分析检验质量保证与认证 第二版 课件 4-4任务四：实验室认可与检测检验机构资质认定2 资质认定的特殊要求、实验室认可程序要求

四、资质认定的特殊要求

检验检测机构资质认定评审准则(简称评审准则)与实验室认可准则(简称认可准则)在结构上有所不同类似，分为四章，前三章为非评审条款，第四章是评审要求(实际上也包括管理要求和技术要求)。评审准则的主体内容比认可准则少一些，只有6个要素、53条。主要是根据中国的国情进行了修改。所谓特殊要求是针对中国国情，对ISO17025标准强化、细化、具体化的部分，是与认可准则有较大区别的部分。四、资质认定的特殊要求1.检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

独立法人、法人单位授权、企业法人分支机构、特殊普通合伙检验检测企业、民政部门登记的民办非企业单位(法人)、经核准登记的司法鉴定机构等。

生产企业内部的检验检测机构不在检验检测机构资质认定范围之内.

生产企业出资设立的具有独立法人资格的检验机构可以申请检验检测机构资质认定。四、资质认定的特殊要求2.非独立法人检验检测机构，其所在的法人单位应为依法成立并能承担法律责任的实体，该检验检测机构在其法人单位内应有相对独立的运行机制。申请检验检测机构资质认定时，应提供所在法人单位的法律地位证明文件和法人授权文件。非独立法人检验检测机构所在法人单位的法定代表人不担任检验检测机构最高管理者的，应由法定代表人对最高管理者进行授权。有母体或挂靠单位法人的授权文件，其内容应包括：被授权人姓名、授权事项、权限、期限等。设立文件与授权文件可能不是由一个机构发布的。如果由同一机构发布，则可合并。授权是对实验室授予独立经营权，对实验室负责人授予委托管理权(法人不担任实验室主任)。四、资质认定的特殊要求3.检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。

多个地点的场所(多场所)：指检验检测机构存在两个及以上地址不同的检验检测工作场所。

工作场所性质包括：自有产权、上级配置、出资方调配或租赁等，应有相关的证明文件。四、资质认定的特殊要求4.检验检测机构管理体系应当覆盖与管理体系有关的所有场所。“所有场所”是指所有申请资质认定的场所。必须是在一个统一管理体系的覆盖之下，包括文件、组织机构、人员、能力等。不在管理体系覆盖范围之内的检测项目可不申请资质认定，资质认定证书也不包括管理体系之外的场所。四、资质认定的特殊要求5.检验检测机构及其人员应公正、诚信地从事检验检测活动，确保检验检测机构及其人员与检验检测委托方、数据和结果使用方或者其他相关方不存在影响公平公正的关系。检验检测机构的管理层和员工不会受到不正当的压力和影响，能独立开展检验检测活动，确保检验检测数据、结果的真实性、客观性、准确性和可追溯性。若检验检测机构所属法人单位的其他部门，从事与其承担的检验检测项目相关的研究、开发和设计时，检验检测机构应明确授权职责，确保检验检测机构的各项活动不受其所属单位其他部门的影响，保持独立和公正。四、资质认定的特殊要求6.检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。措施包括以下内容：a.保密制度；b.保护客户机密信息和所有权的程序；c.员工职业道德规范；d.文件、记录管理程序；e.使用和参观访问实验室的规程四、资质认定的特殊要求7.检验检测机构最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命，最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。检验检测机构主任(或站长)、副主任(副站长)、技术管理者、质量主管、各部门主管应有任命文件。当然必须是由有人事权的单位任命。独立法人实验室的主任(站长)要由其上级单位任命(此条款对于无主管的企业显然不适用)。四、资质认定的特殊要求8.检验检测机构应设置覆盖其检验检测能力范围的监督员。监督员应熟悉检验检测目的、程序、方法和能够评价检验检测结果；应按计划对检验检测人员进行监督。检验检测机构可根据监督结果对人员能力进行评价并确定其培训需求，监督记录应存档，监督报告应输入管理评审。此条与实验室认可略有不同：强调对检测和校准的关键环节进行监督。四、资质认定的特殊要求9.分包条件必须予以控制(分为有能力的分包、没有能力的分包)。“有能力的分包”指一个检验检测机构拟分包的项目是其已获得检验检测机构资质认定的技术能力，但因工作量急增、关键人员暂缺、设备设施故障、环境状况变化等原因，暂时不满足检验检测条件而进行的分包.“没有能力的分包”指一个检验检测机构拟分包的项目是其未获得检验检测机构资质认定的技术能力，实施分包应分包给获得检验检测机构资质认定并有相应技术能力的另一检验检测机构。检验检测机构可将分包部分的检验检测数据、结果，由承担分包的另一检验检测机构单独出具检验检测报告或证书，不将另一检验检测机构的分包结果纳入自身检验检测报告或证书中。具体的分包比例则各地方有其具体规定。四、资质认定的特殊要求10.检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。记录分为质量记录和技术记录两类，具体的内容前面已讲过。11.检验检测机构技术负责人、授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力，胜任所承担的工作。需要说明的是，离退休人员不能担任实验室技术主管和授权签字人。四、资质认定的特殊要求12.检验检测机构应识别检验检测所需的环境条件，当环境条件对结果的质量有影响时，检验检测机构应编写必要的文件。并有相应的环境条件控制措施，确保环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对检验检测质量产生不良影响。检验检测机构在从事抽样、检验检测前应进行环境识别，根据识别结果采取相应的措施。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等予以重视，使其适应于相关的技术活动。检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求，以及检验检测机构发现环境条件影响检验检测结果质量时，检验检测机构应监测、控制和记录环境条件。检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。验检测机构应识别检验检测所需的环境条件，当环境条件对结果的质量有影响时，检验检测机构应编写必要的文件。并有相应的环境条件控制措施，确保环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对检验检测质量产生不良影响。四、资质认定的特殊要求13.检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。使用标准方法应进行证实。使用非标准方法(含自制方法)应进行确认。应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。必要时检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。非标准方法(含自制方法)的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准。关于偏离的规定比实验室认可准则更为具体：经过相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准。前者可能包括相关专业的标准化委员会，后者可能指标准化主管机构。四、资质认定的特殊要求14.检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时，应确保：a.租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系；b.本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；c.在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；d.同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共用租赁。未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。租借仪器设备与分包类似，但性质有所不同：分包是由分包方实施检测，租借仪器设备则是由本实验室实施检测。四、资质认定的特殊要求15.检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备、辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应检定或校准，并标识其状态。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图(适用时)。实验室应有仪器设备检定/校准/确认的总体要求。对仪器设备校准，实验室要画出量值溯源方框图。对于外部校准，可以由提供校准的外部机构给出溯源到国家计量基准的量值溯源方框图；对于实验室自校准，则需由实验室参照《国家计量检定系统框图汇编(JJG2001~JJG2093)》自行完成这项工作。16.报告应使用法定计量单位。情境四：计量认证、实验室认可及检测检验机构资质认证任务四：实验室认可与检测检验机构资质认定知识点4：实验室管理体系的内部审核和管理评审课程：分析检验的质量保与计量认证一、内部审核

内部审核管理体系内部审核是实验室的重要质量活动，是实现持续改进的关键措施。实验室必须给以充分重视。

内部审核(以下简称内审)的目的是：

一是对管理体系进行符合性检查。所谓符合性是指管理体系文件与认可准则或评审准则之间的符合性以及实验室行为与其文件规定之间的符合性，故简称“文-文符合性”和“文-行符合性”；

二是为改进管理体系创造机会，管理体系初建时也许很完善，但随着时间的推移、形势的发展、社会的进步可能会逐渐产生不适应的情况，实验室需要及时发现这些不适应之处，为改进管理体系创造机会；

三是在外审时，有助于减少不符合项，便于通过审核。一、内部审核内审与监督的不同点项目内审监督目的内审从改善内部管理出发，通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施，推动质量改进。监督是通过对人员的监督来确保检验检测结果与评价的正确性。执行者内审由经过专门培训，具备资格（一般认为是培训合格后获证并经过实验室授权）的内审员执行。内审只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。监督则一般由本部门的人员执行，实行内部监督。监督由监督员（有资格）执行，监督员不一定要经过专门的培训。程序内审作为一项体系审核工作，已有相应国际标准，并已转化为国家标准，形成了一套规范的做法。监督工作大多是每个检验检测机构自行作出规定。对象内审的对象是覆盖管理体系相关的各个部门或各要素（过程）、活动、场所的运行情况，监督的对象则是检验检测人员执行的检验检测工作的全过程的能力。时机内审是按计划进行、不连续的监督则是连续进行的。一、内部审核内审通常可以分为五个阶段：1.策划和准备阶段；2.现场审核阶段；3.编制审核报告阶段；4.制定和实施纠正措施阶段；5.跟踪和验证阶段。一、内部审核(一)策划和准备阶段(1)审核的重点:明确需要重点审核的部门、区域、岗位、要素、项目(2)审核的人员:审核组主要由本实验室的内审员组成(3)审核的时机:审核应该选在实验室员工比较集中的时间进行(4)审核的模式:内审通常是集中式审核或滚动式审核(5)检查表的详略程度:审核检查表实质上就是内审的作业指导书，其编写的详略程度取决于内审员对准则的熟悉程度以及具备的审核经验.一、内部审核(一)策划和准备阶段

内审的准备工作主要包括以下几方面。(1)编制审核年度计划和审核日程表:年度计划的样式和内容都很简单，可以制成表格也可用文字叙述，包括拟审核日期、部门、区域、岗位、要素，审核人员、要求及注意事项等。审核日程表可用两种形式编制：按部门审核或按要素审核。(2)编制检查表:实质上是内审的作业指导书(3)发布审核通知审核通知应包括日期、参加人员以及具体要求等。其作用是告知员工，使其足够重视，安排好手头工作，从而保证参加人数。同时，做好整理和归档记录资料等工作。一、内部审核(二)现场审核阶段(1)首次会议

首次会议一般由质量主管主持，其议程是：

①实验室领导讲话，强调内审的重要性，表明领导的决心，提出内审要求等；

②审核组长介绍审核目的、范围、依据、审核日程、审核组成员和分工等；

③审核组与各部门确认现场试验项目、参数、方法以及监督人员等.一、内部审核(二)现场审核阶段(1)首次会议

首次会议要有会议记录和出席人员签到表。首次会议的参加人员应包括：实验室领导、质量主管、技术管理者、各部门负责人、文件资料管理员、仪器设备管理员、样品管理员、授权签字人、内审员、监督员等。对小型实验室，基本上是全体参加。

内部审核首次会议一般半小时即可完毕一、内部审核(二)现场审核阶段(2)现场审核

现场审核应按预定的计划和分工进行，有时需要根据现场的实际情况对计划和日程表进行适当调整。(3)内部交流

审核组在适当的时候可以进行内部交流，交流讨论审核中发现的问题，协调审核进度、统一审核尺度，安排下一步工作。(4)与部门负责人交换意见

评审组在某个部门审核结束并基本形成审核意见后，与部门负责人交换意见，确认不符合项。一、内部审核(二)现场审核阶段(5)末次会议

末次会议的参加人员应与首次会议的参加人员相同，至少基本相同.

末次会议的议程包括：

①评审组长介绍评审情况，宣布评审结论；

②各部门提出整改和纠正措施方案，商定完成时间；

③领导讲话。实验室领导应对本次内审的严肃性、认真性提出批评或表扬意见，对内审的效果做总结。

末次会议同样要有会议记录和签到表。一、内部审核(三)编制审核报告阶段；

审核报告一般由审核组长编写，由质量主管批准。在末次会议结束后的短时间内完成并传发给参会人员，使其得知审核的情况，便于采取纠正或预防措施。一、内部审核(三)编制审核报告阶段；

报告应当总结审核结果，并包括以下信息：(1)审核组成员的名单；(2)审核日期；(3)审核区域；(4)被检查的所有区域的详细情况；(5)机构运作中值得肯定或好的方面；(6)确定的不符合项及其对应的相关文件条款；一、内部审核(三)编制审核报告阶段；

报告应当总结审核结果，并包括以下信息：(7)改进建议(无须采取纠正措施的不符合项可按改进建议处理)；(8)商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员；(9)采取的纠正措施；(10)确认完成纠正措施的日期；(11)质量负责人确认完成纠正措施的签名。

审核报告还可附有不符合项和改进建议的统计资料。一、内部审核(四)制定和实施纠正措施阶段

纠正措施已在末次会议上讨论过，会后要填表确认并付诸实施。

不符合事实描述尽量具体明确，其余各栏目内容也需填写充分，勿用“已纠正”“已验证”等空泛词汇一语带过。

当不符合项可能危及校准、检测或检查结果时，应当停止相关的活动，直至采取适当的纠正措施，并证实所采取的纠正措施取得了满意的结果。

另外，对不符合项可能已经影响到的结果，应进行调查。如果对相应的校准、检测或检查的证书/报告的有效性产生怀疑，应当通知客户。一、内部审核(五)跟踪和验证阶段

实验室应对纠正措施和预防措施实施效果进行跟踪和验证。细分起来，“跟踪”和“验证”有所区别：“跟踪”是查验措施是否得到了实施，“验证”是检查实施效果如何。但一般不加以区分，而是笼统地称为“跟踪验证”。总之这一阶段有三个方面要检查：(1)不符合工作的纠正情况；(2)纠正或预防措施的落实完成情况；(3)纠正或预防措施的有效性。

对于严重的不符合项还要编写跟踪验证报告。

一、内部审核内审结束后应将所有相关材料整理成册、归档保存：(1)审核计划和日程表；(2)检查表；(3)首末次会议签到表和会议记录；(4)不符合工作一览表、统计表；(5)改进建议一览表、统计表；(6)审核报告；(7)不符合项和纠正措施表；(8)严重不符合项跟踪验证报告。二、管理评审1.管理评审的性质

实验室最高管理者负资策划和组织实施管理评审，质量主管、技术主管协助最高管理者进行具体的准备工作管理评审策划的主要内容有：(1)评审的具体目的，即要解决的问题；(2)评审的范围，如涉及的部门、区域等；(3)需要输入的信息；(4)参加人员：(5)评审的时机；(6)评审的方式。二、管理评审

管理评审通常为会议形式，必要时也可以采取现场观摩比较、能力分析、绩效评估、结果验证等方式。如，测量不确定度评定就可以看作是一种管理评审或管理评审的一项活动，因为其实质是对检测结果的质量和水平的评价量化的评价，通过测量不确定度评估可以定量判断检适宜性、有效性。

实验室在策划的基础上制定管理评审计划和日程表，可以参考管理评审计划和日程表。

管理评审的参加人员一般为中层以上干部，包括：实验室领导、技术主管、质量主管、部门负贵人、授权签字人、内审员、监督员等。必要时可以吸取其他有关人员参加。二、管理评审2.管理评审的输入信息

可根据每次管理评审的议题准备，包括：(1)内外审报告和材料；(2)质量方针、目标考核结果；(3)客户意见调查、投诉；(4)检测程序评审报告；(5)检测质量控制记录和分析报告；(6)监督报告；(7)培训总结和人力资源情况评价报告；二、管理评审2.管理评审的输入信息(7)培训总结和人力资源情况评价报告；(8)比对试验或能力验证结果；(9)纠正措施、预防措施有效性评价；(10)设施和环境条件检查报告；(11)检测市场调查；(12)外部环境变化情况的信息；(13)实验室内部环境变化情况的信息；(14)上次管理评审决议的执行情况；(15)其他方面的信息。二、管理评审4.管理评审的议题(1)实验室管理体系建立和运行的充分性和适宜性评价

主要从资源和管理职责的角度进行评审，包括硬件资源和软件资源.(2)实验室管理体系建立和运行的有效性评价

主要从过程和系统的角度评审，质量管理的七项原则中有两项就是过程方法和管理的系统方法；(3)检测结果以及服务质量是否符合规范和满足客户要求，是否需要改进；二、管理评审4.管理评审的议题(4)市场变化给实验室带来的压力和机遇，是否需要调整检测项目、扩充或压缩资源、提高效率、降低成本；(5)实验室内、外部环境变化的影响，是否需要进行某些机制改革或体系改进；(6)日常管理会议的有关议题：包括人员任命、机构岗位变动、资源调整、文件修订等；

议题可以进一步细化或分专题方便讨论。管理评审还应紧扣充分性、适宜性、有效性的主题，充分性是回答“够不够”的问题；适宜性是回答是否适合当前时宜，是否适合所进行的工作的问题。二、管理评审5.评审的结果

评审的结果应形成评审报告，其格式和内容可参考管理评审报告格式和内容。评审日期

评审范围(部门、区域、领域)

评审依据(准则、体系文件、法律法规、合同等)

输入信息目录123讨论情况简述(详见会议记录)123对体系充分性、适宜性、有效性和效率等方面的评价123参加的人员

管理评审报告格式和内容二、管理评审6.管理评审的记录

管理评审会议记录包括：(1)会议输入信息的文件、记录；(2)会议出席人员签到表；(3)会议记录；(4)管理评审报告；(5)下一年度或下一阶段工作计划。

实验室应将这些记录整理成册、归档保存。情境四：计量认证、实验室认可及检测检验机构资质认证任务四：实验室认可与检测检验机构资质认定知识点5：实验室认可和资质认定准备工作课程：分析检验的质量保与计量认证一、实验室认可准则或资质认定评审准则的宣贯

依据申请的性质进行认可准则或认定准则的宣贯。实验室所有员工都应参加宣贯。

该宣贯可以由本实验室进行，也可请外部机构或人员进行。

如果本实验室进行，则要编写宣贯材料，将准则改编为员工所能理解的语言并结合本实验室的实际情况进行，避免因照本宣科而使听者失去兴趣。

宣贯后要进行考核，最好是笔试，并留下培训和考核记录，包括教材、签到表和考试成绩。二、建立和完善质量管理体系

通过贯彻和实施国际标准，可以学习国际先进的管理模式，了解与标准规定的差距，实现实验室的现代化管理。建立和完善质量管理体系涉及到调整组织结构、设置部门和岗位、明确职责和权限、识别工作过程、改善检验和服务环境、补充资源、确定申报范围等方面。

组织机构做相应调整，设立专门的样品接收和报告发送窗口、投诉接待窗口等。

实验室原有的部门和岗位也要完善。

职责和权限要针对实验室认可或资质认定的要求进行补充和调整。

实验室认可特别是资质认定对资源有较高的要求，包括人员、仪器设备、试剂和消耗材料等。实验室人员由管理人员和技术人员构成。三、编写质量体系文件

质量管理体系文件由手册、程序文件、作业指导书、计划、记录表格等四个层次文件构成。编写作业指导书十分重要，编写和审核作业指导书的过程是对各个检验项目参数的识别，是研究、分析、设计的过程。在编写和审核时可以发现各项检验工作中存在的问题，寻找解决或改进的方法，提高检验效率，降低成本，改进质量，所以实验室要对其给予足够重视，决不要胡乱找一个所谓的“范本”来蒙混过关，这样做将会失去一个很好的改进检验的机会，得不偿失。

第四层次的文件包括计划、记录和报告等，这些文件也非常重要。实施要有证据，所以必须留下记录。记录格式标准化、规范化也很重要，它在一定程度上可以起到指导操作的作用。四、质量管理体系文件宣贯这是认可认定准备阶段的第二次全员宣贯，在准则宣贯和体系文件编写完成后进行，仍需全员参加，进行考核并留下记录。宣贯可以结合质量体系的岗位培训进行。五、质量管理体系的岗位培训

此处质量管理体系的岗位是指认可准则或认定准则要素涉及到的岗位。质量管理体系的岗位包括主任、副主任、技术主管(技术负责人)、质量主管、部门负责人或专业组长、授权签字人、监督员、内审员、检验人员、校准人员和采样人员等。对此要制定详细的岗位培训计划，逐一进行培训和考核，考核合格后授权从事所承担的岗位职务。只有在所有岗位人员都进行了岗位培训并考核合格后，质量管理体系才能顺利运行。五、质量管理体系的岗位培训

今后每过一定时间(例如一年)都要进行工作能力的评审，该评审的主要内容包括：(1)专业理论知识可分掌握、熟悉、了解、生疏四类；(2)专业技能可分优秀、良好、一般、较差四类；(3)质量管理和质量保证知识情况可分掌握、熟悉、了解、生疏四类(4)咨询服务能力可分强、中、弱三种情况；(5)组织领导能力可分强、中、弱三种情况。六、质量管理体系试运行

试运行的精力主要用在质量控制和质量保证上。1.实验室的质量控制

实验室的质量控制主要有以下几个内容：(1)人员继续教育和培训；(2)外部服务和供应品的检查验收；(3)仪器设备的检定校准期间核查维护；(4)环境条件的监控和记录；(5)检验程序的验证和确认；(6)抽样方法、方案的制定实施；六、质量管理体系试运行

试运行的精力主要用在质量控制和质量保证上。1.实验室的质量控制(7)样品采集、包装运输的控制；(8)样品的处置、养护、存储的控制；(9)原始数据的校核；(10)检验报告的审核、批准。六、质量管理体系试运行2.实验室的质量保证

实验室的质量保证活动主要有以下几点：(1)监督；(2)采用统计技术的内部质量控制(本质上属于质量保证)；(3)测量审核(俗称盲样检测)；(4)参加能力验证或室间质量评价活动；(5)内部比对；(6)样品复测；(7)相关性检验；(8)测量不确定度评定。七、重点领域的内部审核

试运行一段时间(例如三个月)后，就会发现质量管理体系中存在的问题，例如，资源不足、岗位职责不明确、人员培训不到位等；质量体系文件也可能存在问题，如：缺少必要的程序文件或作业指导书、记录表格格式不适用、技术资料或信息不充分等。通过对重点领域的审核可以发现这些问题，重点领域包括关键岗位、关键部门、重要活动等。八、操作程序评审

操作程序评审是一种纵向式的确认方式，即从采样开始，到样品包装运输、接收、标识、处置，再到仪器试剂准备、操作、读取数据，到数据处理、报告编制、审核、批准等逐个环节检查，其中涉及到人员培训、试剂耗材质量控制、仪器设备校准、作业指导书的发放、质量保证等活动的实施。对上述这些工作做全面的检查和评价，得出关于检验程序的适宜性、有效性如何的结论。在实验室质量管理体系建立初期进行这样的评审是非常重要的。九、文件的修改、发布、正式运行

经过重点领域的内部审核和操作程序的评审以后，可能有些文件需要修改、补充和完善。实验室进行修订后即可予以发布，质量管理体系进入正式运行的阶段。质量体系文件可以以电子版的形式存储在实验室信息系统中。十、全要素内部审核及管理评审

质量管理体系正式运行一段时间(例如半年)后，即可进行一次全要素的内部审核。

内部审核后所有的不符合项都要“关闭”，即：采取适宜的纠正措施，对纠正措施的有效性进行跟踪验证等。此时需要进行一次管理评审以评价体系的充分性、适宜性和有效性，实现持续改进。十一、填写申请书

质量管理体系建立和运行至少需要半年时间，并经过一次全要素的内部审核和完整的管理评审后，实验室可以向认可或认证机构提出申请。实验室认可需要向中国合格评定委员会提出，资质认定需要向国家技术监督局或省级技术监督局提出。

实验室在评审组现场评审之前需与评审组长沟通，准备现场试验的样品。评审期间，员工尽量不要出差。十二、现场评审时评审员可能会提出的问题1.现场评审时评审员会召集部分员工进行座谈，座谈中评审员可能会提出一些关于质量管理体系、质量保证、质量控制以及检验工作方面的问题。在此，列出一些常见问题(绝非仅限于此)供读者参考：(1)该实验室的质量方针、质量目标是什么？(2)实验室的质量方针和质量目标是如何实现的，或建立质量管理体系的目的是什么？(3)质量管理体系有多少要素？其中管理要求有多少要素？技术要求有多少要素？(4)你的岗位是什么？岗位职责是什么？(5)该实验室有多少个程序文件？(6)该实验室的检验工作流程如何？十二、现场评审时评审员可能会提出的问题2.除了员工座谈会以外，评审员要对授权签字人进行当面考核，提出的问题围绕检验报告的审核以及检验质量的保证等，例如：(1)对检验报告的原则要求是什么？(2)检验报告应包括哪三个方面的内容？(3)校核、审核、批准报告的职责各是什么？(4)影响检验结果质量的主要因素有哪些？(5)该实验室主要有哪些质量保证活动？(6)实验室认可的标识是什么？资质认定的标识是什么？(7)如何正确使用实验室认可标识或资质认定标识？(8)如何验证检验程序的性能？(9)如何确认实验室使用标准方法的能力？情境四：计量认证、实验室认可及检测检验机构资质认证任务四：实验室认可与检测检验机构资质认定知识点6：实验室认可程序要求课程：分析检验的质量保与认证一、概述实验室认可一般包括以下8个过程：1.实验室建立了符合认可要求的管理体系，并正式有效运行6个月。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。2.实验室按要求提交认可申请书及相关资料。3.中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处审查申请资料，作出受理决定。必要时，安排初访。4.评审组审查申请资料，确定是否安排现场评审。必要时，安排预评审。一、概述

实验室认可一般包括以下8个过程：5.根据现场评审计划通知书，评审组实施现场评审。6.需要时，实验室根据评审组提出的不符合项实施纠正/或纠正措施。评审组对不符合项实施整改验收。7.CNAS秘书长根据评定委员会的评定结论作出认可决定，向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定通知书。8.后续工作：获得CNAS认可后的监督、复评审、扩大或缩小领域范围及认可变更。二、初次认可1.实验室提交申请资料

实验室在自我评估满足认可条件后，按申请书中的要求向CNAS递交认可申请资料，同时交纳申请费用。申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。认可范围和机构英文名称与地址应符合CNASEL-03《认可范围表述说明》和CNASAL12《合格评定机构英文名称与地址的申报指南》的要求。

实验室申请认可的检测/校准项目，均要有相应经历，且是实验室经常开展的、成熟的、主要业务范围内的主要项目。

对申请认可的检测/校准能力，实验室都要进行过方法验证。二、初次认可1.实验室提交申请资料

一般情况下，CNAS秘书处在受理申请后，应秘书处在受理申请后，应3个月内安排评审，但由于申请人的原因造成延误除外。如果由于申请人自身的原因，在申请受理后3个月内不能接受现场评审，CNAS可终止认可过程，不矛认可。二、初次认可2.CNAS作出受理决定CNAS秘书处收到申请资料并确认交纳费用后，对资料进行审查，若满足CNASRL01《实验室认可准则》第6条所述的受理要求则予以受理。

对于实验室申请的检测/校准能力，CNAS秘书处从认可政策、评审员和技术专家资源、及时实施评审的能力等方面进行评估，只要任何一方面不满足，均不受理。必要时，CNAS秘书处会征得申请人同意后安排初访。一般情况下，CNAS秘书处在受理申请后，应3个月内安排评审，但由于申请个月内安排评审，但由于申请人的原因造成延误除外。如果由于申请人自身的原因，在申请受理后3个月内不能接受现场评审，CNAS可终止认可过程，不予认可。二、初次认可3.评审组进行文件评审CNAS秘书处受理申请后，将安排评审组长对实验室的申请资料进行全面审查。评审组长发现文件不符合要求时，CNAS秘书处或评审组长会以书面方式通知实验室进行纠正，必要时采取纠正措施。

评审组长进行资料审查后，向CNAS秘书处提出以下建议中的一种：实施预评审；实施现场评审；暂缓实施现场评审；不实施现场评审；资料审查符合要求，可对申请事项予以认可。

只有当文件评审结果基本符合要求时，才可安排现场评审。

文件评审发现的问题，发现的问题，CNAS秘书处应反馈给申请人。二、初次认可4.评审组现场评审

文件审查通过后，项目负责人或评审组长与申请人商定现场评审计划，报CNAS秘书处批准后实施。需要时，CNAS可在评审组中委派观察员。评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审时，要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有场所。二、初次认可4.评审组现场评审(1)组建现场考核评审组

现场评审在实验室申请认可的地点内进行，现场评审的具体日期由CNAS秘书处或委托评审组长与实验室协商确定，评审人/日数则取决于实验室申请认可的能力范围。(2)征求实验室的意见

组建评审组后，由CNAS秘书处向实验室发出《现场评审计划征求意见表》征求实验室的意见，其内容包括评审组成员及其所服务的机构、现场评审时间。二、初次认可4.评审组现场评审(3)发出现场评审通知

实验室书面确认《现场评审计划征求意见表》后，CNAS秘书处会向实验室和评审组正式发出现场评审通知，将评审目的、评审依据、评审时间、评审范围、评审组名单及联系方式等内容通知相关方。(4)必要时，安排观察员CNAS秘书处出于以下目的，征得实验室同意后在评审组中安排观察员：见证现场评审活动、征集对评审管理工作的意见和建议、对有关使用程序的适用性进行调查、指导评审工作、其他需要的情况。二、初次认可4.评审组现场评审(5)实施现场评审

评审组制定现场评审日程，于现场评审前通知实验室并征得实验室同意。现场评审一般由首次会议、现场参观(需要时)、现场取证、评审组与申请方沟通评审情况和末次会议5个环节组成。首次会议由评审组长主持，评审组和实验室人员参加。现场评审时，评审组会针对实验室申请认可的技术能力进行逐项确认，根据申请范围安排现场试验。现场评审结束前，评审组会将现场评审的总体情况与实验室沟通，听取实验室的意见。评审组长在末次会议上提交现场评审结果。二、初次认可4.评审组现场评审(6)其他要求CNAS不允许同一台设备在同一时期由不同实验室租用而申请或获得认可。CNAS不允许实验室使用借用设备申请/获得认可。对于多场所实验室，现场评审必须覆盖到所有场所，即使分场所的技术能力与主场所完全相同。

若现场评审过程中，发现被评审方存在违反国家有关法律法规或其他明显有损于CNAS声誉和权益的情况或未履行CNAS规定的义务且情况严重时，CNAS有权中止认可过程，并采取相应的处理措施。二、初次认可5.实验室整改与评审组验收

对于评审中发现的不符合，被评审实验室应及时实施纠正，需要时采取纠正措施，纠正/纠正措施通常应在2个月内完成。评审组应对对纠正/纠正措施的有效性进行验证。如需进行现场验证时，被评审实验室应予配合，支付评审费，并承担其他相关费用。

实验室整改完成后，将纠正措施实施材料交评审组验证有效性。一般情况下，CNAS要求实验室实施整改的期限是：初次评审、扩大认可范围(不包括监督+扩项、复评+扩项)评审在3个月内完成；监督评审(含监督+扩项评审)、复评审(含复评+扩项评审)在2个月内完成；但对涉及技术能力的不符合，要求在1个月内完成。二、初次认可5.实验室整改与评审组验收

在以下情况下，评审组会对不符合项的整改，考虑进行现场验证。一般情况下，现场验证由原评审组进行。(1)对于涉及影响检测结果的有效性和实验室诚信性的不符合项。(2)涉及环境设施不符合要求，并在短期内能够得到纠正的。(3)涉及仪器设备故障，并在短期内能够得到纠正的。(4)涉及人员能力，并在短期内能够得到纠正的。(5)对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。二、初次认可5.实验室整改与评审组验收

评审中发现不符合的整改，实验室不能仅进行纠正，要在纠正后，充分查找问题形成的原因，制定有效的纠正措施，以免类似问题再次发生。评审组对实验室提交的书面整改材料不满意的，再进行现场核查。

评审组在现场评审结束时形成的评审结论或推荐意见，有可能根据实验室的整改情况进行修改，但修改的内容会通报实验室。二、初次认可6.CNAS批准发证CNAS秘书处审查评审资料符合要求后，提交评定委员会评定，并作出是否予以认可的评定结论。评定结论可以是以下四种情况之一：a.予以认可；b.部分认可；c.不予认可；d.补充证据或信息，再行评定。CNAS秘书长或其授权人根据评定结论作出认可决定。CNAS秘书处向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定通知书，并在CNAS网站公布相关认可信息。实验室可在CNAS网站“获认可机构名录”中查询。CNAS认可证书有效期现在为6年。三、后续工作6.CNAS批准发证CNAS秘书处审查评审资料符合要求后，提交评定委员会评定，并作出是否予以认可的评定结论。评定结论可以是以下四种情况之一：a.予以认可；b.部分认可；c.不予认可；d.补充证据或信息，再行评定。CNAS秘书长或其授权人根据评定结论作出认可决定。CNAS秘书处向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定通知书，并在CNAS网站公布相关认可信息。实验室可在CNAS网站“获认可机构名录”中查询。CNAS认可证书有效期现在为6年。三、后续工作1.监督评审(1)定期监督评审

对于初次获准认可的实验室应在认可批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监督评审，定期监督评审的重点是核查获准认可实验室管理体系的维持情况。在认可批准后的第2年(24个月内)、第4年(48个月内)，接受复评审，评审范围涉及认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。

对于已获准认可1个周期以上的实验室，应分别在认可批准后的第2年(24个月内)、第4年(48个月内)，接受复评审，评审范围涉及认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。三、后续工作1.监督评审(2)不定期监督评审在发生(但不限于)以下情况时，在发生(但不限于)以下情况时，CNAS可视需要随时安排对实验室的不定期监督评审：a.CNAS的认可要求发生变化；b.CNAS秘书处认为需要对投诉或其他情况反映进行调查；c.获准认可实验室发生本规则9.1.1条所述变化；d.获准认可实验室不能满足CNAS公布的能力验证领域和频次要求，或活动出现多次不满意结果；e.获准认可实验室因违反要求曾被暂停认可资格；三、后续工作1.监督评审(2)不定期监督评审f.获准认可实验室在行政执法检查中被发现存在较多问题；g.获准认可实验室在定期评审中被发现存在较多问题；h.获准认可实验室出具检测报告/校准证书/鉴定文书的数量增长速度异常；i.CNAS秘书处认为有必要进行的专项检查。三、后续工作1.监督评审(2)不定期监督评审不定期监督评审方式可以是现场，也可以是其他评审方式方式现场，如文件评审等。不定期监督评审的范围通常是认可范围以及认可要求的全部或部分内容。当不定期监督评审中发现不符合时，被评审实验室在明确整改要求后应实施纠正，需要时拟订并实施纠正措施，纠正/纠正措施完成期限与定期监督评审要求一致。三、后续工作2.换证复评审

获准认可的境内实验室应在认可有效期到前6个月向CNAS秘书处提出换证复审申请，获准认可的境外实验室应在有效期到前9个月向CNAS秘书处提出换证复评审申请。CNAS秘书处在认可有效期到前应根据获准实验室的申请组织换证复评审。

换证复评审的要求和程序与初次认可一致，是针对全部复评审的要求和程序与初次认可一致，是针对全部申请范围和全部认可要求的范围和全部认可要求的评审。换证复评审中发现不符合时，获准认可实验室在明确整改要求后应实施纠正，需要时拟订并实施纠正措施，纠正/纠正措施完成期限一般为2个月，对于严重不符合，应在1个月内完成。三、后续工作3.扩大、缩小认可范围

以下情况(但不限于)，可以导致缩小认可范围：a.获准认可实验室自愿申请缩小其范围；b.业务范围变动使获准认可实验室失去原内的部分能力；c.监督评审、复评审、换证复评审或能力验证的结果表明，在CNAS秘书处规定的时间内，获准认可实验室的某些技术能力或质量管理不再满足要求。

d.CNAS的认可要求变化后，在CNAS秘书处规定的时间内，获准认可实验室未能完成转换，导致其某些技术能力或质量管理不再满足认可要求。四、权利和义务(一)CNAS的权利和义务(1)CNAS有权对实验室开展的活动和认可证书及认可标识/联合标识的使用情况进行不定期监督。(2)CNAS有权根据相关方的投诉对实验室进行现场调查和跟踪，并以提出整改要求。(3)CNAS有权针对实验室不符合CNAS规定的情况，作出暂停、恢复撤销认可资格的决定。(4)CNAS有义务利用网站公开获准认可实验室认可状态信息并及时更新，包括：a.已认可实验室的名称和地址；b.认可的批准日期和终止；c.认可范围。四、权利和义务(一)CNAS的权利和义务(5)CNAS有义务向获准认可实验室提供与认可范围有关的、适宜测量结果溯源途径的信息。(6)CNAS有义务提供签署相关ILAC和APLAC多边承认协议以及其他一些国际安排的信息。(7)CNAS有义务在认可要求发生变化时及通知已获准实验室，在对更改内容和生效日期作出决定之前，听取各有关方面的意见，以便获准认可的实验室在合理的期限内作出调整。四、权利和义务(一)CNAS的权利和义务(8)CNAS有义务及时向申请/已获认可实验室提供最新版本的认可规则、准则和其它有关文件，有计划地对实验室进行有关的认可