25版医疗器械生产质量管理规范培训

4验证与确认44医疗器械生产质量管理规范(2025年第107号公告)(2014年第64号公告)22处要求程序+10处要求制度+1处要求形成文件16处要求程序+4处要求制度+2处要求形成文件第一章总则(1-6,共6条)第一章总则(1-4,共4条)第二章质量保证(7-13,共7条)新增章节第三章机构与人员(14-24,共11条)第二章机构与人员(5-11,共7条)第四章厂房与设施(25-35,共11条)第三章厂房与设施(12-18,共7条)5714分第四章设备(19-23,共5条)第五章设备(36-41,共6条)第六章文件和数据管理(42-46,共5条)第五章文件管理(24-27,共4条)第八章采购与原材料管理(59-68,共10条)第七章采购(39-44,共6条)新增章节医疗器械生产质量管理规范(2025年第107号公告)医疗器械生产质量管理规范(2014年第64号公告)第八章生产管理(45-55,共11条)第十一章不合格品控制(67、68、70,共3条第十章生产管理(78-94,共17条)第十一章质量控制与产品放行(95-106,共12条)第九章质量控制(56-61,共6条)新增章节第十章销售与售后服务(62-66,共5条)第十一章不合格品控制(69,共1条)删除章节第十四章分析与改进(121-129,共9条)第十二章不良事件监测、分析和改进(71-78,共8第十五章附则(130-132,共3条)26个术语第十三章附则(79-84,共6条)4个术语合计：132条合计：84条443新规增加第31条，企业应当根据产品特性、生产工艺以及防静电设施等。应当对相关设施进行确认并开展日常监测和维新规增加第35条，企业应当保存厂房和设施相关的新规增加第34条，生产、检验和贮存区不应作为非调区域权限控制重要性；三防：防污染、防混淆新规增加第32条，生产环境有洁净级别要求的,洁5帕斯卡。必要时,相同洁净度级别不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当压差梯度。生的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废3444新增设备改造或重大维修后再确认.3 部门和人员职责指在此次验证或确认中,人员承担什么工作;是对人员是否接受过关键原材料、生产环竟、生产工艺、主要生产和检验设备、检验方法等影工艺验证或者确认应当证明生产过程按照规定的工艺参数能够特续特殊过程/关键工序的识别是基于风险,且不是一成不变的。厂房工艺用水工艺用气防静电设施计算机软件防尘、防腐蚀计算机软件特殊功能区域防电磁干扰特殊功能区域网络安全工艺规程检验方法新版《规范》生产管理章节共17条,现行版本共13条,对生34·机(生产设备):规定设备的操作、维护、枚准要求，(第五章设备)44企业应当结合产品特性和生产实际建立清场管理制度，防企业应当结合产品特性和生产实际建立清场管理制度，防企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识有关要求开展连续生产的,企业应当规定最大批次数量或者最长生产时间,并验证连续生产对环境和设批次最大数量或最长时间的验证/确认记录:生产过程验停产后重新生产的,企业应当制定相应规程,明确对生产环境、生产设备、供应商、工艺用水（2）"医疗器械生产企业"修改为"医疗器械注册人、备案人、受托生产企业",与国家s品岛督置理后Q品药品审峻查验中第十章生产管理第八十四条【说明书与标签】产品说明书、标签应当符合相关法律、法规、规章以及标准要求井进行有效条款解读说明书和标签是医疗器械产品的组成部分，说明书、标签的内容直接关系到用户能否安全、有效地使用产品.·内容合规：与经注册或备案的说明书、标签内容一致，符合《条例》第三十九条要求，·有效管控：建立说明书和标签的版本控制、印刷、发放、使用的管理要求；防止使用过期或错误版本；变更必须遵循法规要求，履行相应的变更注册/备案或告知程序，新《条例)第三十九条医疗配械的说明书，标签应当标明下列事项：·第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗醒械注册证编号.(一)通用名称型号，规格；·由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安金使用的特封说明.(二)医疗器注田人.备案人，受托生产企业的名称地址以及联系方式；(三)生产日期，使用期限或者失效日期；(四)产品性能、主要结构，适用范图；(五)禁忌，注息事项以及其他需要警示或名提示的内容；(六)安装和使用说明或者面示；(七)维护和保养方法，特殊运输，贮存的条件、方法；(八产品技术要求规定应当标明的其他内容。清场记录和确认应当纳入批生产记录。滑，更换生产批次或者产品时对工作场所和生产设备进行清理的一续生产)建立清场要求，确保上一个批次的产品、原材料、中间产品、文件和标签等有效清理。(与第十二条质量风险管理关联)2.清场标准：清洁到什么程度，检查哪些项目.3.记录：清场操作和确认都必须有记录，井作为批生产记录的一部分进行归档。生产开始前，必须检查并田家同品岛备冒理后Q品药员国物旦中凹第九十二条【共线生产】共用生产车间、生产线或者生产设备的，企业应当基于产品质量风险管理原则，建立相应管理制度，防止可能产生的原材料、中间产品或者成品混淆、交叉污染、工艺参数误用等条款解读本条款为关注的是多种产品共用生产车间、生产线或设条质量风险管理、第八十六条清场管理、第七十三条清洁方法验证关联)·产品交叉污染：如含药器械的药物成分污染普通器械，·工艺参数误用：如不同产品使用同一设备但工艺参数不同，可能未正确切换。4.风险评估是决定是否可以共线以及如何管理共线的科学依据，评估应形第十章生产管理新增条款第九十三条【连续生产】开展连续生产的，企业应当规定最大批次数量或者最长生产时间，并验证连续条款解读本条款适用于自动化、大批量、长时间不间断运行的生产模式(如输注器具、中空纤维素膜等),需要结合清场、批次定义、检验取样、设备运行能力以及生产现场差错、混淆风险等维度综合考虑。对于连续生产，企业1.设定生产限度：通过研究和数据分析，规定一次连续生产的最大批次数或最长运行时间.2.进行睑证：通过验证证明，在达到设定的限度前，整个生产过程(包括设备状态、环境条件等)能够持续保持稳定，产品质量不会发生下降，验证可能需要关注设备磨损、润滑剂消耗、环境微生物积聚等随时间变化的因素，验证可以与商业化生产同步开展，3.强制清洁维护：一旦达到设定的最大批次或最长时间，应当停止生产，并按照规定进行彻底的清洁和设备维护，然后才能开始下一轮连续生产，供应商、工艺用水、工艺用气和空调净化系统等的评估要求，必要时开展验证或者确认。本条款旨在控制因较长时间停产可能引入的质量风险。停产期间，生产条件可能发生潜在变化，在恢复生产前，企业必须制定并执行一个“恢复生产规程”,系统|性地对以下方面进行评估、检查，必要时进行验证/确认(如连续停产一年以上且无同类产品在产的，同时需报1.厂房设施：洁净区的洁净度、压差是否仍符合要求，2.生产设备：是否需要重新校准、调试或维护。4.供应商：停产期间，关键原材料供应商是否发生变化，原材料质量是否稳定。针对医疗器械生产质量管理规范(GMP)的环境监测，标准术语应统一使用“悬浮粒子”。“尘埃粒子”属于口语化或旧标准的表述。建议文件升版时将此修改。法规标准：现行核心标准GB/T16292-2010(即将被2025版替代)名称即为《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》。医疗器械GMP及其附录(无菌/植入类)在引用环境监测指标时，均与GB/T16292保持一致，使用“悬浮粒子”2010旧版(GB/T16292-2010)2025新版(GB/T16292-2025)必须计算95%UCL(置信上限)按"洁净级别“查表确定点数侧重“静态验收测试”有固定次数要求日家药品临当雪理局食品弱品审旅望胆中凹属性/特性参考标准标题确认及监测YY/T0033(征求意见稿)无菌医疗器械生产洁净室(区)确认及监测要求GB/T25915.3-2024/ISO14644-3:2019洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法通用中华人民共和国药典通则2025年版四部指导原则9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则洁净室和其他受控环境的微生物评估GBT25915.6-2010/ISO14644-6:2007洁净室及相关受控环境第6部分：词汇洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级悬浮粒子 子浓度的监测悬浮粒子GB/T16292-2025医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法空气微生物洁净室及相关受控环境生物污染控制第1部一般原理和方法洁净室及相关受控环境生物污染控制第2部生物污染数据的评估与分析GB7T16293-2025医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T16294-2025医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（）344应严格按照委托方提供的技术文件、工艺规程和质量标准组织生第一百一十三条：委托方应当建立产品上市放行规程,明确放行标准、条件,对医疗器械生产过程记录、质量控制记录和受托方生产放行文件进行审核,符合标准和条件的,经授权的放行人员签方可上市。产品上市放行由委托方自行完成,不得委托其他企业进行。受托方应当建立生产程,明确生产放行标准、条件,对医疗器械生产过程记录和质量控制记录进行审核,符合标准、条件委托方产品上市放行规程:委托方需对生产过程记录、质量控制记录、受托方生产放受托方生产放行规程:受托方需对生产过程记录、质量控制记录(包括放行《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2022年第17号)一、有源植入器械植入式心脏起搏器(1201-01)植入式心脏收缩力调节器(120401)植入式循环辅助设备(120H卫)二、无原植入丽械硬脑(脊)膜补片(不含动物源性材料的产品除外)(130601)颅内支架系统(130606)颅内动脉瘤血流导向装置(130511)心血管植入物(外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞翮械除外)(1307)整形填充材料(130901)整形用注射填充物(130902)乳房植入物(130903)组织工程支架材料(不含周种异体或者动物源性材料的产品除外)(13-10)可吸收外科防粘连敷料(不含动物源性材料的产品除外)(1408C)三、其他同种异体植入性医疗疆械和直接取材于动物组织的植入性医疗器撼。（）341234第十三章销售与售后服务条教解法修订内害：4对‘有特殊要求的”产品法行过橙监控实施建议：1民险汗估与分类：对所有产品进厅运输员险评估，识出需要温控、防翼、防压、防倾斜等‘特殊要求’的产品类别；2开层运地条件捡正/确认工作，结合产品特性制定运输验证方案，对运输工具、温控设备、包装方式等进行验3.优R运输合作方筐理，元先选择具备医疗县械运输资质、抒有完首管控能力的物流企业|签订质量协议，韧确4珠要求产品，配备全程监控设备(如冷链温度记录仪),卖时跟游运输参数，确保数据可追潮，对异常情转训总结转训总结-培训核心内容回顾1、新版规范总览化结构；新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三大章节，将“文件管理”升级为“文件和数据管理”，强化企业主体责任，全面提升质量管理要求。删除外部环境要求，新增洁净区压差控制、信息化系统设施配置、人员准入管控等条款；明确危险品管理、设施确认与日常监测、厂房文档留存等硬性要求，保障生产环境合规可控。转训总结转训总结3、设备管理覆盖设备采购、安装、使用、维护、校准全生命周期：要求建立采购控制程序，完成安装确认（IQ制定操作规程与预防性维护计划，对关键设备定期校准/检定，全程留存文件记录，确保设备持续满足生产需求。4、验证与确认明确验证范围覆盖厂房设施、设备、关键工序、特殊过程、软件五大模块；规范清洁验证、变更再验证、方案管理等核心活动，界定关键工序与特殊过程定义，禁止回顾性验证用于首次确认，强化变更与验证的闭环管理。突出全流程可追溯，要求每批产品具备完整生产记录并关联UDI；落实清场管理、共用生产线风险防控、连续生产验证、复产评估等要求，规范生产过程控制、物料管理与记录管理，防范混淆