检验检测原始记录规范性要求-培训讲稿

第5讲检验检测原始记录规范性要求与常见错误培训讲稿————————————————————第一章原始记录的重要性与法规依据一、什么是原始记录原始记录是检验检测机构在检测活动过程中，对检测条件、检测数据、计算过程和检测结果等信息进行的最初记录。它是检测活动最直接、最原始的证据，是编制检测报告的基础，也是证明检测结果真实、准确、可追溯的重要依据。原始记录不同于检测报告。检测报告是向客户出具的最终产品，是检测结果的正式表述；而原始记录是检测过程的内部记录，是检测报告的支撑材料。原始记录的质量直接决定了检测报告的质量。原始记录可以是纸质形式，也可以是电子形式。随着实验室信息化建设的推进，越来越多的机构采用LIMS系统进行电子原始记录。但无论是纸质还是电子形式，其规范性要求是一致的。二、原始记录的重要性原始记录在检验检测工作中具有极其重要的地位和作用：是检测结果真实性的证据：原始记录如实记录了检测过程中的所有数据和信息，是证明检测结果真实可靠的最直接证据。没有原始记录，检测结果就无从谈起。是编制检测报告的基础：检测报告中的所有数据和结论都来源于原始记录。原始记录的质量直接决定了检测报告的质量。是质量追溯的依据：当检测结果出现争议或客户提出异议时，原始记录是追溯检测过程、查找问题原因的重要依据。通过原始记录，可以还原检测过程，验证检测结果的准确性。是资质认定和监督检查的重点：在资质认定现场评审和"双随机"监督检查中，原始记录是检查组必查的内容。原始记录不规范是最常见的不符合项之一。是机构质量管理水平的体现：原始记录的规范性直接反映了机构的质量管理水平和技术能力。一个原始记录管理规范的机构，其整体管理水平一定是高的。是法律责任的证据：在涉及产品质量纠纷、司法鉴定等法律事务中，原始记录是重要的法律证据。原始记录的完整性和规范性直接关系到机构的法律责任。三、原始记录的法规依据原始记录的规范性要求有明确的法规依据，主要包括：RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》：第4.5.11条：检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求，确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分。第4.5.11条相关要求：技术记录应包括足够的信息，以保证其能够再现。技术记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测的人员和结果校核人员的标识。《检验检测机构监督管理办法》（市场监管总局令第39号）：第十二条：检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告归档留存，保证其具有可追溯性。原始记录和报告的保存期限不少于6年。第二十六条：检验检测机构有下列情形之一的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正；逾期未改正或者改正后仍不符合要求的，处1万元以下罚款：（三）未按照规定对检验检测原始记录和报告归档留存，或者未保证其具有可追溯性的。《检验检测机构资质认定管理办法》（市场监管总局令第38号）：第二十五条：检验检测机构应当在资质认定证书规定的检验检测能力范围内，依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求，出具检验检测数据、结果。第二十六条：检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告归档留存，保证其具有可追溯性。相关领域补充要求：如RB/T216（食品检验机构）、RB/T218（机动车检验机构）、RB/T219（环境监测机构）等，都对原始记录有具体的要求。四、原始记录不规范的法律风险原始记录不规范不仅会导致资质认定和监督检查的不符合项，还可能带来严重的法律风险：行政处罚风险：根据《检验检测机构监督管理办法》，未按照规定对原始记录归档留存或者未保证其具有可追溯性的，处1万元以下罚款。资质撤销风险：如果原始记录存在严重问题，如伪造数据、记录缺失等，可能导致资质被撤销。民事赔偿风险：如果因原始记录不规范导致检测结果错误，给客户造成损失，机构可能需要承担民事赔偿责任。刑事责任风险：如果涉及故意伪造检测数据、出具虚假报告等严重违法行为，相关责任人可能承担刑事责任。声誉损失风险：原始记录不规范被通报或曝光，会严重损害机构的声誉和公信力。因此，机构必须高度重视原始记录的规范性管理，确保每一份原始记录都符合法规要求。————————————————————第二章原始记录的基本要求一、信息充分性RB/T214第4.5.11条明确要求："技术记录应包括足够的信息，以保证其能够再现。"这是原始记录最核心的要求。"能够再现"是指任何一个具备同等能力的检测人员，根据原始记录中的信息，能够重复整个检测过程，并得到相同或相近的检测结果。这就要求原始记录必须包含检测过程中的所有关键信息，不能有遗漏。信息充分性具体包括：样品信息：样品名称、编号、规格型号、生产厂家、批号、采样地点、采样时间、样品状态、接收时间等。检测条件：环境温度、湿度、气压、检测时间、检测地点等。检测设备：设备名称、编号、型号、校准状态、使用前后状态等。检测方法：方法标准编号、版本号、检测原理、操作步骤等。检测数据：原始观测数据、仪器读数、称量数据、标准曲线数据等。计算过程：计算公式、计算步骤、中间结果、最终结果、单位、有效数字等。质量控制数据：空白试验、平行样、加标回收、标准物质验证等质量控制数据。人员标识：检测人员、校核人员、审核人员的签名或标识。异常情况记录：检测过程中出现的异常情况、偏离标准的情况、处理措施等。二、真实性原始记录必须真实反映检测过程和检测数据，不得伪造、篡改、编造。真实性要求包括：及时记录：原始记录应在检测过程中及时填写，不得事后补记或追记。事后补记容易出现记忆错误，也容易被质疑为伪造。客观记录：原始记录应客观记录检测数据，不得选择性记录（只记录符合预期的数据，舍弃不符合预期的数据），不得修改原始数据使其符合预期。完整记录：原始记录应完整记录所有检测数据，包括异常数据、不合格数据，不得随意舍弃。如果需要舍弃数据，应有充分的理由并记录在案。不得伪造：严禁伪造检测数据、编造检测记录。伪造数据是严重的违法行为，可能导致资质撤销和法律责任。三、规范性原始记录的填写应规范、统一，符合机构的管理要求。规范性要求包括：格式统一：同一类检测项目的原始记录应使用统一的格式模板，不得随意更改格式。书写规范：纸质原始记录应使用蓝黑墨水或碳素墨水填写，字迹清晰、工整，不得使用铅笔或易褪色的笔。电子原始记录应规范录入。术语规范：使用标准、规范的术语和计量单位，不得使用不规范的简称或自创术语。数据规范：数据的有效数字、修约规则、单位表示应符合标准要求。签名规范：检测人员、校核人员、审核人员应按规定签名，不得代签或漏签。四、可追溯性原始记录应具有可追溯性，能够追溯到检测的各个环节。可追溯性要求包括：编号唯一：每份原始记录应有唯一的编号，与检测报告编号、样品编号相关联。关联清晰：原始记录与样品、设备、方法、人员、报告等要素之间的关联应清晰可查。链条完整：从样品接收到检测完成、报告出具的整个链条应完整，不得有断点。归档规范：原始记录应按规定归档保存，便于检索和查阅。保存期限不少于6年。五、保密性原始记录中可能包含客户的技术秘密和商业秘密，机构应做好保密工作。保密性要求包括：权限控制：原始记录的查阅、复制应经过授权，不得随意向无关人员透露。存储安全：纸质原始记录应存放在安全的场所，电子原始记录应设置访问权限和备份。销毁规范：超过保存期限的原始记录应按规定销毁，不得随意丢弃。————————————————————第三章原始记录的内容要素一、表头信息原始记录的表头部分应包含以下基本信息：机构名称和标识：检验检测机构的名称和CMA标识。原始记录编号：唯一的记录编号，与报告编号关联。检测项目名称：检测的项目或参数名称。检测依据：检测方法标准的编号和名称，如"GB5009.3-2016食品安全国家标准食品中水分的测定"。样品信息：样品名称、规格型号、生产厂家、批号/生产日期样品编号（唯一性标识）采样地点、采样时间、采样人员（适用于采样送检）样品接收时间、接收时状态、接收人员样品数量、保存条件检测条件：检测开始时间和结束时间检测地点（实验室房间号）环境温度、湿度（必要时）检测设备：主要检测设备的名称、编号、型号设备校准状态（有效期）使用前后设备状态检查二、检测过程记录检测过程记录是原始记录的核心部分，应详细记录检测的操作过程和数据。试剂和标准物质：试剂名称、规格、批号、生产厂家、有效期标准物质名称、编号、浓度、有效期、溯源性试剂配制记录（配制人、配制时间、浓度、有效期）检测步骤：样品前处理方法和步骤仪器条件设置（波长、温度、流速、压力等）标准曲线配制和测定数据样品测定数据（平行样数据）空白试验数据质量控制样品数据（加标回收、标准物质验证等）原始观测数据：仪器读数、称量数据、滴定体积、吸光度、峰面积等所有原始数据应直接记录，不得转抄自动采集的数据应打印或导出并附在记录中三、计算与结果计算公式：列出检测结果的计算公式，必要时注明公式来源。计算过程：代入数据的计算步骤中间计算结果单位换算过程最终结果：检测结果数值计量单位有效数字位数（符合标准要求）结果判定（如适用，是否符合标准限值）测量不确定度（如适用）：不确定度评定方法不确定度分量合成不确定度和扩展不确定度四、质量控制记录空白试验：空白值测定数据及判定。平行样：平行样测定数据及相对偏差计算。加标回收：加标量、回收量、回收率计算及判定。标准物质验证：标准物质测定值与标准值的比较及偏差。仪器校准核查：检测前后仪器校准状态核查记录。人员比对/方法比对（如适用）：比对数据及结果评价。五、人员签名检测人员签名：实际从事检测操作的人员签名，注明日期。校核人员签名：对检测数据和计算过程进行校核的人员签名，注明日期。审核人员签名（如适用）：对原始记录进行审核的人员签名，注明日期。签名应是本人亲笔签名（纸质记录）或电子签名（电子记录），不得由他人代签。六、备注与异常记录异常情况记录：检测过程中出现的异常情况，如仪器故障、样品异常、环境条件超标、数据异常等。偏离说明：如果检测过程偏离了标准方法，应说明偏离的原因、审批情况和对结果的影响。备注说明：其他需要说明的事项。————————————————————第四章原始记录的填写规范一、填写时间要求实时填写：原始记录应在检测过程中实时填写，边检测边记录，不得在检测完成后集中补记。不得追记：严禁事后凭记忆追记数据。追记的数据容易出错，也无法保证真实性。及时整理：检测完成后应及时整理原始记录，检查信息完整性，签名确认。二、书写工具要求（纸质记录）墨水颜色：应使用蓝黑墨水或碳素墨水填写，不得使用铅笔、圆珠笔（易褪色）或红色墨水（红色用于修改）。字迹要求：字迹应清晰、工整、易于辨认，不得潦草。不得涂改：不得使用涂改液、修正带等涂改工具，不得在原数据上涂黑覆盖。三、数据填写规范有效数字：检测数据的有效数字位数应符合检测方法标准的要求。一般来说，原始观测数据的有效数字位数应与仪器的精度相匹配，计算结果的有效数字位数应符合标准要求。数据修约：数据修约应按照GB/T8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》执行，不得随意四舍五入。计量单位：应使用法定计量单位，单位符号应规范书写，如"mg/kg"不得写成"mg/Kg"或"mg每kg"。数值表示：小于1的数值应在小数点前加"0"，如"0.5"不得写成".5"。数值后应紧跟单位，数值与单位之间应空一格（除角度、百分号等）。范围表示应规范，如"20℃~25℃"不得写成"20~25℃"。空白填写：不适用的项目应填写"不适用"或"/"，不得留空。无数据的项目应填写"无"或"未检出"，不得留空。四、签名规范本人签名：检测人员、校核人员、审核人员应本人亲笔签名，不得由他人代签。签名清晰：签名应清晰可辨，不得使用难以辨认的艺术签名。注明日期：签名时应注明日期，日期格式应统一，如"2026年9月10日"或"2026-09-10"。不得漏签：所有需要签名的位置都应签名，不得漏签。五、电子记录规范对于使用LIMS系统或其他信息系统的电子原始记录，还应满足以下要求：系统权限：系统应设置用户权限，不同角色的人员有不同的操作权限，确保数据安全。操作日志：系统应记录所有操作日志，包括数据录入、修改、审核等操作的人员、时间和内容。数据锁定：检测数据经审核后应锁定，不得随意修改。如需修改，应经过审批并记录修改痕迹。电子签名：电子签名应符合《电子签名法》的要求，具有法律效力。数据备份：电子原始记录应定期备份，防止数据丢失。打印归档：电子原始记录应定期打印归档，或确保电子档案的长期可读性。————————————————————第五章原始记录的修改规范一、修改原则原始记录填写错误时，应按照规范的方法进行修改，不得随意涂改。修改应遵循以下原则：可追溯原则：修改后应能看到原始数据，不得覆盖或消除原始数据，确保修改过程可追溯。标识原则：修改处应有明确的标识，表明这是一处修改。签名原则：修改处应有修改人员的签名或缩写，表明谁进行了修改。日期原则：修改处应注明修改日期。原因原则：必要时应注明修改原因。二、修改方法（划改法）原始记录的标准修改方法是"划改法"，具体操作如下：划改：在错误的数据上划一道横线（不得涂黑、不得使用涂改液），确保原始数据仍然清晰可辨。填写正确数据：在划改处的上方或旁边（就近位置）填写正确的数据。签名：在修改处附近签名或签姓名缩写，表明修改人身份。注明日期：在修改处附近注明修改日期。注明原因（必要时）：如果修改原因需要说明，应在备注栏或修改处附近注明原因。示例：```25.3←正确数据写在上方----←划一道横线23.5←原始数据仍然可见张三9.10←修改人签名和日期```三、修改注意事项不得使用涂改液：严禁使用涂改液、修正带等涂改工具覆盖原始数据。不得涂黑：不得将错误数据涂黑或用其他方式覆盖，确保原始数据可见。不得重抄：不得因为修改较多而将整页记录重抄一遍，重抄的记录无法保证真实性。修改处签名：每一处修改都应有修改人的签名，不得漏签。修改权限：只有原始记录的填写人或经授权的人员才能修改记录，其他人不得随意修改。审核后修改：原始记录经审核后如需修改，应经过审核人员同意，并记录修改审批过程。四、电子记录的修改电子原始记录的修改应满足以下要求：修改权限控制：只有经授权的人员才能修改电子记录，修改应经过审批。修改痕迹保留：系统应保留修改痕迹，包括修改前的数据、修改后的数据、修改人、修改时间、修改原因等。修改日志：所有修改操作都应记录在系统日志中，便于追溯。修改审批：重要数据的修改应经过审核人员审批，审批记录应保存。不得直接覆盖：不得直接覆盖原始数据，应保留历史版本。————————————————————第六章原始记录的审核与管理一、原始记录的审核原始记录在编制检测报告前，应经过严格的审核。审核分为三级：一级审核（校核）：由检测人员之间或指定的校核人员对原始记录进行校核，重点检查：检测方法是否正确原始数据是否完整、准确计算公式和计算过程是否正确有效数字和单位是否规范质量控制数据是否符合要求签名是否完整二级审核（技术审核）：由技术负责人或授权的技术人员对原始记录进行技术审核，重点检查：检测方法的适用性检测数据的合理性检测结果的准确性不确定度评定的合理性（如适用）异常数据的处理是否合理三级审核（报告审核）：由授权签字人对原始记录和检测报告进行最终审核，重点检查：原始记录与报告数据的一致性报告信息的完整性检测结论的准确性CMA标志使用的规范性授权签字范围的符合性二、原始记录的归档归档时间：检测报告出具后，原始记录应及时归档，一般应在报告出具后1个月内完成归档。归档内容：归档的原始记录应包括：原始记录正本委托单/合同样品接收记录仪器使用记录标准曲线打印件仪器图谱打印件（如适用）质量控制记录其他相关记录归档要求：按报告编号或样品编号顺序归档每份报告的原始记录应装订成册归档目录应清晰，便于检索电子档案应定期备份三、原始记录的保存保存期限：原始记录和报告的保存期限不少于6年（法律法规另有规定的从其规定）。保存环境：纸质记录应存放在干燥、通风、防火、防虫的档案库房电子记录应存储在安全的服务器或存储介质中，定期备份涉密记录应按保密规定保存保存安全：档案库房应配备防火、防潮、防虫、防盗设施电子数据应定期备份，备份介质应异地存放重要数据应进行多份备份四、原始记录的查阅和复制查阅权限：原始记录的查阅应经过授权，机构内部人员因工作需要查阅应经部门负责人批准，外部人员查阅应经机构负责人批准。查阅登记：查阅原始记录应进行登记，记录查阅人、查阅时间、查阅内容、查阅目的。复制审批：复制原始记录应经过审批，复制件应加盖"复制件"标识，注明复制日期和复制人。保密要求：查阅和复制过程中应遵守保密规定，不得泄露客户的技术秘密和商业秘密。五、原始记录的销毁销毁审批：超过保存期限的原始记录需要销毁时，应经过机构负责人审批。销毁清单：销毁前应编制销毁清单，记录销毁记录的编号、名称、数量、保存期限、销毁原因。销毁方式：纸质记录应采用粉碎等方式销毁，电子记录应采用数据擦除等方式销毁，确保信息不可恢复。销毁记录：销毁过程应有记录，包括销毁时间、销毁方式、监销人签名。————————————————————第七章常见错误与案例分析一、原始记录常见错误汇总根据资质认定现场评审和监督检查的情况，原始记录常见错误主要有以下几类：序号错误类型具体表现违反条款1信息不完整缺少样品信息、检测条件、设备信息、人员签名等RB/T2144.5.112数据不真实事后补记、选择性记录、伪造数据RB/T2144.1.23填写不规范字迹潦草、使用铅笔、单位不规范、有效数字错误RB/T2144.5.114修改不规范使用涂改液、涂黑覆盖、修改处无签名日期RB/T2144.5.115计算错误公式错误、计算过程错误、单位换算错误、修约错误RB/T2144.5.116缺少质量控制无空白试验、无平行样、无加标回收数据RB/T2144.5.197签名不规范代签、漏签、签名不可辨认、无日期RB/T2144.5.118归档不规范未及时归档、归档内容不全、保存期限不足监督管理办法第十二条9电子记录问题无操作日志、数据可随意修改、无备份、无电子签名RB/T2144.5.1110可追溯性差记录编号不唯一、与样品/报告关联不清、链条断裂RB/T2144.5.11二、典型案例分析案例一：原始记录信息不完整，无法再现检测过程案例背景：某食品检测机构在接受"双随机"监督检查时，检查组抽查了一份食品中蛋白质含量检测的原始记录。发现该记录存在以下问题：缺少样品接收时间和接收时状态记录；缺少检测环境温湿度记录；缺少主要检测设备的编号和校准状态记录；缺少试剂批号和有效期记录；缺少标准曲线的原始测定数据，只有最终的曲线方程；检测人员签名只有姓没有名，无法识别具体人员。检查组判定该原始记录信息不充分，无法保证检测过程能够再现，构成一般不符合项。原因分析：原始记录模板设计不完善，缺少必要的信息栏；检测人员对原始记录的重要性认识不足，填写不认真；校核人员审核不严格，没有发现信息缺失；机构对原始记录的培训不到位。整改措施：重新设计原始记录模板，确保包含所有必要信息；对检测人员进行原始记录规范性培训，提高认识；加强校核和审核环节，确保原始记录信息完整；建立原始记录定期抽查机制，每月抽查不少于10%的记录。案例二：原始记录修改不规范，使用涂改液案例背景：某环境监测机构在资质认定复评审时，评审组抽查了一份水质COD检测的原始记录，发现多处使用涂改液修改数据，修改处没有签名和日期，也无法看到原始数据。评审组判定该机构原始记录修改不规范，构成一般不符合项。原因分析：检测人员对原始记录修改规范不了解，习惯性使用涂改液；机构没有对原始记录修改规范进行培训；校核人员没有发现修改不规范的问题。整改措施：组织全体检测人员学习原始记录修改规范，明确禁止使用涂改液；对所有在用的原始记录进行全面检查，发现修改不规范的进行整改；加强校核环节，将修改规范性作为校核的必查内容；在实验室醒目位置张贴原始记录填写规范和修改规范。案例三：原始记录数据造假，资质被撤销案例背景：某机动车检测机构在接受专项监督检查时，检查组通过调取检测设备的原始数据日志，发现该机构存在严重的伪造检测数据行为：多份尾气检测报告的原始数据与设备日志不一致，存在修改检测数据的情况；部分检测记录的检测时间与设备使用记录不符，存在补造记录的情况；部分检测人员签名为他人代签。经查实，该机构为了通过检测、增加收入，系统性地伪造检测数据。监管部门依法撤销了该机构的资质认定证书，对相关责任人进行了处罚，涉嫌犯罪的移送司法机关。原因分析：机构负责人法律意识淡薄，为了经济利益铤而走险；机构质量管理体系形同虚设，内部审核和管理评审没有发现问题；检测人员职业道德缺失，参与造假；机构缺乏有效的数据防篡改机制。教训与警示：原始记录真实性是检验检测机构的生命线，任何时候都不能触碰红线；机构负责人应切实履行主体责任，加强质量管理和人员教育；应建立有效的数据防篡改机制，特别是电子数据的保护；内部审核应深入、有效，及时发现和纠正问题。案例四：电子原始记录管理不规范案例背景：某检测机构使用LIMS系统进行电子原始记录管理，在监督检查中发现以下问题：系统没有操作日志功能，无法追溯数据的修改记录；检测数据经审核后仍可修改，没有锁定功能；系统用户权限设置不合理，普通检测人员可以修改他人的记录；电子数据没有定期备份，存在数据丢失风险；电子签名没有经过认证，不具备法律效力。检查组判定该机构电子原始记录管理不规范，构成一般不符合项，要求限期整改。原因分析：机构在选型LIMS系统时没有充分考虑数据完整性和安全性要求；机构对电子记录的法规要求不了解；系统管理员没有合理设置用户权限。整改措施：升级LIMS系统，增加操作日志、数据锁定、权限管理等功能；合理设置用户权限，确保数据只能由授权人员修改；建立电子数据定期备份机制，确保数据安全；采用符合《电子签名法》要求的电子签名系统；对相关人员进行电子记录管理培训。————————————————————第八章实操建议与行动清单一、提升原始记录管理水平的建议完善原始记录模板：组织技术骨干对所有检测项目的原始记录模板进行全面梳理和完善，确保模板包含所有必要的信息栏，格式统一、规范。模板应经过技术负责人审批后使用。加强人员培训：定期组织原始记录规范性培训，内容包括法规要求、填写规范、修改规范、审核要点、常见错误等。新员工上岗前必须经过原始记录规范培训并考核合格。建立三级审核机制：严格执行校核、技术审核、报告审核三级审核制度，明确各级审核的职责和要点，确保原始记录的质量。审核记录应保存。开展定期抽查：建立原始记录定期抽查机制，质量部门每月抽查不少于10%的原始记录，对发现的问题进行统计分析，制定改进措施。抽查结果纳入绩效考核。建立问题反馈机制：建立原始记录问题反馈和纠正机制，对审核和抽查中发现的问题，及时反馈给相关人员，要求整改，并跟踪验证整改效果。推进信息化建设：积极推进LIMS系统建设，实现原始记录的电子化管理，提高记录的规范性和可追溯性。系统应具备操作日志、数据锁定、权限管理、电子签名等功能。加强档案管理：完善原始记录归档管理制度，明确归档时间、归档内容、保存期限、查阅复制、销毁等要求，确保原始记录的安全和可追溯。开展能力验证和比对：定期参加能力验证和实验室间比对，通过外部评价验证检测结果的准确性，同时也检验原始记录的规范性。二、原始记录自查清单机构应定期对原始记录进行自查，自查内容包括：序号自查项目自查要点自查结果1信息完整性样品信息、检测条件、设备信息、方法