医疗机构病例管理规定

医疗机构病例管理规定为规范医疗机构病例（病历，下同）管理工作，保障医疗质量安全，维护医患双方合法权益，根据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《病历书写基本规范》《电子病历应用管理规范（试行）》《住院病案首页数据填写质量规范（暂行）》《医疗机构病历管理规定（2013年版）》等法律法规及规范性文件要求，结合各级各类医疗机构诊疗服务实际，制定本规定。本规定适用于全国范围内各级各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、门诊部、诊所、社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、妇幼保健院、疾控中心内设诊疗机构、民营医疗机构等，所有开展诊疗服务的机构均需严格遵照本规定执行。本规定所指病例包括纸质病历、电子病历两类，涵盖门（急）诊病历、住院病历、特殊人群专属病历、公共卫生事件相关病例等所有诊疗活动形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料总和。病例管理遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范、安全、保密的基本原则，任何单位和个人不得篡改、伪造、隐匿、毁损、违规泄露病例信息。一、组织机构与职责医疗机构是病例管理的责任主体，法定代表人或主要负责人为病例管理第一责任人，分管医疗工作的负责人为直接责任人，各临床、医技、行政科室负责人为本科室病例管理第一责任人。医疗机构应当设立病案管理委员会，作为全院病例管理的决策机构，成员由医务管理部门、护理管理部门、质量控制部门、信息管理部门、病案管理科室、主要临床科室主任、医技科室负责人、法务部门、医保管理部门人员及外聘病案管理专家组成，人数不少于11人，其中具有高级专业技术职称的人员占比不低于60%。病案管理委员会的核心职责包括：1.制定、修订本机构病例管理相关制度、操作规范、考核标准；2.每季度召开工作会议，研究解决病例管理中存在的重大问题；3.组织病例管理相关法律法规、规范标准的培训与考核；4.定期开展病例质量督导检查，通报质控结果并督促整改；5.审核病例归档、销毁、调阅等重大事项；6.评定病例质量等级，对病例管理相关奖惩事项提出意见。医疗机构应当设置独立的病案管理科室，床位在100张以上的医疗机构需配备不少于5名专职病案管理人员，每增加100张床位增配1名专职人员；床位在100张以下的医疗机构需配备至少1名专职病案管理人员。病案管理人员应当具备医学、病案管理相关专业背景，其中编码人员需取得国家认可的病案编码职业资格证书，持证上岗。病案管理科室的核心职责包括：1.负责全院病例的回收、整理、编码、归档、存储、统计工作；2.开展病例质量二级质控，对存在问题的病例下达整改通知并跟踪落实；3.负责病例的借阅、复制、调取服务，配合医疗纠纷处置、医保核查、司法取证等工作；4.定期统计病例质量、归档及时率、编码准确率等核心指标，向病案管理委员会提交工作报告；5.完成病案管理委员会交办的其他工作。各临床科室应当设立专职病案质控员，由具有3年以上临床工作经验、主治医师及以上职称的人员担任，负责本科室病例的一级质控，对每份出院病例进行书写质量、内容完整性审核，督促医师按时完成病例书写及整改。信息管理部门负责电子病历系统的建设、维护、安全保障，确保系统功能符合国家规范、数据存储安全、操作留痕可追溯；医保管理部门负责核查病例内容与医保结算信息的一致性，避免出现串换项目、虚增费用等医保违规行为；法务部门负责病例调阅、封存、对外提供的合规性审核，防范法律风险。二、病例书写基本要求病例书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称可以使用外文，需首次出现时注明全称。书写应当使用规范的医学术语，文字工整、字迹清晰、表述准确、语句通顺、标点正确，不得使用非规范简化字、网络用语、模糊表述（如“约”“大概”“可能”等无明确依据的表述不得出现在诊断、治疗方案等核心内容中）。病例书写严格遵守时效性要求：1.门（急）诊病历由接诊医师在就诊当时完成；2.急诊留观病历应当在患者留观后2小时内完成，急危重症患者留观病历即时书写；3.住院入院记录应当于患者入院后24小时内完成；4.首次病程记录应当于患者入院后8小时内完成；5.主治医师首次查房记录应当于患者入院后48小时内完成，科主任或副主任医师及以上职称人员首次查房记录应当于患者入院后72小时内完成；6.日常病程记录：病危患者根据病情变化随时书写，每日至少1次，记录时间精确到分钟；病重患者每2天至少记录1次；病情稳定的普通患者每3天至少记录1次；病情稳定的慢性病患者每5天至少记录1次；7.手术记录应当由手术者在术后24小时内完成，特殊情况下由第一助手书写的，需手术者签名确认；8.麻醉记录、术后首次病程记录应当在手术结束后即时完成；9.抢救记录应当在抢救结束后6小时内据实补记，注明补记时间，由2名及以上参与抢救的医务人员签名确认；10.出院记录应当在患者出院后24小时内完成；11.死亡记录应当在患者死亡后24小时内完成；12.手术同意书、麻醉同意书、特殊检查/治疗同意书、病危（重）通知书等告知类文书应当在操作实施前完成签署。病例修改需符合规范要求：纸质病例出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清晰可辨，注明修改时间，修改人签署全名，不得采用刮、粘、涂等方式掩盖或去除原字迹。电子病例修改应当保留修改痕迹，系统自动记录修改人姓名、修改时间、修改内容、原内容，修改痕迹永久保留，不得删除或篡改。实习医务人员、试用期医务人员书写的病例，应当经本机构注册的执业医师审阅、修改并签名确认后方可生效；进修医务人员需经医疗机构考核其专业能力合格后，方可独立书写病例。病例签署要求：医务人员签署姓名应当为本人法定全名，字迹清晰可辨，不得签署草书、缩写名、代签名。需患者签署的知情同意类文书，原则上由患者本人签署；患者不具备完全民事行为能力的，由其法定监护人签署；患者因病无法签字的，由其书面授权的委托人员签署；为抢救急危重症患者，法定代理人、被授权人无法及时到场签字的，经医疗机构负责人或授权的医务管理部门负责人批准后可先行实施诊疗措施，相关情况如实记录在病例中。三、分类病例管理细则（一）门（急）诊病例管理门（急）诊病历内容应当包括就诊时间、科别、主诉、现病史、既往史、阳性体征、必要的阴性体征、辅助检查结果、初步诊断、处理意见、医师签名七项核心要素，缺一项即为不合格病历。医疗机构建有门（急）诊病历档案的，由医疗机构统一保管，保存期限自患者最后一次就诊之日起不少于15年；未建立统一档案的，门（急）诊病历交由患者自行保管，医疗机构应当留存电子备份。急诊病例需在显著位置标注“急诊”标识，就诊时间精确到分钟。急危重症患者的急诊病历应当全程记录生命体征变化、抢救措施、用药名称、剂量、给药途径、操作实施时间、告知情况，每30分钟记录一次生命体征，病情突变时随时记录。急诊留观患者的病历应当包含留观期间的全部病程记录、检查结果、医嘱、病情评估内容，患者离院或转住院时，应当将留观病历一并归档或移交住院科室。（二）住院病例管理住院病例应当包含入院记录、病程记录、知情同意文书、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像资料、病理资料、出院记录、病案首页十大类核心内容，各类内容填写符合国家规范要求。住院病案首页填写严格执行《住院病案首页数据填写质量规范（暂行）》，主要诊断选择符合“患者本次住院就医主要原因的疾病（或健康状况）”的原则，手术操作编码优先选择主要手术、主要操作，诊断编码使用ICD-10（国际疾病分类第十次修订本），手术操作编码使用ICD-9-CM-3（国际疾病分类第九次修订本临床修改版），病案首页填写完整率≥98%，编码准确率≥95%。（三）特殊病例管理1.疑难病例：入院3天未明确诊断、治疗效果不佳、病情复杂涉及多系统多学科、存在严重并发症的病例，应当在72小时内组织科内疑难病例讨论，科内讨论无法明确诊疗方案的，应当申请组织全院多学科（MDT）讨论，讨论记录如实记录参会人员发言、讨论意见、最终诊疗方案，由主持人审核签名后归入病例，讨论时间精确到分钟。2.死亡病例：所有死亡病例应当在患者死亡后7天内组织死亡病例讨论，涉及医疗纠纷、传染病死亡、非正常死亡、疑似医疗事故的病例应当在24小时内组织讨论，讨论内容包括死亡原因、死亡诊断、诊疗过程合理性分析、存在的问题、经验教训，讨论记录归入病例，同时将讨论结果上报医务管理部门备案。3.传染病病例：发现甲类传染病、按照甲类管理的乙类传染病（如传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽等），应当在2小时内完成传染病报告卡填写并上报属地疾控部门，乙类、丙类传染病应当在24小时内上报。传染病病例应当标注醒目标识，相关个人信息严格保密，按照《传染病防治法》要求单独管理，不得随意泄露。4.医保病例：医保病例的诊断、治疗、用药、检查内容应当与医保支付范围对应，诊疗行为符合医保协议要求，不得虚构病情、虚增费用、串换诊疗项目、过度医疗。医保结算清单数据应当与病案首页数据完全一致，一致性要求达到100%，不得出现“清单与病案不符”的医保违规情形。5.特殊人群病例：孕产妇病例单独建档，记录孕期保健、分娩过程、产后随访全部内容，保存期限自最后一次就诊之日起不少于30年；新生儿病例与母亲病例关联归档，出生医学证明信息与病例信息完全一致；精神障碍患者病例严格保密，除司法机关办案、监护人授权外，不得向任何第三方提供，保存期限不少于30年；未成年人病例由其监护人代为行使借阅、复制权利，保存期限自患者年满18周岁起不少于30年。四、病例流转与归档管理住院病例应当在患者出院后3个工作日内由主管医师完成全部书写内容，经科室质控员一级质控合格后，提交至病案管理科。逾期未提交的，每逾期1天扣罚主管医师50元绩效，科室主任承担连带责任，扣罚金额为医师扣罚额的10%。病案管理科收到病例后，应当在5个工作日内完成整理、编码、二级质控，发现病例存在缺项、错漏、书写不规范等问题的，应当一次性书面告知临床科室，临床科室需在2个工作日内完成补正并重新提交。病例编码应当由持证编码人员完成，编码前需核对病例全部内容，确保编码与诊断、手术操作完全匹配，编码错误率不得高于5%。编码完成的病例需在10个工作日内完成归档，纸质病例按病案号顺序存放于专用病案柜，做好防火、防潮、防虫、防盗措施；电子病例存储至专用服务器，同步完成本地、异地、云平台3份备份，备份数据相互独立。归档后的病例原则上不得修改，确因书写错误、信息遗漏需要修改的，需由主管医师提交书面申请，说明修改理由、修改内容，经科室主任签字、医务管理部门批准后方可修改，修改痕迹永久保留。任何单位和个人不得在归档后新增、删除病例核心内容。病例保存期限严格执行国家规定：住院病例自患者最后一次出院之日起不少于30年，门（急）诊病例自患者最后一次就诊之日起不少于15年，特殊人群病例按对应要求执行。保存期满需要销毁的，需由病案管理科提出销毁申请，附拟销毁病例的病案号、数量、时间清单，经病案管理委员会审核、医疗机构法定代表人批准、报属地卫生健康行政部门备案后，在指定地点集中销毁，销毁过程由2名以上工作人员监销，监销人员签字确认，销毁记录永久保存，不得擅自销毁病例。五、病例借阅与复制管理（一）内部借阅医疗机构内部人员因医疗、教学、科研、质控、医保核查等工作需要借阅病例的，应当提交借阅申请，说明借阅用途、借阅期限，经所在科室主任签字、医务管理部门批准后，到病案管理科办理借阅手续。纸质病例借阅期限不得超过7天，到期需归还，确需延长的应当重新办理借阅手续；电子病例仅支持在线查阅，不得随意导出、复制，确因工作需要导出的，需经信息管理部门、法务部门审核批准，导出数据使用后统一销毁。借阅的病例不得涂改、转借、带离医疗机构，不得擅自复制病例内容。（二）外部调取司法机关、行政机关因办案、执法需要调取病例的，应当出具单位介绍信、执法人员工作证件，经医疗机构法务部门审核、医务管理部门批准后，病案管理科方可提供对应病例，原则上仅提供复印件，加盖医疗机构病案专用章后方可生效。保险机构调取参保人员病例的，应当出具保险合同复印件、参保人员本人授权书、工作人员证件，经审核合格后可提供病例复印件，不得提供超出保险理赔范围的病例内容。（三）患者及家属复制患者本人持有效身份证件（身份证、户口本、医保卡等）可申请复制本人病例；患者死亡的，其近亲属需持患者死亡证明、近亲属有效身份证件、亲属关系证明（户口本、结婚证、派出所出具的证明等）申请复制病例。可复制的病例范围为客观病历，包括门（急）诊病历、入院记录、体温单、医嘱单、检验报告、医学影像资料、特殊检查/治疗同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录、出院记录；病程记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、死亡病例讨论记录等主观病历不得复制，仅可在发生医疗纠纷时由医患双方共同在场封存。复制病例可按照属地物价部门规定的标准收取工本费，不得额外收取查询费、服务费等其他费用。医疗机构应当在病例复制处公示收费标准，接受群众监督。（四）封存管理发生医疗纠纷需要封存病例的，应当在医患双方、医务管理部门、法务部门人员共同在场的情况下进行，封存的病例可以是原件或复印件，由医疗机构负责保管，封存件粘贴封条，加盖医疗机构公章，注明封存时间、封存内容、封存人员共同签字。启封病例时需医患双方共同在场，核对封条完好后方可启封。疑似输液、输血、注射、用药等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存，封存的实物由医疗机构保管，需要检验的，由双方共同委托有资质的检验机构进行检验。六、病例质量管控体系医疗机构建立三级病例质量管控体系，一级质控为临床科室质控员负责的科室日常质控，对每份出院病例进行逐份审核，确保不合格病例不提交至病案管理科，一级质控合格率要求达到100%；二级质控为病案管理科负责的归档前质控，对所有归档病例进行逐份检查，每月抽查不少于20%的在架病例，问题病例发生率控制在5%以下；三级质控为病案管理委员会负责的全院季度质控，每季度抽查不少于10%的归档病例，覆盖所有临床科室，对质控发现的问题进行全院通报，督促整改。病例质量分为甲级、乙级、丙级三个等级，甲级病例率要求≥95%，乙级病例率≤5%，杜绝丙级病例。存在下列情形之一的判定为丙级病例：1.缺首次病程记录、入院记录、手术记录、死亡记录、抢救记录核心资料之一的；2.伪造、涂改病例导致关键信息无法辨认的；3.未如实记录诊疗过程，存在严重医疗过错未记录的；4.病案首页主要诊断、主要手术操作选择错误，造成医保基金流失或重大不良影响的；5.其他严重违反病例书写规范的情形。医疗机构每月发布病例质量通报，对存在问题的科室和个人下达整改通知书，要求在3个工作日内完成整改，整改情况反馈至质控部门。对连续3个月排名倒数的科室，约谈科室主任，扣罚科室月度绩效的5%；对多次出现同类问题的医师，暂停处方权1-3个月，进行病例管理专项培训，考核合格后方可恢复执业。医疗机构每年组织不少于4次的病例管理专项培训，新入职医务人员必须参加岗前病例管理培训，考核合格后方可上岗；每年组织不少于2次的病案编码专项培训，提升编码人员专业能力。七、病例信息化管理医疗机构应当按照《电子病历应用管理规范（试行）》要求建设电子病历系统，二级以上医院电子病历应用水平分级评价需达到3级以上，鼓励达到4级以上。电子病历系统应当具备身份认证、操作留痕、数据加密、权限管理、备份恢复、安全审计功能，满足临床书写、质控、调阅、统计全流程需求。电子病历系统实行分级权限管理，医务人员仅可查阅、修改本人负责患者的病例，不得冒用他人账号登录系统，不得超权限查阅其他患者病例。系统对所有操作全程留痕，操作日志包括登录时间、操作人、操作内容、操作时间，保存期限不少于20年，不得删除、篡改操作日志。医疗机构应当建立电子病历数据安全保障机制，采用符合国家密码管理规定的加密技术对数据进行加密存储，每日完成增量备份，每周完成全量备份，备份数据存储在3个不同的物理地点，防止黑客攻击、病毒感染、数据丢失。发生电子病历数据泄露、丢失、被篡改等安全事件的，应当在2小时内上报属地卫生健康行政部门和网信部门，及时采取补救措施。医疗机构应当按照区域卫生健康信息平台要求，在保障患者隐私安全的前提下，实现电子病历跨机构互联互通，推进检查检验