药品不良反应培训试题

药品不良反应培训试题一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的字母填在括号内）1.药品不良反应的法定定义是（）A.不合格药品在超剂量使用情况下出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在用药错误情况下出现的有害反应D.不合格药品在正常用法用量下出现的有害反应2.我国现行《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式施行时间是（）A.2004年3月15日B.2011年7月1日C.2019年12月1日D.2021年9月1日3.下列情形中不属于严重药品不良反应的是（）A.服用某抗肿瘤药出现IV度骨髓抑制需入院治疗B.服用某喹诺酮类抗菌药出现肌腱断裂C.服用某抗组胺药出现轻度嗜睡，停药后自行缓解D.孕早期服用某抗病毒药导致胎儿出生缺陷4.下列关于新的药品不良反应的描述，错误的是（）A.药品说明书中未载明的不良反应属于新的药品不良反应B.说明书已有描述，但不良反应发生频率明显高于说明书载明数值的，按照新的药品不良反应处理C.说明书已有描述，但不良反应严重程度远超说明书描述的，按照新的药品不良反应处理D.说明书明确载明的常见轻微不良反应，只要发生就按照新的药品不良反应处理5.普通（非新的、非严重）药品不良反应的法定上报时限是发现之日起（）A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内6.严重药品不良反应的法定上报时限是发现之日起（）A.7日内B.15日内C.30日内D.立即上报7.药品不良反应导致患者死亡的，责任报告单位的上报时限是（）A.12小时内B.24小时内C.15日内D.立即上报8.下列主体中不属于药品不良反应法定责任报告单位的是（）A.药品上市许可持有人B.乡镇卫生院C.连锁药店门店D.患者本人9.我国目前采用的最主要的药品不良反应监测模式是（）A.自发报告（强制+自愿结合）模式B.集中监测模式C.哨点监测模式D.主动监测模式10.下列情形中属于药品不良反应的是（）A.患者服用假药后出现过敏性皮疹B.护士配置输液时违反操作规范导致患者出现热原反应C.患者遵医嘱服用他汀类降脂药出现转氨酶轻度升高，排除其他疾病因素D.患者自行加倍服用退烧药导致急性肝损伤11.药品不良反应报告的核心原则是（）A.确认因果关系后上报B.可疑即报C.仅上报严重不良反应D.仅上报新的不良反应12.药品不良反应报告和监测的统计资料，可作为以下哪项工作的依据（）A.医疗事故鉴定B.药品质量事故判定C.医疗诉讼举证D.药品再评价与合理用药指导13.国产新药处于新药监测期内的，应当上报该药品的（）A.所有不良反应B.仅严重不良反应C.仅新的不良反应D.仅导致住院的不良反应14.进口药品自首次获准进口之日起满5年的，应当上报该药品的（）A.所有不良反应B.新的和严重的不良反应C.仅群体不良事件D.仅死亡病例15.下列人群中药品不良反应发生率最高的是（）A.青壮年B.65岁以上老年人C.学龄期儿童D.孕妇16.非甾体类抗炎药最常见的不良反应是（）A.肝损伤B.肾损伤C.胃肠道黏膜损伤D.心血管事件17.抗菌药物最常见的不良反应是（）A.过敏反应B.耳毒性C.神经毒性D.血液系统毒性18.下列药品不良反应中属于严重不良反应的是（）A.服用降压药出现轻度头晕B.服用抗生素出现散在皮疹C.服用降糖药出现低血糖昏迷D.服用胃黏膜保护剂出现便秘19.药品群体不良事件发生后，医疗机构首先应当采取的措施是（）A.停用涉事药品并封存B.立即救治患者C.上报监管部门D.开展内部调查20.药品上市许可持有人对药品不良反应监测的法定责任不包括（）A.主动收集药品不良反应报告B.对不良反应开展分析评价C.采取风险控制措施并更新药品说明书D.对发生不良反应的患者承担全部赔偿责任二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确答案的字母填在括号内）1.下列情形中属于严重药品不良反应的有（）A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致显著的、永久的人体伤残或器官功能损伤E.导致致畸、致突变、出生缺陷2.下列关于新的药品不良反应的描述，正确的有（）A.药品说明书未载明的不良反应属于新的药品不良反应B.说明书已有描述，但不良反应性质与描述不符的，按照新的药品不良反应处理C.说明书已有描述，但不良反应后果比描述更严重的，按照新的药品不良反应处理D.说明书已有描述，但不良反应发生频率远高于说明书载明范围的，按照新的药品不良反应处理E.所有超说明书用药导致的不良反应都属于新的药品不良反应3.下列主体中属于药品不良反应法定责任报告单位的有（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品批发企业D.社区卫生服务中心E.个体诊所4.下列情形中不属于药品不良反应的有（）A.超剂量用药导致的肝损伤B.使用过期药品导致的过敏反应C.用药错误导致的休克D.遵医嘱用药后出现的与用药目的无关的有害反应E.患者自行联合用药导致的相互作用损害5.药品不良反应因果关系评价的核心要素包括（）A.用药时间与不良反应发生时间的先后关联性B.反应是否符合该药品已知的不良反应特征C.停药或减量后反应是否减轻或消失D.再次使用涉事药品是否再次出现相同反应E.反应是否可被患者基础疾病、其他治疗等因素解释6.老年人药品不良反应发生率高的原因包括（）A.肝肾功能生理性减退，药物代谢排泄速度减慢B.合并基础疾病多，联合用药品种多C.对药物的敏感性升高，耐受性下降D.服药依从性差，常自行增减药量E.免疫功能下降，对药物毒性的抵御能力降低7.药品群体不良事件发生后，医疗机构应当采取的处置措施包括（）A.立即对受害患者开展救治B.立即停用涉事药品，封存剩余药品和相关病历资料C.立即向所在地县级药品监管部门、卫生健康部门、药品不良反应监测机构报告D.配合相关部门开展调查E.自行对外发布事件相关信息8.药品不良反应监测的意义包括（）A.弥补药品上市前临床研究的局限性B.减少药品不良反应的社会危害C.为临床合理用药提供指导依据D.为药品监管部门的风险管控提供数据支撑E.促进新药研发和上市后药品质量提升9.抗菌药物常见的不良反应包括（）A.过敏反应B.肝、肾毒性C.耳毒性、神经毒性D.二重感染E.胃肠道反应10.下列药品中需要报告所有不良反应的有（）A.处于新药监测期内的国产药品B.首次获准进口不满5年的进口药品C.上市满10年的非处方药D.特殊管理的麻醉药品E.国家集中带量采购中选药品11.下列属于药品不良反应的有（）A.遵医嘱服用左氧氟沙星后出现光敏性皮炎B.注射青霉素皮试阴性后输注10分钟出现过敏性休克C.长期规律服用阿司匹林后出现胃黏膜溃疡D.服用硝苯地平控释片后出现脚踝水肿E.服用二甲双胍缓释片初期出现恶心呕吐，排除其他疾病因素12.药品不良反应报告填写的基本要求包括（）A.内容真实B.要素完整C.数据准确D.不得填写未经证实的推测性内容E.注明报告人及报告单位信息13.下列关于药品不良反应的认知错误的有（）A.药品不良反应属于药品质量问题B.药品不良反应属于医疗差错C.药品不良反应报告资料可以作为医疗诉讼的直接依据D.只有确认与药品相关的不良反应才需要上报E.非处方药不会发生严重不良反应14.抗肿瘤药物常见的剂量限制性不良反应包括（）A.骨髓抑制B.胃肠道反应C.脱发D.肝肾功能损伤E.神经毒性15.药品上市许可持有人对已确认的严重药品不良反应应当采取的风险控制措施包括（）A.修改药品说明书，增加风险警示内容B.对医务人员和患者开展用药风险告知C.暂停涉事药品的生产、销售、使用D.召回存在安全隐患的药品E.隐瞒不良反应信息，避免引发公众恐慌三、判断题（共20题，每题1分，共20分。请在括号内填写“√”或“×”）1.药品不良反应发生的前提是药品质量合格、用法用量符合说明书要求。（）2.患者自行服用非处方药出现的有害反应不属于药品不良反应。（）3.新的药品不良反应仅指药品说明书中完全没有载明的不良反应。（）4.严重药品不良反应的上报时限是发现之日起30日内。（）5.药品不良反应报告的原则是可疑即报，无需等待因果关系确认。（）6.药品上市许可持有人是药品不良反应监测和报告的第一责任人。（）7.药品不良反应的统计资料不得作为医疗事故、药品质量事故、医疗诉讼的判定依据。（）8.进口药品首次获准进口满5年的，不需要再上报普通不良反应，仅需上报新的和严重的不良反应。（）9.药品群体不良事件发生后，医疗机构应当先上报监管部门，再对患者开展救治。（）10.同一药品的不良反应在不同患者身上的表现差异仅与药品质量有关，与个体差异无关。（）11.患者本人发现可疑药品不良反应，有权向医疗机构、药品经营企业或药品不良反应监测机构报告。（）12.抗菌药物的滥用不仅会升高不良反应发生率，还会加剧细菌耐药风险。（）13.因果关系评价为“可能无关”的可疑不良反应不需要上报。（）14.非甾体类抗炎药长期使用最常见的不良反应是肝损伤。（）15.医务人员是医疗机构内部药品不良反应报告的首要责任主体。（）16.儿童作为特殊人群，对药物的代谢能力弱于成年人，不良反应发生率更高。（）17.抗肿瘤药物的不良反应多数属于剂量依赖性毒性，无法完全避免。（）18.药品不良反应都属于可以预见、可以避免的用药损害。（）19.药品生产企业应当对收集到的所有药品不良反应报告开展分析评价，及时识别潜在风险。（）20.疫苗接种后出现的疑似预防接种异常反应不属于药品不良反应监测范畴。（）四、填空题（共10题，每题2分，共20分。请将正确答案填写在横线处）1.我国现行《药品管理法》规定，____应当建立药品不良反应报告和监测体系，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。2.药品不良反应因果关系评价共分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、____六个等级。3.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康造成损害或威胁，需要予以____处置的事件。4.国家药品不良反应监测的主管部门是国家____监督管理局和国家卫生健康委员会。5.药品说明书未载明的不良反应属于____药品不良反应。6.普通药品不良反应的上报时限是发现之日起____日内。7.严重药品不良反应的上报时限是发现之日起____日内。8.进口药品自首次获准进口之日起____年内，应当报告该药品的所有不良反应。9.药品不良反应报告的核心原则是____。10.药品不良反应导致患者死亡的，责任报告单位应当____上报。五、案例分析题（共3题，每题10分，共30分。请结合药品不良反应相关法规和专业知识作答）1.病例资料：患者男性，76岁，有高血压病史12年，长期规律服用缬沙坦80mgqd，血压控制在130/80mmHg左右。2周前因膝关节疼痛自行购买双氯芬酸钠缓释片75mgbid口服，3天前出现双下肢凹陷性水肿，伴头晕，自测血压168/92mmHg，无胸痛、胸闷，无尿频、尿急、尿痛，入院查尿常规、肝肾功能、甲状腺功能均无异常，排除心源性、肾源性水肿。请回答：（1）该患者出现的水肿、血压升高是否属于药品不良反应？请说明判定依据。（2）该患者发生该反应的原因是什么？（3）临床应当采取哪些处置措施？2.病例资料：患者女性，28岁，因急性支气管炎给予注射用头孢哌酮舒巴坦钠3g加入0.9%氯化钠注射液250ml静脉滴注，头孢类抗菌药物皮试阴性，滴注5分钟后患者突发胸闷、呼吸困难、全身皮肤潮红，伴大汗，测血压78/45mmHg，心率128次/分，诊断为过敏性休克，立即给予肾上腺素肌注、吸氧、甲泼尼龙静推等抢救治疗，25分钟后症状缓解，住院观察3天后痊愈出院。请回答：（1）该患者出现的过敏性休克属于哪一等级的药品不良反应？（2）该病例的上报时限要求是什么？（3）上报该不良反应时需要完整填报哪些核心信息？3.事件资料：某街道社区卫生服务中心24小时内陆续收到6例患者使用某厂家同一批次双黄连注射液后出现寒战、高热、恶心的不良反应报告，患者年龄4-14岁，均为上呼吸道感染患儿，均在用药后20-40分钟内发病，经对症处理后全部好转，无重症或死亡病例。请回答：（1）该事件属于哪一类药品不良事件？（2）医疗机构接到该类事件后应当第一时间采取哪些处置措施？（3）该事件的后续监管处置流程是什么？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.D5.C6.B7.D8.D9.A10.C11.B12.D13.A14.B15.B16.C17.A18.C19.B20.D二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABCDE4.ABCE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCD8.ABCDE9.ABCDE10.AB11.ABCDE12.ABCDE13.ABCDE14.ABDE15.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.×5.√6.√7.√8.√9.×10.×11.√12.√13.×14.×15.√16.√17.√18.×19.√20.×四、填空题1.药品上市许可持有人2.无法评价3.紧急4.药品5.新的6.307.158.59.可疑即报10.立即五、案例分析题1.（1）属于药品不良反应。判定依据：患者使用的缬沙坦、双氯芬酸钠均为合格药品，双氯芬酸钠按说明书正常用法用量服用，水肿、血压升高符合双氯芬酸钠已知的不良反应特征，排除疾病因素及其他用药影响，符合药品不良反应的法定定义。（2）发生原因：双氯芬酸钠属于非甾体类抗炎药，可抑制前列腺素合成，导致水钠潴留，同时会削弱降压药的降压效果；患者为老年群体，肾功能生理性减退，对非甾体类抗炎药的耐受性下降，不良反应发生风险升高。（3）处置措施：立即停用双氯芬酸钠，酌情调整降压药物方案，必要时给予小剂量利尿剂改善水肿，监测血压变化；告知患者后续避免自行使用非甾体类抗炎药，如需使用需咨询