华海药业深度研究报告系列二：战略聚焦经营兑现正当时

目 录TOC\o"1-2"\h\z\u一、华海药业：战聚，经营兑现正当时 6二、原料药：存量底稳，新产品放量与能期共振 9（一）量种稳，基盘步底 9（二）专悬驱需扩容加售道耕营业入望回长增长轨道 10（三）能用提规模应动营杆放 13三、国内制剂：稳国仿制药领先地位，高垒复杂制剂平台升级 14（一）制价体归稳，业局塑龙头争位立 15（二）品量研度同提，品构续升级 16（三）售基渠同扩，业空持打开 19四、海外制剂：产储逐步兑现，销售渠与国工厂持续推动盈改善 20（一）国ANDA数持续累成销渠推动业放量 20（二）洛工完土制布，府购宽市覆盖 22五、生物类似物蓄待，自免肿瘤创新药驱动业化元年 23（一）物似：子平蓄待，球布局开长间 23（二）新：心逐步入现，免肿瘤轮动 25六、公司估值与盈预测 27（一）司值 27（二）利测 27七、风险提示 28图表目录图表1 海业业入（元及比 6图表2 海业母利润亿）归净率 6图表3 海业本支、旧销在工（亿） 6图表4 海业权均ROE 6图表5 剂投目更前对照 7图表6 海业接有华泰87.07%股（至2026年6末） 7图表7 司分点物创药目发入况 7图表8 司料业收入亿）同比 9图表9 司料业毛利（元及利率 9图表10 2025年司料药务版收（元） 9图表2025公料药务版毛（元） 9图表12 部沙价势（元千） 10图表13 2026-2035年分子研预仿竞时间美市）全销售值10图表14 公原药品立数（） 图表15 公原药外批数（） 图表16 公原药审评批新申（） 图表17 华恩列料药记局 12图表18 公原药分子多等分类延伸（2024-2025年增种） 12图表19 公原药及市拓进梳理 13图表20 华药主料药产地代性能 13图表21 公部重料药中体目计能与展至2026年9月） 14图表22 公国制务收（元及比 15图表23 公国制务毛润亿）毛率 15图表24 1-8全药集采中企排（品种量） 15图表25 公通一评价产数（计个） 16图表26 2025年司内制终产结（万元） 16图表27 第二全品集采华药拟选产品 16图表28 华药处请上阶的研剂型结构 17图表29 截至2026年8月华药申上阶制剂种细 17图表30 公代性高难及杂剂种争格及端售额 18图表31 公国制级医端售及均价 19图表32 公国制售终销额平单价 19图表33 公国制务收（元及比 20图表34 公国制务毛润亿）毛率 20图表35 美正批准ANDA度增数量 20图表36 截至2026年8月，海美正批制剂文 21图表37 华药截至2026年6末FDA暂准品及次准间 21图表38 公纳入IQVIA计在产数量 22图表39 夏特厂、产及能用率 22图表40 夏特厂国政采业进展 23图表41 华生的子产能 23图表42 全处申市和上阶的达单抗至2026年8月31日） 24图表43 2025-2034年国生药利期量到期一销额十美元） 24图表44 公主生新药线最进（至2026年925图表45 全主要PD-(L)1/VEGF靶药临展与表疗数（至2026年9月1426一、华海药业：战略聚焦，经营兑现正当时2026图表1 华海药业营业入（亿元）及同比 图表2 华海药业归母利润（亿元）及归净率1201000

2021 2022 2023 2024 2025 营业收入（亿元） 同比（右轴）司财

30% 95.4782.6683.0995.4782.6683.0985.8766.4449.1320%1015%10% 5% 0%4-5%-10% -15%

2021 2022 2023 2024 2025 归母净利润（亿元） 归母净利率（右轴）司财

18%11.6811.1911.6811.198.307.714.882.6614%12%10%8%6%4%2%0%◼ 202519.622119202H17.2216.28亿元，同期折旧摊销10.25亿元。随着新增产能爬坡，固定成本摊薄有望推动资产效率及ROE回升。图表3 华海药业资本支、折旧摊销及在工（元）302520151050

图表4 华海药业加权均ROE16.55%15.61%16.55%15.61%13.81%13.24%12.18%10.64%7.43%7.92%2.29%2.86%16%14%12%10%8%6%4%2%0%资本开支（亿元） 折旧摊销（亿元） 在建工程（亿元） 加权平均ROE司财 司财◼202632.8767%41.108,000kg0.385图表5 制剂募投项目更前后对照项目状态实施主体拟投入募集资金累计投入募集资金所属业务制剂数字化智能制造建设项目调整募集资金投向，原项目后续改用自有资金建设浙江华海制药科技有限公司4.20亿元2.47亿元（截至2026年3月31日）制剂年产8,000kg索马鲁肽中间体建设项目2026428日董事会、5月21日股东会审议通过湖北赛奥生物制药有限公司1.10亿元未披露；专户余额0元（截至2026年7月29日）原料药中间体司公告、公司财 理1.4851.100.38520255.82亿元，2025314日到位。20252.0085.00%79.69%2026420355579.69%87.07%202514.8023.3%12.29图表6 华海药业直接有华奥泰87.07%股权（至2026年6月末）理图表7 公司部分重点物创新药项目研发入况年份具体项目研发投入金额（万元）2020HB002.1M（VEGF-Trap；眼科疾病）1,294.92HB002.1T（VEGF-Trap；晚期实体瘤）1,177.11HOT-1030（CD137/4-1BB单抗；晚期实体瘤）872.79HB0017（IL-17A单抗；银屑病等）1,836.04HB0025（PD-L1/VEGF双抗；晚期实体瘤等）2,970.92年度合计8,151.782021HB002.1M（VEGF-Trap；眼科疾病）3,334.18HB002.1T（VEGF-Trap；晚期实体瘤）1,222.06HOT-1030（CD137/4-1BB单抗；晚期实体瘤）987.46HB0017（IL-17A单抗；银屑病等）2,141.17HB0030（TIGIT单抗；晚期实体瘤）1,541.39HB0025（PD-L1/VEGF双抗；晚期实体瘤等）3,214.71HB0036（PD-L1/TIGIT双抗；晚期实体瘤）2,983.44HB0034（IL-36R单抗；泛发性脓疱型银屑病）3,944.90年度合计19,369.312022HB002.1M（VEGF-Trap；眼科疾病）4,780.17HB0017（IL-17A单抗；银屑病等）2,146.56HB0034（IL-36R单抗；泛发性脓疱型银屑病）2,711.38HB0030（TIGIT单抗；晚期实体瘤）1,047.86HB0025（PD-L1/VEGF双抗；晚期实体瘤等）2,828.91HB0036（PD-L1/TIGIT双抗；晚期实体瘤）2,420.52年度合计15,935.402023HB0034（IL-36R单抗；泛发性脓疱型银屑病）3,449.18HB0017（IL-17A单抗；银屑病等）6,210.55HB0025（PD-L1/VEGF双抗；晚期实体瘤等）3,506.34HB0030（TIGIT单抗；晚期实体瘤）1,217.97HB0052（CD73ADC；晚期实体瘤）2,715.71年度合计17,099.752024HB0034（IL-36R单抗；泛发性脓疱型银屑病）4,319.10HB0017（IL-17A单抗；银屑病、强直性脊柱炎）8,525.86HB0025（PD-L1/VEGF双抗；晚期实体瘤）6,303.19HB0052（CD73ADC；晚期实体瘤）635.8HB0056（TSLP/IL-11双抗；哮喘等）3,413.54年度合计23,197.492025HB0034（IL-36R单抗；泛发性脓疱型银屑病）4,738.34HB0017（IL-17A单抗；银屑病、强直性脊柱炎）11,009.27HB0025（PD-L1/VEGF双抗；非小细胞肺癌等）10,575.32HB0052（CD73ADC；晚期实体瘤）1,095.51HB0056（TSLP/IL-11双抗；哮喘等）2,920.52HB0043（IL-17A/IL-36R双抗；自身免疫疾病）3,790.55HB0085（PTK7/FAP双靶点ADC；晚期实体瘤）2,839.93年度合计36,969.44司财 理注：本表根据年报“主要研发项目投入情况”整理，仅统计其中的生物创新药项目，各年度纳入统计的项目以公司当年年报披露为准。二、原料药：存量筑底企稳，新产品放量与产能周期共振展望未来，随着全球小分子药物专利到期高峰来临，抢首仿及原研供应链转移有望带来新增需求，并持续向多肽等新分子类型拓展；同时，公司持续完善全球注册体系、深化客户合作并推进新品种产能建设，有望实现从单品供应向多产品、多项目合作升级，推动原料药业务进入新一轮增长周期。202620.6124.23%；实现8.756.84%42.46%。图表8 公司原料药业收入（亿元）及同比 图表9 公司原料药业毛利润（亿元）及利率36.4631.0236.4631.0232.8834.6931.6027.7124.7920.61353025201510502019 2020 2021 2022 2023 2024 2025原料药业务收入（亿元） 同比（右轴）司财

30%20%10%0%-10%-20%

2017.0417.2817.0417.2815.5016.4015.1013.8811.718.7510502019 2020 2021 2022 2023 2024 2025原料药业务毛利润（亿元） 毛利率（右轴）司财

60%50%40%30%20%10%0%（一）存量品种价稳量增，基本盘逐步筑底目前，公司的特色原料药业务主要以抗高血压类（普利类、沙坦类）和抗精神类两大品80%图表10 2025年公司料药业务分版块收（元） 图表2025年公司原料药业务分版块毛（元）其他类,5.77,17%其他类,5.77,17%,9.74,28%抗高血压类,19.18,55%其他类,10%抗神经类,4.92,30%抗高血压类,9.89,60%司财 司财参考2018图表12 部分沙坦价格势（元千克）250020001500100050002017-01 2018-01 2019-01 2020-01 2021-01 2022-01 2023-01 2024-01 2025-01 2026-01厄贝沙坦 缬沙坦 替米沙坦ind，健康（二）专利悬崖驱动需求扩容叠加销售渠道深耕，营业收入有望重回中长期增长轨道◼ DrugPatentWatch2360以美国市场为例，2026-2035年期间，预计每年有4-12个主要小分子品种专利到期，其中阿哌沙班、恩格列净及达格列净的全球销售峰值分别达到144.4亿美元、87.9亿欧元和84.1亿美元。图表13 2026-2035年小分子原研药预计仿竞争时间（美国市场）全销售峰值DAOrangeBook，各公司财报及官 理上市进度等因素影响。8-105-62年2023-202533463315个。图表14（个）463346333315403020100司财

2024

原料药新产品立项数量

2026H12026698DMF88个。综合API150个API15-20图表15 公司原料药国外批文数量（个） 图表16 公司原料药通审评审批与新品申（）3503002502001501000

2022 2023 2024 2025 2026H1NMPA原料药 美国DMF 其他主要境外市场批文

6011110594111105948447888787808386985063754030201002018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 20252026H1审评审批/注册批件数量 新注册申报数量司财 司财 理注册先发叠加较高的一供覆盖率，公司的新品种有望实现快速放量。DMF201720268TOP2040%图表17 华海恩格列净料药登记布局地区登记号年份状态美国323852017已激活美国378672022已激活中国Y202200005652022已激活中国Y202300008622023已激活药魔18175GLP-1202620242025GLP-1图表18公司原料药从小分子向多肽等新分子类型延伸（2024-2025年新增品种）年份华海新增代表性原料药品种2024司美格鲁肽、沙库巴曲缬沙坦钠、盐酸贝尼地平、艾拉莫德、吗啉硝唑2025奥氟格列隆、替尔泊肽、苯甲酸阿格列汀、氘可来昔替尼、克立硼罗、巴瑞替尼、右莰醇、丙泊酚、异甘草酸镁、艾普拉唑司财报，CDE，公安县人民政府，湖北省药品监督管理局，浙江省药品监督管理局，华创证券整理◼ 经过多年销售网络搭建和客户关系的维护，公司原料药销售业务已覆盖全球上百个国家90%。同时，公司不断加强和巩固关键供应商地位，推动与客户的合作由单个产品向产品线乃至产品集群延伸，切实提高客户黏性，为公司新产品、新验证批项目未来商业化打下坚价值。2023103010202520350余个10图表19 公司原料药客及市场拓展进展梳理年份客户与市场拓展进展2021中国、东南亚、中东、巴西等市场销售额同比增长超50%；新增海外销售办事处11个2022覆盖106个国家和地区；与全球近千家制药企业合作；原料药销售同比增长18.67%；推进巴西、越南等分支机构设立202310690%；与10多个厂家达成30多个产品销售合作意向，其中10个产品已实现销售2024较2023年新增客户150余家；终端合作客户新增超百家；新增4个海外业务机构；海外BD人员20人，分布在14个国家；完成新增供应商验证项目210多个2025501,300户覆盖率超90%；20个千万级新项目完成客户验证或实现商业化转化；350余个新项目完成客户增供2026H1超10个千万级以上新项目成功落地，多个海外重点市场销售实现大幅增长司财 理（三）产能利用率提升，规模效应推动经营杠杆释放8,000吨/图表20 华海药业主要料药生产基地及代性能生产主体/基地主要存量产品及设计产能当前状态及定位川南分公司东区340吨/250吨/720吨/80/200吨/年、左乙拉西坦100吨/年、雷诺嗪100吨/年公司传统心血管及特色原料药核心生产基地，现有项目已建成或完成验收川南分公司西区缬沙坦120吨/年、依普罗沙坦甲磺酸盐100吨/年、左乙500吨/50年；另布局多类小吨位特色原料药从传统大宗特色原料药向多品种、高潜商业化产品延伸，新增项目进入产能爬坡阶段华海建诚临海园区1,200吨/20/50吨/年酶法工艺及规模化新品生产平台，加巴喷丁为现阶段最具代表性的新增大产能华海立诚汛桥厂区180吨/100吨/年、S-20吨/12吨/15/年、坎地沙坦酯20吨/年，以及多项精神神经类原料药产能以普利类和精神神经类原料药为主的成熟生产基地华南化工南洋厂区联苯溴化物2,000吨/年、苯酯600吨/年、叔丁基溴化物300吨/300吨/年，以及多项关键中间体上游关键中间体基地，为公司原料药产业链一体化和成本控制提供支撑湖北赛奥公安基地1510/年、阿普斯特1吨/年、阿戈美拉汀5吨/年公司多肽及特色原料药新增生产平台司财报，公司及子公司项目环境影响报告书、竣工环境保护验收报 理量提供产能保障。川南分公司西区W14车间25.8吨2025川南分公司东区15车间581吨/湖北赛奥随着新增产能陆续落地，公司生产体系有望与产品储备和全球销售网络形成协同，为后续客户验证、商业化供应及新品放量提供产能保障。伴随新增产能利用率逐步提升，固定成本摊薄效应有望显现，推动公司综合盈利能力持续改善。图表21 公司部分重点料药及中间体项目计能与进展（截至2026年9月）生产主体及车间产品及设计产能项目合计设计产能占公司原料药总产能比例项目总投资（万元）当前状态川南分公司西区W1410/1.8吨/年、布8吨/5吨/年、达格列净8吨/年、氢溴酸氘瑞米德韦3吨/年五个特色原料药合计25.8吨/年；奥司他韦10吨/年继续保留0.32%353（实际总投资）已完成环保验收川南分公司西区W15普瑞巴林酶法100吨/年、合成法15吨/年115吨/年1.44%350（实际总投资）已完成环保验收；原莫那匹韦及奈玛特韦生产线淘汰川南分公司东区15车间200吨/12吨/年、5吨/50吨/年、60/150吨/年、富马酸二甲酯20吨/年、氢氯噻嗪84吨/年581吨/年7.26%15,800（拟投资）已启动试生产湖北赛奥W8、W9索马鲁肽中间体600公斤/年、卡泊芬净中间体800公斤/年、他克莫司500公斤/年1,900公斤/年0.02%28,260（拟投资）试生产完成，专家评审整改中湖北赛奥W3卡泊芬净400公斤/年、阿利沙坦酯5,500公斤/年、艾拉莫德650公斤/年6,550公斤/年0.08%未披露试生产阶段司财报，公司官网，荆州市人民政府官注：公司披露原料药总产能超过8,000吨/年，表中原料药项目产能占比以8,000吨/年为基数估算，仅供参考。三、国内制剂：稳固国内仿制药领先地位，向高壁垒复杂制剂平台升级经历多轮集采价格调整后，公司国内制剂业务逐步进入存量企稳、新品接力的新阶段。集采常态化推动存量价格体系逐步稳定，并加速行业竞争格局重塑；与此同时，公司持续扩充产品矩阵、提升制剂研发难度，并拓展多层次销售渠道，国内制剂增长动能有望逐步恢复。1-8另一方面，新品持续扩容并向复杂制剂升级，打开新的成长空间。公司在增加制剂品种数量的同时，研发重心逐步由普通仿制药向缓控释、固定剂量复方、透皮及复杂注射等高壁垒剂型延伸，推动产品结构持续升级。同时，公司不断完善院内、零售及基层多层次终端覆盖体系，既为成熟品种打开集采约定量之外的增长空间，也有望加快新品上市后的商业化放量。2025年，公司国内制剂业务实现收入36.00亿元，同比下降18.19%；实现毛利润28.26亿元，毛利率78.49%。2026H1，该板块实现收入20.63亿元，整体保持稳定。图表22 公司国内制剂务收入（亿元）及比 图表23 公司国内制剂务毛利润（亿元）毛率44.0037.4844.0037.4834.7636.0028.5920.7020.6314.264030201002019 2020 2021 2022 2023 2024 2025国内制剂业务收入（亿元） 同比（右轴）司财

60%40%20%0%-20%-40%

4034.9831.3234.9831.3227.5928.2624.5317.4911.75201002019 2020 2021 2022 2023 2024 2025国内制剂业务毛利润（亿元） 毛利率（右轴司财

88%86%84%82%80%78%76%74%注：2026年半年报未披露公司国内制剂毛利润（一）仿制药价格体系回归稳态，行业格局重塑，龙头竞争地位确立20184+7”政策趋稳的同时，集采进一步推动行业向头部集中。在低价格和稳定供应要求下，仿制药竞争逐步从销售能力转向成本控制、质量体系、产品矩阵和规模制造能力，具备原料药制剂一体化优势的企业竞争力进一步凸显。20261-82028图表24 1-8批全国药集采拟中选企业排（品种数量）53525352474442423935343250403020100冈市医疗保障局官20266图表25 公司通过一致评价的产品数量（计个）

图表26 2025年公司内制剂终端产品结（元）120100

复方甲氧那明胶囊,373.66

氯沙坦钾片249.00

盐酸帕罗西汀片,223.661131001131007960393160402002021 2022 2023 2024累计通过一致性评价产品数量（个

2025

2026H1

磷酸奥司他韦胶囊499.00

其他,821.09

厄贝沙坦氢氯噻嗪片,219.00厄贝沙坦片,192.00盐酸舍曲林片,148.62伏立康唑片,136.78利伐沙班片,81.19草酸艾司西酞普兰片,69.00司财 康CHIS开思系 算（二）新品数量与研发难度同步提升，产品结构持续升级432026获批到商业化放量的路径进一步缩短。图表27 第十二批全国品集中采购华海药拟选产品产品名称适应症规格获批及销售情况拉莫三嗪片癫痫50mg*30片/盒2020年获批；2025年国内销售4,037.71万元；2026Q1国内销售975.30万元艾拉莫德片活动性类风湿关节炎25mg*28片/盒2026年6月获批培哚普利氨氯地平片（III）原发性高血压10mg+5mg*30片/盒2026年6月获批美沙拉秦肠溶片溃疡性结肠炎；克罗恩病急性发作0.5g*40片/盒2026年4月获批理2026812386图表28 华海药业处于请上市阶段的在研剂型结构注射剂,10 缓释制剂,3普通片剂/胶囊剂,18

乳膏剂,2肠溶片1贴膏剂1凝胶剂,1软胶囊1干糖浆剂,1药魔方PharmaGO 理图表29 截至2026年8月华海药业申请上阶制剂品种明细序号药品名称剂型注册分类CDE承办日期竞争格局（在研/已上市）1布立西坦片片剂化药3类2026-01-0824/12酮咯酸氨丁三醇片化药3类2025-08-0811/43苯溴马隆片化药3类2025-06-2012/74吡格列酮二甲双胍片（Ⅰ）化药3类2025-01-0824/155瑞舒伐他汀钙片化药4类2026-07-0856/366艾瑞昔布片化药4类2026-07-0110/17依非米替片（Ⅰ）化药4类2026-01-162/48苯磺酸氨氯地平片化药4类2025-12-3171/859拉西地平片化药4类2025-10-1310/410沙库巴曲缬沙坦钠片化药4类2025-09-2960/3911巴瑞替尼片化药4类2025-08-1333/912利奥西呱片化药4类2025-05-107/713磷酸芦可替尼片化药4类2025-02-1723/714甲磺酸沙非胺片化药4类2025-01-0924/515卡格列净二甲双胍缓释片缓释片化药3类2025-02-252/016帕利哌酮缓释片化药4类2026-02-135/1017艾普拉唑肠溶片肠溶片化药4类2025-12-0344/318盐酸卡立哌嗪胶囊胶囊化药3类2026-02-275/119氨氯地平贝那普利胶囊化药3类2025-12-1017/1220腺苷钴胺胶囊化药3类2025-01-0712/3821盐酸米诺环素胶囊化药4类2025-01-1011/1422盐酸左米那普仑缓释胶囊缓释胶囊化药3类2025-10-167/023二十碳五烯酸乙酯软胶囊软胶囊化药4类2026-03-2423/1524酮咯酸氨丁三醇注射液注射剂化药3类2025-05-2113/2525依达拉奉右莰醇注射用浓溶液化药4类2026-08-0330/426异甘草酸镁注射液化药4类2026-07-061/127聚多卡醇注射液化药4类2026-01-0712/1128卡铂注射液化药4类2025-08-208/929氟马西尼注射液化药4类2025-08-089/2030丙泊酚乳状注射液乳状注射剂化药4类2026-02-1320/1131注射用右雷佐生冻干注射化药3类2025-12-117/832注射用左亚叶酸钙化药3类2025-04-228/1133注射用醋酸卡泊芬净化药4类2025-08-077/1534阿达帕林凝胶凝胶剂化药4类2026-01-1229/1935夫西地酸乳膏乳膏剂化药4类2025-12-2315/2136丙酸氟替卡松乳膏化药4类2025-10-1119/1037利多卡因凝胶贴膏贴膏剂化药4类2025-10-2118/538磷酸奥司他韦干糖浆干糖浆剂化药3类2025-05-158/0药魔方PharmaGO注：竞争格局采用PharmaGO“在研厂家数（品种）/上市厂家数（品种）”口径。其中，在研厂家为宽口径统计，包括申请上市、BE临床、批准临床等不同研发阶段的相关主体。抢首仿及复杂制剂进入注册阶段，先发优势与技术积累共同构筑竞争壁垒。公司重点布局具有先发优势和技术壁垒的复杂仿制药品种。其中，盐酸左米那普仑缓释胶囊、卡格列净二甲双胍缓释片均为公司抢首仿项目，有望凭借注册进度优势抢占市场窗口。除缓释制剂外，公司持续向透皮、复杂注射、多肽口服、微针、鼻喷等高难度方向拓展：+阶段。图表30 公司代表性在高难度及复杂制剂种争格局及终端销售额代表性品种申报/剂型国内参与主体数量关键特征2025终端销售额（亿元）盐酸左米那普仑缓释胶囊化药3类；缓释胶囊2抢首仿/卡格列净二甲双胍缓释片化药3类；复方缓释片2抢首仿/帕利哌酮缓释片化药4类；缓释片11已有明确终端市场6.29利多卡因凝胶贴膏化药4类；凝胶贴膏12已有明确终端市场0.44药魔方PharmaGO、中康CHIS开思系统、公财 算注：国内参与主体数量仅统计已进入申请上市阶段及已上市的相关主体，并按企业主体去重。20252025露，公司已建成高活性制剂、抗肿瘤固体制剂、凝胶贴剂、半固体软膏等特色制剂生产车间，并持续推进口服液、滴眼剂等高端制剂产能建设。而这些产能布局与公司在审复杂制剂、固定剂量复方及缓控释品种高度匹配，有望支撑新品获批后的规模化供应，推动公司制剂业务由普通仿制药规模化生产进一步向多剂型、高壁垒制剂平台升级。（三）零售与基层渠道协同扩张，商业化空间持续打开公司在巩固等级医院市场的基础上，持续拓展零售和基层终端。一方面，成熟集采品种可依托更广泛的终端覆盖挖掘集采约定采购量之外的需求；另一方面，持续完善的商业化网络也有利于新品获批后快速进入不同层级市场，从而提高新品放量效率。CHIS202520.809.332017年15.64%图表31 公司国内制剂级医院端销售额及均价 图表32 公司国内制剂售终端销售额及平单价21.0120.8015.6913.0213.5021.0120.8015.6913.0213.509.589.736.697.486.12等级医院销售额（亿元）平均单价（元/盒）9.335.724.293.051.901.481.2040 9 20 35 8 730 2515 25 65 2010 20 4 1515 35 10 2 105 1 50 0 0 0零售销售额（亿元） 平均单价（元/盒）康CHIS开思系 算 康CHIS开思系 算基药目录扩容进一步打开基层市场。2026版国家基本药物目录纳入公司及子公司54个产品。基药品种具备向基层医疗机构下沉的政策基础，公司可依托既有商业网络将成熟产品和新增品种由等级医院进一步延伸至基层终端，扩大产品覆盖范围和患者可及性。随着基层覆盖持续深化，公司成熟品种有望在集采基础采购量之外获取进一步增量，同时也为后续新品下沉提供现成的商业化网络。代理业务既提升既有渠道的利用效率，又拓展了产品的商业化边界。20251923随着院内、零售和基层终端持续完善，公司商业化平台既能够承接自有新品，也可通过代理产品提升渠道利用效率，国内制剂收入来源进一步多元化。四、海外制剂：产品储备逐步兑现，销售渠道与美国工厂持续推动盈利改善ANDA“”202514.013.18%6.4145.75%7.100.89图表33 公司国外制剂务收入（亿元）及比 图表34 公司国外制剂务毛利润（亿元）毛率14.5613.5814.0114.5613.5814.0111.5810.289.737.877.114 50% 612 40%530%1020% 4810% 360%24 -10%2 -20% 1

60%56.236.415.25 5.294.123.0240%30%20%10%02019 2020 2021 2022 2023 2024 2025

-30%

0 0%2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025国外制剂业务收入（亿元） 同比（右轴）司财注：2026H1为华海美国业务口径，其余年份为国外制剂业务口径

国外制剂业务毛利润（亿元） 毛利率（右轴）司财注：2026年半年报未披露公司国外制剂毛利润（一）美国ANDA数量持续积累，成熟销售渠道推动商业化放量推进ANDAFDA图表35美国正式批准ANDA年度新增数量198198673423211510502017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026YTD当年新增正式批准（个）司财报，医药魔方PharmaGO 理图表36 截至2026年8月，华海在美国正批制剂批文序号药物名称美国上市日期序号药物名称美国上市日期序号药物名称美国上市日期1加巴喷丁2026/3/628左乙拉西坦2022/3/2855替马西泮2015/6/42盐酸双环胺2025/6/629非布司他2022/3/2856盐酸安非他酮2015/5/263多西环素2025/1/2730赛洛多辛2022/1/457盐酸帕罗西汀2014/10/314白消安2024/9/1131盐酸哌甲酯2020/7/2358厄贝沙坦+氢氯噻嗪2014/5/95替格瑞洛2024/8/1632硫酸安非他明2020/3/1159厄贝沙坦2012/9/276甲磺酸沙非胺2024/4/2533氯化钾2019/6/1160左乙拉西坦2012/7/207盐酸帕罗西汀2024/1/434氯化钾2019/4/3061利培酮2011/11/298培美曲塞二钠2023/12/1135格隆溴铵2018/10/3162氯沙坦钾2011/6/69盐酸双环胺2023/8/3036盐酸二甲双胍2018/9/1063盐酸多奈哌齐2011/5/3110甲磺酸利右苯丙胺2023/8/2537非诺贝特2018/8/2864双丙戊酸钠2009/11/3011坎地沙坦酯2023/8/2138硫酸氢氯吡格雷2018/5/765左乙拉西坦2009/2/1012富马酸比索洛尔2023/7/1439盐酸吡格列酮2018/4/1766盐酸罗匹尼罗2008/5/513艾司奥美拉唑镁2023/3/2840坎地沙坦酯+氢氯噻嗪2018/4/1167盐酸可乐定2007/3/914盐酸左米那普仑2023/3/2041阿立哌唑2017/12/468盐酸环苯扎林2007/2/2815奥美沙坦酯2022/12/242氢氯噻嗪+替米沙坦2017/11/669盐酸异丙嗪2006/7/1816富马酸二甲酯2022/10/1843氯沙坦钾+氢氯噻嗪2017/11/670氯硝西泮2006/6/2817盐酸奈必洛尔+缬沙坦2022/9/1944甲磺酸帕罗西汀2017/8/1871格列美脲2005/12/2318盐酸芬戈莫德2022/9/745盐酸度洛西汀2017/5/1872盐酸羟嗪2005/5/2719普瑞巴林2022/9/146替米沙坦2017/5/373呋塞米2004/3/2620富马酸喹硫平2022/8/2447奥美沙坦酯+氢氯噻嗪2017/4/2474盐酸贝那普利2004/2/1121他达拉非2022/8/1148盐酸多西环素2016/11/1575氢氯噻嗪2002/9/1722马来酸依那普利2022/7/749盐酸喹那普利2016/9/1576氢氯噻嗪+赖诺普利2002/7/123罗库溴铵2022/5/2650福辛普利钠2016/8/2977赖诺普利2002/7/124盐酸罗匹尼罗2022/5/1151伏立康唑2016/8/878盐酸芬特明2002/1/425罗氟司特2022/5/1052氢氯噻嗪+缬沙坦2016/2/879卡托普利1996/2/1326富马酸喹硫平2022/4/2653草酸艾司西酞普兰2015/8/2880美索巴莫1979/10/2927盐酸奈必洛尔2022/4/754缬沙坦2015/6/9药魔除此之外，公司在美国市场的暂时批准品种有望陆续贡献增量。除上述产品直接获批的增量外，公司已获批品种中还有部分产品因原研尚未专利到期，处于暂时批准状态，这20266月15FDA图表37 华海药业截至2026年6月末FDA暂时批准品种及首次批准首次暂时批准年份FDA暂时批准品种2018年利格列汀片、替格瑞洛片、托法替布片2019年利伐沙班片2022年利格列汀二甲双胍片、恩格列净利格列汀片、伏硫西汀片、阿哌沙班2023年布瑞哌唑2024年恩格列净二甲双胍片、恩格列净、卡格列净、西格列汀、布立西坦2025年西格列汀二甲双胍司财报，FDA 理注：替格瑞洛片于2018年获得暂时批准；2024年90mg转为正式批准，60mg规格仍处于暂时批准。IQVIA2026560品中，公司35个产品市场份额位居前三，其中15个产品市场份额排名第一。图表38公司纳入IQVIA统计的在美产品数量7060 54 585040 31 302010 50

63 60 6038 34 3514 18 13 152022 2023 2024 2025 2026H1纳入IQVIA统计（） 市场份额前三（个） 市场份额第一（个）QVIA，转引自公司财 理IQVIA202212月、2024年2月、2024年12月、2026年2月和2026年5月。（二）夏洛特工厂完善本土制造布局，政府采购拓宽市场覆盖夏洛特工厂进一步完善公司在美国的本土生产和供应体系，并具备承接更多制剂产品的制造条件。随着更多管控类药品转入该工厂生产，政府订单业务也在逐步拓展，工厂产能利用率有望提升。图表39 夏洛特工厂产、产量及产能利用率70.0070.0070.0070.0070.0041.41%42.97%35.0028.9930.0820.81%7.9311.33%7.287060504030201002017 2018 2019 产能（亿片） 产量（亿片） 利用率司公告，公司财 理

50%40%30%20%10%0%美国政府采购合同推动公司美国制剂业务由传统商业渠道向政府市场延伸，拓宽在美业务覆盖边界。根据美国联邦支出数据库USA披露的合同记录，Solco已取得涉及他达拉非、阿立哌唑和罗匹尼罗的三份美国政府采购合同，合同潜在价值合计约2,745万美元。图表40 夏洛特工厂及国政府采购业务进展时间关键进展2016年收购时披露设计产能70亿片，具备精神及麻醉管控类产品生产能力2018年夏洛特工厂销售增加，并发生生产人工成本和制造费用2022年已取得3个产品的美国政府采购合同；夏洛特生产线工程进度达到76.25%2023年稳步推进多个产品项目转移2024年开展精益管理、降低生产成本，并准备参与美国政府采购项目投标2025年至今他达拉非片、阿立哌唑片和盐酸罗匹尼罗片取得美国政府采购合同，政府采购业务覆盖品种进一步增加司公告，公司财 理五、生物类似物蓄势待发，自免+肿瘤创新药驱动商业化元年除目前综合竞争力和成长潜力均已非常明确的三大业务板块外，公司近年来也开始稳步推进生物类似物、生物创新药、小分子创新药等后续业务的布局，以期打开未来更大的成长空间。（一）生物类似物：大分子平台蓄势待发，全球化布局打开成长空间公司布局生物类似物和创新药，是在既有全球制造和注册体系基础上进一步向大分子药物延伸。2017Fc融合蛋白及ADC150000cGMP6700图表41 华海生物的大子产能海生物官网12图表42 全国处在申请市和已上市阶段的达单抗（截至2026年8月31日）持证商集团首次批准上市状态百奥泰生物制药股份有限公司百奥泰2019-11-04已上市杭州博之锐生物制药有限公司博锐生物;海正药业2019-12-06已上市信达生物制药(苏州)有限公司信达生物2020-09-02已上市上海复宏瑞霖生物技术有限公司复星医药;复星医药产业发展;复宏汉霖2020-12-02已上市正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司中国生物制药;正大天晴;CPGroup2022-01-18已上市迈威(上海)生物科技股份有限公司君实生物;迈威生物2022-03-01已上市神州细胞工程有限公司神州细胞2023-06-07已上市武汉生物制品研究所有限责任公司中国生物;国药集团;武汉生物制品研究所2025-08-05已上市浙江华海生物科技有限公司华海药业2024-12-14申请上市四川泸州步长生物制药有限公司步长制药2025-06-10申请上市华兰安康生物股份有限公司华兰生物2026-01-09申请上市药魔我们认为，首个产品的意义不仅在于单个品种本身的销售贡献，更重要的是验证公司在大分子仿制药领域的研发、生产和注册闭环。一旦首批产品顺利完成审批，公司有望在既有平台基础上持续导入更多生物类似物品种，逐步形成多产品组合。IQVIA图表432025-2034年美国生物药专利到期数量及到期前一年销售额（十亿美元）QVIA《AssessingtheBiosimilarVoidintheU.S.》值得关注的是，华海药业目前已经具备向海外尤其是美国市场拓展生物类似物业务的基础条件。一旦公司完成具体产品海外注册、监管检查及商业化体系验证，中长期有望实现大分子产品全球化的能力延伸。第一，公司拥有较完整的大分子研发和规模生产平台，能够支撑产品从研发向商业化生产转化。第二，首批生物类似物已经进入注册后期，说明公司已经完成工艺开发、质量研究和注册申报等关键环节，平台能力开始得到实际项目验证。FDAGMP）公司肿瘤、自免创新管线形成清晰梯队布局，创新药正式迈入商业化落地和临床密集兑现的新阶段。图表44 公司主要生物新药管线及最新进（至2026年9月）领域项目靶点/技术路线适应症最新阶段最新进展肿瘤HB0025PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白一线鳞状非小细胞肺癌III期III期临床已启动一线非鳞状非小细胞肺癌III期III期临床已启动一线晚期或复发性子宫内膜癌III期2026年三季度启动III期入组三阴性乳腺癌II期2025年8月完成首例患者入组结直肠癌II期2025年12月完成首例患者入组HB0052CD73ADC晚期实体瘤I期2024年9月完成首例受试者入组给药HB0085PTK7/FAP双靶点ADC肺癌、胰腺癌等实体瘤临床前计划于2026年下半年递交临床试验申请自身免疫及炎症HB0034（瑞西奇拜单抗，华亦净）IL-36R单抗泛发性脓疱型银屑病已获批上市2026年7月获NMPA批准HB0017IL-17A单抗中重度斑块状银屑病申请上市2026年6月上市许可申请获CDE受理强直性脊柱炎III期20266化脓性汗腺炎获批临床2025年1月获得临床试验批准HB0056TSLP/IL-11双抗中重度哮喘Ib/II期2025年8月完成首例患者入组中重度特应性皮炎获批临床2026年2月获得临床试验批准特发性肺纤维化获批临床2026年5月获得临床试验批准HB0043IL-17A/IL-36R双抗化脓性汗腺炎I/II期临床试验正在推进；2026年7月皮下注射剂型获批临床中重度痤疮I/II期临床试验已完成登记司公告，公司财报，CDE，ClinicalTrials.go 理HB0025（PD‑L1/VEGFADCHB0085华奥泰HB0025mPFS优势展现出BICHB0025PD-L1VEGFR1D2NSCLCIII20265IINSCLC队列ORR84.5%65.6%，mPFS16.4614.65IIIHB0025图表45 全球主要PD-(L)1/VEGF双靶点药物临进展与代表性疗效据截至2026年9月14日）产品（企业）靶点/分子形式最新阶段代表性研究及人群ORRmPFS（月）PFSHR依沃西单抗（康方生物/Summit）PD-1/VEGF-A双抗中国已上市HARMONi-2；一线PD-L1阳性NSCLC；对照帕博利珠单抗50.0%vs38.5%11.14vs5.820.51HARMONi-6；一线鳞状NSCLC；两组均联合化疗75.9%vs66.5%11.14vs6.900.6Pumitamig（普米斯/BioNTech/BMS）PD-L1/VEGF-A双抗III期一线广泛期SCLCII期；联合化疗85.40%6.9-SSGJ-707（三生制药/Pfizer）PD-1/VEGF-A双抗III期PD-L1NSCLCII10mg/kg单药组67.60%12.4-HB0025（华奥泰）PD-L1/VEGF-Trap融合蛋白III期一线鳞状NSCLCII期；联合化疗；数据截至2026年4月20日84.50%16.46-一线非鳞状NSCLCII期；联合化疗；数据截至2026年4月20日65.60%14.65-RC148（荣昌生物）PD-1/VEGF双抗III期一线鳞状NSCLC---SCTB14（神州细胞）PD-1/VEGF双抗III期一线NSCLC---IMM2510（宜明昂科）PD-L1/VEGF-Trap融合蛋白II期IO经治鳞状NSCLCI期单药队列；22例可评估27.30%9.4-JS207（君实生物/DotBio）PD-1/VEGF-A双抗II期mCRCIIXELOX；31例可评估67.70%NR-B1962（APBiosciences/天士力）PD-L1/VEGF融合蛋白II期登记，尚未招募CRC及其他晚期实体瘤---MHB039A（明慧医药）PD-1/VEGF双抗II期联合方案；单药I/II期晚期实体瘤及ADC联合方案---LM-299/MK-2010（礼新医药/默沙东）PD-1/VEGF双抗I/II期在研；II期已登记晚期实体瘤---AI-081（OncoC4/AcroImmune）PD-1/VEGF双抗I/II期晚期实体瘤---CVL006（Convalife）PD-L1/VEGF双抗I/II期登记，尚未招募晚期实体瘤---linicalTNMPA、TheLancet、JournalofClinicalOncology、AnnalsofOncology、公司公告及公司交整理自免板块是华奥泰最早实现创新药商业化落地、并有望率先形成产品梯队的治疗领域。公司首个自主创新生物药HB0034（IL-36R20267HB0017（IL-17ACDEFIC17A/IL-36RIITHiSCR50100%六、公司估值与盈利预测（一）公司估值367（316创新药业务52亿元），对应股价25元，其中：◼ 原料药国内外制剂由于华奥泰创新药业务单独计值，我们以2027年预计归母净利润12.79亿元为基础，加回华奥泰归母口径预计亏损约3.60亿元，并剔除其他一次性归母净利影响约0.61亿元，15.78202720值316亿元。◼ 创新药HB0025风19.13PS90.12%52（二）盈利预测2026年报及业务进展，我们重新评估原料药新品、国内自营制剂及海外制剂的收入贡献，并更新各业务毛利率、管理及研发等期间费用和非经常性损益预测。当前预测假设新品收入增长与制剂业务盈利改善共同推动毛利润增加，期间费用增速整体低于收入增速，从2026—202895.19109.55亿元和126.45亿元（前值分别为89.11亿元、101.46亿元和115.96亿元），同比+10.9%/+15.1%/+15.4%12.8612.7915.05亿元前值13.40+382.6%/-0.6%/+17.7%HB0025预36725七、风险提示13附录：财务预测表资产负债表利润表单位：百万元2025A2026E2027E2028E单位：百万元2025A2026E2027E2028E货币资金1,5042,8332,4832,062营业总收入8,5879,51910,95512,645应收票据0000营业成本3,4223,6434,1474,782应收账款2,8683,0063,4414,022税金及附加111114131152预付账款768293112销售费用1,5771,5711,7532,023存货3,7123,7824,2584,890管理费用1,5591,4661,7091,960合同资产0000研发费用1,2291,0761,4021,644其他流动资产581467544671财务费用248309209214流动资产合计8,74210,17210,81911,757信用减值损失9-30-30-30其他长期投资1111资产减值损失-205-100-110-130长期股权投资37337337337349100固定资产7,3807,6167,8568,122投资收益19150-100-80在建工程1,9871,8871,7871,687其他收益144130155155无形资产1,1581,2051,2351,259营业利润4561,5161,5181,785其他非流动资产1,8611,8901,9081,926营业外收入15555非流动资产合计12,76112,97213,16113,369营业