药品管理法培训试题及答案

药品管理法培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.现行《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是（）A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2018年12月1日2.药品管理法的立法宗旨不包括（）A.加强药品管理，保证药品质量B.保障公众用药安全和合法权益C.保护和促进公众健康D.提高药品行业经济效益3.下列不属于药品管理法规定的药品范畴的是（）A.血清疫苗B.诊断药品C.兽药D.中药材4.药品上市许可持有人对药品的（）全生命周期承担主体责任A.非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理B.仅生产经营环节C.仅上市后不良反应环节D.仅临床试验环节5.从事药品生产活动，应当取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证6.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，（）应当完整准确，不得编造。A.生产记录B.检验记录C.生产、检验记录D.以上都不对7.下列属于假药的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品8.下列属于劣药的是（）A.变质的药品B.以非药品冒充药品的C.超过有效期的药品D.适应症超出规定范围的9.药品上市许可持有人应当建立药品（）制度，实现药品可追溯。A.电子监管B.追溯C.溯源D.进销存管理10.从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.县级以上地方人民政府B.设区的市级以上地方人民政府C.省级人民政府D.国务院11.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（）A.购销记录B.入库记录C.验收记录D.出库记录12.处方药应当凭（）方可销售、调剂和使用。A.执业医师或者执业助理医师处方B.执业药师处方C.临床医师处方D.乡村医生处方13.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.广告审查机关14.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向（）报告。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品监督管理部门和卫生健康主管部门D.以上都不对15.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下16.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下17.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销相关许可证件，（）内不受理其相应申请。A.三年B.五年C.十年D.终身18.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反药品管理法规定，聘用人员从事药品经营活动的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。A.五万元以上二十万元以下B.二万元以上十万元以下C.一万元以上五万元以下D.十万元以上五十万元以下19.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）药品监督管理部门备案。A.县级人民政府B.设区的市级人民政府C.省级人民政府D.国务院20.对生产销售假劣药情节严重的企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，（）直至终身禁止从事药品生产经营活动。A.五年B.十年C.二十年D.三十年二、多项选择题（每题2分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品（）活动的单位和个人。A.研制、生产、经营、使用B.监督管理C.广告宣传D.物流运输2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品的（）负责。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性3.下列属于假药情形的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围4.下列属于劣药情形的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期、产品批号的药品D.超过有效期的药品，擅自添加防腐剂、辅料的药品5.从事药品经营活动应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求6.药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品的（）和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和销售。A.合格证明B.批号C.有效期D.药品批准文号7.下列药品不得在网络上销售的有（）A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.处方药8.下列药品不得发布广告的有（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.医疗机构配制的制剂C.军队特需药品D.戒毒治疗的药品9.药品监督管理部门有权对药品研制、生产、经营、使用活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人不得（）A.拒绝B.逃避C.配合D.隐瞒10.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以采取（）的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定。A.查封B.扣押C.没收D.销毁11.药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.可及性12.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。A.冷藏、防冻B.防潮、防虫C.防鼠D.防火13.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证，医疗机构配制的制剂（）A.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.不得在市场上销售C.不得发布广告D.可以在医疗机构之间任意调剂使用14.下列属于药品管理法规定的从重处罚情形的有（）A.以麻醉药品、精神药品等特殊管理的药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药的D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果的15.药品召回的主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构三、判断题（每题1分，共10分）1.药品管理法规定，药品包括人用药、兽药和农药。（）2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。（）3.从事药品零售活动，不需要取得药品经营许可证。（）4.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（）5.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）6.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。（）7.生产假药货值金额为5万元的，应当按照5万元计算货值金额予以罚款。（）8.个人发现药品不良反应可以直接向药品监督管理部门或者不良反应监测机构报告。（）9.药品经营企业可以销售没有药品批准文号的化学药品。（）10.药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密应当予以保密。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的法定义务。2.简述药品管理法对假劣药违法行为的处罚原则。3.简述药品追溯制度的核心要求。4.简述从事药品网络销售活动应当符合的条件。五、案例分析题（每题15分，共30分）1.案例：2023年5月，某县药品监督管理局执法人员在对辖区内某个体药店进行监督检查时，发现该药店货架上摆放的12盒某品牌抗生素药品超过有效期3个月，经查，该批次药品是该药店2022年1月从合法批发企业购进，共购进20盒，单价为15元/盒，已销售8盒，销售单价为20元/盒，货值金额合计400元。该药店能够提供合法的购进票据和验收记录，但未建立近效期药品预警管理制度，未定期开展药品效期排查。请结合《中华人民共和国药品管理法》相关规定，回答下列问题：（1）该药店销售的超过有效期的药品属于假药还是劣药？请说明判定依据。（4分）（2）本案中违法货值金额应当如何认定？（3分）（3）监管部门应当对该药店作出何种行政处罚？（8分）2.案例：2023年3月，某市药品监督管理局接到群众举报，称辖区内某生物科技有限公司在其运营的微信公众号上宣传其生产的“草本降糖粉”可以治愈Ⅱ型糖尿病，有效率达98%，经执法人员调查核实，该“草本降糖粉”未取得药品批准文号，仅为普通食品，该公司共生产该产品1000盒，已销售800盒，销售单价为99元/盒，货值金额99000元，违法所得79200元。请结合《中华人民共和国药品管理法》相关规定，回答下列问题：（1）该公司的行为属于何种违法行为？判定依据是什么？（5分）（2）监管部门应当作出何种处罚？（10分）参考答案一、单项选择题参考答案1.B2.D3.C4.A5.A6.C7.C8.C9.B10.A11.A12.A13.A14.C15.A16.B17.C18.A19.C20.B二、多项选择题参考答案1.AB2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABD10.AB11.ABC12.ABC13.ABC14.ABCD15.AB三、判断题参考答案1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题参考答案1.药品上市许可持有人的法定义务包括：①对药品全生命周期的质量、安全、有效性承担主体责任，覆盖非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及处置全流程；②建立独立运行的药品质量保证体系，配备专门质量管理人员履行质量管理职责；③建立药品追溯制度，按照规定上传、提供追溯信息，保证药品全链条可追溯；④按要求开展药品上市后研究，持续验证药品安全性、有效性和质量可控性，优化生产工艺和质量标准；⑤建立药品不良反应监测体系，主动收集、分析、处置、上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的药品及时启动召回；⑥对委托生产、委托经营的受托方资质和质量保证能力进行审核，定期开展质量审计，督促受托方履行质量责任；⑦按规定开展药品上市后评价，对疗效不确切、不良反应大或者其他危害人体健康的药品主动申请注销药品批准证明文件；⑧配合药品监督管理部门开展监督检查、抽检、事故调查等工作，如实提供相关资料。（答对任意5点即可得满分）2.药品管理法对假劣药违法行为的处罚原则包括：①从严从重原则。大幅提升处罚额度，生产、销售假药货值金额不足十万元的按十万元计算，处十五倍以上三十倍以下罚款；生产、销售劣药货值金额不足十万元的按十万元计算，处十倍以上二十倍以下罚款，大幅提高违法成本。②处罚到人原则。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为期间的违法收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，同时视情节处以十年直至终身禁止从事药品生产经营活动的资格罚，构成犯罪的依法追究刑事责任。③行刑衔接原则。明确假劣药违法行为涉嫌构成犯罪的，药品监督管理部门应当及时移送司法机关追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚。④过罚相当原则。对主动消除或者减轻违法行为危害后果、有证据证明不知情且已履行法定验收审核义务的，可以依法从轻、减轻或者免予处罚，兼顾执法刚性和温度。3.药品追溯制度的核心要求包括：①国务院药品监督管理部门制定全国统一的药品追溯标准和规范，建立全国药品追溯协同平台，实现跨区域、跨环节追溯信息互通共享；②药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构为药品追溯责任主体，应当建立本单位药品追溯管理体系，按照规定采集、上传药品追溯数据，保证追溯数据真实、准确、完整、可追溯；③药品追溯覆盖药品生产、流通、使用全链条，实现药品来源可查、去向可追、责任可究，发生药品质量安全事件时可以快速定位涉事产品范围、精准召回；④药品最小销售单元应当按照规定印制或者粘贴药品追溯标识，实现每批次、每盒药品唯一识别，消费者可以通过公开渠道查询药品追溯信息，保障公众知情权。4.从事药品网络销售活动应当符合的条件包括：①主体资质要求。应当为取得相应资质的药品上市许可持有人或者药品经营企业，仅销售本企业经营范围内的药品，不得超出资质许可范围开展销售活动；②品种管控要求。不得销售国家实行特殊管理的疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，销售处方药的应当严格执行处方审核、调配、核对制度，凭执业医师或者执业助理医师处方销售；③质量管控要求。建立与网络销售相适应的药品质量管理制度，配备依法经过资格认定的药学技术人员负责处方审核、用药指导，药品储存、配送应当符合药品经营质量管理规范要求，保证药品运输过程质量安全；④信息公示要求。应当在网站首页、经营页面显著位置持续公示药品经营许可证、营业执照、药学技术人员资质等信息，药品宣传内容应当符合药品说明书要求，不得含有虚假、夸大、误导性内容；⑤追溯要求。应当按照规定留存药品购销记录、处方信息、配送信息等，保证药品全流程可追溯，配合监管部门开展调查处置工作。五、案例分析题参考答案1.（1）该药店销售超过有效期药品的行为属于销售劣药的违法行为。（1分）依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款规定，超过有效期的药品属于法定劣药范畴，本案中涉事抗生素已经超过有效期3个月，符合劣药认定标准。（3分）（2）依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的货值金额不足十万元的，按十万元计算。本案中涉事药品总货值为400元，不足十万元，因此应当按照十万元认定违法货值金额。（3分）（3）监管部门应当作出如下行政处罚：①没收违法销售的劣药，即剩余未售出的12盒超过有效期的抗生素；②没收违法所得160元（8盒×20元/盒）；③并处违法货值金额