放射科放射性核素临床应用指南

放射科放射性核素临床应用指南诊断显像·核素治疗·放射防护·规范管理2026年内容导览01基础认知放射性核素与核医学的基本概念02规范体系指南框架与法规制度双支柱03临床实践诊断显像与核素治疗应用04安全防护放射防护标准与安全管理05前沿展望诊疗一体化与国产核药方向CHAPTER基础认知认识核素，方能规范应用放射性核素是核医学的核心，理解其原理是临床应用的前提01核素是核医学的核心工具放射性核素指能自发释放α、β、γ射线的元素，通过射线能量破坏病变细胞或成像显示生理过程核素以分子靶向与精准定量为核心，贯穿疾病诊断与治疗全程靶向原理病灶浓聚放射性核素标记的药物在病变部位浓聚精准杀伤释放的射线直接破坏细胞DNA，实现精准杀伤两大路径内照射放射性药物引入体内发挥治疗作用外照射药物贴近病变表面直接照射核心特征分子靶向·精准定量以分子靶向与精准定量为核心全程贯穿贯穿疾病诊断与治疗全程三种衰变对应三类应用放射性核素按衰变射线特性可分为三类，对应不同的临床应用方向衰变类型射线特性代表核素主要应用α衰变电离强、射程短223Ra、225Ac骨转移等靶向治疗β衰变穿透力中等131I、177Lu肿瘤治疗为主γ衰变穿透强、电离低99mTc、18F核医学显像0.8mm131I

射程甲状腺靶向治疗50-90μmα粒子

射程近距离释放巨大能量1-10天治疗用核素半衰期兼顾疗效与安全代谢从镭到精准靶向的演进核素治疗经历半个多世纪发展，已成为核医学的核心，发展速度居医学领域前列早期探索镭疗实践·首例核素治疗居里夫人发现镭后，首次用于皮肤癌治疗1941年

131I

治疗甲状腺功能亢进，成为首个成功案例从实验室发现走向临床应用的起点技术突破期多种放射性药物涌现锶-89

骨转移镇痛、钇-90

微球肝癌治疗陆续开发回旋加速器实现人工核素规模化生产核素来源从天然走向人工生产的跨越精准治疗时代个体化放射治疗体系PET/CT

引导剂量优化177Lu-DOTATATE

等分子靶向药物获批个体化放射治疗体系建立从经验治疗走向分子靶向精准决策CHAPTER规范体系指南为纲，法规为界以权威指南与法规制度双支柱，筑牢规范诊疗根基022025版指南三大优化《中国核医学诊疗指南（2025版）》延续三项核心原则三大优化安全·精准·规范五大模块检查技术规范治疗技术规范辐射防护体系质量控制标准特殊人群管理核心特征分子靶向精准定量循证医学支撑治疗前须完成三方面评估治疗前评估是核素治疗安全与疗效的基石，涵盖临床、实验室、影像三方面，并辅以剂量估算临床评估2项基础资料采集年龄、性别、肿瘤类型及分期、手术放化疗史、过敏史专科表现关注骨转移患者记录疼痛

NRS评分；神经内分泌肿瘤关注类癌综合征表现实验室检查2项基础血液指标血小板

≥100×10⁹/L、白细胞

≥3.0×10⁹/LDTC专项检测检测Tg、TSH（需升至

30mIU/L以上）、TgAb影像学评估3项联合显像策略功能显像与解剖显像联合131I治疗前显像行诊断性全身显像或

SPECT/CT

融合显像解剖定位增强

CT/MRI

明确病灶位置剂量估算算法采用

MIRD模式或

OLINDA/EXM软件计算靶器官及关键器官吸收剂量关键器官剂量有硬约束剂量计算需结合患者体重、骨髓储备等个体因素动态调整131I治疗分化型甲状腺癌，关键器官吸收剂量须严格控制唾液腺剂量限值：≤50Gy风险控制目标：避免永久性损伤骨髓剂量限值：≤2Gy风险控制目标：避免重度骨髓抑制法规与许可双重要求《放射性药品管理办法》经2022年修订为现行版本，界定放射性药品为用于临床诊断或治疗的核素制剂或其标记药物《放射性药品管理办法》

经2022年修订为现行版本，界定放射性药品为用于临床诊断或治疗的核素制剂或其标记药物。监管要求三大维度01许可准入生产、经营企业须取得许可证，有效期5年，期满前6个月申请换发，无证一律不准生产销售。02新药审批放射性新药临床研究前须向国家药监部门申请，在指定药物临床试验机构开展，完成后核发新药证书。03部门监管药监部门负责监督管理，国防科工部门负责相关管理，生态环境部门负责辐射安全与防护监督。CHAPTER临床实践精准诊疗，落地有声从分子显像到靶向治疗，核素应用贯穿诊疗全程03PET-CT肿瘤应用占九成PET/CT肿瘤应用占临床应用总量

90%以上，在恶性肿瘤早期诊断、分临床应用2项示踪剂与病灶提示18F-FDG

是最广泛使用的示踪剂，高摄取提示肿瘤、炎症或感染病灶检查前准备要求检查要求空腹

6小时以上、血糖≤7.8mmol/L，成人注射剂量

3.7-5.5MBq/kg技术指标2项SUVmax半定量判读SUVmax是核心半定量指标，恶性病灶通常

＞2.5，需结合病灶形态综合判断分辨力与装机规模空间分辨力须不高于

6.8mm，我国装机量已突破

500台疗效评估提前两到三月代谢评估（PET/CT）疗效指标：治疗后

SUVmax下降≥35%预测时机：提前

2-3个月

预测疗效预后价值：完全代谢缓解者预后显著优于部分缓解或稳定形态学评估（RECIST）疗效指标：肿瘤径线变化预测时机：形态学改变滞后预后价值：用于指导后续治疗方案调整30%对非小细胞肺癌的

N分期准确率较传统CT提高已成为TNM分期金标准60%-80%肿瘤标志物升高而常规影像阴性时，复发检出率可达SPECT覆盖骨与心脑场景骨显像示踪剂99mTc-MDP

为骨转移筛查一线手段采集时间注射后

2-4小时

采集全身显像适用人群前列腺癌、乳腺癌

高发骨转移者建议提前检查心肌灌注示踪剂99mTc-MIBI

或

201Tl

负荷/静息显像为冠心病诊断重要补充临床意义可逆性缺损

提示缺血，固定性缺损

提示梗死甲状腺显像示踪剂99mTcO4⁻

用于结节功能评估风险分层热结节恶性风险

＜5%，冷结节需结合超声TI-RADS分级神经应用示踪剂18F-FDGPET

对阿尔茨海默病诊断获循证支持典型表现顶颞叶代谢减低

为典型特征131I靶向甲状腺核心疗法提升TSH至

30mIU/L

以上：停服甲状腺激素3-4周或注射重组人TSH忌碘饮食：治疗前

2周严格执行131I经钠碘转运体特异性摄取，β射线射程约1mm，精准锁定摄碘病灶；半衰期8.02天，能量适中适合治疗靶向机制清甲清甲清除术后残留甲状腺组织辅助辅助清除隐匿微小病灶清灶清灶清除无法切除的转移灶131I剂量因病种分层131I治疗剂量范围对比（mCi）Graves甲亢5-15mCi，成人首选非手术根治手段甲状腺癌清甲30-100mCi，降低复发风险、简化随访转移灶清灶100-200mCi，需住院隔离并强调个体化剂量测算177Lu与223Ra精准靶向01β射线靶向治疗177Lu-DOTATATE靶向生长抑素受体，治疗神经内分泌肿瘤适应症：68Ga-DOTATATEPET/CT示SUVmax≥10客观缓解率约

30%-40%02β射线靶向治疗177Lu-PSMA靶向PSMA，适用于转移性去势抵抗性前列腺癌中位生存期延长至

18个月以上03β射线靶向治疗90Y微球经动脉介入治疗肝癌局部释放高能β射线04α射线靶向治疗223Raα粒子发射体，获

FDA批准治疗去势难治性前列腺癌及症状性骨转移射程小于

200μm，保护正常组织05α射线靶向治疗131I-MIBG选择性摄取，用于嗜铬细胞瘤和神经母细胞瘤CHAPTER安全防护安全是核医学的生命线辐射防护与安全管理，是核素应用不可逾越的底线04首部核医学防护专项标准HJ1188-2021是我国首部核医学专项辐射防护标准，2021年11月1日实施继承GB18871基本原则新增

12项专属条款结合核医学诊疗特性，填补回旋加速器、放射性药物制备等场景的规范空白职业照射约束值首次明确

5mSv/a较GB18871的

20mSv/a

降低

50%患者出院活度限值131I

治疗者体表1m处须

＜25μSv/h明确患者出院活度限值防护牢守时间距离屏蔽外照射防护三要素时间距离屏蔽剂量率与距离平方成反比个人防护装备铅衣铅当量不低于

0.25mmPb，覆盖躯干至肩颈部，每半年检测一次β射线需防范韧致辐射对深层组织的影响，内照射防护以防摄入为核心操作防护标准药物准备须在铅当量

≥0.5mmPb

的通风橱内完成注射器须配备

0.5mmPb

铅套给药核查执行双人核查，"一核剂量二核身份"，全流程监测下进行废物管理分形态管控按形态分类管控，明确各形态核心处理要求液态废物经衰变池贮存10倍半衰期后处置碘-131至少贮存

180天固态废物表面污染控制α＜0.08Bq/cm²表面污染控制β＜0.8Bq/cm²气态废物排风口高出建筑物

3m

以上过滤装置配置

过滤装置

达标排放实施分级收集后，固体废物可减量约

40%场所分级与人员资质场所级别日等效操作量屏蔽厚度要求甲级高防护≥50×10⁶Bq≥15cm铅当量乙级2×10⁶-50×10⁶Bq≥10cm铅当量丙级基础防护≤2×10⁶Bq≥5cm铅当量人员资质与安全管理持证上岗：操作人员须完成核素操作专项培训并通过辐射安全考核，持有效上岗证继续教育：每两年参加不少于

40学时

的继续教育，按活度等级实施分级授权三级责任体系：建立医师、技师、防护员三级责任体系，关键环节双人独立核对许可准入：医疗机构须取得辐射安全许可证方可开展核素操作CHAPTER前沿展望诊疗一体，未来可期诊疗一体化与国产核药产业化，开启核医学新篇章05诊疗一体化是核心方向诊疗一体化：同一核素标记药物实现诊断显像与靶向治疗，2026年已成核医学核心发展方向国际前沿动态2026年7月酒城核医学国际会议召开，6国专家围绕肿瘤核素诊疗一体化、放射性药物研发等议题深入交流。中心实力标杆西南医科大学附属医院核医学中心核素治疗种类全球第一，已获欧洲诊疗一体化合格证书。三千人次自2021年以来接诊海内外患者镥-177-TBM创新药物完成一期临床试验新型探针与国产核药并进探针研发：分子影像新突破18F-Aβ

用于阿尔茨海默病临床前期诊断FAPI、RGD、SSTR、PSMA

等在碘难治性甲状腺癌诊疗一体化中展现潜力偶联药物：核素治疗新核心放射性核素偶联药物

由靶向配体、连接臂及核素组成被视作未来核素治疗的核心方向政策支撑：产业化加速四川省"十五五"规划

将核医疗列为培育壮大的新兴产业，构建

"一链四极