《医疗器械临床使用管理办法》培训考试测试题含答案

《医疗器械临床使用管理办法》培训考试测试题含答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.《医疗器械临床使用管理办法》正式施行的时间是（）A.2020年1月1日B.2021年1月1日C.2021年3月1日D.2021年6月1日2.负责全国医疗机构医疗器械临床使用的监督管理工作的部门是（）A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家中医药管理局D.国务院3.按照《医疗器械临床使用管理办法》要求，二级以上医疗机构应当设立的专门管理组织是（）A.医疗器械采购管理委员会B.医疗器械临床使用管理委员会C.医院质量管理委员会D.医学工程管理委员会4.二级以上医疗机构应当明确哪个部门具体负责医疗器械临床使用的日常管理工作（）A.临床科室B.医务部门C.医学工程（设备管理）部门D.后勤部门5.根据管理要求，医疗机构应当对哪类医疗器械实行重点管理，保障临床使用安全（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.低风险小型医疗器械D.植入类、介入类、大型医用设备、生命支持类医疗器械6.植入人体类医疗器械的临床使用记录保存要求为（）A.保存不少于10年B.保存不少于20年C.保存不少于30年D.永久保存7.医疗机构发现医疗器械不良事件，应当按照规定及时向哪个部门报告（）A.仅药品监督管理部门B.仅卫生健康主管部门C.药品监督管理部门和卫生健康主管部门D.医疗器械生产企业8.二级以上医疗机构应当按照不低于以下哪个比例配备医学工程技术人员（）A.0.5%B.1%C.1.5%D.2%9.医疗机构开展大型医用设备临床使用，应当依法取得什么资质文件（）A.大型医用设备配置许可证B.医疗器械注册证C.医疗机构执业许可证D.大型医用设备使用许可证10.医疗器械临床使用人员经考核不合格的，应当做以下哪项处理（）A.可以带教上岗B.不得独立从事医疗器械临床使用工作C.离岗培训半年后直接上岗D.调岗至后勤部门11.没有中文说明书、中文标识或者说明书、标识不符合规定的进口医疗器械，医疗机构应当如何处理（）A.可以正常使用B.经医院领导批准后可以使用C.不得用于临床使用D.患者同意后可以使用12.医疗机构应当建立以下哪项制度，对拟新进入临床的医疗器械进行论证和评估（）A.医疗器械临床准入与评价制度B.医疗器械采购审批制度C.医疗器械价格审核制度D.医疗器械验收制度13.对于有特殊温度、湿度等贮存要求的医疗器械，医疗机构应当落实以下哪项要求（）A.仅入库时检查环境B.按规定定期监测并记录贮存环境参数C.每月监测一次即可D.不需要监测，只需要存放14.对性能下降或者超出使用年限的医疗器械，医疗机构正确的处理方式是（）A.继续降低使用率，保留使用B.维修后直接继续使用C.按照规定处置，不得继续用于临床D.转卖给基层医疗机构继续使用15.为保障医疗器械使用精度，医疗机构应当对需要校准的医疗器械开展以下哪项工作（）A.使用前校准，定期复检B.仅首次使用校准即可C.由厂商校准，医院不需要管理D.出问题后再校准16.医疗机构应当建立哪项工作机制，保障突发公共卫生事件等应急状态下的医疗器械供应和使用（）A.应急物资储备预案B.医疗器械应急保障预案C.供应商应急调配协议D.临时采购机制17.医疗机构使用不符合法定要求的医疗器械，没有违法所得的，卫生健康部门可处以最高多少金额的罚款（）A.5000元B.1万元C.2万元D.3万元18.负责组织开展全国医疗器械临床使用评价工作的部门是（）A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.中国医疗器械行业协会D.中华医学会19.对临床使用剂量、方法有特殊要求的医疗器械，医疗机构应当由谁开具使用医嘱（）A.具备相应资质的医师B.护士C.医学工程人员D.规培医师20.医疗机构应当多久开展一次医疗器械临床使用管理自查工作（）A.每半年B.每年C.每两年D.每三年二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.《医疗器械临床使用管理办法》制定的主要依据包括（）A.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《医疗机构管理条例》D.《中华人民共和国医师法》2.医疗器械临床使用管理应当遵循的基本原则包括（）A.安全B.有效C.合理D.经济3.医疗机构医疗器械临床使用管理委员会的主要职责包括（）A.拟定本机构医疗器械临床使用管理制度B.审核本机构医疗器械临床使用目录C.指导开展医疗器械临床使用评价D.监督本机构医疗器械临床使用质量安全4.医疗机构不得临床使用的医疗器械包括（）A.未依法取得医疗器械注册证的B.过期、淘汰、不合格的医疗器械C.无中文说明书、中文标识的进口医疗器械D.超出注册证书适用范围的医疗器械5.医疗机构应当建立健全医疗器械临床使用管理制度，具体包括（）A.医疗器械采购验收、贮存保养制度B.医疗器械临床准入与评价制度C.医疗器械临床使用安全监测与不良事件报告制度D.医疗器械使用记录档案管理制度6.医疗机构应当对下列哪些类别的医疗器械实行重点质量和安全管理（）A.植入性医疗器械B.介入性医疗器械C.大型医用设备D.生命支持类、急救类医疗器械7.关于医疗器械不良事件报告，下列说法正确的有（）A.医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测管理制度B.发生严重不良事件应当及时报告，不得迟报、漏报、瞒报C.应当配合医疗器械注册人、备案人和监管部门开展不良事件调查D.应当对不良事件进行分析，持续改进临床使用管理8.二级以上医疗机构医学工程部门的主要职责包括（）A.负责医疗器械的验收、维护保养、校准和质量控制B.收集上报医疗器械不良事件信息C.对临床医护人员开展医疗器械使用培训D.参与医疗器械临床准入和评价工作9.县级以上卫生健康行政部门对医疗机构医疗器械临床使用管理的监督检查内容包括（）A.医疗器械临床使用管理规章制度建立及落实情况B.医疗器械临床使用人员资质管理情况C.医疗器械使用记录、档案管理情况D.医疗器械不良事件报告制度落实情况10.医疗机构有下列哪些情形的，县级以上卫生健康行政部门可依照《医疗器械临床使用管理办法》给予处罚（）A.未建立医疗器械临床使用管理制度的B.使用不符合法定要求的医疗器械的C.未按照规定报告医疗器械不良事件的D.不配合卫生健康行政部门监督检查的三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.《医疗器械临床使用管理办法》适用于各级各类医疗机构医疗器械临床使用管理及其监督管理活动。（）2.二级以下医疗机构不需要设置医疗器械临床使用管理相关岗位，仅由临床科室自行管理即可。（）3.医疗机构购进医疗器械，应当查验供货者资质和产品合格证明文件，建立购进验收记录。（）4.植入类医疗器械使用后，可将使用记录交由医疗器械供应商保存，医疗机构不需要留存。（）5.医疗机构应当定期对医疗器械临床使用人员进行专业培训和考核，考核不合格不得上岗。（）6.未取得大型医用设备配置许可证的医疗机构，可以开展相应大型医用设备的临床使用服务。（）7.医疗机构发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知维修或者召回。（）8.国家卫生健康委员会鼓励医疗机构开展医疗器械临床创新应用研究，符合伦理规范和相关规定的可有序开展。（）9.医疗机构可以将淘汰的医疗器械经过简单维修后，转让给基层医疗机构继续使用。（）10.医疗机构应当每年开展一次医疗器械临床使用管理自查工作，针对问题及时整改。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例：某二级甲等综合医院现有在册卫生技术人员1200人，实际配备医学工程技术人员8人。2023年5月，该院通过招标购入一台进口品牌数字减影血管造影机（DSA），供货厂商为了节省成本，未粘贴中文产品标识，仅提供原厂英文说明书。该院设备科负责人认为该产品是国际知名品牌，质量有保障，为了尽快开机开展诊疗服务，未要求厂商补充中文资料，直接验收投入临床使用。2023年8月，该设备在手术过程中发生突发故障，导致患者术中出现人身损害，该院相关部门为了避免追责，未按规定上报该不良事件。问题：（1）该医院违反了《医疗器械临床使用管理办法》哪些具体规定？（6分）（2）根据规定，卫生健康行政部门可对该院作出哪些处理？（4分）2.案例：某乡镇中心卫生院为一名68岁患者进行人工全髋关节置换手术，手术所用人工髋关节由供货厂商直接带入手术室，术后该院未将该人工髋关节的唯一性识别编码、生产批号、注册证号等信息录入患者病历，仅将相关信息卡片交给供货厂商带走存档，该院手术医师认为植入性器械是厂商提供，相关记录由厂商保存即可，医院不需要留存归档。问题：（1）该卫生院的做法是否符合《医疗器械临床使用管理办法》要求？请说明理由。（5分）（2）根据规定，植入类医疗器械的使用记录应当至少包含哪些内容？（5分）参考答案一、单项选择题1.C2.B3.B4.C5.D6.D7.C8.B9.A10.B11.C12.A13.B14.C15.A16.B17.B18.B19.A20.B答案解析：第6题，根据《医疗器械临床使用管理办法》第二十七条规定，植入人体的医疗器械的使用记录应当永久保存，因此选D。第8题，第二十二条明确要求二级以上医疗机构应当按照不低于卫生技术人员总数百分之一的比例配备医学工程技术人员，因此选B。第17题，第三十八条明确规定，没有违法所得的，处一万元以下罚款，因此最高罚款为1万元，选B。二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD答案解析：《医疗器械临床使用管理办法》第一条明确，本法制定依据为《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》，因此第1题选ABC。医疗器械临床使用遵循安全、有效、合理、经济的原则，因此第2题全选。上述所有选项均符合《医疗器械临床使用管理办法》对各事项的明确要求，因此其余题目全选。三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√答案解析：第2题，《医疗器械临床使用管理办法》第八条规定，二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会，其他医疗机构应当配备专（兼）职管理人员负责医疗器械临床使用管理工作，因此二级以下医疗机构也需要配置相关管理岗位，本题错误。第4题，植入类医疗器械使用记录必须由医疗机构永久保存，不得仅由供应商留存，本题错误。第6题，未取得大型医用设备配置许可证的医疗机构不得开展相应大型医用设备的临床使用服务，本题错误。第9题，淘汰的医疗器械必须按照医疗废物相关规定规范处置，不得转卖或移交其他机构继续临床使用，本题错误。其余表述均符合管理办法要求，判定为正确。四、案例分析题1.（1）该医院共违反四项具体规定：①人员配备违规：该院作为二级甲等综合医院，共有1200名卫生技术人员，按照规定应当至少配备12名医学工程技术人员，实际仅配备8名，不符合不低于1%的强制配备要求，违反了第二十二条关于医学工程人员配备的规定。②产品验收违规：购入的进口医疗器械未按规定粘贴中文标识、提供中文说明书，该院仍然验收并投入临床使用，违反了第十六条关于禁止使用无中文标识、无中文说明书医疗器械的规定。③验收制度落实违规：未严格执行医疗器械购进查验验收制度，对不符合法定要求的产品违规放行，违反了第十五条关于医疗器械购进查验验收的明确规定。④不良事件报告违规：发生医疗器械导致的严重不良事件后，为规避责任未按规定上报，违反了第二十五条关于医疗器械不良事件报告的规定，属于瞒报不良事件。（每点1.5分，共6分）（2）卫生健康行政部门可作出以下处理：①责令该院限期改正，给予警告；②逾期不改正的，可处一万元以上三万元以下罚款；③对该院直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予相应处分；④责令该院立即停止使用该不符合要求的设备，要求供应商补充符合规定的中文标识和说明书，经审核合格后方可恢复使用。（每点1分，共4分）2.（1）该卫生院的做法不符合规定（1分）。理由：根据《医疗器械临床使用管理办法》第二十六条、第二十七条规定，医疗机构使用植入介入类医疗器械，应当将