REACH 法规 中文版 授权物质清单（附录 XIV）

REACH法规中文版授权物质清单（附录XIV）最新版前言本附录为《关于化学品注册、评估、授权和限制的法规（ECNo1907/2006）》（以下简称“REACH法规”）的附录XIV，即授权物质清单，是REACH法规第四章“授权”条款的核心配套文件。本清单所列物质均为具有高风险的高度关注物质（SVHC），包括致癌性、致突变性、生殖毒性（CMR）1类或2类物质、持久性、生物累积性和毒性（PBT）物质、高持久性、高生物累积性（vPvB）物质及其他经欧盟化学品管理局（ECHA）评估确定具有同等危害的物质。本清单为2026年修订版，基于REACH2.0修订计划，结合ECHA2025年至2026年发布的修订文件、风险评估结果及执法动态，对原有清单进行补充、更新和优化，新增2026年2月纳入SVHC清单的正己烷、BPAF及其盐两类物质，明确各类物质的授权相关要求，确保清单的时效性、完整性和可操作性。根据REACH法规要求，任何主体在欧盟境内生产、进口、使用本清单所列物质，均需在规定的授权期限届满前向ECHA提交授权申请，经审核通过并获得授权后，方可继续开展相关活动；未获得授权或授权期限届满未申请延期的，不得生产、进口、使用该物质（法规另有豁免规定的除外）。本清单将根据ECHA的风险评估结果和科学技术发展情况，定期更新，相关主体需及时跟踪清单变化，确保合规。第一部分授权物质清单及核心信息（2026年最新版）本部分所列物质按物质名称拼音顺序排列，详细说明各物质的基本信息、纳入授权清单日期、授权期限、危害特性及授权相关特殊要求，所有信息均同步ECHA2026年最新公告，确保与官方保持一致，无表格、纯文本叙述呈现。1.4,4'-二氨基二苯基甲烷（4,4'-Diaminodiphenylmethane，MDA）该物质CAS号为101-77-9，EC号为202-974-4，分子式为C13H14N2，属于CMR2类物质，具有致癌性和致突变性，同时具有一定的生殖毒性，被纳入PBT物质范畴。其主要用途为生产聚氨酯泡沫、环氧树脂、染料、固化剂等，广泛应用于建筑、化工、电子等行业。该物质于2010年6月1日纳入REACH法规附录XIV授权物质清单，首次授权期限为5年，后续经两次延期，最新授权期限至2027年12月31日。申请该物质授权时，需重点提供风险控制措施的有效性证明，包括生产、使用、储存、运输和处置过程中的防护措施，以及对人类健康和环境的监测计划；同时需说明无替代物质或替代技术的合理性，若存在替代方案，需详细阐述不使用替代方案的具体理由。此外，该物质不得用于食品接触材料、儿童用品及医疗植入物等与人体直接接触的产品中。2.邻苯二甲酸二丁酯（Dibutylphthalate，DBP）该物质CAS号为84-74-2，EC号为201-557-4，分子式为C16H22O4，属于生殖毒性1B类物质，同时具有生物累积性，对水生生物具有高毒性。其主要用途为增塑剂，用于塑料、橡胶、涂料、胶粘剂等产品的生产，可增加产品的柔韧性和可塑性。该物质于2015年1月1日纳入授权物质清单，授权期限为5年，最新授权期限至2028年6月30日。授权申请需包含该物质在各使用场景下的暴露评估数据，明确风险控制措施，尤其是针对操作人员和环境的防护措施；对于用于儿童用品的情况，需额外提供专项安全评估报告，证明其使用不会对儿童健康造成危害。此外，该物质在混合物中的含量不得超过0.1%（质量分数w/w），若超过该含量，需单独申请授权。3.邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（Bis(2-ethylhexyl)phthalate，DEHP）该物质CAS号为117-81-7，EC号为204-211-0，分子式为C24H38O4，属于生殖毒性1B类物质，具有持久性和生物累积性，对水生生物和陆生生物均具有高毒性。其主要用途为增塑剂，广泛应用于聚氯乙烯（PVC）制品、电缆、管材、玩具等产品的生产。该物质于2015年1月1日纳入授权物质清单，授权期限为5年，最新授权期限至2028年6月30日。申请该物质授权时，需提供完整的毒理学和生态毒理学测试数据，测试数据需由具备良好实验室规范（GLP）资质且通过ECHA2026年最新资质审核的检测机构出具；同时需制定详细的风险监测计划，定期向ECHA提交监测报告，确保风险控制措施的有效性。此外，该物质禁止用于儿童玩具、食品包装材料及医疗用品中。4.邻苯二甲酸丁苄酯（Benzylbutylphthalate，BBP）该物质CAS号为85-68-7，EC号为201-622-7，分子式为C19H20O4，属于生殖毒性1B类物质，具有生物累积性，对水生生物具有中等毒性。其主要用途为增塑剂，用于PVC制品、涂料、胶粘剂、印刷油墨等产品的生产。该物质于2015年1月1日纳入授权物质清单，授权期限为5年，最新授权期限至2028年6月30日。授权申请需重点说明该物质的使用必要性，尤其是在无替代物质的场景下的应用理由；同时需提供风险控制措施的详细说明，包括生产过程中的密闭操作、废气废水处理措施，以及使用过程中的个人防护装备要求。此外，该物质在物品中的含量超过0.1%（w/w）时，需向ECHA通报相关信息，并在物品标签上标注安全使用提示。5.六溴环十二烷（Hexabromocyclododecane，HBCD）该物质CAS号为25637-99-4，EC号为247-148-4，分子式为C12H18Br6，属于PBT物质，具有持久性、生物累积性和毒性，对水生生物具有极高毒性，同时可能对人类内分泌系统造成干扰。其主要用途为阻燃剂，用于聚苯乙烯泡沫、纺织品、塑料等产品的阻燃处理，广泛应用于建筑、家具、电子等行业。该物质于2016年12月1日纳入授权物质清单，授权期限为5年，最新授权期限至2029年11月30日。申请该物质授权时，需提供该物质的环境归趋数据，说明其在土壤、水体和大气中的迁移转化规律；同时需制定严格的处置方案，确保废弃产品中的HBCD不会对环境造成污染。此外，该物质的生产和使用需符合ECHA发布的阻燃剂使用规范，不得用于儿童用品和食品接触材料。6.短链氯化石蜡（Short-chainchlorinatedparaffins，SCCPs）该物质CAS号为85535-84-8，EC号为287-476-5，是碳链长度为10-13个碳原子的氯化石蜡混合物，属于PBT物质，具有持久性、生物累积性和毒性，对水生生物具有极高毒性，同时具有潜在的致癌性。其主要用途为润滑剂、阻燃剂、增塑剂，用于金属加工、塑料、橡胶等行业。该物质于2018年1月1日纳入授权物质清单，授权期限为5年，最新授权期限至2031年12月31日。授权申请需包含该物质的成分分析报告，明确各碳链长度组分的含量；同时需提供风险控制措施的有效性证明，包括生产过程中的废气处理、使用过程中的泄漏防控措施，以及对操作人员的健康监测计划。此外，该物质禁止用于与食品接触的产品和儿童用品，且在混合物中的含量不得超过0.1%（质量分数w/w）。7.正己烷（n-Hexane）该物质CAS号为110-54-3，EC号为203-777-6，分子式为C6H14，属于2026年2月新增SVHC，于2026年8月1日正式纳入附录XIV授权物质清单，首次授权期限为5年，授权期限至2031年7月31日。该物质具有神经毒性，长期接触会对人体神经系统造成损害，同时具有挥发性，可能对大气环境造成污染，属于具有同等危害的SVHC。其主要用途为溶剂，用于石油加工、化工合成、印刷、电子清洗等行业。申请该物质授权时，需提供专项神经毒性测试数据，测试方法采用GC-MS方法进行定性、定量测试，辅以FTIR方法辅助定性，测试数据需由具备GLP资质的检测机构出具；同时需制定严格的暴露控制措施，包括生产车间的通风系统设计、操作人员的个人防护装备（如防毒面具、防护手套）要求，以及定期的健康检查计划。此外，该物质禁止用于食品接触材料、儿童用品及医疗用品中，且在使用过程中需避免与明火接触，防止发生燃烧爆炸。8.BPAF及其盐（BisphenolAFanditssalts）该物质主要包括双酚AF（BPAF，CAS号：1478-61-1，EC号：216-008-7，分子式：C14H10F6O2）及其各类盐类（如钠盐、钾盐等），属于2026年2月新增SVHC，于2026年8月1日正式纳入附录XIV授权物质清单，首次授权期限为5年，授权期限至2031年7月31日。该物质具有生殖毒性和内分泌干扰性，对人体生殖系统和内分泌系统具有潜在危害，同时属于PBT物质，具有持久性和生物累积性。其主要用途为生产含氟聚合物、环氧树脂、涂料、胶粘剂等产品，广泛应用于电子、化工、建材等行业。申请该物质授权时，需提供生殖毒性辅助测试数据，测试方法采用LC-MS/MS方法进行定性、定量测试，盐类需先进行酸化处理，测试数据需符合ECHA2026年最新测试标准；同时需说明该物质的使用必要性，若存在替代物质，需详细阐述不使用替代物质的理由。此外，该物质禁止用于食品接触材料、儿童用品及饮用水处理相关产品中，其盐类物质的使用需额外提供溶解性和环境迁移性数据。9.全氟辛烷磺酸及其盐类和相关物质（Perfluorooctanesulfonicacid,itssaltsandrelatedsubstances，PFOS）该物质包括全氟辛烷磺酸（PFOS，CAS号：1763-23-1，EC号：217-167-8）、其盐类（如铵盐、钠盐等）及相关物质，属于PBT物质，具有极高的持久性、生物累积性和毒性，对水生生物和人类健康具有严重危害，是全球关注的持久性有机污染物（POPs）。其主要用途为表面活性剂、阻燃剂、防油防水剂，用于纺织、皮革、电子、金属加工等行业。该物质于2009年6月27日纳入授权物质清单，授权期限为5年，经多次延期，最新授权期限至2028年12月31日。申请该物质授权时，需提供完整的环境风险评估报告，说明其在全球环境中的迁移转化情况；同时需制定严格的排放控制措施，确保生产和使用过程中不会对水体、土壤和大气造成污染。此外，该物质的使用范围受到严格限制，仅允许在少数无替代方案的特殊领域使用，且需定期向ECHA提交使用情况报告。10.全氟辛酸及其盐类和相关物质（Perfluorooctanoicacid,itssaltsandrelatedsubstances，PFOA）该物质包括全氟辛酸（PFOA，CAS号：335-67-1，EC号：206-397-9）、其盐类（如铵盐、钠盐等）及相关物质，属于PBT物质，具有极高的持久性、生物累积性和毒性，对水生生物具有极高毒性，同时具有潜在的致癌性和内分泌干扰性。其主要用途为生产含氟聚合物、表面活性剂、涂料等产品，广泛应用于化工、电子、纺织等行业。该物质于2013年7月1日纳入授权物质清单，授权期限为5年，最新授权期限至2029年6月30日。申请该物质授权时，需提供该物质的毒理学和生态毒理学测试数据，测试数据需符合ECHA最新标准；同时需说明无替代物质或替代技术的合理性，若存在替代方案，需提供替代方案的可行性分析报告。此外，该物质禁止用于食品接触材料、儿童用品及饮用水处理相关产品，且在生产过程中需采用封闭式生产工艺，减少废气废水排放。11.三丁基锡化合物（Tributyltincompounds，TBT）该物质包括三丁基锡氧化物、三丁基锡氯化物等各类三丁基锡衍生物，CAS号范围为56-35-9（三丁基锡氯化物）、56-36-0（三丁基锡氧化物）等，EC号对应为200-270-2、200-271-8等，属于PBT物质，具有高毒性，对水生生物具有极高毒性，同时会对人体免疫系统和生殖系统造成损害。其主要用途为防污剂、催化剂、稳定剂，用于船舶防污涂料、塑料生产、化工合成等行业。该物质于2010年6月1日纳入授权物质清单，授权期限为5年，最新授权期限至2027年12月31日。申请该物质授权时，需提供该物质在船舶防污涂料中的使用风险评估报告，说明其对海洋环境的影响；同时需制定严格的防泄漏措施，确保船舶使用过程中不会对海水造成污染。此外，该物质禁止用于与食品接触的产品和儿童用品，且在使用后需进行妥善处置，防止环境暴露。12.砷及其化合物（Arsenicanditscompounds）该物质包括砷单质（CAS号：7440-38-2，EC号：231-148-6）及各类砷化合物（如三氧化二砷、砷酸等），属于CMR1类物质，具有强致癌性、致突变性和生殖毒性，对人类健康和环境具有严重危害。其主要用途为半导体材料、农药、颜料、玻璃生产等行业。该物质于2011年6月1日纳入授权物质清单，授权期限为5年，最新授权期限至2028年12月31日。申请该物质授权时，需提供严格的风险控制措施证明，包括生产过程中的密闭操作、废气废水处理措施，以及操作人员的个人防护和健康监测计划；同时需说明该物质的使用必要性，仅允许在无替代方案的特殊领域使用。此外，该物质的排放需符合欧盟相关环保标准，严禁随意排放，废弃的砷及其化合物需按照危险废物进行处置。第二部分授权通用要求2.1授权申请要求所有需要使用本附录所列授权物质的主体（包括制造商、进口商、下游用户），均需在该物质授权期限届满前12个月，向ECHA提交书面授权申请（2026年修订版要求同步提交数字化申请，兼容IUCLIDCloud系统）。申请需包含以下核心内容：申请人的基本信息（名称、地址、联系方式等）；授权物质的基本信息（名称、CAS号、EC号、分子式、用途、年使用量等）；使用该物质的必要性说明，包括是否有替代物质或替代技术，若有，需详细阐述不使用替代物质或技术的理由；风险控制措施，包括生产、使用、储存、运输和处置过程中采取的安全措施，确保对人类健康和环境的风险降至最低；监测计划，包括对风险控制措施有效性的监测、对人类健康和环境的监测等；完整的测试数据和风险评估报告，测试数据需由具备GLP资质且通过ECHA2026年最新资质审核的检测机构出具。2.2授权审核与决定ECHA收到授权申请后，将在6个月内对申请的完整性进行审核，若申请不完整，将通知申请人在规定期限内补充完善；若申请完整，将予以受理，并组织专家进行审核。审核过程中，ECHA将征求欧盟成员国、相关行业协会及公众的意见，结合科学研究成果和实际使用情况，对申请进行全面评估，审核期限为12个月，必要时可延长6个月。审核完成后，ECHA将出具授权决定：若申请通过，颁发授权证书，明确授权期限、授权用途、风险控制要求及监测义务；若申请未通过，将驳回申请，并说明理由，申请人不得继续生产、进口或使用该物质；若申请部分通过，将颁发有条件的授权证书，要求申请人严格按照授权条件使用该物质。授权证书的有效期为5年，有效期届满前6个月，申请人需提交授权延期申请，经ECHA审核通过后，延长授权期限；若申请人未提交延期申请或延期申请未通过，授权将自动失效。2.3授权后的监管要求获得授权的申请人，需严格按照授权证书中的要求，落实风险控制措施，开展监测工作，并定期向ECHA提交监测报告（每年至少提交一次）。ECHA将定期对获得授权的申请人进行监督检查，核查其是否遵守授权条件，若发现申请人违反授权条件，将责令其限期整改，整改后仍未达标者，撤销其授权证书，并禁止其继续使用该物质。同时，获得授权的申请人需将授权信息传递至供应链各下游用户，下游用户需严格按照授权条件使用该物质，不得擅自改变用途或扩大使用范围；分销商需核实上游企业的授权证书，确保所销售的化学品符合授权要求，否则将与上游企业共同承担连带责任。第三部分豁免情形根据REACH法规第四章相关规定，本附录所列授权物质的使用，在以下情形下可豁免授权要求，无需向ECHA提交授权申请：用于科研目的的少量化学品，且符合相关安全要求，科研用量需控制在每年不超过10公斤，且需建立完善的储存和处置方案；用于应急救援的化学品，且使用后及时进行妥善处置，应急救援