分析检验质量保证与认证 第二版 课件 3-2-1标准的制定与实施制定标准的原则和程序、3-2-3 标准的制定与实施化学分析标准操作程序(SOP)的编制

情境三：标准化工作与标准的编写任务二：标准的制定与实施知识点1：制定标准的原则和程序课程：分析检验的质量保证与认证(一)标准制定一般要求

政策性——考虑、体现国家经济发展的方针和政策。

技术性——标准的技术内容应有利于促进技术进步和产品质量水平的提高，力求反映科学技术的先进成果和先进的生产经验。

经济性——在满足需求的情况下，对技术指标和经济合理性进行全面分析和权衡。

协调性——各级各类标准做到相互协调才能保证产品各环节的步调一致.

统一性——制定标准的目的就是统一要求。继承性——无论是制定还是修订标准时都应注意标准的继承性。简化——标准化一项主要工作就是研究、发掘共性，控制差异，科学合理的简化事务。一、制定与修订标准的一般原则(二)标准制定的原则统一性——强调的是标准内部(即标准的每个部分、每项标准或系列标准内)的统一。协调性——遵守基础标准和采取引用的方法是保证标准协调的有效途径.适用性——适于直接使用，便于被其他文件引用。

一致性——一致性指起草的标准应以对应的国际文件(如有)为基础并尽可能与国际文件保持一致。

规范性——起草标准时要遵守与标准制定有关的基础标准以及相关法律法规。一、制定与修订标准的一般原则(一)制定标准的一般程序二、制定标准的程序阶段代码阶段名称阶段任务阶段成果完成周期/月WHO对应阶段ISO/IEC对应阶段00预阶段提出新工作项目建设PWI

0010立项阶段提出新工作项目NP3Ⅰ1020起草阶段提出标准草案征求意见稿WD10Ⅱ2030征求意见阶段提出标准草案送审稿CD5Ⅲ3040审查阶段提出标准草案报批稿DS5Ⅲ4050批准阶段提供标准出版搞FDS8Ⅳ5060出版阶段提供标准出版物GB，GB/T，GB/Z3Ⅳ6090复审阶段定期复审确认，修改，修订60Ⅴ9095废止阶段废止

95国家标准制定程序的九个阶段划分及代码(一)制定标准的一般程序二、制定标准的程序各阶段成果代号与缩略语代号与缩略语名称代号与缩略语名称PWI新工作项目建设GB强制性国家标准NP新工作项目GB/T推荐性国家标准WD标准草案征求意见稿GB/Z国家标准化指导性技术文件CD标准草案送审稿FTP快速程序DS标准草案报批稿VR意见汇总处理表FDS标准出版搞

(二)制定标准的快速程序

快速程序特别适用于变化快的技术领域。对下列情况，制定国家标准可以采用快速程序：

①对等同采用、等效采用国际标准或国外先进标准的标准制定、修订项目，可直接由立项阶段进入征求意见阶段，省略起草阶段；

②对现有国家标准的修订项目或中国其他各级标准的转化项目，可直接由立项阶段进入审查阶段，省略起草阶段和征求意见阶段。

申请列入快速程序的标准在预阶段(00阶段)和立项阶段(10阶段)应严格协调和审查。二、制定标准的程序(三)标准化文件的制定程序二、制定标准的程序(四)标准的结构

按照内容划分：对标准的内容进行划分可以得到不同的要素，依据要素的性质、位置、必备和可选的状态可将标准中的要素归为不同的类别。

(1)按照要素的性质划分，可分为：——规范性要素：声明符合标准而需要遵守的条款的要素；——资料性要素：标示标准、介绍标准、提供标准附加信息的要素。二、制定标准的程序(四)标准的结构(2)按照要素的性质和在标准中的位置划分，可分为：——资料性概述要素：标准的“封面、目次、前言、引言”。——资料性补充要素：标准的“资料性附录、参考文献、索引”。——规范性一般要素：标准的“名称、范围、规范性引用文件”。

——规范性技术要素：标准中的“术语和定义、符号、代号和缩略语、要求、规范性附录”等。二、制定标准的程序(四)标准的结构(3)按照要素必备的和可选的状态划分，可分为：——必备要素：在标准中不可缺少的要素，即标准中的“封面、前言、名称、范围”。——可选要素：在标准中不一定存在的要素，其存在与否取决于特定标准的具体需求。

标准中除了四个必备要素之外，其他要素都是可选要素。二、制定标准的程序(四)标准的结构标准的层次可划分为部分、章、条、段、列项和附录等形式。(1)部分：一项标准的不同部分具有同一个标准顺序号，它们共同构成了一项标准。例如：××××.1，××××.2等。(2)章：在每项标准或每个部分中，章的编号从“范围”开始一直连续到附录之前。每一章都应有章标题，并置于编号之后。(3)条：条是对章的细分。凡是章以下有编号的层次均称为“条”。条的标题是可以选择的，每个第一层次的条最好设置标题，如果设标题，则位于条的编号之后。二、制定标准的程序(四)标准的结构标准的层次可划分为部分、章、条、段、列项和附录等形式。(4)段：段是对章或条的细分，没有编号。为了不在引用时产生混淆，应避免在章标题或条标题与下一层次条之间设段。(5)列项：列项需要同时具备两个要素，即引语和被引出的并列各项。在列项的各项之前应使用列项符号(——或•)，或在列项中的项需要识别时使用字母编号[如a)、b)、c)等]进行标示。在字母编号的列项中，如果需要对某一项进一步细分成需要识别的若干分项，则在各分项之前使用数字编号[如1)、2)、3)等]进行标示。二、制定标准的程序(四)标准的结构(6)附录：附录是标准层次的表现形式之一。附录按其性质分为规范性附录和资料性附录。每个附录均应在正文或前言的相关条文中明确提及。附录的顺序应按在条文中提及它的先后次序编排。每个附录的前三行内容提供了识别附录的信息。第一行为附录的编号，例如：“附录A”、“附录B”、“附录C”等。第二行为附录的性质，即“(规范性附录)”或“(资料性附录)”。第三行为附录标题。每个附录中章、图、表和数学公式的编号均应重新从1开始，编号前应加上附录编号中表明顺序的大写字母，字母后跟下脚点。二、制定标准的程序情境三：标准化工作与标准的编写任务二：标准的制定与实施课程：分析检验的质量保证与认证情境三：标准化工作与标准的编写任务二：标准的制定与实施知识点3：化学分析标准操作程序(SOP)的编制课程：分析检验的质量保证与认证GB/T33464-2016化学分析标准操作程序编写与使用指南（1）SOP编写工作应列入实验室的质量保证计划，应授权有资格的人员。按照本标准规定的格式进行编写。（2）实验室在方法验证或确认阶段确定适合本实验室的最佳检测程序，并在完成了方法验证或确认，有了充分的内部质量控制方案之后编制SOP。（3）必要时，实验室应针对不同的方法，或相同方法的不同检测对象，分别建立相应的SOP。1.SOP一般要求GB/T33464-2016化学分析标准操作程序编写与使用指南（4）SOP的核心内容应包含对检测中涉及的人员、仪器设备、试剂药品、环境条件、样品的保存与制备等要求；详细的检测过程操作要求，包含对依据的方法文本的补充、质量保证计划、内部质量控制措施、分析系统核查等。（5）编写人员应熟悉编写要求，掌握对象的所有技术内容，编制工作应包括SOP草案编制、征求意见、组织讨论、复审等阶段。1.SOP一般要求GB/T33464-2016化学分析标准操作程序编写与使用指南（6）仅要求对SOP依据的方法文本涉及的特定安全要求，以及按照SOP操作时，可能存在的安全隐患做出规定。关于安全健康的内容，实验室应有单独的程序或制度。（7）实验室从其承担的法律责任考虑。应有SOP版权所有的申明。（8）实验室最终发布的SOP正式版本。1.SOP一般要求GB/T33464-2016化学分析标准操作程序编写与使用指南（1）管理记录SOP应有文件编号、版本号、总页数及页码、编制、审核、批准、发布日期、实施日期等记录。SOP文件如有修订，应有修订记录。2.SOP内容要求GB/T33464-2016化学分析标准操作程序编写与使用指南（2）概要描述的内容1）SOP编制的目的2）适用范围3）术语和定义4）编制依据5）方法原理6）简略描述检测过程7）详细说明对SOP所依据的方法的补充。2.SOP内容要求（3）检测程序要求1）人员资格/职责2）环境条件的要求及满足要求的措施。3）需要时，检测对计算机硬件和软件的要求。4）详细的检测过程要求。5）若方法对仪器设备量值溯源和核查有特殊要求，需加以描述。6）样品采集、处置和保存要求。7）样品制备(如提取、消化)。2.SOP内容要求（3）检测程序要求8）检测过程中仪器条件的设置及改变的说明。9）检测过程中可能发生的故障及排除方法。10）数据采集、计算转换、最终表达和报告要求。数据报告要求见标准。11）测量不确定度的评定过程和结果记录，检测中重新评定测量不确定度的要求。12）内部质量控制要求。13）注意事项，注明可能会导致设备损坏，样品分解及无效结果的活动，此内容属程序的关键项。2.SOP内容要求（3）检测程序要求14）安全操作要求，按特定安全的要求。此项内容属程序的关键项。15）其他必要的说明。2.SOP内容要求（4）内部质量控制要求1）详细描述通过验证或确认所获得的方法性能指标，这些指标满足准确度要求的说明。2）检测过程质量控制要求是在检测过程中附加的质量控制措施3）分析系统核查2.SOP内容要求（1）总则6个要素：标题目录文件编制审批和修改记录程序记录参考文献。（2）标题页（3）目录:目录至少到二级标题。（4）概述:（5）程序（6）记录:必要时。（7）参考文献3.SOP格式要求（1）审核、批准和发布1）编制好的SOP应经审核、批准后方能发放给员工使用。2）下列情况均需经过审核批准：a)首次投入使用前；b)被修订后；c)取消使用时。3）SOP正式版本和后续修订的版本在发布前，应由具有权限的人员审核或批准。4.SOP的管理（1）审核、批准和发布4）应从以下四个方面审核SOP的内容：①是否满足本标准的要求；②是否完成方法验证或确认、评估、结论；③所有的技术性程序是否能确保质量目标的实现；④质量控制程序内容是否充分，是否能确保实验室连续出具的数据准确可靠。4.SOP的管理（1）审核、批准和发布5）SOP的发布、使用、管理应满足下列要求：SOP应活页式装订，以便于修改换页。SOP有效文本应分发给所有有关的检测人员在检测现场使用。应按照本标准和实验室制定的文件控制要求确保SOP受控。（2）使用中的管理1）实验室应有程序或文件，确保实验室采用的检测方法及其操作过程可控。2）偏离处理3）SOP实施情况监督，4.SOP的管理（3）SOP修订、评审和改进1）应定期或在检测方法标准发生变更时，评审，是否需要修订或重新编制，确保适宜性。评审周期为1年。2）因为样品基质不同而引起检测程序发生变化，SOP修订。修订的SOP应附修订理由。3）SOP修订更新或换版，重新审核和批准。编写依据发生重大实质性改变，需发布新版本。4.SOP的管理4）应做好评审、修订和改进的详细记录。（1）SOP的使用人员应妥善保管文件。保密。（2）实验室应确保检测人员方便获取有效版本SOP。（3）如SOP允许不同检测对象有不同的程序选项，使