药品不良反应事件监测报告制度（四篇）

药品不良反应事件监测报告制度（四篇）1医疗机构药品不良反应事件监测报告制度1.1组织架构与人员配置要求二级及以上医疗机构须成立由分管医疗副院长任组长，药学部、医务部、护理部、各临床科室主任为成员的药品不良反应（ADR）监测工作领导小组，领导小组下设ADR监测办公室挂靠药学部，须配备不少于2名专职ADR监测人员，人员需具备药学相关专业本科及以上学历、3年以上临床药学工作经验，经省级ADR监测中心专项培训考核合格后持证上岗。各临床、医技、门诊科室须设置至少1名兼职ADR联络员，由具备2年以上临床工作经验的在岗医师或护士担任，负责本科室ADR事件的收集、初步核实、上报联络工作，全院临床科室ADR监测联络员覆盖率须达到100%。基层医疗机构、个体诊所须明确指定1名在岗医务工作人员兼职负责ADR监测上报工作，确保监测责任落实到人，不存在监管空白。1.2监测范围与报告判定标准本制度覆盖本院所有合法上市药品（含化学药、生物制品、中成药、中药饮片、医疗机构制剂）在预防、诊断、治疗疾病过程中出现的所有有害且非预期的反应事件，具体判定严格执行国家《药品不良反应报告和监测管理办法》相关定义，其中严重ADR事件判定须满足以下任意一项指标：导致患者死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。除已知的常规轻微ADR外，所有未在药品说明书中载明的新的ADR事件均须纳入上报范围，无遗漏率须达到100%。医疗机构使用的疫苗、特殊管理药品、临床实验阶段对照药品出现的所有疑似有害反应事件，不受常规上报标准限制全部纳入强制上报范畴。1.3报告流程与时限要求临床一线医护人员在日常诊疗过程中发现疑似ADR事件后，第一时间对患者采取对症处置措施，在24小时内填写《医疗机构药品不良反应/事件报告表》，同步提交至本科室兼职ADR联络员，联络员须在12小时内完成事件信息的初步核实，核对患者基本信息、用药明细、不良事件发生过程、处置转归等核心要素的完整性、准确性，确认无填报错误后提交至院ADR监测办公室。院专职监测人员收到报告后须在3个工作日内完成关联性评价工作，采用国家统一的ADR关联性五级评价标准（肯定、很可能、可能、可能无关、待评价）完成定性判定：其中死亡ADR事件须在发现后2小时内通过电话向属地县级药品不良反应监测中心、卫生健康行政部门同步上报，7日内完成纸质报告及国家ADR监测系统的直报上传工作；严重ADR事件须在15个自然日内完成直报上传；一般ADR事件须在30个自然日内完成直报上传，不得出现超时限迟报、漏报情况。1.4监测工作配套机制本院建立ADR事件处置绿色通道，一旦发生疑似严重ADR事件，临床科室可直接调用急救相关药品、设备，不受常规审批流程限制，最大程度降低对患者的健康损害。药学部须每季度对全院上报的ADR数据进行汇总分析，形成季度ADR监测简报，对出现频次排名前3位的高风险药品，及时启动药事管理评估，必要时采取限量使用、暂停采购、召回替换等风险控制措施。建立ADR监测专项激励机制，对主动上报有效ADR报告的临床一线人员给予每份30-100元的绩效奖励，对年度上报数量排名前10的联络员给予评优评先优先倾斜，将ADR上报完成情况纳入各临床科室年度医疗质量考核指标，考核权重不低于医疗质量总权重的5%，对年度漏报率超过5%的科室扣除相应绩效分值，情节严重的对科室负责人进行约谈。每年组织不少于4次全院范围的ADR监测专项培训，覆盖所有临床医护、药学人员，培训考核合格率须达到100%，确保一线人员熟练掌握上报标准与流程。2药品生产企业药品不良反应事件监测报告制度2.1体系建设与人员资质要求持有《药品生产许可证》的制剂生产企业、具备药品上市许可持有人（MAH）资质的市场主体，须建立覆盖全品种全生命周期的ADR监测全流程管理体系，设立独立的药物警戒部，不得挂靠其他生产、质量部门，专职从事ADR监测与药物警戒工作的人员数量不得少于3名，其中至少配置1名临床医学、1名药学、1名流行病学背景的专职人员，所有专职人员须经国家药品不良反应监测中心组织的药物警戒专项培训考核合格，取得相应资质证书后方可上岗。年销售收入超过10亿元的大型制药企业、持有3个以上创新药批文的研发企业，须额外配置不少于2名专职药物警戒信号分析人员，在各销售片区设置专门的ADR信息采集员，所有片区采集员每年参加专项ADR培训时长不得少于40学时。受托生产企业须同步建立对应品种的ADR信息转交机制，接到关联本企业受托生产药品的ADR信息后，须在24小时内转交对应MAH主体，不得截留、隐瞒相关信息。2.2信息收集与溯源管理要求企业须建立多渠道的ADR信息收集端口，面向医疗机构、经营企业、公众公布24小时ADR投诉上报热线，在企业官方网站、药品外包装说明书显著位置标注监测热线与上报邮箱，确保ADR事件信息收集渠道畅通。所有收集到的ADR事件原始信息须全程留痕，与对应批次药品的生产记录、检验报告、销售流向数据进行双向关联绑定，通过企业药品追溯系统实现ADR事件对应药品的全链条溯源，溯源准确率须达到100%。不得瞒报、篡改、删除任何疑似ADR事件的原始信息，所有数据存储周期不得少于药品上市后5年，其中创新药的ADR监测相关数据、涉及死亡/严重残疾的ADR事件原始记录须永久存储备查。针对中药饮片生产企业，须额外建立涉饮片ADR事件的原料溯源关联机制，同步绑定对应中药材的产地、采收时间、炮制工艺相关记录，为关联性判定提供完整支撑数据。2.3报告处置与合规要求企业通过任何渠道获取的境内发生的疑似ADR事件，须第一时间开展信息核实，个例一般ADR事件须在30日内完成国家药品不良反应监测系统直报，个例严重ADR事件须在15日内完成直报，涉及死亡的ADR事件须在获知信息后7日内完成直报，同步将事件详细情况书面报送属地省级药品监督管理局、药品不良反应监测中心。境外发生的与本企业生产药品相关的严重ADR事件，须在获知之日起15日内完成上报，无论事件涉及的药品是否在境内获批上市。企业须按照国家药监局要求定期提交定期安全性更新报告（PSUR），其中创新药、改良型新药自获批上市之日起前5年每年提交1次，其他已上市仿制药每5年提交1次，PSUR数据截止日期为每年的6月30日，提交时限为数据截止日后的60个自然日内。涉及药品群体不良事件的，企业须在获知信息后立即开展现场核查，24小时内报送属地药品监管部门，同步做好问题药品的封存、召回工作，召回进度每日向监管部门报备，直至全部风险药品完成回收处置。2.4风险主动管控机制企业须建立ADR信号自动识别分析系统，对本企业所有上报的ADR数据进行实时监测，一旦发现新的严重ADR信号聚集性发生，须立即启动信号验证评估工作，评估时限不得超过90天，经评估确认存在严重用药风险的，第一时间向属地药品监管部门提交风险控制报告，主动采取修改药品说明书警示语、限制药品销售渠道、暂停生产销售、主动申请药品退市等风险控制措施。企业每年须编制上年度全品种药物警戒年度报告，于次年3月31日前报送属地省级药品监管部门与ADR监测中心，年度报告内容须覆盖全年ADR上报总量、严重报告占比、信号分析处置情况、风险控制措施落地效果等核心内容，数据准确率须达到100%，不得出现遗漏、虚报情况。建立ADR监测工作内部审计机制，每半年开展一次全流程合规审计，审计覆盖信息收集、上报、信号处置全环节，发现合规漏洞立即完成整改，确保本企业ADR监测工作完全符合《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》相关法定要求。3药品经营企业药品不良反应事件监测报告制度3.1岗位设置与培训管理要求取得《药品经营许可证》的药品批发企业、药品零售连锁总部须设立专门的ADR监测管理岗位，配备至少1名具备药学相关专业大专以上学历、经属地ADR监测中心培训合格的专职监测人员，所有下属药品零售门店须设置至少1名兼职ADR上报联络员，零售门店联络员覆盖率须达到100%。药品经营企业须将ADR监测相关内容纳入年度全员培训计划，所有从事药品销售、储运、售后的一线人员每年ADR专项培训时长不得少于24学时，新入职员工上岗前须完成不少于8学时的ADR监测专项培训，考核合格后方可上岗。专营特殊管理药品、生物制品的经营企业，须额外增加不少于8学时的专项ADR培训内容，强化一线人员对严重异常反应的识别与上报能力。3.2报告收集与流转管理要求药品批发企业在向医疗机构、下游零售企业配送药品的过程中，须主动告知收货单位本企业ADR上报渠道，安排业务人员在日常客户回访过程中主动收集药品使用过程中出现的疑似ADR事件，对下游客户反馈的ADR信息第一时间登记建档。药品零售企业在销售处方药、含特殊药品复方制剂等重点监管药品时，须主动向购药群众告知用药注意事项，同步告知群众如用药后出现不适症状可第一时间向门店反馈，门店药师接到群众上报的疑似ADR事件后，须第一时间做好信息登记，必要时引导患者前往医疗机构就诊，不得推诿、拒绝群众上报的ADR信息。所有经营企业收集到的疑似ADR信息，须在3个工作日内完成信息初步核实，核对药品生产厂家、批号、购药人信息、用药情况、不良事件表现等核心要素，信息准确率须达到98%以上，核实完成后直接报送属地ADR监测中心，或同步反馈对应药品的生产企业完成后续上报流程。3.3关联管控与风险联动要求药品经营企业须将ADR监测数据与本企业的药品进销存管理系统、药品追溯系统进行对接，所有上报的ADR事件关联药品的批号、溯源信息100%绑定，一旦接到监管部门发布的ADR风险预警通报，须在1小时内完成对应风险药品的全库存排查，同步通过销售流向数据追溯所有已售出的风险药品流向，第一时间通知下游客户停止销售、使用该批次药品，配合监管部门完成召回处置工作。经营企业发生涉及本企业经营药品的群体不良事件时，须第一时间封存所有涉事批次库存药品，暂停涉事药品的所有配送、销售活动，配合药品监管部门、市场监管部门完成现场核查工作，不得擅自转移、销毁涉事药品，不得隐瞒相关销售记录。建立ADR监测考核奖惩机制，将ADR上报完成情况纳入各门店、各业务部门年度绩效考核指标，对主动上报有效ADR报告的一线员工给予每份不低于20元的现金奖励，对年度未完成ADR上报指标的门店扣除相应绩效分值，确保全企业ADR监测工作落地执行。3.4冷链药品专项监测要求针对经营的胰岛素、单抗类生物制品、疫苗等冷链药品，须建立专项ADR监测台账，所有涉冷链药品的ADR事件须单独登记管理，同步关联该批次药品全程冷链运输的温度记录，确保不良事件发生与冷链储运环节关联性的可追溯性，一旦发现多例同一冷链批次药品相关的ADR事件，第一时间启动冷链储运流程的回溯核查，排查温度异常、储运不当等风险因素，及时上报属地市场监管部门，避免风险进一步扩大。经营体外诊断试剂、药用辅料的相关企业，须同步建立对应品类的疑似不良事件上报机制，参照药品ADR监测要求完成信息收集、上报工作，实现全涉药品类的监测覆盖。4区县全域药品不良反应事件监测报告制度4.1组织架构与考核管理要求各区县须成立由属地市场监督管理局、卫生健康委员会联合牵头的ADR监测工作领导小组，下设ADR监测中心挂靠区县市场监管局，配备不少于2名专职ADR监测工作人员，负责统筹辖区内所有ADR监测、上报、核查、处置工作。辖区内二级以上医疗机构ADR年上报量不得低于每百张床位50份，基层乡镇卫生院、社区卫生服务中心年ADR上报量不得少于20份，药品批发企业年ADR上报量不得少于10份，药品零售连锁总部年ADR上报量不得少于30份，辖区所有零售门店年ADR上报量不得少于2份，辖区年度ADR总上报量须达到辖区常住人口万分之12以上，严重ADR报告占总报告比例不得低于8%，新的ADR报告占总报告比例不得低于30%，上述指标纳入属地各相关单位年度药品安全工作考核指标，考核结果与单位评优评先、相关人员职称评定直接挂钩。针对偏远农村区域，须将村卫生室纳入ADR监测网络范畴，明确村医ADR上报责任，实现全域监测无死角。4.2监测网络与信息化建设要求区县ADR监测中心须建立覆盖辖区所有医疗机构、药品经营企业、村卫生室、个体诊所的全域ADR监测网络，实现全域监测覆盖率100%，无遗漏监管死角。搭建辖区ADR监测数据共享平台，打通与属地卫生健康系统、药品追溯平台的数据对接通道，实现ADR事件数据的实时上传、实时监测，数据传输延迟不得超过24小时。每季度组织辖区所有监测单位开展1次ADR监测工作专项培训，培训覆盖所有一线上报人员，年度累计培训时长不少于16学时，培训考核合格率达到95%以上，持续提升辖区ADR报告填报质量，确保有效报告率不低于95%，避免出现缺项、漏项、关联性评价错误等无效报告。建立报告质量月度审核机制，安排专人对当月所有上报的ADR报告进行逐一审核，发现填报不规范的报告第一时间退回上报单位完成补充修正，连续3次出现无效报告的单位给予通报批评。4.3信号处置与闭环管理要求区县ADR监测中心安排专人每日查看国家药品不良反应监测系统本辖区上报的ADR数据，及时发现聚集性不良事件信号，一旦发现3例以上同一生产企业、同一批号药品相关的疑似ADR事件，须在24小时内启动现场核查工作，联合属地市场监管所、卫健部门赴涉事单位开展现场核查，核实涉事药品的采购渠道、储存条件、使用情况，判定不良事件性质，第