医疗器械经营企业培训试题及答案

医疗器械经营企业培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）1.我国现行《医疗器械监督管理条例》的施行日期是（）A.2017年5月4日B.2021年6月1日C.2022年5月1日D.2023年1月1日2.医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是指具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。A.低B.中C.高D.极高3.从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地（）药品监督管理部门申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家级4.《医疗器械经营许可证》的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效5.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门（）后方可经营。A.申请许可B.办理备案C.登记报告D.无需办理手续6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，107.植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当（）保存。A.5年B.10年C.20年D.永久8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录（）情况。A.上报B.召回C.停止经营和通知D.销毁9.医疗器械严重不良事件是指导致死亡、危及生命、导致人体永久或者严重的功能障碍、永久的结构损伤，或者导致（）的事件。A.发热B.皮疹C.住院或者住院时间延长D.轻微疼痛10.医疗器械经营企业发现或者获知涉及本企业经营产品的可疑医疗器械不良事件，应当按照规定上报，其中导致死亡的可疑不良事件应当在（）日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件应当在（）日内报告。A.7，20B.10，30C.15，45D.30，6011.医疗器械经营企业应当对在岗人员进行相关法律法规和专业知识培训，培训记录应当至少保存（）年。A.2B.3C.5D.1012.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交（）。A.年度自查报告B.年度财务报告C.年度销售报告D.年度采购报告13.医疗器械经营企业经营的第三类医疗器械委托储存、运输的，应当将委托的相关信息报告（）药品监督管理部门。A.受托方所在地B.委托方所在地C.经营场所所在地D.库房所在地14.下列不属于医疗器械经营企业经营范围核定分类编码类别的是（）A.6801基础外科手术器械B.6815注射穿刺器械C.食品经营类D.6840临床检验分析仪器及诊断试剂15.医疗器械说明书和标签应当由（）按照规定要求印制，其内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。A.经营企业B.使用单位C.医疗器械注册人、备案人D.监管部门16.从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有（）的经营企业或者使用单位。A.合法资质B.足够资金C.良好信誉D.大型规模17.医疗器械经营企业库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械（）的要求。A.随意设置B.说明书或者标签标示C.行业惯例D.库房常规要求18.医疗器械注册证编号的编排方式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6，其中X1代表（）A.注册形式B.注册部门所在地简称C.产品管理类别D.产品分类编码19.下列哪种情形不需要按照规定办理《医疗器械经营许可证》许可事项变更（）A.企业名称变更B.经营地址变更C.经营范围变更D.库房地址变更20.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录、销售记录制度，情节严重的，责令停产停业，并处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械经营企业应当符合下列哪些条件（）A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理人员C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力2.下列属于第三类医疗器械的有（）A.一次性使用无菌注射器B.医用外科口罩C.体外诊断试剂（用于血源筛查的）D.植入式心脏起搏器3.医疗器械经营企业不得有下列哪些行为（）A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证D.超出经营许可或者经营范围经营医疗器械4.医疗器械经营企业的进货查验记录应当包括下列哪些内容（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称D.供货者的名称、地址、联系方式以及相关许可证明文件编号等5.医疗器械经营企业销售记录应当包括下列哪些内容（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C.购货者的名称、地址、联系方式D.相关许可证明文件编号6.医疗器械经营企业应当对从业人员开展岗前培训和继续培训，培训内容应当包括（）A.医疗器械监督管理相关法律法规、规章B.医疗器械专业知识及技能C.质量管理相关制度、职责D.职业道德规范7.下列哪些医疗器械经营主体不需要取得医疗器械经营许可或者备案（）A.经营第一类医疗器械的B.从事医疗器械网络销售的第三方平台提供者C.医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械D.经营第二类医疗器械的8.医疗器械的说明书、标签应当标明下列哪些事项（）A.通用名称、型号、规格B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式C.产品技术要求的编号D.生产日期和使用期限或者失效日期9.医疗器械不良事件监测报告应当遵循（）的原则A.可疑即报B.定期上报C.全面报告D.客观真实10.医疗器械经营企业有下列哪些情形的，药品监督管理部门应当注销其医疗器械经营许可证（）A.医疗器械经营许可证有效期届满未申请延续的B.企业依法终止的C.医疗器械经营许可证依法被撤销、撤回或者吊销的D.企业主动申请注销的11.医疗器械储存要求中，应当按规定实行色标管理，下列色标管理正确的是（）A.合格产品为绿色B.不合格产品为红色C.待验产品、退货产品为黄色D.待发产品为蓝色12.从事医疗器械网络销售的经营企业应当履行下列哪些义务（）A.在其主页面显著位置展示其医疗器械经营许可证或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证B.建立网络销售记录，保存期限符合进货查验、销售记录的规定要求C.对所销售医疗器械的质量负责D.不得销售未取得注册或者备案、不符合法定要求的医疗器械13.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当向供货者索取下列哪些资料并存档备查（）A.供货者的营业执照B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员的授权书及身份证明14.下列属于医疗器械经营企业质量管理部门或者质量管理人员职责的是（）A.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规规章B.负责质量管理体系的建立、实施和持续改进C.负责医疗器械质量验收，对不合格医疗器械的处理进行审核D.负责质量投诉、质量事故、不良事件的调查、处理及上报15.医疗器械经营企业经营冷链管理的医疗器械，应当符合下列哪些要求（）A.配备与经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车、保温箱等设施设备B.建立冷链运输应急预案，确保运输过程中温度符合要求C.对冷链设施设备进行定期校准、维护，温度记录至少保存5年D.冷链运输过程中温度数据可追溯、可查询三、判断题（共15题，每题1分，共15分。正确打√，错误打×）1.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。（）2.从事第二类医疗器械经营的，不需要取得经营许可，只需要办理备案，备案凭证有效期为5年。（）3.医疗器械经营企业可以将经营的医疗器械委托给不具备相应储存、运输条件的企业进行储存、运输。（）4.医疗器械经营企业不需要对供货者的资质进行审核，只需要索要产品合格证明即可。（）5.医疗器械分为第一类、第二类、第三类，分类目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定、调整并公布。（）6.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。（）7.医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职质量管理人员，负责质量验收工作，质量管理人员可以兼职其他业务岗位。（）8.医疗器械经营企业应当每年对直接接触医疗器械的人员进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作，健康档案应当至少保存3年。（）9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经注册或者备案的产品说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。（）10.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（）11.医疗器械经营企业许可事项变更申请期间，可以按照拟变更的内容开展相关经营活动。（）12.医疗器械经营企业可以销售过期、失效的医疗器械，只要明确告知消费者即可。（）13.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械进行定期检查和养护，建立库存养护记录，发现质量问题的，应当及时采取处理措施并向药品监督管理部门报告。（）14.从事医疗器械零售的企业应当向消费者个人销售符合规定的医疗器械，告知消费者正确的使用方法和注意事项。（）15.医疗器械经营企业未按照规定提交年度自查报告的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。（）四、简答题（共3题，每题8分，共24分）1.简述医疗器械经营企业进货查验的主要流程及审核要点。2.简述医疗器械经营企业应当建立的主要质量管理制度。3.简述医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在质量安全风险或者缺陷时的处置流程。五、案例分析题（共1题，11分）案例：2023年8月，某设区的市级药品监督管理部门执法人员对辖区内A医疗器械经营有限公司（持有第二类、第三类医疗器械经营资质，经营范围含6815注射穿刺器械、6864医用卫生材料及敷料、6840体外诊断试剂等）开展日常检查，发现以下问题：1.该企业2023年5月采购的批次为20230312的一次性使用无菌注射器（三类），进货查验记录仅记录了产品名称、数量、供货者名称，未记录生产批号、失效日期、产品注册证号等信息；2.该企业库房内批次为20221015的医用外科口罩（二类）已过失效日期1个月，仍放置在合格产品区，未做不合格标识，也未采取处置措施；3.该企业2023年1-7月的冷链运输记录（储存运输的是需2-8℃保存的体外诊断试剂）仅保存了部分时段的温度数据，缺失近10天的运输温度记录，且已有的温度记录仅保存了6个月，未达到法定保存要求。请结合上述案例回答以下问题：（1）该企业存在哪些违法违规行为？分别违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？（2）针对上述违法行为，监管部门可作出哪些行政处罚？（3）该企业应当如何落实整改？参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.B5.B6.B7.D8.C9.C10.A11.C12.A13.B14.C15.C16.A17.B18.B19.A20.C二、多项选择题1.ABCD2.ACD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.AC8.ABCD9.AD10.ABCD11.ABC12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判断题1.√2.×（第二类医疗器械经营备案凭证无有效期限制）3.×（应当委托具备相应储存、运输条件的企业，且对储存运输过程的质量负责）4.×（应当对供货者的资质进行审核，确保其具备合法经营资格）5.√6.√7.×（质量管理人员应当在职在岗，不得兼任业务岗位）8.×（健康档案应当至少保存5年）9.√10.√11.×（许可事项变更需经监管部门批准后方可按变更后的内容开展经营，未经批准不得擅自变更）12.×（不得经营过期、失效、淘汰的医疗器械）13.√14.√15.√四、简答题1.进货查验主要流程及审核要点：（1）资质前置审核：采购前对供货者的营业执照、医疗器械生产/经营许可/备案凭证、产品注册/备案凭证、销售人员授权书及身份证明进行逐一审核，确认资质合法有效，销售人员授权范围、授权期限符合要求，不得向无合法资质的主体采购产品（2分）；（2）到货实物核验：货物到货后，核对产品名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、合格证明文件、随货同行单等信息，确认与采购合同约定信息一致，产品包装完好、无破损污染，标识符合法定要求（2分）；（3）记录归档留存：将查验的产品信息、供货者信息、验收结果如实录入进货查验记录系统，确保记录内容完整、真实、可追溯，纸质及电子记录按法定期限留存（2分）；（4）不合格品处置：验收发现不合格的产品，立即放置于不合格品区，张贴红色标识，第一时间通知供货者，按规定流程进行销毁或者退回，不得入库销售（2分）。2.主要质量管理制度：（1）基础管理制度：质量方针和目标管理制度、质量管理体系文件管控、质量责任、内部审核、管理评审制度（1分）；（2）采购前端制度：供货者资质审核、采购合同管控、进货查验记录制度（1分）；（3）储存运输制度：库房分区管理、设施设备维护校准、库存养护、出库复核、运输配送（含冷链）管理制度（1分）；（4）销售端制度：购货者资质审核、销售记录、零售销售告知、网络销售（如有）管理制度（1分）；（5）风险管控制度：不合格品处置、质量投诉处理、不良事件监测、质量事故报告、追溯体系管理制度（1分）；（6）人员管理制度：人员招聘、岗前及继续培训、考核、健康管理制度（1分）；（7）专项类制度：医疗器械召回配合、冷链管理、体外诊断试剂（如有）、植入类产品（如有）专项管理制度（1分）；（8）记录类制度：所有质量记录留存、年度质量管理自查制度（1分）。3.风险/缺陷处置流程：（1）立即停售封存：第一时间暂停相关产品的采购、销售、出库，对库存同批次产品进行全部封存，转移至不合格品区单独存放，张贴警示标识（2分）；（2）同步通知相关主体：24小时内通知医疗器械注册人/备案人、上游供货者、下游购货单位、已采购产品的消费者，明确告知产品存在的风险，提示相关主体立即停止销售、使用该批次产品（2分）；（3）配合开展风险调查：主动梳理相关产品的采购、销售流向，核实产品来源、已销售数量、涉及区域，配合注册人、监管部门开展风险等级评估，如实提供相关资料（1分）；（4）落实召回处置：配合注册人开展缺陷产品召回工作，按要求回收已销售的风险产品，做好召回产品登记、存放、处置记录（1分）；（5）按时上报监管部门：自发现风险之日起3个工作日内将停售、通知、召回等情况上报所在地设区的市级药品监督管理部门，不得迟报、瞒报、漏报（1分）；（6）溯源整改优化：排查问题发生原因，完善对应环节的管控制度，对相关岗位人员开展专项培训，定期开展复盘排查，避免同类问题重复发生（1分）。五、案例分析题1.违法违规行为及对应违反条款：（1）进货查验记录不完整：违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、使用期限或者失效日期、供货者名称、地址、联系方式、进货日期以及医疗器械注册证号、备案凭证编号等内容（3分）；（2）经营过期医疗器械，未落实不合格品管控要求：违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，医疗器械经营企业不得经营过期、失效、淘汰的医疗器械，不合格医疗器械应当分区存放、明确标识，按规定流程处置（2分）；（3