贝达药业深度研究报告：新品周期驱动成长平台创新蓄势出海

目 录一、新产品周期到，亿营收可期 6二、管线重估潜力，际化蓄势待发 8（一）局RAS赛，BPI-572270备球BIC81、BPI-572270：望为球BIC的Pan-RAS制剂 92、BPI-585771：功抑制向白解差化争KRAS赛道 13（二）MCLA-129用沙替差化争MET增/过达应症 15（三）EYP-1901长值获步持注LUCIA究一验证 18三、投资建议 21四、风险提示 22图表目录图表1 达业上创新品理 6图表2 达业款业化新品获适症 6图表3 达业入增速 7图表4 达业母利润增速 7图表5 达业新收入算亿） 7图表6 达业发线 8图表7 KRAS号的调控 9图表8 瘤的RAS9图表9 球RAS向疗格局 9图表10 RASolute302究疗数（人） 10图表RASolute302究安性据 10图表12 RMC-6236试验理 10图表13 全临阶段Pan-RAS抑剂发局 图表14 贝达RAS抑剂利Compound186 12图表15 BPI-572270I/II期临方设计 12图表16 BPI-572270体和体活性 12图表17 不研已的皮数（头头较） 13图表18 全靶向KRAS蛋白要研线 13图表19 ASP3082I究NSCLC者据 14图表20 ASP3082I究PDAC患数据 14图表21 BPI-585771针不同KRAS变的DC50 15图表22 BPI-585771临前体药模型 15图表23 MCLA-129目已启的床目 16图表24 埃妥抗临床究果 16图表25 MCLA-129作机制 17图表26 恩替作制 17图表27 MCLA-129联恩沙尼床组准 17图表28 伏尼作制 18图表29 EYP-1901的递系统 18图表30 海已市wAMD药销额亿） 19图表31 康西销（亿民） 19图表32 治疗wAMD分子物效剂发度 19图表33 EYP-1901方案计 20图表34 LUGANO终点去非称列） 20图表35 贝药主品收拆分 21一、新产品周期到来，百亿营收可期20052023年图表1 贝达药业已上创新产品梳理图表2 贝达药业九款业化创新产品及获适症司公告，医药魔 算公司拥有的上市新药数量已处国内前列，大多数创新药的国内销售峰值都处在10-30亿元区间，成药数量和管线价值基本正相关。25年公司实现营业收入36119.83.02。考虑到公司当前多款产品处在放量早期阶段以及部分新品上市在即，我们认为未来业绩增长还存在进一步加速的可能性。若再叠加公司早研管线潜在对外授权的落地，业绩弹性将会更大。图表3 贝达药业收入增速 图表4 贝达药业归母利润及增速ind ind20301002025-2030年CAGR20%图表5（亿元）100.679.8100.679.862.351.342.336.1100806040200埃克替尼

2025

2026E恩沙替尼-国内

2027E恩沙替尼-海外

2028E贝福替尼

2029E伏罗尼布

2030E泰瑞西利曲妥珠单抗 帕妥珠单抗 贝伐珠单抗 植物源重组人白蛋白 其他ind 算注：其他项包括长效重组八因子FRSW117、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液以及后续公司潜在合作引进的产品二、管线重估潜力大，国际化蓄势待发当然，公司的积极变化不仅体现在创新产品商业化放量维度，在研管线也有颇多进展。与上一轮产品引进与合作开发的研发路径相比，公司当前自研能力显著增强，研发视野立足全球，在特定靶点、部分技术平台已具备全球竞争力。图表6 贝达药业研发线药魔注：研发进度统计截至2026/09/15，深蓝色为国内进展，浅蓝色为海外进展（一）布局RAS大赛道，BPI-572270具备全球BIC潜力RASKRAS、HRASNRAS。RAS30%RAS1KRAS突>85（约0约0（约0RASRAS1）GTPRS与TP的亲和力仅为pMTP的浓度高达0.5，KRAS；2）12025年劲方医药投资者开放日演示材料KRAS白构单近球，乏的水，也有显结位。图表7 KRAS信号通路的调控 图表8 肿瘤中的RASnupriyaSinghaletal.KRASincancer nupriyaSinghaletal.KRASincancer而RAS(ON)多选择性抑制剂通过诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白CyclophilinARAS药物物，阻断RAS贝达药业基于BPI-572270KRAS蛋白降解剂BPI-585771RAS+图表9RASrasca官网，贝达药业公1、BPI-572270：有望成为全球BIC的Pan-RAS抑制剂nRSRevouonDaxona（RC63，026826FDA（DC其注册研究RASolute302是一项国际多中心、开放标签、III期随机对照试验，共纳入500/6RAS靶mPDAC1:1（RMC-6236AS12S和。试验结果显示，在总人群中RMC-6236组mOS为13.2个月，显著优于化疗组的6.7个月（=0.4，<0001；C6236组S为7.23.6（=0.4，<0001RSG12RC6236级及以上TE6.8%vs69.6C626作为首个在IIIOS的RAS图表10 RASolute302研究疗效数据（总人） 图表RASolute302研究安全性数据evolutionMedicines演示材料 evolutionMedicines演示材料1LPDAC的RASolute303Aoue04向DCRC626在推进经治ANSCLC的Ⅲ期RASolve301RASmRMC-6236RMC-6236还有多个双RASPan-RAS抑制剂与KRASG12C、KRASG12DKRASG12VRMC-6236Pan-RAS和结直肠癌为核心，兼顾其他RASm图表12 RMC-6236临床试验梳理研发路径临床方案适应症临床研究全球最高进度单药RMC-62362L+PDACRASolute302已获批RMC-62361LPDACRASolute303III期RMC-6236术后辅助PDACRASolute304III期RMC-62362-3L+RASmNSCLCRASolve301III期联合化疗RMC-6236+GnP1LPDACRASolute303III期联合PD-1单抗±化疗RMC-6236+K药，可加卡铂/顺铂＋培美曲塞RASmNSCLCRMC-LUNG-101I/II期联合EGFR单抗±化疗RMC-6236+西妥昔单抗，可加mFOLFOX6RASmCRC/PDACRMC-GI-102I/II期联合VEGF单抗±化疗RMC-6236+5-FU为基础化疗RASmCRC/PDACRMC-GI-102I/II期联合PD-1/VEGF双抗±化疗RMC-6236+AK112，可加卡铂/顺铂＋培美曲塞RASm实体瘤RMC-APEX-103I/II期联合PRMT5抑制剂RMC-6236+VopimetostatMTAP缺失、RASmPDAC/NSCLC-I/II期联合PRMT5抑制剂±化疗RMC-6236+BMS-986504，可加GnPMTAP缺失PDACMountainTAP-5II期双RASRMC-6236+RMC-6291KRASG12CNSCLC/CRC-I/II期RMC-6236+RMC-9805KRASG12DPDACRASolute309III期RMC-6236+RMC-51272L+KRASG12V实体瘤-I期clinicaltrials，Revolutionmedicine演示材料，医药魔竞争格局方面，除RevolutionPan-RASRMC-62367Pan-RAS/ErascaPan-RAS抑制剂在RMC-6236Revolution2026810DaraxonrasibRMC-9805RMC-6291RMC-5127RASPan-RASMNC图表13 全球临床阶段Pan-RAS抑制剂研发格局产品企业适应症临床方案全球最高进度状态开始时间Daraxonrasib（RMC-6236）Revolution2L+PDAC单药获批上市2026/08/261LPDAC单药；联合化疗III期2026/07/14PDAC辅助治疗单药III期2026/04/272L+RASmNSCLC单药III期2025/03/18ERAS-0015嘉越医药/Erasca实体瘤单药II期2025/03/26单药；联合K药/帕尼单抗I期2025/05/21GFH276劲方医药实体瘤单药I/II期2025/09/10联合西妥昔单抗/化疗Ib/II期2026/07/08BPI-572270贝达药业实体瘤单药I/II期2026/01/29HRS-7172恒瑞医药实体瘤单药I/II期2025/08/21联合化疗Ib/II期2026/09/07AN9025阿诺医药/奥赛康实体瘤单药I期2025/11/26SIM0532先声药业实体瘤单药I期2026/03/16HZ-V055和正医药实体瘤单药I期2026/07/31clinicaltrials，医魔 注：研发度统计截至2026/09/15BPI-572270是基于GlueOnX平台自主研发的新型多选择性2026127BPI-572270者入组，目前正处于I期剂量爬坡和剂量回填阶段。图表14 贝达RAS抑剂专利Compound186 图表15 BPI-572270I/II期临床方案设计达药业《泛-KRAS抑制剂及其在医药上的应用》（WO2025/087431A1）

达药业2026AACR展示材料与同机制产品相比，BPI-572270主要有两方面差异化优势：2025AACRKRASNRAS及HRASKRASIC503倍。药代动力学特性更优。BPI-572270口服吸收良好，半衰期较长。更低的给药剂量和更平稳的药代动力学波动理论上有利于改善整体耐受性。1/10IBPI-572270QD8mg24mgRMC-6236300mgQD量图表16 BPI-572270体内和体外活性达药业2026AACR展示材料注：Compound6A来自ERASCABPI-572270PK2026BPI-57227060例3EPan-RAS（Pan-RASEGFREGFRPan-RSB5220图表17 不同研究已披的皮疹数据（非头头较）产品企业研究项目适应症单药剂量样本量任何级别皮疹发生率≥3级皮疹发生率RMC-6236RevolutionRASolute302研究2L+mPDAC300mgQD24186%14%ERAS-0015ErascaAURORAS-1研究RASmNSCLC/PDAC16-32mgQD7272%3%GFH276劲方医药I/II期研究RASm实体瘤5-40mgQD未披露未披露治疗较长时间后偶发BPI-572270贝达药业I/II期研究RASm实体瘤1-24mgQD60+未披露0%药魔2、BPI-585771：从功能抑制走向蛋白降解，差异化竞争KRAS赛道贝达药业基于DegradoX平台开发的BPI-585771是一款全新的多KRAS（KRASmulti）BPI-585771E3泛素连接酶与KRASBPI-585771可同时结合KRAS（GTP（GDP结合KRASKRAS扩增以及KRAS靶BPI-5857712026Q4Pan-KRASTherapeutics与AstellasASP5834。图表18 全球靶向KRAS蛋白主要在研管线作用机制覆盖范围产品临床进度企业功能抑制（小分子抑制剂/三元复合物抑制）突变选择性KRAS抑制剂KRASG12CSotorasib获批上市安进Adagrasib获批上市BMSFulzerasib获批上市劲方医药戈来雷塞获批上市加科思格索雷塞获批上市益方生物/正大天晴KRASG12DGFH375III期劲方医药HRS-4642III期恒瑞医药RMC-9805III期RevolutionMedicinesINCB161734III期IncyteKRASG12VRMC-5127I期RevolutionMedicinesPan-KRAS抑制剂KRASNRAS/HRASJAB-23E73I/II期加科思/阿斯利康LY4066434I期礼来PF-07934040I期辉瑞AMG410I期安进ERAS-4001I期ErascaABSK211I期和誉Pan-RAS抑制剂KRAS/NRAS/HRASRMC-6236获批上市RevolutionMedicinesERAS-0015II期嘉越医药/ErascaGFH276I/II期劲方医药BPI-572270I/II期贝达药业HRS-7172I/II期恒瑞医药蛋白降解突变选择性降解剂KRASG12DASP3082III期AstellasARV-806I/II期ArvinasLT-010391I期领泰生物Pan-KRAS降解剂KRASNRAS/HRASPT0511I期临床PAQTherapeuticsASP5834I期临床AstellasBPI-585771临床前贝达药业ACBI3临床前勃林格殷格翰药魔靶向RSSedega2）KRASG12DI（NCT05382559）203600mg45例NSCLC8.3个OS59%600mg2L/3L21mPDACORR为3.010.33AE42%，3级及以上TRAE9%。目前A21LKASG1DCA3082联合LFRX或ALRXC074927治疗后进展的KRASG12D突变NSCLC中，ASP3082单药对比多西他赛（C075605。图表19 ASP3082I期研究NSCLC患者数据 图表20 ASP3082I期研究PDAC患者数据.Parketal.SetidegrasibinAdvancedNon–Small-CellLungCancerandPancreaticCancer

.Parketal.SetidegrasibinAdvancedNon–Small-CellLungCancerandPancreaticCancer而作为Pan-KRAS降解剂，BPI-585771可以同时降解多种KRAS突变型和野生型（WT）KRAS。相较于ASP3082，BPI-585771能够覆盖更广的患者群体。对KRASG12DG12CG12VG12RG13DQ61H和TC50均在nMB58771对携带上述突变的肿瘤细胞具有优秀的增殖抑制能力，在89%测试细胞中的IC50在100nM以内。图表21 BPI-585771针对不同KRAS突变的DC50 图表22 BPI-585771临床前体内药效模型达药业2026AACR展示材料 达药业2026AACR展示材料同时，Pan-KRASKRASHRAS和NRAS，正常皮肤细胞中由HRASNRASKRAS被BPI-585771在KRASIC50KRAS–BPI-585771–VHLEC508.9nM。对NRASHRASIC50KRAS（二）MCLA-129联用恩沙替尼差异化竞争MET扩增/过表达适应症MCLA-129是贝达从荷兰Merus引进的、基于其BICLONICS双抗平台开发的一款EGFR/c-Met2026MCLA-129我们认为，MCLA-129的价值不仅仅体现在双抗产品本身，更关键的是其加入贝达创新体系后带来的管线协同效应，具体来看：EGFR-TKIIaMET2ALKMETMCLA-129联用有望拓展MET扩增/过表达实体瘤适应症，具备差异化竞争优势；MCLA-129Pan-RAS2YangXiaetal.Ensartinibforadvancedormetastaticnon-small-celllungcancerwithMETexon14skippingmutations(EMBRACE):amulti-center,single-arm,phase2trial图表23 MCLA-129目已启动的临床项目试验编号临床方案作用靶点适应症临床阶段公示日期预计完成时间CTR20254638+恩沙替尼EGFR/c-Met;ALK;METMET扩增/过表达晚期实体瘤I/II期2025/11/25-CTR20232478+贝福替尼EGFR/c-Met;EGFREGFR敏感突变晚期NSCLCI期2023/08/232026CTR20250983单药EGFR/c-Met驱动基因突变及MET扩增晚期NSCLCII期2025/03/202028H1CTR20211039单药EGFR/c-Met晚期实体瘤I/II期2021/05/132028H1药魔方，贝达药业H股招股说明◼对标埃万妥单抗，NSCLC布局路径明确全球首个ERTvanaab键临床研究验证了EGFR/c-METEGFRmNSCLC/503。MCLA-129NSCLCEGFR有望和贝福替尼联合进军NSCLC图表24 埃万妥单抗注临床研究结果CHRYSALISPAPILLONMARIPOSAMARIPOSA-2适应症含铂化疗后进展EGFRex20insNSCLCEGFRex20insNSCLC一线EGFREx19del/Ex21L858RNSCLC一线奥希替尼进展后EGFREx19del/Ex21L858RNSCLCFDA批准时间2021年5月2024年3月2024年8月2024年9月临床编号NCT02609776NCT04538664NCT04487080NCT04988295试验设计Amivantamab单臂Amivantamab+化疗vs化疗Amivantamab+兰泽替尼vs奥希替尼Amivantamab+化疗vs化疗疗效评估人数81153vs155429vs429131vs263主要疗效数据ORR40%73%vs47%86%vs85%64%vs36%DoR（月）11.19.7vs4.425.8vs16.86.9vs5.6mPFS（月）8.311.4vs6.723.7vs16.66.3vs4.2OS（月）22.8NRvs24.4NRvs38.417.7vs15.3eunchilParketal.AmivantamabinEGFRExon20Insertion–MutatedNon–Small-CellLungCancerProgressingonPlatinumChemotherapy:InitialResultsFromtheCHRYSALISPhaseIStudy，CaicunZhouetal.AmivantamabplusChemotherapyinNSCLCwithEGFRExon20Insertions，ByoungC.Choetal.AmivantamabplusLazertinibinPreviouslyUntreatedEGFR-MutatedAdvancedNSCLC，APassaroetal.AmivantamabpluschemotherapywithandwithoutlazertinibinEGFR-mutantadvancedNSCLCafterdiseaseprogressiononosimertinib:primaryresultsfromthephaseIIIMARIPOSA-2study，医药魔注：MARIPOSA-2研究中共设置Amivantamab+化疗+兰泽替尼/Amivantamab+化疗/化疗三组，最终三联治疗方案未获批准◼联用恩沙替尼差异化竞争MET扩增/过表达适应症MET扩增是EGFR-TKIEGFRTKI5-22%c-METMET7-15%MET3Johnson&JohnsonInnovativeMedicineSelectedNovelTherapies-RecentApprovals/PotentialFilings*(2023-2030KeyFilings,AsOutlinedat2023EnterpriseBusinessReview)EGFR/c-Met/METMET扩增/MCLA-129MCLA-129EGFRc-Met，阻断EGF/HGFADCC和ADCP介MET+2025年9A29IC074816MET/NSCLCHNSCC20262。图表25 MCLA-129作机制 图表26 恩沙替尼作用制达药业公众号 达药业公众号SACHISAFFRON联合EGFR-TKIEGFREGFRTKIMET扩增/过表达的NSCLCMET/（SACHIMETEGFR-TKIFISH：GCN≥5MET/CEP7≥2，三代后为GCN≥10；SAFFRONMETG≥10或ETC+9。MCLA-129EGFRMET图表27 MCLA-129联恩沙替尼临床入组准linicalTrial恩沙替尼目前适应症定位A+L（L/2LALK+NSCLC5-7%MCLA-129MET扩增202412FDA批准上市，用于ALK+NSCLC患NCCNMCLA-129恩沙替尼若仅考虑ALKNSCLC2-3MCLA-12910+（三）EYP-1901长效价值获初步支持，关注LUCIA研究进一步验证20202月，贝达控股子公司EquinoxSciences与EyePoint（ADDO202年5DE（独家开发和销售EYP-1901VEGFR/PDGFREyePointDurasertEYP-1901分伏罗尼布与EyePointPharmaceuticalDurasertEDurasert6图表28 伏罗尼布作用制 图表29 EYP-1901采用的递送系统yePointInvestorPresentation yePointInvestorPresentation目前已获批的用于治疗D的抗EFRanbzua（Abecept、布西珠单抗（Boucuab、法瑞西单抗（cab）以及康柏西普4163-12202513225.0图表30 海外已上市wAMD药物销售额（亿） 图表31 康柏西普销售（亿人民币）药魔注：2023年起诺华不再单独披露布西珠单抗销售额

弘药业公VEGFVEGFVEGFR图表32 治疗wAMD小分子药物长效制剂发度名称公司活性成分靶点长效机制研发阶段OTX-TKIOcularTherapeutix阿昔替尼VEGFR/PDGFRElutyx玻璃体内缓释植入剂III期临床EYP-1901EyePoint/贝达药业伏罗尼布VEGFR/PDGFRDurasertE玻璃体内缓释植入剂III期临床CLS-AXClearsideBiomedical阿昔替尼VEGFR/PDGFR脉络膜周隙注射混悬液II期临床AIV007AiVivaBiopharmaAIV007VEGFR/PDGFR/FGFR/TGFβ1JEL™玻璃体内注射凝胶II期临床药魔2026817LUGANOIII2.7mgEYP-19012mgEYP-19015256-4.54%wAMD15后，EP191（=000956另外一项临床设计完全相同的LUCIA2026Q4LUCIAFDAEyePoint2027H1wAMD适应症的NDA。同时EYP-1901DME适应症两项III期（COMO、CAPRI）已完成入组，顶线数据预计2027Q4读出。图表33 EYP-1901临床方案设计 图表34 LUGANO主要终点（去除非对称列）YEPOINT官网 YEPOINT官网三、投资建议在当前的成长周期中，我们看好公司创新产品放量与自主研发升级带来的中长期投资机会，正如上文所述：第一，商业化产品接力，公司已进入新一轮业绩加速期2030100亿2025-2030CAGR20%Biotech图表35 贝达药业主要品收入拆分单位：亿元20252026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E埃克替尼11.910.910.19.99.77.37.37.57.88.08.3恩沙替尼-国内11.915.719.121.223.123.924.324.624.927.130.0恩沙替尼-海外0.00.10.52.04.05.67.08.49.711.112.2贝福替尼3.95.16.37.48.910.611.512.012.112.512.7伏罗尼布1.01.31.82.12.42.63.03.43.84.34.9泰瑞西利0.20.40.92.33.54.85.86.77.17.27.4曲妥珠单抗0.91.62.63.94.75.15.45.75.96.26.6帕妥珠单抗0.00.11.02.03.03.94.54.95.25.45.7贝伐珠单抗5.06.06.97.68.08.48.89.29.710.210.7植物源重组人白蛋白0.41.02.03.04.56.38.29.810.811.411.9测第二，多款在研产品具备全球竞争力，有望推动国际化重估同时公司新一轮研发周期所立项产品具备全球竞争力，当前这类资产处在未定价状态。我们认为，这些管线一旦迎来临床进展或对外授权，将为公司打开国际化市场：1、RAS平台产品竞争力突出，具备对外授权潜力。2、MCLA-129联用恩沙替尼差异化竞争，国内市场机会大并同步提高恩沙海外天花板。3、EYP-1901首个海外III期初步验证长效价值，关注LUCIA研究进一步验证。盈利预测：2026-20285.72、7.799.70（5.377.6010.22DCF33077.8元/强推”四、风险提示1、商业化表现不达预期：产品销售情况对公司的盈利具有重大影响。2、竞争格局变动：公司在研产品的适应症领域有其他公司候选产品处于研发后期，竞品的上市将改变竞争格局，可能对公司产品销售造成影响。3、临床进度不达预期：目前公司的核心产品仍有多项适应症处于临床研发阶段，研发进度将影响新适应症的获批时间，最终对产品销售额产生影响。附录：财务预测表资产负债表利润表单位：百万元2025A2026E2027E2028E单位：百万元2025A2026E2027E2028E货币资金4308151,7572,682营业总收入3,6094,2285,1296,231应收票据0000营业成本7399501,1931,481应收账款351455457511税金及附加44354356预付账款17465976销售费用1,2981,4711,7442,097存货381772799939管理费用480495564672合同资产0000研发费用511571667802其他流动资产398369436537财务费用86688162流动资产合计1,5782,4573,5074,745信用减值损失1-1-1-1其他长期投资42444852资产减值损失0-3000长期股权投资651651651651-59505050固定资产2,7292,6952,6632,633投资收益-21-35-20-20在建工程227277307307其他收益46505050无形资产2,6042,4942,3942,305营业利润4186749171,141其他非流动资产2,7342,7072,7072,707营业外收入1111非流动资产合计8,9888,8688,7718,655营业外支出5555资产合计 10,56611,32512,27813,400利润总额4146709131,137短期借款 5000所得税128134183227应付票据0000净利润286536730909应付账款5126598281,027少数股东损益-19-36-49-61预收款项1111归属母公司净利润305572779970合同负债2223NOPLAT346590795959其他应付款239239239239EPS(摊薄)（元）0.721.351.842.29871871871871其他流动负债287300366443主要财务比率流动负债合计1,9172,0722,3082,5842025A2026E2027E2028E长期借款1,5241,6251,7211,808成长能力应付债券0000营业收入增长率24.8%17.1%21.3%21.5%其他非流动负债457457457457EBIT增长率16.3%47.4%34.7%20.6%非流动负债合计1,9812,0822,1782,265归母净利润增长率-24.2%87.3%36.3%24.5%负债合计3,8984,1544,4854,849获利能力6,5957,1067,7678,576毛利率79.5%77.5%76.7%76.2%少数股东权益736526-25净利率7.9%12.7%14.2%14.6%所有者权益合计6,6687,1717,7938,551ROE4.6%8.0%10.0%11.3%负债和股东权益10,56611,32512,27813,400R