中国新化学物质环境管理办法（2025修订版）中文版

中国新化学物质环境管理办法（2025修订版）中文版一、办法整体修订概况与立法实施核心背景《中国新化学物质环境管理办法（2025修订版）》是我国生态环境领域针对各类未纳入现有化学品管控名录、具备潜在环境风险与健康危害的新型化学物质实施源头准入、全生命周期风险管控、后续跟踪监管的核心部门规章，也是国家新污染物治理专项行动落地实施的基础性法定管控文件。本办法由中华人民共和国生态环境部牵头组织修订、审议发布并负责全国统一监督实施，配套衔接《新污染物治理行动方案》《重点管控新污染物清单》等国家级专项治理政策，自官方规定正式实施之日起全面生效执行，同步替代过往旧版新化学物质环境管理相关管理办法及配套临时管控细则，彻底完善我国新化学物质从研发试验、登记申报、生产进口、加工使用到废弃处置全链条法治化、规范化环境管理体系。本次2025年全面修订工作，结合我国化工产业高质量转型发展现状、新化学物质研发投产增速加快、新型持久性有机污染物与内分泌干扰物潜在风险凸显、化学品跨境流通贸易频次提升等行业新形势，针对性补齐旧版办法管控范围不全、风险分级管控不精细、登记备案流程不优化、后续跟踪监管偏弱、违法惩戒力度不足等短板问题，全面适配新时代生态环境风险防控与化学品绿色安全管理刚需。2025修订版办法核心立法修订初衷，聚焦守住生态环境安全底线与人体健康防护底线双重核心目标，立足新化学物质未知风险高、潜在危害隐蔽性强、环境累积影响周期长、一旦投产扩散后污染治理不可逆的突出特性，改变以往化学品事后末端治理的传统管控模式，全面构建源头严格准入、过程精准管控、事后全程溯源、违规严厉惩戒的全周期闭环环境管理机制。修订过程深度衔接国际化学品环境管理先进管控规则，兼顾我国精细化工、新材料研发、工业助剂、专用化学品等产业发展实际，既严格严控高风险新化学物质盲目投产流通，防范新型有毒有害物质进入生态环境与生产生活链条，又兼顾科研创新、产业技术升级合理需求，设置科学适配的分级分类差异化管理机制，平衡生态环境安全、产业创新发展与企业合规经营三者协同关系，为全国新污染物常态化治理、化学品环境风险精准防控筑牢坚实法治根基。二、办法法定适用范围与豁免排除管理边界界定2025修订版《新化学物质环境管理办法》具备清晰明确的法定适用主体范畴与产品物质管控边界，法定适用于中华人民共和国境内所有从事新化学物质科学研究、试验测试、工业化生产、海关进口贸易、加工调配使用、市场流通销售、废弃物回收处置等全系列相关经营活动的企事业单位及其他生产经营主体。管控对象覆盖所有未列入国家现有已登记常规化学物质名录、首次研发合成、首次工业化量产、首次跨境进口入市流通的各类人工合成新化学物质，无论新化学物质应用于工业生产加工、新材料制造、日化产品复配、工业助剂添加、科研实验研发等任意场景，只要属于未纳入常态化化学品管控名录的新型化学单体、化学复合物、改性化学原料，均必须严格遵照本办法各项登记申报、风险管控、台账管理、跟踪报备法定要求执行，不存在企业规模大小、产业应用领域、生产进口数量的无差别特殊豁免。本办法管控环节贯穿新化学物质实验室科研研发、实验室小试测试、中试试验生产、工业化规模化量产、跨境报关进口、下游加工调配使用、市场终端流通应用、废旧物料回收处置、环境残留长期监测全生命周期，实现新化学物质从诞生源头到最终消亡处置的全流程无死角环境风险管理。同时修订版办法结合科研刚需与特殊应用场景，科学划定法定排除适用与专项豁免边界，针对纯粹基础科学理论研究、无实物量产投放、不对外流通使用的实验室微量科研试验用新化学物质，实行简易备案豁免管理，无需办理正式登记审批手续；针对军工国防涉密特种新化学物质、航天航空极端工况专用涉密化学材料、核电核心安全防护专用特种化学制剂等涉及国家核心安全、短期内管控替代无法实现的特殊品类，不纳入常规市场化登记管控范畴，但需单独建立涉密专项环境安全管控台账与风险应急处置方案，严格限定专属特殊场景内部使用，严禁违规流入民用及通用工业市场流通扩散，其余所有具备量产、进口、商用流通属性的新化学物质均需全面对标本办法合规办理手续并落实管控要求。三、办法核心管控宗旨与新污染物治理战略定位2025修订版新化学物质环境管理办法核心管控宗旨，围绕源头防风险、过程强管控、末端严追责、长效保安全四大核心方向统筹推进，坚守生态环境安全红线、人体健康防护底线、产业合规发展标线三位一体协同管控原则。首要核心宗旨是从源头严格把控新化学物质入市准入关口，提前识别、科学评估、精准防控各类新型化学物质潜在的持久性、生物累积性、毒性、内分泌干扰性、致癌致畸致突变等环境与健康风险，坚决杜绝高风险、高危害、不可逆污染特性的新化学物质盲目投产、进口和广泛使用，从根源减少新型污染物新增存量，遏制新污染物环境累积污染态势，助力全国蓝天、碧水、净土三大保卫战持续推进。其次核心宗旨是规范全国新化学物质研发生产经营秩序，统一全国新化学物质登记申报标准、风险评估规范、管控实施细则、监督执法尺度，消除以往地方管控标准不一、审批流程各异、监管执法松紧不同的差异化乱象，构建全国一体化、标准化、规范化的新化学物质环境管控格局。再次核心宗旨是压实新化学物质生产者、进口者、加工使用者、下游经销经营者全链条主体责任，明确各环节经营主体环境风险管理法定职责，改变以往责任划分模糊、管控落实缺位、风险溯源无据的管理短板，形成各司其职、各负其责、齐抓共管的协同管控体系。最后核心宗旨是在严格环境风险管控的基础上，鼓励绿色安全、低毒低害、环境友好型新型化学物质研发创新与产业化应用，倒逼化工及新材料产业绿色转型升级，淘汰高风险落后化学物质及生产工艺，推动我国化学品产业高质量、可持续、绿色化发展。本办法作为新污染物治理体系的前置准入核心规章，区别于常规污染物末端治理管控政策，聚焦新型化学物质事前预防与全周期风控，既是防范新型环境风险、守护群众身体健康的重要法治保障，也是推动化工产业结构优化、绿色低碳转型、提升我国化学品环境管理国际化水平的核心战略支撑。四、新化学物质核心法定定义与风险分级分类管控规则2025修订版办法专门细化明确新化学物质法定核心定义，精准界定管控核心对象范畴，清晰划分常规化学物质与新化学物质判定标准，明确规定凡是未列入国家生态环境部统一发布的《现有化学物质名录》，通过人工化学合成、改性复合、新型聚合等方式首次制备生成，具备明确化学分子结构、独立化学属性，可量化生产、跨境流通、商用使用的化学单体及复合化学物料，均属于本办法法定管控的新化学物质范畴，严格排除自然天然存在未经人工改性的天然物质、常规物理混合无化学改性的普通混合物，避免管控范围泛化或管控缺位问题。同时修订版办法优化完善风险分级分类差异化管控机制，摒弃以往一刀切粗放管理模式，严格按照新化学物质生产进口数量规模、环境危害特性、生物累积程度、扩散迁移能力、人体接触风险等级五大核心维度，科学划分为常规高风险新化学物质、简易低风险新化学物质、科研微量备案新化学物质三大管控类别，不同类别匹配对应的登记申报流程、风险评估深度、管控措施强度、跟踪监管频次，实现风险越高管控越严、风险越低流程越简的精准化管控目标。针对常规高风险新化学物质，主要涵盖具备强持久性、强生物累积性、高毒性、致癌致畸致突变特性，生产进口数量规模大、应用范围广、环境扩散风险高、人体接触概率大的新型化学物质，修订版办法要求必须办理常规正式登记手续，提交全套完整的环境危害试验数据、环境暴露评估报告、风险防控专项方案、应急处置预案等全套申报资料，经生态环境部严格技术评审核查通过后方可获批登记投产或进口。针对简易低风险新化学物质，涵盖生产进口数量小、应用场景单一、环境释放量极低、危害特性微弱、无长期累积风险的新型化学物质，实行简化登记流程，精简申报资料内容，压缩审批办理时限，减轻企业合规经营负担。针对科研微量试验类新化学物质，仅用于实验室研发小试、无量产流通计划、环境释放可忽略不计的，实行线上简易备案管理，无需开展复杂风险评估与正式登记审批，兼顾科研创新便利与环境安全底线，实现严格管控与产业发展双向平衡。五、新化学物质登记申报全流程法定合规管理要求2025修订版办法全面优化新化学物质登记申报全流程法定管理规范，明确登记申请主体资格、申报资料要求、技术评审流程、登记证书核发、登记变更延续全链条合规细则，所有新化学物质必须严格遵循先登记、后投产、先获批、后进口的法定核心原则，未取得对应合法登记证书或备案回执的新化学物质，任何企业不得擅自开展工业化生产、跨境进口报关、商用加工使用及市场流通销售等相关经营活动，从法定源头筑牢准入管控防线。办法明确规定登记申请主体必须为境内依法注册登记的企业法人或合规科研机构，境外境外生产企业不得直接作为登记申请主体，必须委托境内具备合法资质的代理机构代为办理登记申报及后续合规管理相关事宜，明确境内代理机构连带合规管理责任，杜绝境外企业规避国内环境管控义务的违规行为。在登记申报资料提交环节，修订版办法细化不同风险类别新化学物质对应申报材料清单，高风险常规登记需完整提交新化学物质基本理化特性数据、生态环境毒理试验数据、人体健康危害测试数据、环境暴露场景评估报告、生产使用环境风险防控方案、突发环境事件应急处置预案、废弃物料无害化处置方案等全套专业技术资料，所有试验数据必须由具备国家良好实验室规范资质的第三方检测试验机构出具，严禁企业编造数据、伪造试验报告、篡改评估资料等违规造假行为。低风险简易登记可简化提交基础物质信息、少量简易危害数据及基础防控承诺资料即可。生态环境部按照统一技术评审标准开展分级分类技术审核，严格核查物质风险等级、防控措施适配性、应急方案可行性，评审通过后核发对应新化学物质环境管理登记证书或备案回执；评审认定风险不可控、防控措施不达标、存在重大潜在环境健康隐患的，依法不予登记并书面说明法定理由。同时办法明确登记证书有效期管理、信息变更登记、到期延续登记、登记事项注销等法定流程，企业生产规模、应用用途、防控工艺发生重大变更时必须及时申请变更审核，不得擅自变更登记核定事项违规生产使用。六、试验测试数据管理与良好实验室规范强制管控要求2025修订版办法强化新化学物质危害试验测试与基础数据真实性、规范性、合法性强制管理要求，明确所有用于登记申报评审的环境危害、健康危害、理化特性相关试验数据，必须严格遵循国家良好实验室规范体系要求开展试验测试，试验机构必须具备法定资质认证条件，试验全过程留存完整原始记录、试验影像、数据台账，确保试验数据可溯源、试验过程可复核、试验结果真实有效，从源头杜绝虚假数据支撑违规登记的行业乱象。办法明确禁止任何企业、试验机构、代理机构篡改试验原始数据、编造虚假试验记录、套用其他物质试验数据顶替申报数据等弄虚作假行为，一经发现不仅驳回登记申请、撤销已核发登记证书，还将对相关责任主体依法依规严厉惩戒，纳入环保失信黑名单实施联合信用惩戒。同时修订版办法新增新化学物质试验数据互认与数据保护管理规则，在符合国家数据安全与知识产权保护相关规定的前提下，推进合规试验数据跨机构、跨区域互认共享，减轻企业重复试验检测的合规成本负担；依法保护企业自主研发新化学物质核心技术试验数据知识产权，严防核心研发数据违规泄露、非法交易、恶意盗用等问题，兼顾数据合规管控与企业研发创新权益保障。办法同步要求企业长期留存试验测试原始报告、登记申报资料、评审批复文件等合规档案资料，档案留存期限不得低于新化学物质整个生产使用流通周期及后续环境监测跟踪周期，以备生态环境主管部门常态化监督核查与事后追溯管理。七、生产进口加工使用全生命周期过程管控合规要求2025修订版办法不仅聚焦新化学物质前端登记准入管控，更强化生产、进口、加工、使用、流通全生命周期事中事后常态化过程合规管控，压实各环节经营主体法定环境风险管理责任，确保登记核定的各项风险防控措施严格落地执行，杜绝重登记审批、轻过程管控的管理漏洞。办法明确新化学物质生产企业必须严格按照登记证书核定的生产规模、生产工艺、防控措施、应用用途组织生产经营，不得超规模量产、超范围使用、擅自变更生产工艺与环保防控设施，生产厂区必须配套完善的废气、废水、固废收集处理设施，严控新化学物质生产过程无组织排放与泄漏扩散，建立生产全流程合规管理台账，详细记录生产产量、原辅材料消耗、环保设施运行、污染物排放、防控措施落实等关键信息。新化学物质进口企业必须凭合法有效登记证书及相关合规材料办理海关进口报关手续，如实申报新化学物质名称、数量、用途、管控要求，不得伪报、瞒报、无证私自进口，进口后严格按照登记核定用途规范销售供给下游用户，同步向下游加工使用企业书面传递新化学物质环境危害信息、防控管理要求、安全使用规范、废弃处置须知等关键合规内容。加工使用企业必须严格按照管控规范安全合规使用新化学物质，不得擅自改变使用用途、违规扩大使用范围、随意排放废弃物料，作业现场配套完善防护与污染防控设施，落实作业人员职业健康防护措施。所有经营主体必须建立上下游信息传递与合规协同机制，确保新化学物质环境管控要求全链条传导、全环节落实，严防管控断档引发环境风险。八、跟踪监测信息报备与环境风险事后溯源管理要求2025修订版办法新增强化新化学物质长期跟踪监测、定期信息报备与环境风险事后溯源全链条管理机制，彻底补齐旧版办法重事前登记、轻事后监管的管理短板，构建常态化、长效化、可追溯的后续管控体系。办法明确取得新化学物质登记资质的企业，必须按照核定周期定期向属地生态环境主管部门及国家化学品登记管理机构报送新化学物质生产进口数量、加工使用情况、污染物排放状况、风险防控落实情况、环境监测数据、下游流通使用信息等合规报备内容，年度提交环境风险管理总结报告，如实反映新化学物质实际环境影响与风险管控成效，不得瞒报、漏报、迟报相关报备信息。办法建立新化学物质环境风险动态跟踪监测机制，针对高风险新化学物质，要求企业配套开展长期环境残留监测、周边生态环境质量监测、使用环节风险隐患排查，一旦发现新化学物质存在超出预期环境危害、累积污染风险、健康损害隐患等突发情况，企业必须第一时间启动应急处置预案，立即采取限产停产、暂停流通、风险管控等应急措施，并及时向生态环境主管部门上报风险情况，配合开展风险评估与污染治理工作。同时办法构建完整风险溯源追责体系，一旦发生新化学物质环境污染事件或健康损害问题，可依据登记档案、报备台账、流通记录精准溯源定位责任主体，依法依规追究相关生产、进口、使用各环节主体管控责任，确保风险可控、责任可究、溯源可查。九、监督执法检查与违法违规分级惩戒处置规定2025修订版办法强化各级生态环境主管部门监督执法监管职权，明确国家与地方分级监管执法分工，建立常态化现场监督检查、随机抽查专项督查、年度合规核查相结合的监管执法工作机制，将新化学物质合规管控纳入生态环境日常执法重点工作范畴，针对新化学物质生产企业、进口代理机构、加工使用单位、下游经销主体开展全覆盖、常态化监督检查，重点核查登记手续办理情况、防控措施落实情况、台账资料完整性、报备信息真实性、试验数据合规性、废弃处置规范性等核心内容，严厉查处各类无证生产进口、违规使用、虚假申报、台账造假、防控不落实等违法违规行为。办法明确违法违规行为分级分类惩戒处置规则，大幅提升违法违规惩戒力度，形成严格执法长效震慑效应。对于初次轻微违规、整改意愿良好、未造成环境风险与不良影响的经营主体，依法下达限期整改通知书，责令限期补齐手续、完善台账、落实防控措施，整改验收合格后方可恢复生产经营活动；对于逾期未整改、整改不到位、多次反复违规的企业，依法责令停产停业整顿，暂停新化学物质生产进口及经营活动，依法依规处以行政罚款处置；对于无证擅自生产进口、伪造登记资料、篡改试验数据、故意违规排放造成环境污染等严重违法行为，依法撤销登记资质、没收违法所得、处以高额罚款，将违规企业及责任人列入环保失信联合惩戒黑名单，实施跨部门联合惩戒限制经营发展；对于造成重大环境污染事故、严重危害人体健康、构成违法犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任，切实筑牢依法依规管控的法治底线。十、办法实施过渡期安排与企业合规转型实施建议为保障2025修订版新化学物质环境管理办法平稳落地、有序衔接新旧管理要求，办法明确设置合理合规实施过渡期安排，过渡期内已按照旧版规定办理登记备案手续的新化学物质可继续依规生产经营，无需重新办理登记手续，但过渡期届满后必须全面对标2025修订版新规要求完成合规整改、信息变更、资料补报等相关工作，统一纳入新版分级分类管控体系管理。过渡期核心目的在于给企业预留充足的合规整改、资料完善、工艺升级、台账搭建缓冲周期，避免新规一刀切实施冲击正常科研生产经营秩序，实现新旧管理模式平稳过渡、有序衔接。为帮助各类化工生产企业、新材料研发机构、化学品进口贸易企业及下游加工使用单位平稳对标2025修订版新规合规要求，高效完成绿色合规转型规避经营风险，相关市场主体需多措并举落实合规升级工作。一是快速组织企业研发、生产、合规、外贸、环保相关岗位人员开展2025修订版办法专项培训，全面吃透新规登记申报、分级管控、过程管理、跟踪报备、执法惩戒全维度合规要点，明确企业内部合规整改任务清单与时间节点。二是立即开展企业现有新化学物质研发、生产、进口、使用全面合规自查，精准排查无证经营、登记过期、管控缺失、台账不全、报备滞后等合规风险点，针对性完善登记手续与防控方案。三是强化上下游产业链协同合