T∕GDACM 0159-2025 医疗机构鲜药管理规范

T/GDACM0159—2025广东省中医药学会发布I 1引言 12规范性引用文件 13术语和定义 14鲜药操作人员资质 15鲜药的验收、入库及出库 25.1验收、入库 2 36鲜药加工要求 36.1鲜药的预处理 36.2鲜药加工场地 36.3设备设施 6.4卫生要求 57鲜药的贮藏 57.1温度和湿度 5 57.3防虫鼠 57.4防霉变 5 5 5九7鲜药的特殊贮藏 67.8保鲜材料的应用 67.9鲜药的贮藏养护 67.10鲜药贮藏应急预案 68鲜药的调剂 68.1审方 68.2调配 78.3复核 7I8.4发药 79鲜药的合理使用建议 79.1使用方法 79.2开展用药监测 附录A(资料性)鲜药验收入库记录 附录B(资料性>鲜药现有标准及贮藏方法 9附录C(资料性)鲜药贮藏质量监控记录 参考文献 我本文律件按照GB/T1.1—2020《标准请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由深圳市宝安区中医院提出。本文件由广东省中医药学会归口本文件起草单位：深圳市宝安区中医院、广州中医药大学第一附属医院、清远市中医院、广东省中药研究所、广州中医药大学顺德医院(佛山市顺德区中医院)、中山市中医院、佛山市中医院、广东东阳光药业股份有限公司。本文件主要起草人：梁奇、梅全喜、唐洪梅、曾庆钱、朱卫星、钱正明、徐俊鸿、周鹏、刘翠玲、蓝义琨、彭伟文、雷凯君、甘国兴、郑艳、张庆业、潘丽、林国彬、喻闽凤、雷清贵、王珠强、谭志滨、庞彩霞、范泽萍、利亭婷、郑颖倩、周建桥、张冬、阙嘉露、柳璇、谭淑慧、何珊、邱绿琴、李汉洪、曹丽萍、甘海芳、李滨燕。鲜药是中药最早期的应用形式，在我国具有悠久的临床应用历史，贯穿中医药学发展的全过程，至今仍是现代中药应用的重要组成部分。从《神农本草经》中”生者尤良”的记载，到温病学派对鲜石斛、鲜芦根等鲜药的运用，均体现了鲜药独特的临床价值。相较于干品，鲜药具有气味浓郁、水分含量高、药汁润燥力强及起效迅速等特点，在急症、热证、血证等疾病的治疗中发挥着不可替代的作用。现代药理学研究表明，鲜药较干药保留了更多的天然有效成分，具有更高的生物活性和药用价值。然而，目前我国医疗机构的鲜药管理尚未建立统一的标准与规范。鲜药因含水量高，易发霉变质，对贮存条件要求较高。鲜药管理不当易导致药材质量下降，进而影响临床疗效，甚至可能引发不良事件。这在一定程度上制约了鲜药的规范化应用及其疗效的充分发挥。为促进鲜药的规范化应用及保障临床用药安全有效，广东省中医药学会组织行业内资深专家，在系统总结鲜药特性及临床应用经验的基础上，结合现代研究成果，制定了本规范。本规范的制定旨在为鲜药的临床应用提供科学指导，推动鲜药在临床实践中的合理应用，促进中医药事业的传承与创新发展。1仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本GB5749—2022生活饮用水卫生标准GB/T30134-2025冷库管理规范DBS44/004-2014生鲜家禽加工经营卫生规范T/CATCM029—2024中药材产地加工(趁鲜切制)生产技术规中华人民共和国药典(2025年)国家药监局公告2025年第32号3术语和定义在采收药用部位后，未经干燥或仅经初步处理(如清洗、切制等),保持其新鲜状态即使用的药材，性状鉴别characteridentif对药材宏观性状(形状、大小和颜色等)和感官特征(质地、气味和味道)进行鉴别的方法。鲜药制剂freshChinesemedicin以鲜活植(动)物等为原料，依靠现代先进科学技术方法和手段，遵循严格的规范标准所研制出的、4.1鲜药加工负责人和验收人员应当由中药师以上专业技术职称的人员担任，负责鲜药加工的业务指4.2鲜药加工操作和工作人员应接受相关专业知识2鲜药的基原、药用部位符合法定标准或使用单位的品种、等级要求。及附属物等外观特征。细微特征可借助放大镜或结果应符合《中华人民共和国药典》或地方标准等要求。途征，应符合《中华人民共和国药典》或地方标准等要求5.1.3杂质5.1.3.2来源与规定不同的物质；无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。检查方法：取适量的供试质分别称重，计算其在供试品中的含量(%),除另有规定外，药屑及杂质不得过3%。5.1.4.1中药饮片到货时，验收人员应当核对随货同行的销售清单、发票及检验报告，做到货、票相5.1.4.2进口药材还需加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告5.1.4.3实行批准文号管理的中药饮片，还应检查核对批准文号。5.1.5外包装5.1.5.1检查中药饮片外包装的完整性，有无受潮、水渍、以及有无破损及污染情况，应符合T/CACM1365—2021的要求。5.1.5.2标签应符合《中药饮片标签管理规定》的要求。5.1.5.3标签有保质期的，距保质期不足6个月的药品不应入库，特殊情况(如：临床急需、供应短缺35.1.6.1清点鲜药饮片数量，按饮片件数计算取样数量，抽取的样品应当具有代表性。5.1.6.2同一品种同一批号，总包件数不足5件的，逐件取样5至99件，随机抽5件取样100至10005.1.6.3对抽取的每一包件，小包装中药饮片，随机至少抽取2个中包装，再从抽取的每个中包装中不同部位至少抽取2个最小包装进行检查：形，依对角线划“×”,使分为四等份，取用对角两份：再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。5.1.7.1在中药饮片的验收过程中，从单据验收到饮片验收结束，验收人需全程参与并在“鲜药验收入库记录表”中详细记录(具体内容见附录A)。验收人需给出明确的验收结论并签名，确保整个验收流5.1.7.2复核人员应对中药饮片的数量、包装以及质量等内容进行仔细复核，确保与验收记录一致。5.1.7.3不符合标准的中药饮片，应拒收，还应记录其不合格原因及处置措施，并拍照存档。对所购的鲜药，验收合格后方可入库，验收不合格的应放置不合6.1.1采收过程应符合T/CATCM029—2024初步去除非药用部分和异物，及时剔除破损、腐烂变质部6.1.2将采收的药用部位，采用机械设备或人工方式除去泥沙、杂质以及非药用部6.1.3鲜切药材生产用水应6.1.4.应当使用符合GB5749—2022的流动水清洗鲜药，用过的水不得用于清洗其他鲜药；不同的鲜6.1.5处理过程中不得加入漂白、杀虫等药剂，不应滥用6.1.6采用切制设备或人工方式依据《中华人民共和国药典》或地方炮制标准对鲜6.2.1加工场地布局6.2.1.1鲜药加工场地应设置在临方炮制区域内，工作房屋周围无污染源，水、电、天然气等供应良6.2.1.2鲜药加工场地工作间应根据开展鲜药品种和剂型的特点建设并合理布局，使之符合加工生产符合DBS44/004—2014,避免交叉污染；4——鲜药加工场地的工作区按功能划分为贮藏区、预·贮藏区应符合SB/T11094—2014;·加工区和分装区温度应保持18℃以下并符合GB/T30134—2025,分装区装有紫外线消毒灯(植物药的加工区和分装区温度应符合《中华人民共和国药典》)阴凉库要求；成品区应具有与所加工品种相适应的物料、成品等库房和冰箱(冷藏温度在0℃~4℃)(鲜植物药储存温度应不高于10℃,成品储存温度应不高于5℃),并配备空调、湿温度计、通风、防潮等设施。6.2.1.3鲜药加工场地内安装的洗涤台、水池、地漏的位置应适宜，不得对鲜药造成污染。6.2.1.4鲜药加工场地工作间应清洁卫生，通风良好，配备更衣室、盥洗设施及消防灭火设施。6.2.2场地环境6.2.2.1加工区墙面、窗户、顶棚应使用易清洁、耐清洗材料，现场洁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，清洁无死角等；地面应平整、清洁、无6.2.2.2鲜药加工场地应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施，若使用灭鼠、杀虫等药剂，不得对设备、物料、产品造成污染。6.3.1应当根据鲜药的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。鲜药切制可选配性能稳定满榨机等；鲜药冻干可选配真空冷冻干燥机等。其余选配有小型包装机、阴凉柜、冰箱、空调、抽风机、抽湿机电子秤、温湿度计等设备设施。具体关键设备及其参数见表1,各医疗机构可根据鲜药使用实设备名称1电机转速980rpm~2470rpm2冷井温度：≤-50℃真空度：≤5PA(空载)34中药切片机电机转速：1400rpm5温度要求：2℃~8℃、0℃~-2℃、≤-18℃6温度要求：不超过20℃6.3.2主要加工设备应建立标准化操作规程，装订成册并放在适宜位置，严格执行。6.3.3主要加工设备、仪器、仪表应有专人负责管理，定期保养维修，计量仪器应经计量部门校正并6.3.4直接接触的包装材料应当符合食品包装材料标准。56.4.1鲜药加工人员应当每年体检一次。有传染性疾病或患有可能对鲜药造成影响的相关疾病、体表6.4.2、进入鲜药加工工作间的人员应当进行更衣、洗手。操作时应穿工作服作帽和保持个人清洁卫生。工作区严禁吸烟和6.4.3鲜药加工场所不得堆集废料、废旧物品，对挑选的杂质应及时处6.4.4洗涤台、水池要及时冲洗，以防蚊蝇滋生。6.4.5定期对室内外环境进行彻底清洁，保持整洁卫生。6.4.6加工时应当使用符合规定的饮用水清洗鲜药材。清洗干净的鲜药，不得直接接触地面，并采取不同种类鲜药或鲜药制剂贮藏的温度和湿度各不相同，具体要求见表2。要求叶类类官类2℃~8℃2℃~8℃0℃~4℃0℃~8℃-4℃~4℃7.2光照鲜药贮藏过程中应尽量避免光照。鲜药采收后应在2h内完成预冷，贮藏过程中需符合SB/T11094—2014,并定期检查是否霉变。7.6包装6和使用过程中不因破损、或与鲜药化学成分反应而影包装应注明鲜药名称、规格、产地、生产厂家、采收日中国类鲜药。类药物。存的鲜药。通过调节包装内气体成分比例(如降低氧气浓度、增加氮气或二氧化碳含量),有效抑制鲜药呼吸作用及微生物生长，较好地维持其色泽质地与活性成分，适用于高活性成分、高水分含量的鲜药。在鲜药贮藏过程中，可采用中药对抗贮藏法或天然保鲜剂(如中药保鲜剂)或新型保鲜包装材料、生物保鲜技术等进行处理，以保持鲜药的质量，定期监测鲜药的质量变化，观察鲜药是否有霉变、腐烂、变色、鲜药现有标准及贮藏方法参照附录C。设备故障：冷藏库故障时，立即转移鲜药至备用冰柜，2h内修复或联系外部冷库。7K8.2调配按处方要求准确调配药品，包括选药、称量、处理等，注意剂量、炮制方法；鲜药8.3复核核对调配好的药品，应检查品种、数量、质量等是否与处方一致。应向患者说明用药方法、剂量、禁忌等注意事项，解答疑问。9.1使用方法9.1.1.1使用范围有自然鲜药汁饮用法、直接服用法、直接煎服法、冲服法、熬膏法等。字味厚力峻，鲜药药汁的润燥力度较强，部分鲜药有解毒功能。寒凉性的鲜药宜将每日剂量分2次~3次不同的鲜药应对症下药、适量使用，鲜药用于煎服时因多含有挥发油，故不宜久煎有鲜药捣烂外敷法、鲜药捣汁外用法、鲜药煎水外用法等，外用法包括洗法、涂法、浸法、浴法、9.2开展用药监测8(资料性)表A.1提供了关于鲜药入库的数量、产地、生产批号等指标及说明。日期品名供货保质期结果人复核人桑葚筐5广东广州广州市集团公司广州市件件除少常库示例9(资料性)鲜药现有标准及贮藏方法表B.1提供了关于已有鲜药标准及贮藏方法的指标及说明。表B.1已有的鲜药标准及贮藏方法品名炮制收载标准除去杂质除去杂质，洗净，切段鲜芦根埋于湿沙中(8℃~20℃)/冻(8℃~20℃、90%～95%)除去杂质，迅速洗净鲜益母草置阴凉潮湿处(8℃~置干燥处(8℃~20℃、45%～75%)除去杂质，洗净置通风干燥处(8℃~20℃、45%~中药饮片炮制规范2010年版除去杂质，洗净置通风干燥处(8℃~20℃、45%~除去杂质，洗净置通风干燥处(8℃~20℃、除去杂质，洗净置阴凉潮湿处(8℃~20℃、90%~/(8℃~20℃)品名炮制收载标准(2℃~10℃)山东省中药材标准(2022)鲜荷叶置阴凉处(8℃~20℃、45%～75%)置阴凉处(8℃~20℃、45%～75%)除去杂质，洗净置通风干燥处(8℃~20℃、45%~切片乌鸡成药用多临用现杀，或置于冷库中保存辽宁中药材标准第二册(2019)除去杂质，洗净置阴凉潮湿处，防霉、防腐(8℃~广东省中药材标准第一册(2004)除去残留胆衣，滤过密封，置阴凉处(8℃~20℃、45%~广东省中药材标准(2011年版)水中华人民共和国卫生部药品标准中药鸡置-4℃保存，防腐败变质广东省中药材标准第一册(2004)置通风干燥处或冷藏(8℃~20℃、广东省中药材标准第二册/湖北省中药材质量标准(2018年版)除去杂质，整理入药置通风干燥处(8℃~20℃、45%~福建省中药材标准(2006)/贵州省中二册)(第三册)除去杂质，洗净，用时打碎置阴凉处(8℃~20℃、45%～75%)福建省中药材标准(2006)/2℃~5℃贮藏，时间不超过10天云南省中药材标准补充/置阴凉干燥处(8℃~20℃、45%~品名炮制收载标准/上海市中药材标准(1994年版)置干燥处(8℃~20℃、45%～75%)(北京市中药饮片炮制规范-2008年版)/置冰箱内保存(2℃~8℃)北京市中药饮片切制规范(1974年版)(上)/阴凉处或冷处短期存放遥(8℃~/0℃~-20℃贮藏/冷冻(<-20℃)吉林省中药材标准第二册(2019年版)鲜河蚌肉册除去杂质，洗净冷藏，保鲜(2℃~8℃)江苏省中药材标准(2016年版)/置阴凉干燥处(8℃~20℃、45%~四川省藏药材标准(2014年版)/四川省中药材标准(2010年版)鲜葱鲜葱除去杂质，洗净。葱白/湖南省中药材标准(2009年版)鲜金钱白/白酒浸泡蛇体，置阴凉处(8℃~湖南省中药材标准(2009年版)/除去内脏及腮，洗净血污，切成小块，用时绞成肉糜湖南省中药材标准(2009年版)/白酒浸泡蛇体，置阴凉处(8℃~湖南省中药材标准(2009年版)/湖南省中药材标准(2009年版)/白酒浸泡蛇体，置阴凉处(8℃~湖南省中药材标准(2009年版)/置2℃~8℃冷藏。于90天内使用一册)品名炮制收载标准刺梨(鲜刺梨果)(2003年版)/置干燥处(8℃~20℃、45%～75%)(2003年版);DB52/YC395-2003/置阴凉干燥处(8℃~20℃、45%~安徽省中药材标准(2022年版)/置干燥阴凉处(8℃~20℃、45%~75%)。鲜药随用随采上海市中药材标准(1994年版)/广东省中药材标准第三册(2019年版)烫后晒干备用置通风干燥处(8℃~20℃、45%~福建省中药材标准(2006年版)人置干燥处(8℃~20℃、45%～75%)/上海市中药材标准(1994年版)/置通风干燥处(8℃~20℃、45%~贵州省中药、民族药药材标准(2019年版)(第一册)/置干燥处(8℃~20℃、45%～75%)(2003年版)/阴凉处(8℃~20℃、45%～75%),防鼠防腐/置干燥阴凉处(8℃~20℃、45%~上海市中药材标准(1994年版)(8℃~20℃、45%～75%)黄)/置通风干燥处(8℃~20℃、45%~(2003年版)/置干燥阴凉处(8℃~20℃、45%~上海市中药材标准(1994年版)葡萄福建省中药饮片炮制规范(2012年版)品名炮制收载标准/(2003年版)/栽在盆内湖北省中药材质量标准(2018年版)鲜骨碎补