全文文本及告知事项清单C.最新版研究者手册，包含试验器械前期所有非临床、临床安全性评价数据D.试验器械的产品技术要求及全性能检验报告E.拟参与临床试验的所有研究者的资质证明文件列表2.医疗器械临床试验领域定义的严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致以下哪些后果的所有与试验操作、试验器械相关的事件A.受试者死亡B.受试者生命体征出现危急值、直接危及生命C.受试者出现永久或者不可逆的严重健康损害、器官功能残疾D.受试者需要新增住院治疗或者原本的住院时间显著延长E.受试者出现胎儿先天畸形、出生缺陷3.针对无民事行为能力人、限制民事行为能力人这类弱势受试者群体开展医疗器械临床试验，伦理审查应当额外满足以下哪些特殊要求A.临床试验不得直接面向弱势受试者开展，除非该类产品的适用人群仅为该类弱势群体B.应当获得受试者监护人的书面知情同意，同时尽可能获得受试者本人的明确意愿表达C.应当针对受试者的特殊身体情况制定额外的安全保障预案D.不得以任何利益诱导监护人同意弱势受试者参与临床试验E.入组后应当提高随访频率，第一时间发现不良事件4.以下哪些情形属于医疗器械临床试验可以被伦理委员会主动暂停或者提前终止的合规情形A.临床试验过程中出现多起非预期严重不良事件，产品获益风险比显著为负B.申办者未按照要求定期提交临床试验安全更新报告，拒绝配合伦理审查工作C.临床试验入组速度远超预期，1个月就完成了预设的全部样本量入组D.研究者频繁违背临床试验方案要求，出现多起数据溯源造假迹象E.区域内突发公共卫生事件，临床试验中心暂停所有非紧急临床研究5.申办者开展医疗器械临床试验质量管控，应当建立覆盖全流程的质量体系，包含以下哪些核心模块A.临床试验文件档案管理体系B.不良事件监测、报告、处置全流程管理体系C.试验器械全生命周期溯源管理体系D.数据采集、存储、分析的全链条可追溯体系E.从业人员定期法规培训、资质考核体系6.依据现行法规要求，境外医疗器械产品的临床试验数据用于境内注册申报，该临床试验开展过程中需要满足以下哪些合规条件A.临床试验的整体设计、执行流程符合中国医疗器械临床试验质量管理规范的要求B.临床试验的开展机构具备对应领域的临床研究能力，符合中国监管要求的机构备案相关条件C.临床试验数据中应当包含足够比例的中国受试者人群数据，支持产品在中国目标人群中的安全有效性评价D.申办者应当同步向国家药监局提交该境外临床试验的全部原始数据，接受后续数据核查E.无需向境内监管部门报备，直接提交境外临床试验数据即可7.医疗器械临床试验过程中，研究者应当履行以下哪些法定职责A.严格按照伦理委员会批准的临床试验方案开展相关操作，不得随意变更流程B.保障受试者的合法权益，发生不良事件第一时间采取对应的救治措施C.如实记录所有临床试验数据，不得篡改、伪造、遗漏相关原始信息D.定期向伦理委员会提交临床试验进展报告、安全更新报告E.自行留存全部临床试验原始资料，无需向申办者同步任何数据8.以下关于医疗器械临床试验数据溯源的要求，表述正确的有A.所有病例报告表中的数据应当与医疗机构的原始病历、检验检查记录完全一致B.电子数据采集系统应当具备完整的操作留痕功能，所有数据的创建、修改、删除操作都应当自动记录操作人、操作时间、修改原因C.不得随意删除临床试验过程中产生的任何原始数据源文件D.临床试验的原始数据记录应当使用蓝色或者黑色签字笔书写，不得使用易褪色的笔类记录E.为了数据美观，研究者可以直接涂改原始病历中的写错内容，无需标注修改说明和签字9.医疗器械临床试验完成后，临床试验总结报告应当包含以下哪些核心要素A.临床试验的整体背景、目标、方案执行情况说明B.所有入组受试者的基线数据、随访数据、不良事件发生及处置情况汇总C.产品安全有效性指标的统计分析结果、预设试验假设的验证结论D.所有偏离临床试验方案的情况说明、对整体试验结果的影响评估E.申办者、主要研究者、统计分析责任人的签字及日期确认10.依据法规要求，药监部门可以对医疗器械临床试验开展飞行检查，针对检查中发现的问题，申办者有权开展以下哪些合规应对动作A.在规定时限内提交真实完整的整改说明及支撑性证明资料B.针对检查发现的数据造假问题，自行替换相关病例数据后重新提交C.针对检查结果存在异议的，提交对应的佐证材料申请复核D.直接拒绝配合监管部门的飞行检查工作，不提供任何临床试验相关资料E.针对检查发现的流程缺陷问题，第一时间完善内部质量管理体系，避免后续同类问题重复发生三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）1.为了加快临床试验入组进度，研究者可以在完成正式知情同意签署流程前，提前对受试者开展筛选相关的检查操作，后续补充签署知情同意书即可。2.所有医疗器械临床试验产生的数据，如果后续用于产品注册申报，都应当接受药监部门的现场数据核查，确保数据真实可溯源。3.医疗器械临床试验用的试验器械，包装上可以不标注“临床试验专用”字样，直接和上市销售的同型号产品使用完全相同的外包装。4.监查员开展监查工作后，应当出具书面监查报告，如实记录本次监查发现的问题，并同步反馈给申办者质量管理部门和对应机构的研究者。5.受试者参与临床试验完全是自愿行为，无论任何阶段都有权无理由退出临床试验，且不会影响其后续的常规临床诊疗权益。6.两类医疗器械的临床试验可以在未完成伦理审查的前提下先启动预试验，获取初步数据后再提交正式伦理审查。7.对于临床试验过程中发生的已知非预期严重不良事件，申办者仅需向直接参与该事件处置的研究者告知即可，无需向其他参与临床试验的机构同步相关安全信息。8.医疗机构的研究者如果未接受过医疗器械GCP法规培训并取得相应考核合格证明，不得参与对应临床试验的相关操作工作。9.医疗器械临床试验备案完成后，如果申办者名称、主要研究者、临床试验方案发生重大变更，申办者应当及时向国家药监局更新备案信息。10.临床试验结束后，剩余未使用的试验器械可以由申办者统一回收销毁，不得流入市场或者作为普通临床使用产品处置。四、简答题（共2题，每题7分，合计14分）1.简述2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》中明确的申办者应当承担的医疗器械临床试验全流程质量主体责任的核心内容。2.简述医疗器械临床试验被暂停或者提前终止后，申办者需要完成的后续合规工作要求。五、案例分析题（合计6分）某骨科第三类植入式脊柱钉棒系统申办者拟在3家三甲医院开展确证性临床试验，为了压缩项目周期，申办者在伦理委员会召开初始审查会议前就已经启动第一家中心的入组工作，试验过程中1名受试者术后3个月出现植入物断裂导致二次手术，申办者获知该SAE事件后第3天才向省级药监局提交事件报告，同时为了不影响临床试验进度，申办者要求研究者隐瞒该不良事件，不要向所属伦理委员会上报相关信息。请指出该场景中存在的全部合规问题，并说明对应的法规依据及法定罚则。培训考核参考答案一、单项选择题答案1.B依据2021版《医疗器械监督管理条例》第二十二条，需要进行医疗器械临床试验的，申办者应当将临床试验资料提交国家药监局备案。2.B依据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第十二条，伦理委员会委员人数不得少于5人。3.C依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，境内第三类体外诊断试剂临床试验病例数原则上不少于1000例。4.B依据2022版医械GCP第七十二条，申办者应当在获知严重不良事件后24小时内履行报告义务。5.A未签署知情同意书属于明确的程序违规，申办者应当承担全部责任。其余单选正确答案依次为：6.A、7.C、8.B、9.B、10.C、11.B、12.A、13.A、14.B、15.A、16.B、17.B、18.C、19.B、20.A。二、多项选择题答案1.ABCDE全部属于伦理初始审查必须提交的核心资料。2.ABCDE全部符合法规定义的严重不良事件判定标准。3.ABCDE全部属于针对弱势受试者的伦理审查特殊要求。4.ABDE仅C选项不属于暂停/终止临床试验的合法理由。5.ABCDE全部属于申办者质量体系的核心模块。6.ABCD境外临床试验数据用于境内注册必须满足ABCD四项要求。7.ABCD研究者不得自行留存全部试验资料，需要配合申办者完成数据归档。8.ABCDE选项原始记录修改必须标注说明并签字，不得直接涂改。9.ABCDE全部属于临床试验总结报告的必备要素。10.ACEB、D选项均属于明确的违规应对行为。三、判断题答案1.错知情同意签署必须在任何临床试验相关操作开展前完成，不得颠倒流程。2.对所有用于注册申报的临床试验数据均接受药监部门的溯源核查。3.错试验器械包装必须显著标注“临床试验专用”字样，避免误用。4.对监查员必须出具书面监查报告，明确记录发现的问题及整改要求。5.对受试者享有无条件退出临床试验的权利，其合法诊疗权益不受损害。6.错任何医疗器械临床试验操作均需经过伦理委员会审查批准后方可开展，预试验也不例外。7.错所有非预期严重不良事件信息都应当同步给所有参与临床试验的研究者和伦理委员会，保障所有受试者安全。8.对参与临床试验的研究者必须经过GCP培训并考核合格方可上岗。9.对临床试验备案信息发生重大变更的，申办者应当及时更新备案内容。10.对试验器械不得作为上市流通产品使用，全部剩余产品应当统一回收按规定销毁。四、简答题参考答案1.申办者的全流程质量主体责任核心内容包括：一是建立覆盖临床试验全生命周期的质量管理体系，设立专门的临床试验质量管理部门，对临床试验全流程开展稽查，及时发现和整改质量缺陷；二是确保临床试验整体设计符合法规要求，保障受试者权益安全，试验设计的科学合理性可以支持后续产品注册的安全有效性评价需求；三是足额为受试者购买临床试验相关意外险，受试者发生试验相关损害时第一时间履行补偿或者赔偿责任；四是组建具备相应专业能力的监查团队，按照既定频率开展监查工作，确保临床试验机构的操作全部符合法规要求、方案要求；五是建立完善的不良事件主动监测机制，及时收集、评估、报告所有严重不良事件，同步向所有参与项目的机构、伦理委员会、监管部门传递安全警示信息，避免同类事件重复发生；六是对临床试验数据的真实性、完整性、可溯源性承担全部主体责任，不得授意研究者篡改、伪造临床试验数据，配合监管部门的后续数据核查工作；七是妥善保存全部临床试验相关档案资料，在法规要求的时限内确保资料随时可查。2.临床试验暂停或者提前终止后的合规工作要求包括：一是申办者第一时间告知所有参与临床试验的研究者、伦理委员会、对应属地省